Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum præeklampsi Tidlig påvisning og behandling: Nepal Pilot Study (PREDiCT-NPL)

12. marts 2026 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Postpartum-præeklampsi Tidlig påvisning og behandling: Brug af biomarkører til at implementere risikostratificeret intervention (Nepal Pilot randomiseret kontrolleret forsøg)

Målet med denne undersøgelse er at tackle den betydelige sygelighed forbundet med præeklampsi, der er diagnosticeret efter fødslen. Alle deltagere vil gennemgå biomarkørevaluering med opløselig FMS-lignende tyrosinkinase-1 og placental vækstfaktor (SFLT-1/PLGF) -testning før fødslen for at vurdere forudsigelsesevnen for disse biomarkører med ny-begyndt postpartum-præeklampsi. Deltagerne med høj risiko vil blive randomiseret til et bundt af plejestrategier, der sigter mod tidlig påvisning og håndtering af postpartum-præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med 60 normotensive, gravide patienter, der er randomiseret til tidlig overvågning og håndtering af postpartum-præeklampsi efter biomarkørevaluering med SFLT-1/PLGF-forhold. Efter at have opnået informeret samtykke, vil deltagerne gennemgå en preeclampsia-risikovurdering ved hjælp af SFLT-1/PLGF-forholdstest inden levering. Patienter med et lavt risikoforhold får rutinemæssig postpartumpleje. Patienter med et højt risikoforhold vil blive randomiseret 1: 1 til interventionsbundt fokuseret på tidlig påvisning og håndtering af postpartum præeklampsi versus rutinemæssig postpartumpleje. Interventionsbakken vil omfatte fjerntliggende blodtryksovervågning, uddannelse og dispensering af antihypertensiv medicin (nifedipin ER) til poliklinisk styring af asymptomatisk, mild række BP. Det primære resultat er muligheden for alle undersøgelsesprocedurer, målt ved rekruttering, fastholdelse, overholdelse og acceptabilitet. Det sekundære resultat er at vurdere effekten af ​​tidlig overvågning og håndtering af postpartum-præeklampsi på det sammensatte resultat af hypertension, der kræver personlig medicinsk evaluering og hypertension-relateret sygelighed. Endelig er det sonderende resultat forudsigelsesevnen for SFLT-1/PLGF-forholdet mellem de novo postpartum præeklampsi hos antenatalt normotensive patienter, der er i fare for HDP baseret på ACOG/USPSTF-kriterier. Data om primære og sekundære resultater indsamles fra både randomiserede grupper og den ikke-randomiserede gruppe med lavrisiko-SFLT-1/PLGF-forhold for at bestemme testens forudsigelsesevne i postpartumperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Palatnik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abha Shrestha, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide patienter ≥ 36 ugers drægtighed uden større fosteranomalier
  • Alder ≥ 18 år
  • Optaget til arbejdskraft på Dhulikhel Hospital eller har til hensigt at levere på Dhulikhel Hospital

  • I fare for præeklampsi ved hjælp af den kliniske risikovurdering for præeklampsi ifølge ACOG og USPSTF

    • 1 eller flere høje risikofaktorer:

      • Historie om præeklampsi
      • Type 1 eller 2 diabetes
      • Multifetal drægtighed?
      • Nyresygdom
      • Autoimmun sygdom

    • 2 eller flere moderate risikofaktorer:

      • Nulliparitet
      • BMI> 30
      • Første grads slægtning med en historie med præeklampsi
      • Afroamerikansk race
      • Lav socioøkonomisk status
      • Alder> 35 år
      • Historie om lav fødselsvægt eller lille for svangerskabsalder
      • Tidligere ugunstigt graviditetsresultat
      • Interpregnancy interval> 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Antenatal hypertensiv forstyrrelse af graviditetsdiagnose, herunder svangerskabshypertension, præeklampsi, eklampsi eller HELLP -syndrom, ifølge ACOG -retningslinjer
  • Kronisk hypertension ifølge ACOG -retningslinjer
  • Kendt allergi eller kontraindikation til nifedipin
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  • To eller flere blodtryk med en SBP ≥140 eller DBP ≥90 efter samtykke og før SFLT-1/PLGF-test (skærmfejlkriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisiko-intervention
Deltagere med højrisiko SFLT-1/PLGF-forhold randomiseret til tidlig påvisning og håndtering af postpartum-præeklampsi med fjerntliggende blodtryksovervågning, uddannelse og dispensering af antihypertensiv medicin (nifedipin ER) til ambulant håndtering af asymptomatisk, mild rækkevidde BP.
Andet: Tidlig detektion og styring af postpartum præeklampsi bundt
Fjernblodstrykovervågning, uddannelse og dispensering af antihypertensiv medicin (nifedipin ER) til poliklinisk styring af asymptomatisk, mild række BP.
Ingen indgriben: Højrisikokontrol
Deltagere med højrisiko SFLT-1/PLGF-forhold randomiseret til standard postpartum-pleje.
Ingen indgriben: Kontrol med lav risiko
Deltagere med SFLT-1/PLGF-forhold med lav risiko vil ikke blive randomiseret, men forbliver tilmeldt for at vurdere det udforskende resultat af biomarkørens forudsigelsesevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Vurder undersøgelsesmulighed som målt ved tilbageholdelsesgrad.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultat af hypertension-relateret sundhedsudnyttelse og sygelighed.
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Evaluer effekten af ​​tidlig overvågning og håndtering af postpartum-præeklampsi på forekomsten af ​​et sammensat resultat, herunder hypertension, der kræver personlig medicinsk evaluering og hypertension-relateret sygelighed.
4 uger efter fødslen
Forudsigelig evne for SFLT-1/PLGF-forholdet for de novo postpartum præeklampsi
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Evaluer SFLT-1/PLGF-forholdet forudsigelsesevne for de novo postpartum præeklampsi hos antenatalt normotensive patienter.
2 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Dhulikhel Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2025

Først opslået (Faktiske)

22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00056073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da dette er en pilotundersøgelse med meget små prøvestørrelser i hver randomiseringsgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi efter fødslen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner