Poporodní preeklampsie včasná detekce a léčba: Nepál pilotní studie (PREDiCT-NPL)
12. března 2026 aktualizováno: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Včasná detekce a léčba poporodní preeklampsie: Použití biomarkerů k implementaci rizika stratifikované intervence (Nepál pilot randomizovaná kontrolovaná studie)
Cílem této studie je řešit významnou morbiditu spojenou s preeklampsií diagnostikovanou po dodání.
Všichni účastníci podstoupí hodnocení biomarkerů s rozpustným FMS podobným tyrosin kinázou-1 a placentárním růstovým faktorem (SFLT-1/PLGF) testování před dodáním, aby se posoudila prediktivní schopnost těchto biomarkerů s novým nástupním poporodní preeklampsií.
Vysoce rizikové účastníci budou randomizováni do svazku strategií péče zaměřené na včasnou detekci a řízení poporodní preeklampsie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii 60 normotenzních, těhotných pacientů randomizovaných k včasnému monitorování a léčbě pro poporodní preeklampsii po hodnocení biomarkeru s poměrem SFLT-1/PLGF.
Po získání informovaného souhlasu budou účastníci podstoupit hodnocení rizik preeklampsie pomocí testování poměru SFLT-1/PLGF před doručením.
Pacienti s nízkým rizikovým poměrem budou dostávat rutinní poporodní péči.
Pacienti s vysokým poměrem rizika budou randomizováni 1: 1 k intervenčnímu svazku zaměřenému na včasnou detekci a léčbu poporodní preeklampsie versus rutinní poporodní péče.
Intervenční svazek bude zahrnovat vzdálené sledování krevního tlaku, vzdělávání a vydávání antihypertenzivních léků (nifedipin ER) pro ambulantní řízení asymptomatického, mírného dosahu BP.
Primárním výsledkem je proveditelnost všech studijních postupů, měřeno náborem, udržením, dodržováním a přijatelností.
Sekundárním výsledkem je posoudit účinek včasného monitorování a léčby poporodní preeklampsie na složený výsledek hypertenze vyžadující osobně lékařskou hodnocení a morbiditu související s hypertenzí.
Konečně, průzkumným výsledkem je prediktivní schopnost poměru SFLT-1/PLGF de novo poporodní preeklampsie u prenatálně normotenzních pacientů, kteří jsou ohroženi HDP na základě kritérií ACOG/USPSTF.
Údaje o primárních a sekundárních výsledcích budou shromažďovány jak z randomizovaných skupin, tak z ne-randomizované skupiny s nízkým rizikovým poměrem SFLT-1/PLGF ke stanovení prediktivní schopnosti testu v poporodním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alyssa Hernandez, DO
- Telefonní číslo: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Studijní místa
-
-
-
Dhulikhel, Nepál
- Dhulikhel Hospital
-
Kontakt:
- Abha Shrestha, MD
- Telefonní číslo: 0977-1-5522981
- E-mail: abhaobgy@kusms.edu.np
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abha Shrestha, MD
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Palatnik, MD
-
Kontakt:
- Anna Palatnik, MD
- Telefonní číslo: 414-805-6627
- E-mail: apalatnik@mcw.edu
-
Kontakt:
- Alyssa Hernandez, DO
- Telefonní číslo: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotní pacienti ≥ 36 týdnů těhotenství bez hlavních anomálií plodu
- Věk ≥ 18 let
- Přijato k práci v nemocnici Dhulikhel nebo v úmyslu doručit v Dhulikhel Hospital
V ohrožení preeklampsie s použitím hodnocení klinického rizika pro preeklampsii podle ACOG a USPSTF
1 nebo více vysoce rizikových faktorů:
- Historie preeklampsie
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Multifetální těhotenství?
- Onemocnění ledvin
- Autoimunitní onemocnění
2 nebo více mírných rizikových faktorů:
- Nulliparita
- BMI> 30
- Příbuzný prvního stupně s historií preeklampsie
- Africká americká rasa
- Nízký socioekonomický status
- Věk> 35 let
- Historie nízké porodní hmotnosti nebo malé pro gestační věk
- Předchozí nepříznivý výsledek těhotenství
- Intervalus intervalu> 10 let
Kritéria pro vyloučení:
- Podle pokynů ACOG je podle pokynů pro ACOG diagnóza těhotenství, včetně gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie nebo syndromu HELLP, předpokladní hypertenzní porucha diagnózy těhotenství, včetně gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie nebo HellP syndromu
- Chronická hypertenze, podle pokynů ACOG
- Známá alergie nebo kontraindikace nifedipinu
- Neschopnost nebo neochota poskytovat informovaný souhlas
- Po souhlasu a před testováním SFLT-1/PLGF (kritéria selhání obrazovky) dva nebo více krevních tlaků s SBP ≥140 nebo DBP ≥ 90
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce rizikový zásah
Účastníci s vysoce rizikovým poměrem SFLT-1/PLGF randomizovanou k včasné detekci a léčbě poporodní preeklampsie se sledováním vzdáleného krevního tlaku, vzděláváním a dispenzi antihypertenzivních léků (nifedipin ER) pro ambulantní řízení asymptomatického, mírného rozsahu BP.
|
Sledování dálkového monitorování krevního tlaku, vzdělávání a vydávání antihypertenzivních léků (nifedipin ER) pro ambulantní řízení asymptomatického, mírného rozsahu BP.
|
|
Žádný zásah: Vysoce rizikové ovládání
Účastníci s vysoce rizikovým poměrem SFLT-1/PLGF randomizovanou ke standardní poporodní péči.
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání nízkého rizika
Účastníci s poměrem SFLT-1/PLGF s nízkým rizikem nebudou randomizováni, ale zůstanou zapsáni k posouzení průzkumného výsledku prediktivní schopnosti biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studia
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit proveditelnost studie měřeno mírou retence.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek využití a morbidity související s hypertenzí.
Časové okno: 4 týdny poporodní
|
Posoudit účinek včasného monitorování a léčby poporodní preeklampsie na výskyt složeného výsledku, včetně hypertenze vyžadující osobně lékařskou hodnocení a morbiditu související s hypertenzí.
|
4 týdny poporodní
|
|
Prediktivní schopnost poměru SFLT-1/PLGF pro de novo poporodní preeclampsia
Časové okno: 2 týdny poporodní
|
Vyhodnoťte prediktivní schopnost poměru de novo postpontické preeklampsie poměru SFLT-1/PLGF u předporodních normotenzních pacientů.
|
2 týdny poporodní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00056073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny, protože se jedná o pilotní studii s velmi malými velikostmi vzorků v každé randomizační skupině.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .