Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie i leczenie przedrzucawkowe po porodzie: badanie pilotażowe Nepal (PREDiCT-NPL)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Wczesne wykrywanie i leczenie przedrzucawki poporodowe: Zastosowanie biomarkerów do wdrożenia interwencji rozdzielonej przez ryzyko (randomizowane kontrolowane badanie Pilot Nepal)

Celem tego badania jest rozwiązanie znacznej zachorowalności związanej z stanem przedrzucawkowym zdiagnozowanym po porodzie. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę biomarkerów z rozpuszczalnym przypominającym FMS kinazę tyrozynową-1 i współczynnikiem wzrostu łożyska (SFLT-1/PLGF) Przed porodem, aby ocenić zdolność predykcyjną tych biomarkerów z nowozetowym przedrzucanym przedrzucaniem. Uczestnicy wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do pakietu strategii opieki skierowanych do wczesnego wykrywania i zarządzania przedrzucawką poporodową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe 60 normotensywnych pacjentów z ciąży losowo do wczesnego monitorowania i zarządzania w przedrzucawkach po porodzie po ocenie biomarkera przy stosunku SFLT-1/PLGF. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy przejdą ocenę ryzyka przedrzucawkowego za pomocą testowania wskaźnika SFLT-1/PLGF przed dostawą. Pacjenci z niskim wskaźnikiem ryzyka otrzymają rutynową opiekę poporodową. Pacjenci z wysokim wskaźnikiem ryzyka zostaną losowo losowo 1: 1 do pakietu interwencyjnego skupionego na wczesnym wykryciu i leczeniu poporodowego przedrzucawkowego w porównaniu z rutynową opieką poporodową. Pakiet interwencyjny będzie obejmował zdalne monitorowanie ciśnienia krwi, edukację i dozowanie leków przeciwnadciśnieniowych (nifedypinę) w celu leczenia ambulatoryjnego bezobjawowego, łagodnego zasięgu BP. Podstawowym rezultatem jest wykonalność wszystkich procedur badawczych, mierzonych przez rekrutację, retencję, przyleganie i akceptowalność. Wtórnym rezultatem jest ocena wpływu wczesnego monitorowania i zarządzania przedrzucawką po porodzie na złożony wynik nadciśnienia wymagającego osobistej oceny medycznej i zachorowalności związanej z nadciśnieniem. Wreszcie, wynikiem eksploracyjnym jest predykcyjna zdolność SFLT-1/PLGF w stosunku do przedrzucawki de novo w przedrzucawku u pacjentów z normotensywnymi przedporodowymi, którzy są zagrożone HDP na podstawie kryteriów ACOG/USPSTF. Dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych zostaną zebrane zarówno z randomizowanych grup, jak i nierandomizowanej grupy o stosunku SFLT-1/PLGF o niskim ryzyku w celu ustalenia możliwości predykcyjnej testu w okresie poporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • Dhulikhel Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abha Shrestha, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ciąży ≥ 36 tygodni ciąży bez poważnych anomalii płodu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęty do porodu w szpitalu Dhulikhel lub zamierzaj dostarczyć w szpitalu Dhulikhel

  • Zagrożone przedrzucawkiem, stosując kliniczną ocenę ryzyka dla przedrzucawki według ACOG i USPSTF

    • 1 lub więcej czynników wysokiego ryzyka:

      • Historia stanu przedrzucawkowego
      • Cukrzyca typu 1 lub 2
      • Gestowanie wielostronne?
      • Choroba nerek
      • Choroba autoimmunologiczna

    • 2 lub więcej umiarkowanych czynników ryzyka:

      • NULLIPARITY
      • BMI> 30
      • Krewny pierwszego stopnia z historią stanu przedrzucawkowego
      • Rasa Afroamerykanów
      • Niski status społeczno -ekonomiczny
      • Wiek> 35 lat
      • Historia niskiej masy urodzeniowej lub małej dla wieku ciążowego
      • Poprzedni wynik niekorzystnej ciąży
      • Interwał interpretacji> 10 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenie nadciśnienia przedporodowego w diagnozie ciąży, w tym nadciśnienie ciążowe, przedrzucawki, ekadżer lub zespół Hellp, zgodnie z wytycznymi ACOG
  • Przewlekłe nadciśnienie, zgodnie z wytycznymi ACOG
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do nifedypiny
  • Niezdolność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody
  • Dwa lub więcej ciśnienia krwi z SBP ≥140 lub DBP ≥90 po zgodie i przed badaniem SFLT-1/PLGF (kryteria niewydolności ekranu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wysokiego ryzyka
Uczestnicy ze współczynnikiem SFLT-1/PLGF wysokiego ryzyka losowo do wczesnego wykrywania i zarządzania przedrzucawkami po porodzie z monitorowaniem odległego ciśnienia krwi, edukacji i wydawania leków przeciwnadciśnieniowych (nifedypiny ER) w celu leczenia amptygretnego, łagodnego zasięgu BP.
Inny: Wczesne wykrywanie i zarządzanie Porozem Porodempartum Preeclampsia
Zdalne monitorowanie ciśnienia krwi, wykształcenie i wydawanie leków przeciwnadciśnieniowych (nifedypina ER) w celu leczenia ambulatoryjnego bezobjawowego, łagodnego zasięgu BP.
Brak interwencji: Kontrola wysokiego ryzyka
Uczestnicy ze współczynnikiem SFLT-1/PLGF wysokiego ryzyka losowoli do standardowej opieki poporodowej.
Brak interwencji: Kontrola niskiego ryzyka
Uczestnicy ze współczynnikiem SFLT-1/PLGF o niskim ryzyku nie będą losowo losowo, ale pozostaną zapisani do oceny eksploracyjnego wyniku zdolności predykcyjnych biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badań
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń wykonalność badania, mierzona wskaźnikiem retencji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik wykorzystania opieki zdrowotnej i zachorowalności związanej z nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Oceń wpływ wczesnego monitorowania i zarządzania przedrzucawką poporodową na występowanie złożonego wyniku, w tym nadciśnienie, wymagające osobistej oceny medycznej i zachorowalności związanej z nadciśnieniem.
4 tygodnie po porodzie
Zdolność predykcyjna stosunku SFLT-1/PLGF dla de novo poporodowa przedrzucawkowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie poporodowe
Oceń wskaźnik SFLT-1/PLGF zdolność predykcyjna de novo poporodowa przedrzucawkowa u pacjentów z normotensywnym przedporodowym.
2 tygodnie poporodowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Dhulikhel Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00056073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników nie będą udostępniane, ponieważ jest to badanie pilotażowe z bardzo małymi wielkościami próbek w każdej grupie randomizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj