Um ensaio clínico avaliando a eficácia e a segurança do HSK21542 em pacientes para tratamento de dor no pós -operatório em cirurgia ortopédica

Critérios de inclusão:

• 18 anos ≤ idade ≤70 anos, independentemente do sexo;
• 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2 ， atender à faixa de peso especificada no protocolo ；
• Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau ⅰ-ⅲ;
• Aceitar a substituição do quadril sob anestesia geral;
• Dentro de 4 horas após o final da cirurgia, NRS≥4 no estado de repouso a qualquer momento;
• Entender e participar voluntariamente este estudo e assinar o formulário de consentimento informado;

Critérios de exclusão:

• Pacientes com alergia a opióides ou qualquer componente do medicamento de estudo ；
• Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, e distúrbios psiquiátricos;
• Último uso de analgésicos opióides ou não opióides inferiores a 5 meia-vida ou duração da eficácia do medicamento antes da randomização; Uso de medicamentos com meias-vidas pouco claras que podem afetar a eficácia analgésica dentro de 7 dias antes da randomização, ou o último uso de medicamentos que afetam a eficácia analgésica menos de 5 meias-vidas anteriores à randomização, bem como medicamentos à base de plantas chineses ou medicamentos chineses proprietários considerados pelo investigador, impactando potencialmente a avaliação da eficácia e segurança ；
• Uso contínuo de analgésicos opióides por mais de 7 dias por qualquer motivo dentro de 30 dias antes da triagem;
• Resultados dos testes de laboratório durante o período de triagem que atende a qualquer um dos seguintes critérios: 1) resultados de hematologia significativamente anormais; 2) resultados de tempo de tempo de protrombina significativamente anormais; 3) função hepática ou renal significativamente anormal; 4) glicose no sangue em jejum significativamente anormal;
• Resultados dos testes positivos durante o período de triagem do antígeno superficial da hepatite B (HBSAG), anticorpo da hepatite C (HCVAB), anticorpo sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Uma história de drogas, drogas e/ou abuso de álcool ；
• Participar de qualquer trilha clínica dentro de 30 dias;
• Mulheres grávidas ou lactantes ； ；
• Indivíduos do potencial de gravidez que não estão dispostos a usar contracepção durante todo o período do estudo ou planejam engravidar dentro de 3 meses após o estudo .；
• Os indivíduos com qualquer outro fator considerado pelo investigador não são elegíveis para a participação no estudo.