Detecção e tratamento antecipados da pré -eclâmpsia pós -parto: estudo piloto do Nepal (PREDiCT-NPL)
16 de julho de 2026 atualizado por: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Detecção e tratamento pré-eclâmpsia pós-parto: usando biomarcadores para implementar intervenção estratificada por risco (ensaio controlado randomizado do piloto do Nepal)
O objetivo deste estudo é abordar a morbidade significativa associada à pré -eclâmpsia diagnosticada após o parto.
Todos os participantes serão submetidos a avaliação de biomarcadores com teste solúvel de Tyrosina quinase-1 e fator de crescimento placentário (SFLT-1/PLGF) antes do parto para avaliar a capacidade preditiva desses biomarcadores com pré-eclâmpsia pós-parto de início de início novo.
Os participantes de alto risco serão randomizados para um pacote de estratégias de atendimento destinado à detecção e gerenciamento precoce da pré-eclâmpsia pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado piloto de 60 pacientes normotensos e grávidas randomizados para monitoramento e tratamento precoce para pré-eclâmpsia pós-parto após avaliação de biomarcadores com a razão SFLT-1/PLGF.
Após obter o consentimento informado, os participantes serão submetidos a avaliação de risco pré-eclâmpsia usando o teste de relação SFLT-1/PLGF antes da entrega.
Pacientes com uma taxa de baixo risco receberão atendimento de rotina pós -parto.
Pacientes com uma alta taxa de risco serão randomizados 1: 1 para o pacote de intervenção focado na detecção e gerenciamento precoce da pré -eclâmpsia pós -parto versus atendimento pós -parto de rotina.
O pacote de intervenção incluirá o monitoramento da pressão arterial remota, a educação e a distribuição de medicamentos anti-hipertensivos (nifedipina ER) para o manejo ambulatorial de pressão arterial assintomática e de alcance leve.
O desfecho primário é a viabilidade de todos os procedimentos de estudo, medidos por recrutamento, retenção, adesão e aceitabilidade.
O resultado secundário é avaliar o efeito do monitoramento e gerenciamento precoce da pré-eclâmpsia pós-parto no resultado composto da hipertensão que exige avaliação médica pessoal e morbidade relacionada à hipertensão.
Finalmente, o resultado exploratório é a capacidade preditiva da razão SFLT-1/PLGF de pré-eclâmpsia pós-parto de novo em pacientes pré-natal normotensos que correm risco de HDP com base nos critérios de ACOG/USPSTF.
Os dados sobre os resultados primários e secundários serão coletados de grupos randomizados e do grupo não randomizado com razão SFLT-1/PLGF de baixo risco para determinar a capacidade preditiva do teste no período pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alyssa Hernandez, DO
- Número de telefone: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Ativo, não recrutando
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Dhulikhel, Nepal
- Recrutamento
- Dhulikhel Hospital
-
Contato:
- Abha Shrestha, MD
- Número de telefone: 0977-1-5522981
- E-mail: abhaobgy@kusms.edu.np
-
Investigador principal:
- Abha Shrestha, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes grávidas ≥ 36 semanas de gestação sem grandes anomalias fetais
- Idade ≥ 18 anos
- Admitido para o Trabalho no Hospital Dhulikhel, ou pretender entregar no Hospital Dhulikhel
Em risco de pré -eclâmpsia, usando a avaliação de risco clínico para pré -eclâmpsia de acordo com ACOG e USPSTF
1 ou mais fatores de risco alto:
- História da pré -eclâmpsia
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Gestação multifetal?
- Doença renal
- Doença auto -imune
2 ou mais fatores de risco moderados:
- Nuliparidade
- IMC> 30
- Parente em primeiro grau com uma história de pré-eclâmpsia
- Raça afro -americana
- Baixo status socioeconômico
- Idade> 35 anos
- História de baixo peso ao nascer ou pequeno para a idade gestacional
- Resultado anterior da gravidez adversa
- Intervalo de interpregação> 10 anos
Critérios de exclusão:
- Transtorno hipertensivo pré -natal do diagnóstico de gravidez, incluindo hipertensão gestacional, pré -eclâmpsia, eclâmpsia ou síndrome do inferno, de acordo com as diretrizes da ACOG
- Hipertensão crônica, de acordo com as diretrizes da ACOG
- Alergia conhecida ou contra -indicação à nifedipina
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Duas ou mais pressões sanguíneas com um SBP ≥140 ou DBP ≥90 após o consentimento e antes do teste SFLT-1/PLGF (critérios de falha na tela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de alto risco
Participantes com relação SFLT-1/PLGF de alto risco randomizados para detecção e gerenciamento precoce de pré-eclâmpsia pós-parto com monitoramento de pressão arterial remota, educação e distribuição de medicamentos anti-hipertensivos (nifedipina ER) para o manejo ambulatorial de PA leve de alcance leve.
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Monitoramento da pressão arterial remota, educação e distribuição de medicamentos anti -hipertensivos (nifedipina ER) para manejo ambulatorial de bp assintomática e leve de alcance.
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Sem intervenção: Controle de alto risco
Participantes com relação SFLT-1/PLGF de alto risco randomizados para atendimento pós-parto padrão.
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Sem intervenção: Controle de baixo risco
Os participantes com relação SFLT-1/PLGF de baixo risco não serão randomizados, mas permanecerão inscritos para avaliar o resultado exploratório da capacidade preditiva do biomarcador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estude viabilidade
Prazo: 1 ano
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Avalie a viabilidade do estudo, conforme medido pela taxa de retenção.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto da utilização e morbidade da saúde relacionada à hipertensão.
Prazo: 4 semanas após o parto
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Avalie o efeito do monitoramento e gerenciamento precoce da pré-eclâmpsia pós-parto na incidência de um resultado composto, incluindo hipertensão que requer avaliação médica pessoal e morbidade relacionada à hipertensão.
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4 semanas após o parto
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Capacidade preditiva da relação SFLT-1/PLGF para pré-eclâmpsia pós-parto de novo
Prazo: 2 semanas após o parto
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Avalie a relação SFLT-1/PLGF, capacidade preditiva de pré-eclâmpsia pós-parto de novo em pacientes pré-natal normotensos.
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2 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00056073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados, pois este é um estudo piloto com tamanhos de amostra muito pequenos em cada grupo de randomização.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .