整形外科手術における術後疼痛治療のための患者のHSK21542の有効性と安全性を評価する臨床試験
2026年8月24日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
整形外科手術における術後疼痛治療のためのHSK21542注射の有効性と安全性を評価するためのマルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ/活動対照第III相臨床研究
これは、マルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ/アクティブコントロール研究です。
全身麻酔下で整形外科手術を受けている405人の被験者は、HSK21542グループ、モルヒネグループ、およびプラセボ群に登録され、ランダム化される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18歳以下の年齢70歳以下。
- 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2、プロトコルで指定された重量範囲を満たします；
- アメリカ麻酔科医学会（ASA）グレードⅰ-ⅲ;
- 全身麻酔下での股関節置換を受け入れます。
- 手術の終了後4時間以内に、安静状態でNRS≥4。
- この試験を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- オピオイドまたは試験薬の成分にアレルギーを持つ患者
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患の既往歴のある患者、および精神障害。
- オピオイドまたは非オピオイド鎮痛剤の最後の使用は、5つの半減期未満またはランダム化前の薬物有効性の期間。ランダム化の7日以内に鎮痛性の有効性に影響を与える可能性のある不明な半減期の薬物の使用、またはランダム化前の5人の半減期未満の鎮痛効果に影響する薬物の最後の使用、および研究者が有効性と安全性の評価に影響を与える可能性があるとみなされる中国の漢方薬または独自の漢方薬が
- スクリーニングの30日以内に何らかの理由で7日間以上オピオイド鎮痛薬を継続的に使用します。
- 臨床検査結果次の基準のいずれかを満たすスクリーニング期間中の臨床検査結果：1）著しく異常な血液学の結果。 2）プロトロンビン時間検査結果が有意に異常。 3）肝臓または腎臓の機能が有意に異なります。 4）著しく異常な空腹時血糖。
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎抗体（HCVAB）、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニング期間中の陽性検査結果。
- 薬物、薬物、および/またはアルコール乱用の歴史
- 30日以内にあらゆる臨床トレイルに参加します。
- 妊娠または授乳中の女性被験者；
- 研究期間中に避妊を使用したくない出産可能性の被験者または研究後3か月以内に妊娠する計画。
- 調査員が裁判への参加に不適格であると考えられる他の要因を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HSK21542
HSK21542で投与された患者
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HSK21542で投与された患者
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プラセボコンパレーター：プラセボ制御
プラセボで投与された患者
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プラセボで投与された患者
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アクティブコンパレータ：Actice Control
モルヒネで投与された患者
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モルヒネで投与された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み強度の違いの合計（SPID）
時間枠：48時間
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各グループの痛み強度の違い（SPID）の合計
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気を経験する被験者の割合
時間枠：48時間
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各グループの吐き気を経験する被験者の割合
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48時間
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嘔吐物を経験している被験者の割合
時間枠：48時間
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各グループの嘔吐物を経験している被験者の割合
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48時間
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他の時間枠での痛みの強度の違い（SPID）の合計
時間枠：0-8時間、0-24時間、24〜48時間
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他の時間枠での痛みの強度の違い（SPID）の合計
|
0-8時間、0-24時間、24〜48時間
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救助鎮痛薬が投与された回数。
時間枠：48時間
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救助鎮痛薬が投与された回数。
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48時間
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総モルヒネ消費
時間枠：48時間
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各グループの総モルヒネ消費
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月5日
一次修了 (実際)
2026年2月24日
研究の完了 (実際)
2026年2月24日
試験登録日
最初に提出
2025年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月15日
最初の投稿 (実際)
2025年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSK21542-305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。