정형 외과 수술에서 수술 후 통증 치료를위한 환자에서 HSK21542의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 시험
2026년 8월 24일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
정형 외과 수술에서 수술 후 통증 치료를위한 HSK21542 주사의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약/활성 제어 III 임상 연구.
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약/활성 제어 연구입니다.
전신 마취하에 정형 외과 수술을받는 405 명의 피험자가 HSK21542 그룹, 모르핀 그룹 및 위약 그룹에 등록 및 무작위 배정 될 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 ≤ 연령 ≤ 70 세, 성별에 관계없이;
- 18 kg/m2≤Bmi≤30 kg/m2, 프로토콜에 지정된 중량 범위를 충족
- 미국 마취과 학회 (ASA) 학년 ⅰ-ⅲ;
- 전신 마취하에 고관절 교체를 수락하십시오.
- 수술 종료 후 4 시간 이내에, 언제라도 휴식 상태에서 NRS 더 4;
- 이 재판을 완전히 이해하고 자발적으로 참여시키고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준 :
- 오피오이드에 대한 알레르기 환자 또는 시험 약물의 구성 요소 ；
- 심혈관 및 뇌 혈관 질환 및 정신 장애의 병력이있는 환자;
- 오피오이드 또는 비 오피오이드 진통제의 마지막 사용 5 반감기 미만 또는 무작위 화 전에 약물 효능의 지속 시간; 무작위 배정 전 7 일 이내에 진통제 효능에 영향을 줄 수있는 불분명 한 반감기 또는 무작위 배정 전에 5 반감기 이전의 진통제 효능에 영향을 미치는 약물의 마지막 사용뿐만 아니라 중국 허브 의약 또는 독점적 인 중국약 의약품은 효과 및 안전성의 평가에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다.
- 선별 전 30 일 이내에 어떤 이유로 든 7 일 이상 오피오이드 진통제의 지속적인 사용;
- 선별 기간 동안의 실험실 테스트 결과는 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 1) 크게 비정상적인 혈액학 결과; 2) 크게 비정상적인 프로 트롬빈 시간 시험 결과; 3) 상당히 비정상적인 간 또는 신장 기능; 4) 상당히 비정상적인 공복 혈당;
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 항체 (HCVAB), 매독 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 대한 스크리닝 기간 동안의 양성 검사 결과;
- 약물, 약물 및/또는 알코올 남용의 병력 ；
- 30 일 이내에 임상 트레일에 참여하십시오.
- 임신 또는 수유 여성 피험자 ；
- 연구 기간 동안 피임약을 사용하지 않으려는 가임 잠재력의 대상 또는 연구 후 3 개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
- 조사관이 재판에 참여할 자격이없는 것으로 간주되는 다른 요인이있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK21542
HSK21542로 투여 된 환자
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HSK21542로 투여 된 환자
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위약 비교기: 위약 제어
위약으로 투여 된 환자
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위약으로 투여 된 환자
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활성 비교기: Actice 컨트롤
모르핀으로 투여 된 환자
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모르핀으로 투여 된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 차이 (SPID)의 합
기간: 48 시간
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각 그룹의 통증 강도 차이 (SPID)의 합
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움을 경험하는 피험자의 비율
기간: 48 시간
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각 그룹의 메스꺼움을 경험하는 피험자의 비율
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48 시간
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구토를 경험하는 피험자의 비율
기간: 48 시간
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각 그룹의 구토를 경험하는 피험자의 비율
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48 시간
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다른 시간 프레임의 통증 강도 차이 (SPID)의 합
기간: 0-8 시간, 0-24 시간, 24-48 시간
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다른 시간 프레임의 통증 강도 차이 (SPID)의 합
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0-8 시간, 0-24 시간, 24-48 시간
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구조 진통제를 투여 하였다.
기간: 48 시간
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구조 진통제를 투여 하였다.
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48 시간
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총 모르핀 소비
기간: 48 시간
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각 그룹의 총 모르핀 소비
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK21542-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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