Un essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de HSK21542 chez les patients pour un traitement de douleur postopératoire en chirurgie orthopédique

Critères d'inclusion:

• 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans, quel que soit le sexe;
• 18 kg / m2≤bmi≤30 kg / m2 ， répondre à la plage de poids spécifiée dans le protocole ；
• Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Grade ⅰ-ⅲ;
• Accepter le remplacement de la hanche sous anesthésie générale;
• Dans les 4 heures suivant la fin de la chirurgie, NRS≥4 à l'état de repos à tout moment;
• Comprendre pleinement et participer volontairement cet essai et signer le formulaire de consentement éclairé;

Critères d'exclusion:

• Les patients allergiques aux opioïdes ou à tout composant du médicament de l'essai ；
• Les patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, et les troubles psychiatriques;
• Dernière utilisation d'analgésiques opioïdes ou non opioïdes inférieurs à 5 demi-vies ou la durée de l'efficacité du médicament avant la randomisation; Utilisation de médicaments avec des demi-vies peu claires qui peuvent affecter l'efficacité analgésique dans les 7 jours précédant la randomisation, ou la dernière utilisation de médicaments affectant l'efficacité analgésique inférieure à 5 demi-vies avant la randomisation, ainsi que les médicaments à base de plantes chinoises ou les médicaments chinois propriétaires jugés par l'enquêteur comme un impact potentielle de l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité ；
• Utilisation continue d'analgésiques opioïdes pendant plus de 7 jours pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédant le dépistage;
• Résultats des tests en laboratoire Pendant la période de dépistage répondant à l'un des critères suivants: 1) des résultats d'hématologie significativement anormaux; 2) Résultats des tests temporels de prothrombine significativement anormaux; 3) une fonction hépatique ou rénale significativement anormale; 4) Glucose dans la glycémie à jeun significativement anormale;
• Résultats des tests positifs Pendant la période de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), de l'anticorps de l'hépatite C (HCVAB), de l'anticorps de syphilis ou d'un anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Des antécédents de drogue, de drogue et / ou d'abus d'alcool ；
• Participer à tout sentier clinique dans les 30 jours;
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes ；
• Les sujets de potentiel de procréation qui ne veulent pas utiliser la contraception tout au long de la période d'étude ou prévoient de devenir enceinte dans les 3 mois suivant l'étude.
• Les sujets ayant tout autre facteur considéré par l'enquêteur comme inadmissible à la participation à l'essai.