Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di HSK21542 nei pazienti per il trattamento del dolore postoperatorio in chirurgia ortopedica

Criteri di inclusione:

• 18 anni ≤ età ≤70 anni, indipendentemente dal genere;
• 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2 ， soddisfare l'intervallo di peso specificato nel protocollo ；
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade ⅰ-ⅲ;
• Accettare la sostituzione dell'anca in anestesia generale;
• Entro 4 ore dalla fine dell'intervento, NRS≥4 nello stato di riposo in qualsiasi momento;
• Comprendere e partecipare volontariamente a questo processo e firmare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

• Pazienti con allergia agli oppioidi o qualsiasi componente del farmaco di prova ；
• Pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e disturbi psichiatrici;
• Ultimo uso di analgesici oppioidi o non oppioidi inferiori a 5 emivite o la durata dell'efficacia del farmaco prima della randomizzazione; Uso di farmaci con emivite poco chiare che possono influire sull'efficacia analgesica entro 7 giorni prima della randomizzazione, o l'ultimo uso di farmaci che influenzano l'efficacia analgesica inferiore a 5 emivi prima della randomizzazione, nonché medicinali a base di erbe cinesi o medicinali cinesi proprietari ritenuti dall'investigatore come potenzialmente influito sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza ；
• Uso continuo di analgesici oppioidi per più di 7 giorni per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima dello screening;
• Risultati dei test di laboratorio durante il periodo di screening che soddisfano uno dei seguenti criteri: 1) risultati significativamente anormali di ematologia; 2) Risultati del test del tempo di protrombina significativamente anormale; 3) funzione epatica o renale significativamente anormale; 4) glicemia a digiuno significativamente anormale;
• Risultati dei test positivi durante il periodo di screening per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), l'anticorpo di epatite C (HCVAB), l'anticorpo di sifilide o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Una storia di droga, droga e/o abuso di alcol ；
• Partecipare a qualsiasi percorso clinico entro 30 giorni;
• Soggetti femminili incinti o in allattamento ；
• Soggetti di potenziale di gravidanza che non sono disposti a usare la contraccezione durante il periodo di studio o pianificano di rimanere incinta entro 3 mesi dallo studio .；
• I soggetti con qualsiasi altro fattore considerato dall'investigatore non sono ammissibili alla partecipazione al processo.