Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postpartum preeklampsia Tidig upptäckt och behandling: Nepal -pilotstudie (PREDiCT-NPL)

16 juli 2026 uppdaterad av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Postpartum preeklampsia Tidig upptäckt och behandling: Använda biomarkörer för att implementera riskstratifierad intervention (Nepal Pilot Randomized Controlled Trial)

Målet med denna studie är att ta itu med den betydande sjukligheten i samband med preeklampsi som diagnostiserats efter leverans. Alla deltagare kommer att genomgå biomarkörutvärdering med löslig FMS-liknande tyrosinkinas-1 och placentillväxtfaktor (SFLT-1/PLGF) -förhållande före leverans för att bedöma den prediktiva förmågan hos dessa biomarkörer med ny-startpartum-preeklampsi. Deltagare med hög risk kommer att randomiseras till ett paket vårdstrategier som syftar till tidig upptäckt och hantering av preeklampsi efter födseln.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie av 60 normotensiva, gravida patienter randomiserade till tidig övervakning och hantering för preeklampsi efter födseln efter biomarkörutvärdering med SFLT-1/PLGF-förhållandet. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå preeklampsia riskbedömning med SFLT-1/PLGF-förhållandet testning före leverans. Patienter med låg riskförhållande kommer att få rutinmässig vård efter födseln. Patienter med ett högt riskförhållande kommer att randomiseras 1: 1 till interventionspaketet med fokus på tidig upptäckt och hantering av preeklampsi efter födseln kontra rutinmässig vård av postpartum. Interventionspaketet kommer att inkludera övervakning av blodtryck, utbildning och dispensering av antihypertensiv medicinering (Nifedipine ER) för poliklinisk hantering av asymptomatisk, mild räckvidd BP. Det primära resultatet är genomförbarheten av alla studieprocedurer, mätt genom rekrytering, kvarhållning, anslutning och acceptabilitet. Det sekundära resultatet är att bedöma effekten av tidig övervakning och hantering av preeklampsi efter födseln på det sammansatta resultatet av hypertoni som kräver personlig medicinsk utvärdering och hypertoni-relaterad sjuklighet. Slutligen är det undersökande resultatet den förutsägbara förmågan hos SFLT-1/PLGF-förhållandet av de novo postpartum preeklampsi hos antenatalt normotensiva patienter som är i riskzonen för HDP baserat på ACOG/USPSTF-kriterier. Data om primära och sekundära resultat kommer att samlas in från både randomiserade grupper och den icke-randomiserade gruppen med lågrisk SFLT-1/PLGF-förhållande för att bestämma testets prediktiva förmåga under postpartumperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medical College of Wisconsin
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Rekrytering
        • Dhulikhel Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abha Shrestha, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Gravida patienter ≥ 36 veckors graviditet utan större fosteravvikelser
  • Ålder ≥ 18 år
  • Tillåtet för Labor på Dhulikhel Hospital, eller tänker leverera på Dhulikhel Hospital

  • I riskzonen för preeklampsi, med hjälp av den kliniska riskbedömningen för preeklampsi enligt ACOG och USPSTF

    • 1 eller flera höga riskfaktorer:

      • Historik om preeklampsi
      • Typ 1 eller 2 diabetes
      • Multifetal graviditet?
      • Njursjukdom
      • Autoimmun sjukdom

    • 2 eller fler måttliga riskfaktorer:

      • Nulliparitet
      • BMI> 30
      • Första graden släkting med en historia av preeklampsi
      • Afroamerikansk ras
      • Låg socioekonomisk status
      • Ålder> 35 år
      • Historia med låg födelsevikt eller liten för graviditetsålder
      • Tidigare negativa graviditetsresultat
      • Interpegnighetsintervall> 10 år

Uteslutningskriterier:

  • Antenatal hypertensiv störning av graviditetsdiagnos, inklusive graviditetshypertoni, preeklampsi, eklampsi eller HELLP -syndrom, enligt ACOG -riktlinjer
  • Kronisk hypertoni, enligt ACOG -riktlinjer
  • Känd allergi eller kontraindikation till nifedipin
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Två eller flera blodtryck med en SBP ≥140 eller DBP ≥90 efter samtycke och före SFLT-1/PLGF-testning (kriterier för skärmfel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högriskintervention
Deltagare med högrisk SFLT-1/PLGF-förhållandet randomiserat till tidig upptäckt och hantering av preeklampsi efter födseln med fjärrövervakning av blodtryck, utbildning och dispensering av antihypertensiv medicinering (Nifedipin ER) för öppenvårdshantering av asymptomatisk, mild intervall BP.
Övrig: Tidig upptäckt och hantering av postpartum preeklampsia -paket
Avlägsna blodtrycksövervakning, utbildning och dispensering av antihypertensiv medicinering (Nifedipine ER) för poliklinisk hantering av asymptomatisk, mild intervall BP.
Inget ingripande: Högriskstyrning
Deltagare med högrisk SFLT-1/PLGF-förhållande randomiserad till standard efter födseln.
Inget ingripande: Lågriskkontroll
Deltagare med lågrisk SFLT-1/PLGF-förhållande kommer inte att randomiseras, men kommer att förbli registrerade för att bedöma det undersökande resultatet av biomarkörens prediktiva förmåga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie genomförbarhet
Tidsram: 1 år
Utvärdera studie genomförbarhet mätt med retentionshastighet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompositresultatet av hypertoni-relaterat hälsovård och sjuklighet.
Tidsram: 4 veckor efter födseln
Utvärdera effekten av tidig övervakning och hantering av preeklampsi efter födseln på förekomsten av ett sammansatt resultat inklusive hypertoni som kräver personlig medicinsk utvärdering och hypertoni-relaterad sjuklighet.
4 veckor efter födseln
Förutsägbar förmåga hos SFLT-1/PLGF-förhållande för de novo postpartum preeklampsi
Tidsram: 2 veckor efter födseln
Utvärdera SFLT-1/PLGF-förhållandet förutsägbar förmåga hos de novo postpartum preeklampsi hos antenatalt normotensiva patienter.
2 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

Dhulikhel Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Första postat (Faktisk)

22 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00056073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data kommer inte att delas eftersom detta är en pilotstudie med mycket små provstorlekar i varje randomiseringsgrupp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera