Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK21542 bei Patienten zur postoperativen Schmerzbehandlung in der orthopädischen Chirurgie

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 ， Treffen Sie den im Protokoll angegebenen Gewichtsbereich ； ；
• American Society of Anaesthesiologen (ASA) Grade ⅰ-ⅲ;
• Den Hüftersatz unter Vollnarkose akzeptieren;
• Innerhalb von 4 Stunden nach dem Ende der Operation zu jeder Zeit NRS ≥4 im Ruhezustand;
• Vollständig verstehen und freiwillig an diesem Versuch teilnehmen und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Allergien gegen Opioide oder einer Bestandteil des Studienmedikaments ；
• Patienten mit schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen und psychiatrischer Erkrankungen;
• Letzte Verwendung von Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika weniger als 5 Halbwertszeiten oder die Dauer der Wirksamkeit von Arzneimitteln vor der Randomisierung; Verwendung von Arzneimitteln mit unklaren Halbwertszeiten, die die Analgetika-Wirksamkeit innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder die vorletzte Verwendung von Arzneimitteln beeinflussen können, die die Analgetika-Wirksamkeit von weniger als 5 Halbwertszeiten beeinflussen, sowie chinesische Kräutermedikamente oder proprietäre chinesische Medikamente, die vom Ermittler als potenziell die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinflusst werden ；
• Kontinuierlicher Verwendung von Opioidanalgetika für mehr als 7 Tage aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
• Labortestergebnisse während der Screening -Periode erfüllen eines der folgenden Kriterien: 1) signifikant abnormale Hämatologieergebnisse; 2) signifikant abnormale Prothrombinzeit -Testergebnisse; 3) signifikant abnormale Leber- oder Nierenfunktion; 4) signifikant abnormaler Nüchternblutglukose;
• Positive Testergebnisse während der Screening -Periode für Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Antikörper (HCVAB), Syphilis -Antikörper oder HIV -Antikörper (Human Immunodeficiency Virus);
• Eine Vorgeschichte von Drogen, Drogen und/oder Alkoholmissbrauch ；
• Teilnahme an einem klinischen Pfad innerhalb von 30 Tagen;
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden ；
• Probanden des Geburtspotentials, die während des gesamten Untersuchungszeitraums nicht bereit sind, innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger zu werden .； ； ； ； ； ；
• Probanden mit einem anderen Faktor, den der Ermittler als nicht für die Teilnahme an dem Versuch berücksichtigt hat.