Synnytyksen jälkeinen preeklampsia Varhainen havaitseminen ja hoito: Nepalin pilottitutkimus (PREDiCT-NPL)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Synnytyksen jälkeinen preeklampsia Varhainen havaitseminen ja käsittely: biomarkkereiden käyttäminen riski-stratifioidun intervention toteuttamiseksi (Nepal Pilotin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä preeklampsiaan liittyvää merkittävää sairastuvuutta, joka on diagnosoitu synnytyksen jälkeen.
Kaikille osallistujille tehdään biomarkkereiden arviointi liukoisella FMS: n kaltaisella tyrosiinikinaasi-1: llä ja istukan kasvutekijällä (SFLT-1/PLGF) -suhteen testauksella ennen toimitusta näiden biomarkkereiden ennustavan kyvyn arvioimiseksi uuden synnytyksen jälkeisen preeklampsian kanssa.
Korkean riskin osallistujat satunnaistetaan nipun hoitostrategioihin, joiden tarkoituksena on varhaisessa vaiheessa havaitsemaan ja synnytyksen jälkeisen preeklampsian hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottia satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 60 normotensiivistä, raskaana olevaa potilasta, jotka satunnaistettiin varhaiseen seurantaan ja hoitoon synnytyksen jälkeisen preeklampsian suhteen biomarkkereiden arvioinnin jälkeen SFLT-1/PLGF-suhteella.
Tietoisen suostumuksensa jälkeen osallistujille tehdään preeklampsia-riskinarviointi käyttämällä SFLT-1/PLGF -suhteen testausta ennen toimitusta.
Potilaat, joilla on pieni riskisuhde, saavat rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon.
Potilaat, joilla on korkea riskisuhde, satunnaistetaan 1: 1 interventiopakettiin, joka keskittyy synnytyksen jälkeisen preeklampsian varhaiseen havaitsemiseen ja hallintaan verrattuna rutiininomaiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon.
Interventiopaketti sisältää verenpaineen etäisen seurannan, koulutuksen ja verenpainelääkkeiden (nifedipiini ER) jakaminen epäsymmettisen, lievän kantaman BP: n avohoidon hallintaan.
Ensisijainen tulos on kaikkien tutkimusmenettelyjen toteuttavuus, mitattuna rekrytoinnilla, pidättämisellä, tarttumisella ja hyväksyttävyydellä.
Toissijainen tulos on arvioida synnytyksen jälkeisen preeklampsian varhaisen seurannan ja hoidon vaikutusta verenpaineen yhdistelmätulokseen, joka vaatii henkilökohtaista lääketieteellistä arviointia ja verenpaineeseen liittyvää sairastuvuutta.
Lopuksi, tutkittava tulos on de novo-synnytyksen jälkeisen preeklampsian SFLT-1/PLGF-suhteen ennustava kyky antenaalisesti normaalit potilailla, joilla on HDP-riski ACOG/USPSTF-kriteerien perusteella.
Ensisijaisten ja sekundaaristen tulosten tiedot kerätään sekä satunnaistetuista ryhmistä että satunnaistavasta ryhmästä, jolla on matalan riskin SFLT-1/PLGF-suhde testin ennustavan kyvyn määrittämiseksi synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyssa Hernandez, DO
- Puhelinnumero: 4148055285
- Sähköposti: alyhernandez@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Rekrytointi
- Dhulikhel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abha Shrestha, MD
- Puhelinnumero: 0977-1-5522981
- Sähköposti: abhaobgy@kusms.edu.np
-
Päätutkija:
- Abha Shrestha, MD
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat ≥ 36 viikon raskaus ilman suuria sikiön poikkeavuuksia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hyväksytty synnytykseen Dhulikhelin sairaalassa tai aikoo toimittaa Dhulikhelin sairaalassa
Preeklampsian riski käyttämällä preeklampsian kliinistä riskinarviointia ACOG: n ja USPSTF: n mukaan
1 tai enemmän korkean riskitekijöitä:
- Preeklampsian historia
- Tyyppi 1 tai 2 diabetes
- Multifetaalinen raskaus?
- Munuaissairaus
- Autoimmuunisairaus
2 tai enemmän kohtalaista riskitekijää:
- Numaruus
- BMI> 30
- Ensimmäisen asteen sukulainen preeklampsian historia
- Afrikkalainen rotu
- Matala sosioekonominen asema
- Ikä> 35 vuotta
- Matalan syntymäpainon tai pieni raskausajan historia
- Aikaisempi haitallinen raskauden lopputulos
- Interpregnanssiväli> 10 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ACOG -ohjeiden mukaan synnytyksen verenpainetaudin raskausdiagnoosi, mukaan lukien raskausverenpaine, preeklampsia, eklampsia tai HELLP -oireyhtymä
- Krooninen verenpaine, ACOG -ohjeiden mukaan
- Tunnettu allergia tai vasta -aihe nifedipiinille
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoinen suostumus
- Kaksi tai useampaa verenpainetta, joissa SBP ≥140 tai DBP ≥90 suostumuksen jälkeen ja ennen SFLT-1/PLGF-testausta (seulan vikakriteerit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin interventio
Osallistujat, joilla on korkean riskin SFLT-1/PLGF-suhde satunnaistettuna synnytyksen jälkeisen preeklampsian varhaiseen havaitsemiseen ja hallintaan verenpaineen etävalvonta-, koulutus- ja jakeluun liittyvän lääkityksen (nifedipiini ER) jakaminen epäsymptomatiikan, lievän alueen BP: n avohoidon hallintaan.
|
Etäverenpaineen seuranta, koulutus ja verenpainelääkkeiden (nifedipiini ER) jakelu (nifedipiini ER) epäsymmettisen, lievän alueen BP: n avohoidon hallintaan.
|
|
Ei väliintuloa: Korkean riskinohjaus
Osallistujat, joilla on korkean riskin SFLT-1/PLGF-suhde satunnaistettuna tavanomaiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon.
|
|
|
Ei väliintuloa: Matalan riskin ohjaus
Osallistujia, joilla on alhaisen riskin SFLT-1/PLGF-suhde, ei satunnaistettu, vaan he ovat edelleen ilmoittautuneita arvioimaan biomarkkereiden ennustamiskyvyn tutkittavaa lopputulosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi tutkimuksen toteutettavuus mitattuna retentioasteella.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensioon liittyvän terveydenhuollon käytön ja sairastuvuuden yhdistelmätulokset.
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvioi synnytyksen jälkeisen preeklampsian varhaisen seurannan ja hallinnan vaikutukset yhdistelmätuloksen esiintyvyyteen, mukaan lukien verenpaine, joka vaatii henkilökohtaista lääketieteellistä arviointia ja verenpaineeseen liittyvää sairastuvuutta.
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
SFLT-1/PLGF -suhteen ennustava kyky De novo-synnytyksen jälkeiselle preeklampsialle
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvioi SFLT-1/PLGF -suhteen ennustava kyky De novo-synnytyksen jälkeisen preeklampsian antenaalisesti normotensiivisillä potilailla.
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00056073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta, koska tämä on pilottitutkimus, jolla on hyvin pienet otoskokot kussakin satunnaistamisryhmässä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .