Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost HSK21542 u pacientů pro pooperační léčbu bolesti v ortopedické chirurgii

11. února 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie s vícecentrií, randomizovaná, dvojitě slepá, placebo/aktivní kontrolovaná fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HSK21542 pro pooperační léčbu bolesti v ortopedické chirurgii v ortopedické chirurgii

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebo/aktivní kontrolovanou studii. 405 subjektů podstupujících ortopedickou chirurgii v celkové anestézii se plánuje, aby byly zapsány a randomizovány do skupiny HSK21542, morfinové skupiny a placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý ≤ věk ≤ 70 let starý, bez ohledu na pohlaví;
  • 18 kg/m2 <bmi <30 kg/m2 ， splňte rozsah hmotnosti uvedený v protokolu ；
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída ⅰ-ⅲ;
  • Přijmout náhradu kyčle v celkové anestezii;
  • Do 4 hodin po skončení chirurgického zákroku kdykoli NRS≥4 ve stavu klidového stavu;
  • Plně porozumět a dobrovolně se účastnit tohoto soudu a podepsat formulář informovaného souhlasu;

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s alergií na opioidy nebo jakoukoli složku zkušebního léčiva ；
  • Pacienti s anamnézou těžkých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění a psychiatrických poruch;
  • Poslední použití opioidních nebo nepioidních analgetik menších než 5 poločasů nebo trvání účinnosti léčiva před randomizací; Použití léků s nejasnými poločasovými životy, které mohou ovlivnit analgetickou účinnost do 7 dnů před randomizací nebo poslední užívání léků ovlivňujících analgetickou účinnost menší než 5 poločasů před randomizací, jakož i čínské bylinné léky nebo proprietární čínské léky považované vyšetřovatelem považovaným za posouzení účinnosti a bezpečnosti ；
  • Nepřetržité používání opioidních analgetik déle než 7 dnů z jakéhokoli důvodu do 30 dnů před screeningem;
  • Výsledky laboratorních testů během období screeningu splňují některá z následujících kritérií: 1) významně abnormální výsledky hematologie; 2) významně abnormální výsledky protrombinového času; 3) významně abnormální funkce jater nebo ledvin; 4) významně abnormální glukóza v krvi nalačno;
  • Pozitivní výsledky testu během období screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátka hepatitidy C (HCVAB), syfilisová protilátka nebo protilátka viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Historie zneužívání drog, drog a/nebo alkoholu ；
  • Účastnit se jakékoli klinické trasy do 30 dnů;
  • Těhotné nebo kojící ženské subjekty ；
  • Subjekty porodu, které nejsou ochotny používat antikoncepci po celou dobu studie nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců po studii .；
  • Subjekty s jakýmkoli jiným faktorem, který vyšetřovatel považoval za nezpůsobilý pro účast v soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSK21542
Pacienti spravovali HSK21542
Lék: HSK21542
Pacienti spravovali HSK21542
Komparátor placeba: Řízení placeba
Pacienti spravovali placebem
Lék: Placebo
Pacienti spravovali placebem
Aktivní komparátor: Ovládání Actice
Pacienti podávali morfin
Lék: morfium
Pacienti podávali morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v oblasti intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 48 hodin
Součet rozdílů v oblasti intenzity bolesti (SPID) každé skupiny
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů zažívajících nevolnost
Časové okno: 48 hodin
Podíl subjektů zažívajících nevolnost každé skupiny
48 hodin
Podíl subjektů zažívajících zvracení
Časové okno: 48 hodin
Podíl subjektů zažívající zvracet každé skupiny
48 hodin
Součet rozdílů v oblasti intenzity bolesti (SPID) v jiném časovém rámci
Časové okno: 0-8 hodin, 0-24 hodin, 24-48 hodin
Součet rozdílů v oblasti intenzity bolesti (SPID) v jiném časovém rámci
0-8 hodin, 0-24 hodin, 24-48 hodin
Bylo podáno několikrát záchranné analgetické léky.
Časové okno: 48 hodin
Bylo podáno několikrát záchranné analgetické léky.
48 hodin
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba morfinu každé skupiny
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK21542-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na HSK21542

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit