产后学位前启动早期检测和治疗：尼泊尔初步研究 (PREDiCT-NPL)
2026年7月16日 更新者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
产后前启动前检测和治疗：使用生物标志物实施风险分层的干预措施（尼泊尔飞行员随机对照试验）
这项研究的目的是解决与分娩后诊断出的先兆子痫相关的明显发病率。
所有参与者将在交付前使用可溶性FMS样酪氨酸激酶1和胎盘生长因子（SFLT-1/PLGF）比进行生物标志物评估，以评估这些生物标志物具有新发育的产后presplampsia的预测能力。
高风险的参与者将被随机分为一系列旨在早期检测和管理产后前启动前机会的护理策略。
研究概览
详细说明
这是一项针对60名正常孕妇患者的试验随机对照试验，以随机分配给具有SFLT-1/PLGF比率的生物标志物评估后的产后前宾夕法尼亚的早期监测和管理。
在获得知情同意书后，参与者将在交付前使用SFLT-1/PLGF比率测试进行先兆子痫的风险评估。
低风险比率的患者将接受常规的产后护理。
高风险比率的患者将以1：1的方式随机分配给料理捆绑包，这些捆绑集中在产后前宾夕法尼亚前宾夕法尼亚和常规产后护理上的早期检测和管理。
干预捆绑包将包括远程血压监测，教育和分配降压药（Nifedipine ER），以便对无症状，轻度范围BP的门诊管理。
主要结果是通过招聘，保留，依从性和可接受性来衡量的所有研究程序的可行性。
次要结果是评估产后前启示瘤的早期监测和管理对高血压复合结果的影响，需要面对面的医疗评估和与高血压相关的发病率。
最后，探索性结果是在产后新生产前子丙型疾病的SFLT-1/PLGF比在基于ACOG/USPSTF标准的HDP风险的产后启动前诊所的预测能力。
将从两个随机组和具有低风险SFLT-1/PLGF比率的非随机组收集一级和次要结果的数据，以确定产后测试的预测能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alyssa Hernandez, DO
- 电话号码：4148055285
- 邮箱：alyhernandez@mcw.edu
学习地点
-
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Dhulikhel、尼泊尔
- 招聘中
- Dhulikhel Hospital
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接触：
- Abha Shrestha, MD
- 电话号码：0977-1-5522981
- 邮箱：abhaobgy@kusms.edu.np
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首席研究员：
- Abha Shrestha, MD
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 主动，不招人
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠患者≥36周妊娠没有主要胎儿异常
- 年龄≥18岁
- 在Dhulikhel医院接受劳动或打算在Dhulikhel医院分娩
ACOG和USPSTF的临床风险评估使用临床风险评估
1个或更多高风险因素：
- 子痫前期的历史
- 类型1或2糖尿病
- 多因发妊娠？
- 肾脏疾病
- 自身免疫性疾病
2个或更多中等风险因素：
- 无效
- BMI> 30
- 具有先兆子痫病史的一级亲戚
- 非裔美国人种族
- 社会经济地位低
- 年龄> 35岁
- 低出生体重或胎龄小的历史
- 以前的不良怀孕结局
- 期间间隔> 10年
排除标准：
- 根据ACOG指南
- 根据ACOG指南，慢性高血压
- 已知过敏或禁忌硝甲胺
- 无法或不愿意提供知情同意
- 同意后，在SFLT-1/PLGF测试之前，SBP≥140或DBP≥90（屏幕衰竭标准）的两个或多个血压≥90
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高风险干预
具有高危SFLT-1/PLGF比率的参与者，与远程血压监测，教育和分配降压药物（Nifedipine ER）随机对产后预测和治疗进行随机检测和管理，以对无症状的门诊管理，轻度范围BP。
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远程血压监测，教育和分配抗高血压药物（NifeDipine ER），用于无症状，轻度范围BP的门诊管理。
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无干预：高风险控制
具有高危SFLT-1/PLGF比率与标准产后护理的参与者。
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无干预：低风险控制
低风险SFLT-1/PLGF比率的参与者将不会随机分配，但将继续招募以评估生物标志物预测能力的探索性结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究可行性
大体时间：1年
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根据保留率衡量的研究可行性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压相关的医疗保健利用和发病率的综合结果。
大体时间：产后4周
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评估产后前启示瘤的早期监测和管理对复合结果的发生率，包括高血压，需要亲自医疗评估和与高血压相关的发病率。
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产后4周
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SFLT-1/PLGF比率的预测能力对新的产后启示性的预测能力
大体时间：产后2周
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评估产后新的前启示识体在产前正常的患者中的SFLT-1/PLGF比率预测能力。
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产后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月3日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月17日
首次发布 (实际的)
2025年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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