Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HSK21542 u pacjentów pooperacyjnych leczenia bólu w chirurgii ortopedycznej

Kryteria włączenia:

• 18 lat ≤ 70 lat, niezależnie od płci;
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤30 kg/m2, spełniają zakres masy określony w protokole ；
• American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade ⅰ-ⅲ;
• Zaakceptuj wymianę bioder w znieczuleniu ogólnym;
• W ciągu 4 godzin po zakończeniu operacji NRS ≥4 w stanie spoczynku w dowolnym momencie;
• W pełni zrozumienie i dobrowolnie uczestniczą w tym procesie i podpisz formularz świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z alergią na opioidy lub dowolny składnik badania ；
• Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi i naczyniowymi oraz zaburzeniami psychicznymi;
• Ostatnie zastosowanie środków przeciwbólowych opioidowych lub nieopioidalnych mniej niż 5 okresów półtrwania lub czas trwania skuteczności leku przed randomizacją; Zastosowanie leków z niejasnymi okresami półtrwania, które mogą wpływać na skuteczność przeciwbólową w ciągu 7 dni przed randomizacją lub ostatnie stosowanie leków wpływających na skuteczność przeciwbólową mniej niż 5 półtrwania przed randomizacją, a także chińskie leki ziołowe lub zastrzeżone chińskie leki uznane przez badacz jako potencjalnie wpływającą na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ；
• Ciągłe korzystanie z opioidowych środków przeciwbólowych przez ponad 7 dni z dowolnego powodu w ciągu 30 dni przed badaniem;
• Wyniki testu laboratoryjnego podczas okresu badań przesiewowych spełniających którekolwiek z następujących kryteriów: 1) znacznie nieprawidłowe wyniki hematologii; 2) znacząco nieprawidłowe wyniki testu czasowego protrombiny; 3) znacząco nieprawidłowa funkcja wątroby lub nerek; 4) znacząco nieprawidłowa glukoza we krwi;
• Pozytywne wyniki testu w okresie badań przesiewowych antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCVAB), przeciwciała syfilis lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
• Historia nadużywania narkotyków, narkotyków i/lub alkoholu ；
• Uczestniczyć w dowolnym szlaku klinicznym w ciągu 30 dni;
• Osoby ciężarne lub karmiące ；
• Pacjenci z potencjałem dzieci, którzy nie chcą stosować antykoncepcji przez cały okres badania lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
• Pacjenci z dowolnym innym czynnikiem uważanym przez badacza za nie kwalifikują się do udziału w badaniu.