Послеродовая преэклампсия (PREDiCT-NPL)
16 июля 2026 г. обновлено: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Целью данного исследования является устранение значительной заболеваемости, связанной с преэклампсией, диагностированной после родов.
Все участники пройдут оценку биомаркеров с помощью растворимого FMS-подобного тестирования тирозинкиназы-1 и фактора роста плаценты (SFLT-1/PLGF) перед поставкой, чтобы оценить прогнозирующую способность этих биомаркеров с новой послеродовой преэклампсией.
Участники высокого риска будут рандомизированы на пакет стратегий ухода, направленных на раннее выявление и управление послеродовой преэклампсией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование 60 нормотензивных, беременных пациентов, рандомизированного до раннего мониторинга и лечения после родовой преэклампсии после оценки биомаркера с соотношением SFLT-1/PLGF.
После получения информированного согласия участники пройдут оценку риска преэклампсии, используя тестирование отношения SFLT-1/PLGF до доставки.
Пациенты с низким коэффициентом риска получат обычную послеродовую помощь.
Пациенты с высоким соотношением риска будут рандомизированы 1: 1 к пакету вмешательства, ориентированным на раннее выявление и лечение послеродовой преэклампсии по сравнению с обычной послеродовой уходом.
Пакет вмешательства будет включать в себя дистанционный мониторинг артериального давления, образование и дозирование антигипертензивных лекарств (Nifedipine ER) для амбулаторного лечения бессимптомного, легкого диапазона АД.
Основным результатом является осуществимость всех процедур исследования, измеряемых по набору, удержанию, приверженности и приемлемости.
Вторичным результатом является оценка влияния раннего мониторинга и лечения послеродовой преэклампсии на составной результат гипертонии, требующий личной медицинской оценки и заболеваемости, связанной с гипертонией.
Наконец, исследовательским исходом является прогнозирующая способность отношения SFLT-1/PLGF DE novo после роскошной преэклампсии у пациентов с антенатально нормотензивными, которые подвергаются риску HDP на основе критериев ACOG/USPSTF.
Данные о первичных и вторичных результатах будут собираться как из рандомизированных групп, так и из нерадомизированной группы с соотношением SFLT-1/PLGF с низким риском, чтобы определить прогнозирующую способность теста в послеродовом периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alyssa Hernandez, DO
- Номер телефона: 4148055285
- Электронная почта: alyhernandez@mcw.edu
Места учебы
-
-
-
Dhulikhel, Непал
- Рекрутинг
- Dhulikhel Hospital
-
Контакт:
- Abha Shrestha, MD
- Номер телефона: 0977-1-5522981
- Электронная почта: abhaobgy@kusms.edu.np
-
Главный следователь:
- Abha Shrestha, MD
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Активный, не рекрутирующий
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациенты ≥ 36 недель беременности без основных аномалий плода
- Возраст ≥ 18 лет
- Поступил за рабочую силу в больнице Дулихель или намерен доставить в больнице Дулихель
Подвергаясь риску преэклампсии, используя оценку клинического риска для преэклампсии в соответствии с ACOG и USPSTF
1 или более высоких факторов риска:
- История преэклампсии
- Диабет типа 1 или 2
- Многоветочная беременность?
- Почечная болезнь
- Аутоиммунное заболевание
2 или более умеренных факторов риска:
- Нулибарие
- ИМТ> 30
- Родственник первой степени с историей преэклампсии
- Афроамериканская раса
- Низкий социально -экономический статус
- Возраст> 35 лет
- История низкого веса при рождении или маленький для гестационного возраста
- Предыдущий неблагоприятный результат беременности
- Интервал межпремленности> 10 лет
Критерии исключения:
- Андтенатальное гипертоническое расстройство диагноза беременности, включая гестационную гипертонию, преэклампсию, эклампсию или синдром Хелпа, согласно руководящим принципам ACOG
- Хроническая гипертония, согласно руководящим принципам ACOG
- Известная аллергия или противопоказание к нифедипину
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие
- Два или более кровяных давлений с SBP ≥140 или DBP ≥90 после согласия и до тестирования SFLT-1/PLGF (критерии сбоя экрана)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство высокого риска
Участники с соотношением SFLT-1/PLGF высокого риска, рандомизированным до раннего обнаружения и лечения послеродовой преэклампсии с дистанционным мониторингом артериального давления, обучением и распределением антигипертензивных лекарств (Nifedipine ER) для амбулаторного лечения бессимптомного, мягкого диапазона БП.
|
Отдаленное мониторинг артериального давления, образование и дозирование антигипертензивных лекарств (Nifedipine ER) для амбулаторного лечения бессимптомного, легкого диапазона BP.
|
|
Без вмешательства: Контроль высокого риска
Участники с соотношением SFLT-1/PLGF высокого риска, рандомизированным до стандартного послеродового ухода.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль с низким риском
Участники с соотношением SFLT-1/PLGF с низким риском не будут рандомизированы, но будут оставаться включенными для оценки исследовательского результата прогнозирующей способности биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить выполнимость
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить выполнимость исследования, измеренную по скорости удержания.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат гипертонического использования здравоохранения и заболеваемости.
Временное ограничение: 4 недели после родов
|
Оцените влияние раннего мониторинга и лечения послеродовой преэклампсии на частоту составного исхода, включая гипертонию, требующую личной медицинской оценки и заболеваемости, связанной с гипертонией.
|
4 недели после родов
|
|
Прогнозирующая способность отношения SFLT-1/PLGF для de novo послеродовой препаратмпсии
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Оцените прогнозирующую способность к соотношению SFLT-1/PLGF преэклампсии de novo после роскошной преэклампсии у пациентов с антенатально нормотензией.
|
2 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00056073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника не будут переданы, поскольку это пилотное исследование с очень небольшими размерами выборки в каждой группе рандомизации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .