评估HSK21542在骨科手术中术后疼痛治疗患者的疗效和安全性的临床试验
2026年8月24日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
多中心，随机，双盲，安慰剂/主动控制期III期临床研究，以评估HSK21542注射术后疼痛治疗的疗效和安全性在骨科手术中
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂/主动控制研究。
405名在全身麻醉下接受骨科手术的受试者计划被招募并随机分为HSK21542组，吗啡组和安慰剂组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
405
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁的年龄≤70岁，无论性别如何；
- 18 kg/m2≤30kg/m2，满足协议中指定的重量范围
- 美国麻醉师学会（ASA）级ⅰ-ⅲ级；
- 接受全身麻醉下的髋关节置换；
- 手术结束后的4小时内，静止状态的NRS≥4；
- 充分理解并自愿参加该审判，并签署知情同意书；
排除标准：
- 对阿片类药物或试验药物的任何成分过敏的患者；
- 患有严重心血管和脑血管疾病，和精神病患者的患者；
- 最后使用阿片类药物或非阿片类镇痛药小于5个半衰期或在随机化之前的药物疗效持续时间；使用具有不明确半衰期的药物，可能会在随机分组前的7天内影响镇痛功效，或者最后使用影响镇痛功效的药物，而镇痛疗效在随机分组前小于5个半衰期，以及中草药或专有的中国药物，被研究者视为潜在地评估效率和安全性的评估。
- 在筛查前30天内，由于任何原因，连续使用阿片类镇痛药超过7天；
- 在筛查期内，实验室测试结果符合以下任何标准：1）显着异常血液学结果； 2）明显异常的凝血酶原时间测试结果； 3）明显异常的肝或肾功能； 4）明显的空腹血糖异常；
- 肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体（HCVAB），梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的阳性测试结果；
- 毒品，药物和/或酒精滥用的史；
- 在30天内参加任何临床路线；
- 怀孕或哺乳的女性受试者；
- 在研究期间不愿意在整个研究期间不愿意使用避孕或计划在研究结束后的3个月内怀孕的受试者。
- 研究人员认为没有任何其他因素的受试者没有资格参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HSK21542
患者使用HSK21542管理
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患者使用HSK21542管理
|
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安慰剂比较：安慰剂控制
接受安慰剂管理的患者
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接受安慰剂管理的患者
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有源比较器：Actice控制
使用吗啡管理的患者
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使用吗啡管理的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度差异的总和（蜘蛛）
大体时间：48小时
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每组的疼痛强度差异（蜘蛛）的总和
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历恶心的受试者的比例
大体时间：48小时
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每组恶心的受试者的比例
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48小时
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经历呕吐的受试者的比例
大体时间：48小时
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每组呕吐的受试者的比例
|
48小时
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在其他时间范围内疼痛强度差异（蜘蛛）的总和
大体时间：0-8小时，0-24小时，24-48小时
|
在其他时间范围内疼痛强度差异（蜘蛛）的总和
|
0-8小时，0-24小时，24-48小时
|
|
救援镇痛药的次数。
大体时间：48小时
|
救援镇痛药的次数。
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48小时
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总吗啡消耗
大体时间：48小时
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每组的总吗啡消耗
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月5日
初级完成 (实际的)
2026年2月24日
研究完成 (实际的)
2026年2月24日
研究注册日期
首次提交
2025年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月15日
首次发布 (实际的)
2025年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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