Postpartum pre -eclampsie vroege detectie en behandeling: Nepal Pilot Study (PREDiCT-NPL)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Postpartum pre-eclampsie vroege detectie en behandeling: biomarkers gebruiken om risico-gestratificeerde interventie te implementeren (Nepal piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Het doel van deze studie is om de significante morbiditeit aan te pakken die gepaard gaat met pre -eclampsie gediagnosticeerd na de bevalling.
Alle deelnemers zullen biomarker-evaluatie ondergaan met oplosbare FMS-achtige tyrosinekinase-1 en placenta-groeifactor (SFLT-1/PLGF) ratio-testen vóór de levering om het voorspellende vermogen van deze biomarkers te beoordelen met nieuwe postpartum pre-eclampsia.
Deelnemers met een hoog risico worden gerandomiseerd naar een bundel van zorgstrategieën gericht op vroege detectie en het beheer van postpartum pre-eclampsie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van 60 normotensieve, zwangere patiënten gerandomiseerd naar vroege monitoring en beheer voor postpartum pre-eclampsie na biomarker-evaluatie met SFLT-1/PLGF-verhouding.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers pre-eclampsie-risicobeoordeling ondergaan met behulp van SFLT-1/PLGF-ratio-testen voorafgaand aan de levering.
Patiënten met een laag risico -verhouding ontvangen routine postpartumzorg.
Patiënten met een hoog risico -verhouding worden gerandomiseerd 1: 1 tot de interventiebundel gericht op vroege detectie en beheer van postpartum pre -eclampsie versus routine postpartumzorg.
De interventiebundel omvat externe bloeddrukmonitoring, opleiding en het verstrekken van antihypertensieve medicatie (nifedipine ER) voor polikliniek beheer van asymptomatische, mild-range BP.
De primaire uitkomst is de haalbaarheid van alle onderzoeksprocedures, gemeten door werving, retentie, therapietrouw en aanvaardbaarheid.
De secundaire uitkomst is om het effect van vroege monitoring en beheer van postpartum pre-eclampsie te beoordelen op de samengestelde uitkomst van hypertensie die persoonlijke medische evaluatie en hypertensie-gerelateerde morbiditeit vereist.
Ten slotte is de verkennende uitkomst het voorspellende vermogen van de SFLT-1/PLGF-verhouding van de novo postpartum pre-eclampsie bij prenataal normotensieve patiënten die risico lopen op HDP op basis van ACOG/USPSTF-criteria.
Gegevens over primaire en secundaire resultaten worden verzameld van zowel gerandomiseerde groepen als de niet-gerandomiseerde groep met een laag risico SFLT-1/PLGF-verhouding om de voorspellende mogelijkheid van de test in de postpartum-periode te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alyssa Hernandez, DO
- Telefoonnummer: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Werving
- Dhulikhel Hospital
-
Contact:
- Abha Shrestha, MD
- Telefoonnummer: 0977-1-5522981
- E-mail: abhaobgy@kusms.edu.np
-
Hoofdonderzoeker:
- Abha Shrestha, MD
-
-
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Actief, niet wervend
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten ≥ 36 weken zwangerschap zonder grote foetale afwijkingen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opgenomen voor arbeid in het Dhulikhel -ziekenhuis, of zijn van plan te leveren in het Dhulikhel -ziekenhuis
In gevaar voor pre -eclampsie, met behulp van de klinische risicobeoordeling voor pre -eclampsie volgens ACOG en USPSTF
1 of meer factoren met een hoog risico:
- Geschiedenis van pre -eclampsie
- Type 1 of 2 diabetes
- Multifetale zwangerschap?
- Nierziekte
- Auto -immuunziekte
2 of meer matige risicofactoren:
- Nullipariteit
- BMI> 30
- Eerste graad familielid met een geschiedenis van pre-eclampsie
- Afro -Amerikaanse race
- Lage sociaaleconomische status
- Leeftijd> 35 jaar
- Geschiedenis van een laag geboortegewicht of klein voor zwangerschapsduur
- Eerdere nadelige zwangerschapsuitkomst
- Interpregnancy interval> 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Antenatale hypertensieve stoornis van zwangerschapsdiagnose, inclusief zwangerschapshypertensie, pre -eclampsie, eclampsie of HellP -syndroom, volgens ACOG -richtlijnen
- Chronische hypertensie, volgens ACOG -richtlijnen
- Bekende allergie of contra -indicatie voor nifedipine
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Twee of meer bloeddrukken met een SBP ≥140 of DBP ≥90 na toestemming en voorafgaand aan SFLT-1/PLGF-testen (schermfoutcriteria)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge risico-interventie
Deelnemers met een hoog-risico SFLT-1/PLGF-ratio gerandomiseerd naar vroege detectie en beheer van postpartum pre-eclampsie met externe bloeddrukbewaking, onderwijs en het verstrekken van antihypertensieve medicatie (nifedipine ER) voor polikliniek beheer van asymptomatisch, mild bereik BP.
|
Bloeddrukmonitoring, onderwijs en het verstrekken van antihypertensieve medicatie (nifedipine ER) op afstand van de externe, voor polikliniek van asymptomatisch, mild bereik BP.
|
|
Geen tussenkomst: Risicovolle controle
Deelnemers met een hoog risico SFLT-1/PLGF-verhouding gerandomiseerd naar standaard postpartum-zorg.
|
|
|
Geen tussenkomst: Lage risico-bediening
Deelnemers met een laag risico SFLT-1/PLGF-verhouding zullen niet worden gerandomiseerd, maar blijven ingeschreven om het verkennende resultaat van het voorspellende vermogen van biomarker te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de haalbaarheid van de studie zoals gemeten door retentiepercentage.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van hypertensie-gerelateerde gezondheidszorggebruik en morbiditeit.
Tijdsspanne: 4 weken na de bevalling
|
Beoordeel het effect van vroege monitoring en beheer van postpartum pre-eclampsie op de incidentie van een samengestelde uitkomst, waaronder hypertensie die persoonlijke medische evaluatie en hypertensie-gerelateerde morbiditeit vereist.
|
4 weken na de bevalling
|
|
Voorspellend vermogen van SFLT-1/PLGF-verhouding voor de novo postpartum pre-eclampsie
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
|
Beoordeel de SFLT-1/PLGF-verhouding voorspellend vermogen van de novo postpartum pre-eclampsie bij prenataal normotensieve patiënten.
|
2 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00056073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld, omdat dit een pilotstudie is met zeer kleine steekproefgroottes in elke randomisatiegroep.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .