Un ensayo clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de HSK21542 en pacientes para el tratamiento del dolor postoperatorio en cirugía ortopédica

Criterios de inclusión:

• 18 años ≤ edad ≤70 años, independientemente del género;
• 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2, cumplir con el rango de peso especificado en el protocolo ；
• Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grado ⅰ-ⅲ;
• Acepte el reemplazo de cadera bajo anestesia general;
• Dentro de las 4 horas posteriores al final de la cirugía, NRS≥4 en el estado de reposo en cualquier momento;
• Comprender y participar completamente voluntariamente este juicio, y firmar el formulario de consentimiento informado;

Criterios de exclusión:

• Pacientes con alergia a opioides o cualquier componente del fármaco de prueba ；
• Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, y trastornos psiquiátricos;
• Último uso de analgésicos opioides o no opioides inferiores a 5 vidas medias o la duración de la eficacia del fármaco antes de la aleatorización; El uso de medicamentos con vidas medias poco claras que pueden afectar la eficacia analgésica dentro de los 7 días previos a la aleatorización, o el último uso de medicamentos que afectan la eficacia analgésica inferior a 5 vidas medias antes de la aleatorización, así como los medicamentos herbales chinos o los medicamentos chinos propietarios considerados por el investigador como potencialmente impactando la evaluación de la eficacia y la seguridad ； ； ；
• Uso continuo de analgésicos opioides durante más de 7 días por cualquier motivo dentro de los 30 días previos a la detección;
• Resultados de las pruebas de laboratorio durante el período de detección que cumple con cualquiera de los siguientes criterios: 1) resultados de hematología significativamente anormales; 2) resultados de la prueba de tiempo de protrombina significativamente anormal; 3) función de hígado o renal significativamente anormal; 4) glucosa en sangre en ayunas significativamente anormal;
• Resultados de la prueba positiva durante el período de detección para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo de hepatitis C (HCVAB), el anticuerpo de sífilis o el anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH);
• Antecedentes de drogas, drogas y/o abuso de alcohol ；
• Participe en cualquier sendero clínico dentro de los 30 días;
• Sujetos mujeres embarazadas o lactantes ；
• Sujetos de potencial de maternidad que no están dispuestos a usar la anticoncepción durante todo el período de estudio o planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al estudio. ；
• Los sujetos con cualquier otro factor considerado por el investigador no son elegibles para participar en el ensayo.