Een klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van HSK21542 evalueert bij patiënten voor postoperatieve pijnbehandeling bij orthopedische chirurgie

Inclusiecriteria:

• 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤70 jaar oud, ongeacht geslacht;
• 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2, ontmoet het gewichtsbereik dat is gespecificeerd in het protocol ；
• American Society of Anesthesiologists (ASA) graad ⅰ-ⅲ;
• Heupvervanging accepteren onder algemene anesthesie;
• Binnen 4 uur na het einde van de operatie, NRS ≥4 in de rusttoestand op elk moment;
• Volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen aan deze proef en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met allergie voor opioïden of een component van het proefgeneesmiddel ；
• Patiënten met een geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, en psychiatrische aandoeningen;
• Laatste gebruik van opioïde of niet-opioïde analgetica minder dan 5 halfwaardetijden of de duur van de werkzaamheid van geneesmiddelen voorafgaand aan randomisatie; Gebruik van geneesmiddelen met onduidelijke halfwaardetijden die de analgetische werkzaamheid binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie kunnen beïnvloeden, of het laatste gebruik van geneesmiddelen die de analgetische werkzaamheid beïnvloeden, minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, evenals Chinese kruidengeneesmiddelen of eigen Chinese geneesmiddelen die door de onderzoeker worden geacht als potentieel invloed op de evaluatie van de efficacy en veiligheid ；
• Continu gebruik van opioïde analgetica gedurende meer dan 7 dagen om welke reden dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
• Laboratoriumtestresultaten Tijdens de screeningperiode voldoet aan een van de volgende criteria: 1) aanzienlijk abnormale hematologieresultaten; 2) significant abnormale protrombine -tijdstestresultaten; 3) aanzienlijk abnormale lever- of nierfunctie; 4) aanzienlijk abnormale nuchtere bloedglucose;
• Positieve testresultaten tijdens de screeningperiode voor hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -antilichaam (HCVAB), syfilis antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam;
• Een geschiedenis van drugs, drugs en/of alcoholmisbruik ；
• Deelnemen aan een klinisch pad binnen 30 dagen;
• Zwangere of lacterende vrouwelijke onderwerpen ；
• Onderwerpen van het vruchtbaar potentieel die niet bereid zijn om gedurende de studieperiode anticonceptie te gebruiken of van plan zijn om binnen 3 maanden na de studie zwanger te worden.
• Onderwerpen met een andere factor die door de onderzoeker wordt beschouwd als niet in aanmerking komen voor deelname aan de proef.