Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK21542 hos patienter til postoperativ smertebehandling i ortopædisk kirurgi

11. februar 2026 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo/aktiv-kontrolleret fase III klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK21542-injektion til postoperativ smertebehandling i ortopædisk kirurgi

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo/aktiv kontrolleret undersøgelse. 405 forsøgspersoner, der gennemgår ortopædisk kirurgi under generel anæstesi, planlægges tilmeldt og randomiseret til HSK21542 -gruppen, morfingruppen og placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år gammel ≤ alder ≤70 år gammel, uanset køn;
  • 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2 ， opfylder det vægtområde, der er specificeret i protokollen ；
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse ⅰ-ⅲ;
  • Accepter hofteudskiftning under generel anæstesi;
  • Inden for 4 timer efter afslutningen af ​​operationen, nrs≥4 i hviletilstand til enhver tid;
  • Forstå og frivilligt deltage frivilligt denne retssag og underskrive formularen informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi mod opioider eller enhver komponent i forsøgsmedicinen ；
  • Patienter med en historie med alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme og psykiatriske lidelser;
  • Sidste anvendelse af opioid- eller ikke-opioid analgetika mindre end 5 halveringstider eller varigheden af ​​lægemiddeleffektivitet inden randomisering; Brug af medikamenter med uklare halveringstider, der kan påvirke smertestillende effektivitet inden for 7 dage før randomisering, eller sidste anvendelse af medikamenter, der påvirker smertestillende virkning mindre end 5 halveringstider inden randomisering, samt kinesiske urtemediciner eller proprietære kinesiske lægemidler, der anses
  • Kontinuerlig brug af opioid analgetika i mere end 7 dage af en eller anden grund inden for 30 dage før screening;
  • Laboratorietestresultater i løbet af screeningsperioden opfylder et af følgende kriterier: 1) Resultater markant unormale hæmatologier; 2) signifikant unormal protrombin -tidstestresultater; 3) markant unormal lever- eller nyrefunktion; 4) markant unormal fastende blodsukker;
  • Positive testresultater i screeningsperioden for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -antistof (HCVAB), syfilisantistof eller human immundefektvirus (HIV) antistof;
  • En historie med stof, stof og/eller alkoholmisbrug ；
  • Deltag i enhver klinisk sti inden for 30 dage;
  • Gravid eller ammende kvindelige emner ；
  • Emner med fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter undersøgelsen .；
  • Personer med enhver anden faktor, som efterforskeren betragtede som uberettiget til deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK21542
Patienter administreret med HSK21542
Medicin: HSK21542
Patienter administreret med HSK21542
Placebo komparator: Placebo -kontrol
Patienter administreret med placebo
Medicin: Placebo
Patienter administreret med placebo
Aktiv komparator: Actice Control
Patienter administreret med morfin
Medicin: morfin
Patienter administreret med morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​forskelle i smerteintensitet (SPID)
Tidsramme: 48 timer
Summen af ​​forskelle i smerteintensitet (SPID) for hver gruppe
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner, der oplever kvalme
Tidsramme: 48 timer
Andel af emner, der oplever kvalme for hver gruppe
48 timer
Andel af emner, der oplever opkast
Tidsramme: 48 timer
Andel af emner, der oplever opkast af hver gruppe
48 timer
Summen af ​​forskelle i smerteintensitet (SPID) i anden tidsramme
Tidsramme: 0-8 timer, 0-24 timer, 24-48 timer
Summen af ​​forskelle i smerteintensitet (SPID) i anden tidsramme
0-8 timer, 0-24 timer, 24-48 timer
Antal gange rednings smertestillende medicin blev administreret.
Tidsramme: 48 timer
Antal gange rednings smertestillende medicin blev administreret.
48 timer
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer
Samlet morfinforbrug af hver gruppe
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2025

Først opslået (Faktiske)

22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK21542-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med HSK21542

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner