En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HSK21542 hos pasienter for postoperativ smertebehandling ved ortopedisk kirurgi

Inkluderingskriterier:

• 18 år gammel ≤ alder ≤70 år gammel, uavhengig av kjønn;
• 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2 ， oppfyller vektområdet som er spesifisert i protokollen ；
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade ⅰ-ⅲ;
• Godta hofteutskiftning under generell anestesi;
• I løpet av 4 timer etter enden av operasjonen, NRS≥4 i hviletilstand når som helst;
• Forstå og frivillig delta frivillig denne rettsaken, og signere det informerte samtykkeskjemaet;

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med allergi mot opioider eller noen komponent i forsøksmedisinen ；
• Pasienter med en historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, og psykiatriske lidelser;
• Siste bruk av opioid- eller ikke-opioide smertestillende midler mindre enn 5 halveringstid eller varigheten av medikamentell effekt før randomisering; Bruk av medisiner med uklare halveringstid som kan påvirke smertestillende effekt innen 7 dager før randomisering, eller siste bruk av medisiner som påvirker smertestillende effekt mindre enn 5 halveringstid før randomisering, samt kinesiske urtemedisiner eller proprietære kinesiske medisiner ansett av etterforskeren som potensielt påvirkning av evalueringen av effekt og sikkerhet ；
• Kontinuerlig bruk av opioide smertestillende midler i mer enn 7 dager av en eller annen grunn innen 30 dager før screening;
• Resultater av laboratorietest i løpet av screeningsperioden som oppfyller noen av følgende kriterier: 1) betydelig unormale hematologiresultater; 2) signifikant unormale protrombin tidstestresultater; 3) betydelig unormal lever- eller nyrefunksjon; 4) betydelig unormal fastende blodsukker;
• Positive testresultater i screeningsperioden for hepatitt B overflateantigen (HBSAG), hepatitt C -antistoff (HCVAB), syfilis antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff;
• En historie med narkotika, narkotika og/eller alkoholmisbruk ；
• Delta i alle kliniske løyper innen 30 dager;
• Gravid eller ammende kvinnelige fag ；
• Personer med fødselspotensial som ikke er villige til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter studien.
• Emner med noen annen faktor vurdert av etterforskeren for å være kvalifisert for deltakelse i rettsaken.