Préclampsie post-partum Détection et traitement précoce: Étude pilote du Népal (PREDiCT-NPL)
16 juillet 2026 mis à jour par: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Préclampsie post-partum Détection et traitement précoce: Utilisation de biomarqueurs pour mettre en œuvre une intervention stratifiée au risque (essai contrôlé randomisé pilote du Népal)
Le but de cette étude est de traiter la morbidité significative associée à la prééclampsie diagnostiquée après l'accouchement.
Tous les participants subiront une évaluation des biomarqueurs avec des tests solubles de type Tyrosine kinase-1 et un facteur de croissance placentaire (SFLT-1 / PLGF) avant la livraison pour évaluer la capacité prédictive de ces biomarqueurs avec une prééclampsie post-partum récente.
Les participants à haut risque seront randomisés pour un paquet de stratégies de soins visant à la détection précoce et à la gestion de la prééclampsie post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé de 60 patients normotendants et enceintes randomisés à la surveillance précoce et à la gestion de la prééclampsie post-partum après évaluation des biomarqueurs avec le rapport SFLT-1 / PLGF.
Après avoir obtenu un consentement éclairé, les participants subiront une évaluation des risques de prééclampsie en utilisant des tests de ratio SFLT-1 / PLGF avant la livraison.
Les patients avec un ratio à faible risque recevront des soins post-partum de routine.
Les patients avec un rapport à haut risque seront randomisés 1: 1 jusqu'au faisceau d'intervention axé sur la détection précoce et la gestion de la prééclampsie post-partum par rapport aux soins post-partum routine.
Le bundle d'intervention comprendra une surveillance à distance de la pression artérielle, une éducation et une distribution des médicaments antihypertenseurs (nifédipine ER) pour la gestion ambulatoire de la PA asymptomatique à portée légère.
Le principal résultat est la faisabilité de toutes les procédures d'étude, mesurées par le recrutement, la rétention, l'adhésion et l'acceptabilité.
Le résultat secondaire est d'évaluer l'effet du suivi et de la gestion précoces de la prééclampsie post-partum sur les résultats composites de l'hypertension nécessitant une évaluation médicale en personne et une morbidité liée à l'hypertension.
Enfin, le résultat exploratoire est la capacité prédictive du rapport SFLT-1 / PLGF de la prééclampsie de novo post-partum chez les patients normotensifs antenustes qui sont à risque de HDP en fonction des critères ACOG / USPSTF.
Les données sur les résultats primaires et secondaires seront collectées à la fois dans les groupes randomisés et le groupe non randomisé avec un rapport SFLT-1 / PLGF à faible risque pour déterminer la capacité prédictive du test dans la période post-partum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alyssa Hernandez, DO
- Numéro de téléphone: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Lieux d'étude
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Dhulikhel, Népal
- Recrutement
- Dhulikhel Hospital
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Contact:
- Abha Shrestha, MD
- Numéro de téléphone: 0977-1-5522981
- E-mail: abhaobgy@kusms.edu.np
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Chercheur principal:
- Abha Shrestha, MD
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-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Actif, ne recrute pas
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients enceintes ≥ 36 semaines gestation sans anomalies fœtales majeures
- Âge ≥ 18 ans
- Admis pour le travail à l'hôpital Dhulikhel, ou l'intention de livrer à l'hôpital Dhulikhel
À risque de prééclampsie, en utilisant l'évaluation des risques cliniques pour la prééclampsie selon ACOG et USPSTF
1 ou plusieurs facteurs de risque élevés:
- Histoire de la prééclampsie
- Type 1 ou 2 diabète
- Gestation multifétale?
- Maladie rénale
- Maladie auto-immune
2 facteurs de risque ou plus modérés:
- Nulliparité
- IMC> 30
- Parent au premier degré avec une histoire de prééclampsie
- Race afro-américaine
- Statut socioéconomique bas
- Âge> 35 ans
- Antécédents de faible poids de naissance ou petit pour l'âge gestationnel
- Résultat de la grossesse défavorable précédent
- Intervalle interprère> 10 ans
Critères d'exclusion:
- Trouble hypertensif prénatal du diagnostic de grossesse, y compris l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, l'éclampsie ou le syndrome de Hellp, selon les directives ACOG
- Hypertension chronique, selon les directives ACOG
- Allergie ou contre-indication connue à la nifédipine
- Incapacité ou réticence à donner un consentement éclairé
- Deux ou plusieurs pressions sanguines avec un SBP ≥ 140 ou DBP ≥90 après le consentement et avant les tests SFLT-1 / PLGF (critères de défaillance de l'écran)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention à haut risque
Les participants avec un rapport SFLT-1 / PLGF à haut risque randomisé pour la détection précoce et la gestion de la prééclampsie post-partum avec surveillance à distance de la pression artérielle, éducation et distribution des médicaments antihypertenseurs (nifédipine ER) pour la gestion ambulatoire de la plage asymptomatique et légère BP.
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Surveillance à distance de la pression artérielle, éducation et distribution des médicaments antihypertenseurs (nifédipine ER) pour la gestion ambulatoire de la BP asymptomatique et légère.
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Aucune intervention: Contrôle à haut risque
Les participants avec un rapport SFLT-1 / PLGF à haut risque randomisé en soins post-partum standard.
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Aucune intervention: Contrôle à faible risque
Les participants avec un rapport SFLT-1 / PLGF à faible risque ne seront pas randomisés, mais resteront inscrits pour évaluer le résultat exploratoire de la capacité prédictive des biomarqueurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la faisabilité
Délai: 1 an
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Évaluer la faisabilité de l'étude telle que mesurée par le taux de rétention.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite de l'utilisation des soins de santé et de la morbidité liés à l'hypertension.
Délai: 4 semaines post-partum
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Évaluez l'effet de la surveillance précoce et de la gestion de la prééclampsie post-partum sur l'incidence d'un résultat composite, y compris l'hypertension nécessitant une évaluation médicale en personne et une morbidité liée à l'hypertension.
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4 semaines post-partum
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Capacité prédictive du rapport SFLT-1 / PLGF pour la prééclampsie de novo post-partum
Délai: 2 semaines post-partum
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Évaluer la capacité prédictive du rapport SFLT-1 / PLGF de la prééclampsie de novo post-partum chez les patients normotendaux antenus.
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2 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Première publication (Réel)
22 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00056073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car il s'agit d'une étude pilote avec de très petites tailles d'échantillon dans chaque groupe de randomisation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .