산후 자간전증 조기 발견 및 치료 : 네팔 파일럿 연구 (PREDiCT-NPL)
2026년 7월 16일 업데이트: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
산후 자간전증 조기 탐지 및 치료 : 바이오 마커를 사용하여 위험 계층화 된 중재 (네팔 파일럿 무작위 대조 시험)
이 연구의 목표는 분만 후 진단 된 자간전증과 관련된 상당한 이환율을 다루는 것입니다.
모든 참가자는 전달하기 전에 가용성 FMS- 유사 티로신 키나제 -1 및 태반 성장 인자 (SFLT-1/PLGF) 비율 테스트로 바이오 마커 평가를받을 것입니다.
고위험 참가자는 산후 자간전증의 조기 탐지 및 관리를 목표로하는 치료 전략 묶음으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SFLT-1/PLGF 비율로 바이오 마커 평가 후 산후 자간전증에 대한 조기 모니터링 및 관리로 무작위 배정 된 60 명의 정상 모형 임산부의 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
사전 동의를 얻은 후 참가자는 배달 전에 SFLT-1/PLGF 비율 테스트를 사용하여 자간전증 위험 평가를받습니다.
위험 비율이 낮은 환자는 산후 치료를받습니다.
높은 위험 비율을 가진 환자는 산후 자간 전 자간 전후 산후 치료의 조기 발견 및 관리에 중점을 둔 중재 묶음에 1 : 1을 무작위로 배정합니다.
중재 묶음에는 무증상, 경증 범위 BP의 외래 환자 관리를위한 원격 혈압 모니터링, 교육 및 분배 항 고혈압 약물 (Nifedipine ER)이 포함됩니다.
주요 결과는 채용, 유지, 준수 및 수용 가능성에 의해 측정되는 모든 연구 절차의 타당성입니다.
2 차 결과는 산후 자간전증의 조기 모니터링 및 관리가 직접 의료 평가 및 고혈압 관련 이환율이 필요한 고혈압의 복합 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
마지막으로, 탐색 적 결과는 ACOG/USPSTF 기준에 기초하여 HDP에 걸릴 위험이있는 산전 정상 모방 환자에서 De Novo 산후 자간전증의 SFLT-1/PLGF 비율의 예측 능력이다.
1 차 및 2 차 결과에 대한 데이터는 산후 기간에 시험의 예측 능력을 결정하기 위해 위험이 낮은 SFLT-1/PLGF 비율을 갖는 무작위 그룹 및 비 랜덤 화 그룹에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alyssa Hernandez, DO
- 전화번호: 4148055285
- 이메일: alyhernandez@mcw.edu
연구 장소
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Dhulikhel, 네팔
- 모병
- Dhulikhel Hospital
-
연락하다:
- Abha Shrestha, MD
- 전화번호: 0977-1-5522981
- 이메일: abhaobgy@kusms.edu.np
-
수석 연구원:
- Abha Shrestha, MD
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임신 환자 ≥ 36 주 임신 중대한 태아 이상이없는 임신
- 18 세 이상
- Dhulikhel Hospital에서 노동에 입학하거나 Dhulikhel Hospital에서 배달하려고합니다.
자간전증의 위험, ACOG 및 USPSTF에 따른 자간전증에 대한 임상 위험 평가 사용
1 이상의 높은 위험 요소 :
- 자간전증의 역사
- 1 형 또는 2 형 당뇨병
- 다중 대열?
- 신장 질환
- 자가 면역 질환
2 개 이상의 중간 정도의 위험 요인 :
- 무효
- BMI> 30
- 자간전증의 역사와 1도 친척
- 아프리카 계 미국인 종족
- 낮은 사회 경제적 지위
- 나이> 35 세
- 임신 연령에 대한 저체중 또는 작은 역사
- 이전의 이상 임신 결과
- 임신 간격> 10 년
제외 기준 :
- ACOG 가이드 라인에 따르면 임신 고혈압, 자간전증, 자간증 또는 헬프 증후군을 포함한 임신 진단의 산전 고혈압 장애
- ACOG 지침에 따르면 만성 고혈압
- 알려진 알레르기 또는 니 페디 핀에 대한 금기 사항
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 의지가 없습니다
- 동의 후 SBP ≥140 또는 DBP ≥90 인 2 개 이상의 혈압 (SCLT-1/PLGF 테스트) (스크린 실패 기준)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 개입
고위험 SFLT-1/PLGF 비율을 가진 참가자는 비대칭, 경미한 범위 BP의 외래 환자 관리를위한 원격 혈압 모니터링, 교육 및 항 고혈압 약물 (Nifedipine ER)을 사용하여 산후 자간전증의 조기 탐지 및 관리로 무작위 배정되었습니다.
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무증상, 경증 범위 BP의 외래 환자 관리를위한 원격 혈압 모니터링, 교육 및 분배 항 고혈압 약물 (Nifedipine ER).
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간섭 없음: 고위험 제어
고위험 SFLT-1/PLGF 비율을 가진 참가자는 표준 산후 치료에 무작위 배정되었습니다.
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간섭 없음: 저 위험 관리
위험이 낮은 SFLT-1/PLGF 비율을 가진 참가자는 무작위 화되지 않지만 바이오 마커 예측 능력의 탐색 적 결과를 평가하기 위해 등록되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능성
기간: 1 년
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체류율에 의해 측정 된 연구 타당성을 평가하십시오.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 관련 건강 관리 활용 및 이환율의 복합 결과.
기간: 산후 4 주
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산후 자간전증의 조기 모니터링 및 관리가 직접 의료 평가 및 고혈압 관련 이환율을 필요로하는 고혈압을 포함한 복합 결과의 발생에 미치는 영향을 평가하십시오.
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산후 4 주
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De Novo 산후 자간전증에 대한 SFLT-1/PLGF 비율의 예측 능력
기간: 산후 2 주
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산전 정상 혈압 환자에서 De Novo 산후 자간전증의 SFLT-1/PLGF 비율 예측 능력을 평가하십시오.
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산후 2 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00056073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
각 무작위 화 그룹에서 매우 작은 샘플 크기를 가진 파일럿 연구이므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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