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ヒト抗視床細胞免疫グロブリンSAB-142の安全性と有効性1型糖尿病の進行停止 (SAFEGUARD)

2026年8月20日 更新者：SAb Biotherapeutics, Inc.

第1型糖尿病（NOT1D）の新たな新規発生患者の1型糖尿病（T1D）の進行を遅らせるためのSAB-142の有効性と安全性を評価する、ランダム化された二重盲検プラセボ対照並列群用量発見研究研究研究

これは、第1型糖尿病（NOT1D）の新規開始患者におけるSAB 142の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、第2節および参加者盲検プラセボ対照並列群の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

159

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Senior Manager Clinical Operations
  • 電話番号：1-844-763-1890
  • メール：SAFEGUARD@sab.bio

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • コンタクト：
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • 積極的、募集していない
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida College of Medicine
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Gables One Tower
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • まだ募集していません
        • University of New Mexico Hospital
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • まだ募集していません
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Children's Medical Centre Dallas
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • San Antonio Clinical Trials
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • コンタクト：
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3720
        • 募集
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • コンタクト：
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス、EH9 1LF
        • 募集
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • 募集
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London、イギリス、E1 1BB
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
      • Turin、イタリア、28100
      • Verona、イタリア、37126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、4101
      • Nedlands、オーストラリア、6009
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • 募集
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
      • Parkville、オーストラリア、3052
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • コンタクト：
      • Westmead、オーストラリア、2145
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • コンタクト：
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • コンタクト：
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
      • Seville、スペイン、41009
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1525
        • 募集
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • コンタクト：
  • デンマーク
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
      • Hanover、ドイツ、30173
        • 募集
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • コンタクト：
      • Oberschleißheim、ドイツ、85764
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0620
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • コンタクト：
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • 募集
        • Dunedin Hospital
        • コンタクト：
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • 募集
        • Wellington Regional Hospital
        • コンタクト：
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、ニュージーランド、1640
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • 募集
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • コンタクト：
      • Turku、フィンランド、20521
        • 募集
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • コンタクト：
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Jette、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Opole、ポーランド、46-020
        • 募集
        • Uniwersytecki Szital Klniczny w Opolu
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-572
        • 募集
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • まだ募集していません
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-172
      • Warsaw、ポーランド、02-117
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者および/または適切な法的保護者は、研究関連の活動が実施される前に、地元、地域、および/または国の特定のガイダンスに従って、書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意を与えていなければならず、リスクや悪影響を含む試験の完全な性質と目的を理解できる必要があります。
  2. パートAのランダム化時に15〜40歳の男性と女性5〜40歳の男性と女性、パートBのランダム化時に包括的*
  3. ランダム化時の重量≥16.0kg。
  4. 参加者は、ランダム化から100日以内にアメリカ糖尿病協会の基準に従ってT1Dの診断を受けています。 最初に2型糖尿病と誤診された参加者の場合、2型糖尿病を伴う誤診から無作為化までの時間は100日です。 注：診断の日付は、最初のインスリン用量または他のグルコース低下薬の日付として定義されます。 参加者がランダム化の30日以内に予防接種を受けるか、10日間のCGM期間を完了することを計画している、および/または要求されている場合、14日以内の延長が許可されます。
  5. 参加者は、スクリーニング中に測定されたランダムなCペプチドレベルが0.2 nmol/L以上です。 スクリーニング期間中に1つのランダムCペプチド再テストが許可されています。
  6. 参加者は、スクリーニング中にMMTTテスト中に収集されたCペプチドのスケジュールされたすべてのサンプルを完了しました。

  7. 参加者は、スクリーニング中に次のT1D関連自己抗体の少なくとも1つのテストで肯定的な結果をもたらします。

    • グルタミン酸デカルボキシラーゼ65（GAD65）
    • 島抗原2（IA-2）
    • 亜鉛トランスポーター8（Znt8）
    • インスリン自己抗体（インスリン治療の最初の14日以内に検査する場合）

  8. 女性の参加者：

    a。スクリーニングの少なくとも6週間前、または閉経後（閉鎖後の標的と補数患者の息子なしで12ヶ月のために定義されていない場合）と閉鎖後の標的とは定義されていない場合、外科的滅菌（子宮摘出術、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣摘出術）、つまり、子宮標本前*、外科的に滅菌されている必要があります。閉経後のステータス、現地の実験室ガイドラインごと）、またはb。 出産の可能性がある場合、必要です。両方の治療期間の1日目の薬物投与を研究する前に、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]）と陰性尿β-HCG妊娠検査で負の結果をもたらします。

    ii。妊娠しないことに同意したり、研究訪問の終了まで同意書に署名してOVAを寄付しないことに同意します。

    iii。 同性関係や献身的なライフスタイルとしての禁欲のみでない場合、適切な避妊を使用することに同意しなければなりません（これは、男性パートナーによるコンドームの使用と、同意書に署名したことと研究の期間のために避妊の非常に効果的な方法の使用を組み合わせたものとして定義されます。

    *注：まだ月経を開始していない場合、女性の参加者は、前（および子供のない可能性がある）と見なされます。 これは、親/保護者によっても検証する必要があります。 研究中に女性の参加者が初心者に到達した場合、彼女はその時から出産の可能性のある女性と見なされ、避妊の要件が適用されます。

  9. 男性の参加者は、生物学的または外科的に滅菌されていない場合、次のことをしなければなりません。

    1. EOSまで同意書に署名することから精子を寄付しないことに同意します。
    2. 妊娠する可能性のある女性パートナーとの性交を行う場合、適切な避妊薬を使用することに同意する場合（コンドームの使用と定義され、EOSまで同意書に署名することから非常に効果的な避妊方法の使用方法を使用します。
    3. 出産の可能性や同性パートナーではない女性パートナーと性交に従事している場合、EOSまで同意書に署名してコンドームを使用することに同意します。
  10. 研究薬を受け取る前に、参加者は地元、地域、および/または国固有の年齢に応じた予防接種を受け取ることに同意する必要があります。 参加者は、現在の地域、地域、および/または国の特定のガイドラインに従って、免疫抑制された個人および慢性疾患（糖尿病症）のガイドライン（糖尿病）のガイドラインを遵守する必要はありません。 注：ワクチンは、除外基準＃17で指定された時間枠内で許可されています。
  11. 参加者は、インフォームドコンセントの署名時から、特に本質的に免疫調節性である可能性のあるエージェント、および/または膵臓β細胞の再生またはインスリン分泌を刺激する可能性のあるエージェント、他の形態の実験的治療を受けないことに同意します。
  12. 参加者は、血液サンプリングに適した静脈アクセスを持っています。
  13. 参加者は、すべての研究評価に喜んで遵守し、プロトコルのスケジュールと制限を順守することができます。

除外基準：

  1. 参加者は、自然または組換え抗体、生物学的治療、パッシブワクチン、豚肉、または研究薬物製剤のその他の成分（生物学的薬物を含む）に対するアナフィラキシーを含むアレルギー、過敏症、または中程度から重度のアレルギー反応を知っています。
  2. 参加者は、プロトコルが必要とする併用薬のいずれかに対して、アレルギーまたは過敏症を既知のものにしています。
  3. 参加者は、スクリーニング訪問（SV）2の12週間以内に、治療薬、侵襲的医療機器、またはワクチン臨床試験の積極的な参加者である。
  4. 参加者は、スクリーニング前の時間枠内でテプリズマブまたは治験免疫調節抗CD3治療を受けています。
  5. 参加者は、有意な制御されていない腎臓、心臓、血管、肺、胃腸、神経学的、血液学的、リウマチ的、腫瘍学、精神医学的、または免疫不足を持っています。 障害については、研究参加を妨げるとは感じられない安定した、よく制御された状態の参加者が登録される場合があります。
  6. 参加者は、T1D以外の自己免疫疾患を患っています（たとえば、成人の潜在的な自己免疫糖尿病、リウマチ関節炎、多角幼少性特発性関節炎、乾癬性関節炎、脊椎炎症、多発性硬化症、全身性ループスマス療法の臨床療法を除いて、clinced甲状腺またはセリアック病。
  7. 参加者は、腎、呼吸器または皮膚感染症、カリニ肺炎、潜在性肉芽腫、潜在的または活性肉芽腫性感染症、ヒストプラズマ症、または共生性乳剤を含むがこれらに限定されないが、慢性、再発性、または日和見感染症を患っているか、慢性、再発性、または日和見感染症を患っています。
  8. 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1または2、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体による現在または過去の感染のスクリーニング時に、血清学的証拠があります。
  9. 病歴と検査、胸部X線（後部および外側）、および/またはTB検査によって記録されている活性または潜在的な結核（TB）の証拠。 注：血液検査（例：Quantiferon®TBゴールドテスト）が強く推奨されます。利用できない場合は、ローカル承認のTBテストが許可されています。
  10. 深刻な全身性ウイルス性、細菌、または真菌感染（肺炎、腎lone腎炎など）、入院またはIV抗感染治療または有意な急性または慢性ウイルス（再発性または活性なヘルペス帯状帯、急性または活性のシトメガロビロス[CMV]、epstein-bris as ast bir bris ast barr bir ebirusの既往歴を含む）を含む、著しいまたは慢性ウイルスを含む真菌感染（例：骨髄炎）30日前とスクリーニング中。 注：ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストに基づいて、アクティブなEBVまたはCMV感染が確認された参加者は再テストできます。最新のPCR陰性テストを受けた無症候性の参加者は、参加の対象となります。 スクリーニング時に能動的な軽度感染症の参加者は、症状が解決し、すべてのI/Eが満たされると登録される場合があります。 活動性感染症および/または発熱を有する参加者≥38.0°C（100.4°F） 投与前の48時間以内に投与するべきではありません。
  11. 参加者は、重大な肝疾患またはスクリーニング時に診断されています。および/またはAST> 2倍または総ビリルビンは、中央研究室に従って年齢および性特異的上限（ULN）の1.5倍> 1.5倍> 1.5倍であり、繰り返しテストによって確認されます。 肝機能検査は、スクリーニング中に繰り返すことができ、正規化された場合、参加者はランダム化の対象となる可能性があります。 注：ギルバート症候群の参加者は、総および/または間接的なビリルビンのみがULNよりも上昇し、ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ（ALP）が通常の実験室範囲内にある場合、登録を許可されます。

  12. 個人は、スクリーニング中に繰り返しテストで確認された、次の血液学的パラメーターを持っています。

    • リンパ球数：<1000/μl
    • 好中球数：<1500/μl
    • 血小板数：<100 000血小板/μL
    • ヘモグロビン：<10 g/dl注：除外をもたらす可能性のある特定の血液学的、腫瘍学的、またはその他の全身性条件、および/またはこれまで認識されていない場合は、通常の範囲を下回るか、1つ以上の血球カウントを持っている個人では考慮すべきです。
  13. 全身性グルココルチコイド、ベラパミル、バリシニブなどを含むT1Dまたは免疫学的状態の有意な継続的な変化を引き起こすことが知られている、SV2前の5倍の半減期以内）治療。 注：吸入および局所コルチコステロイドが許可されています。 一時的な条件のための全身性コルチコステロイドの短いコース、つまり約2週間以下の短いコースが許可されています。
  14. インスリン以外の薬物を使用して高血糖（例えば、メトホルミン、スルホニル尿素、盲検化、チアゾリジンジオン、エクセナチド、リラグラチド、グルカゴン様ペプチド1アゴニスト[Glucagon-like Peptidil]、[Dipepidil-1]、dip-dipidil-1]を治療するためにインスリン以外の現在または以前（SV2以内）阻害剤、またはアミリン）。
  15. 現在または以前（SV2前の5倍の半減期以内）グルコース耐性（例えば、非定型抗精神病薬、ジフェニルヒダントイン、ナイアシンなど）に有意に影響することが知られている薬物療法の使用。
  16. 参加者の幸福または研究薬への影響を妨げる現在または計画されている非常に制限的な食事療法。

  17. 次のように、最近または計画された予防接種：

    • 生きたワクチン（たとえば、水cell、はしか、おたふく風邪、風疹、冷たい耐性のあるインフルエンザワクチン、および天然po）：投与前30日以内または投与後60日以内。または、TP2の1日目の30日前または60日以内に計画/必要です。
    • 組換え、不活性化、またはその他の「非整形性」ワクチン：投与前の30日以内、または投与後60日以内。または、TP2の1日目の30日前または60日以内に計画/必要です。
  18. 女性は授乳中および/または、研究中の任意の時点で自分の母乳を赤ちゃんに提供する意図で授乳する計画です。
  19. 研究スクリーニングの12か月前にアルコール、薬物、または化学乱用の既往がある個人（陽性テトラヒドロカンナビノールは許可されています）注：虐待は、地域、地域、および/または国固有のガイダンスに従って定義されます。 違法物質に対して陽性であるが、注意欠陥/多動性障害（ADHD）などの併用状態を管理するための処方薬を患っている参加者または他の参加者は、研究に参加することが許可されています。
  20. 研究者の意見では、裁判の安全かつ適切な完了を妨げる医学的、心理的、または社会的状態を持っている個人。
  21. 調査員または研究サイトの従業員である個人は、その調査員または研究サイトの指示の下で提案された研究またはその他の研究に直接関与しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
パートB：これは、二重盲検プラセボ制御された平行腕の研究です。 パートBへの登録は、パートAのすべての参加者が無作為化されると開始されます。
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
薬：高用量SAB-142
高用量SAB-142
実験的：Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
薬：低用量SAB-142
低用量SAB-142

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：治療に発生する有害事象（TEAES）の発生率、特別な関心のある有害事象（AESIS）、および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：用量投与から4週目まで
用量投与から4週目まで
パートB：2時間の混合食事許容検査（MMTT）後のCペプチドの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：用量投与から12か月目まで
これは、内因性インスリン産生およびβ細胞機能の尺度です（12ヶ月でのCペプチドLN [AUC+1]のベースラインからの変化）
用量投与から12か月目まで
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
時間枠：Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time in tight range (TITR)
時間枠：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
時間枠：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
時間枠：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
時間枠：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
時間枠：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
時間枠：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
時間枠：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
時間枠：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
時間枠：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
時間枠：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
時間枠：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
時間枠：From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
時間枠：Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
時間枠：At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
時間枠：At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
時間枠：At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SAb Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月15日

最初の投稿 (実際)

2025年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAB-142-201
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (その他の識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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