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인간 항-동맥 세포 면역 글로불린 SAB-142의 안전성 및 효능 1 형 당뇨병의 진행 (SAFEGUARD)

2026년 8월 20일 업데이트: SAb Biotherapeutics, Inc.

2 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행-암 복용량 찾기 연구 연구 1 타입 1 당뇨병 (NOT1D)의 3 단계 새로운 발병 환자에서 1 형 당뇨병 (T1D)의 진행을 지연시키기위한 SAB-142의 효능 및 안전성을 평가하는 연구.

이것은 제 1 형 당뇨병 (NOT1D)의 3 단계 새로운 발병 환자에서 SAB 142의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 2B 상, 조사자 및 참가자 맹인, 위약 대조 병렬 암 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

159

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Senior Manager Clinical Operations
  • 전화번호: 1-844-763-1890
  • 이메일: SAFEGUARD@sab.bio

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0620
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 모병
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • 연락하다:
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • 모병
        • Wellington Regional Hospital
        • 연락하다:
    • Auckland
  • 덴마크
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
      • Hanover, 독일, 30173
        • 모병
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • 연락하다:
      • Oberschleißheim, 독일, 85764
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • 모병
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • 연락하다:
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida College of Medicine
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami - Gables One Tower
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 아직 모집하지 않음
        • University of New Mexico Hospital
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • 연락하다:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 아직 모집하지 않음
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • 연락하다:
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-3720
        • 모병
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Jette, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • 연락하다:
  • 스페인
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1525
        • 모병
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • 연락하다:
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국, EH9 1LF
        • 모병
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
      • London, 영국, E1 1BB
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • 연락하다:
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • 연락하다:
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
      • Turin, 이탈리아, 28100
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Opole, 폴란드, 46-020
      • Poznan, 폴란드, 60-572
        • 모병
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-091
        • 아직 모집하지 않음
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
      • Warsaw, 폴란드, 02-117
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 모병
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • 연락하다:
      • Turku, 핀란드, 20521
        • 모병
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • 연락하다:
  • 호주
      • Brisbane, 호주, 4101
      • Nedlands, 호주, 6009
      • Parkville, 호주, 3052
        • 모병
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
        • 연락하다:
      • Parkville, 호주, 3052
      • St Leonards, 호주, 2065
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • 연락하다:
      • Westmead, 호주, 2145

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자 및/또는 적절한 법적 보호자는 연구 관련 활동이 수행되기 전에 지역, 지역 및/또는 국가 별 지침에 따라 서면 사전 동의 및/또는 동의를해야하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야합니다.
  2. 파트 A. 5-40 세*, 5-40 세의 남성과 여성의 무작위 배양 시점에 15-40 세의 남성과 여성 B.
  3. 무작위 배정시 무게 ≥16.0 kg.
  4. 참가자는 무작위 화 후 100 일 이내에 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 T1D 진단을 받았습니다. 제 2 형 당뇨병으로 처음 잘못 진단 된 참가자의 경우, 제 2 형 당뇨병이있는 오진으로부터 무작위 배정까지의 시간은 100 일입니다. 참고 : 진단 날짜는 첫 번째 인슐린 용량 또는 기타 포도당 하강 약물로 정의됩니다. 참가자가 무작위 배정 전 30 일 이내에 예방 접종을 받거나 10 일 CGM 기간을 완료하는 데 예방 접종을받는 데 필요한 경우 14 일 이하의 연장이 허용됩니다.
  5. 참가자는 스크리닝 중에 측정 된 랜 랜치 C- 펩티드 수준 ≥0.2 nmol/L을 갖는다. 스크리닝 기간 동안 하나의 임의의 c- 펩티드 재설정이 허용됩니다.
  6. 참가자는 스크리닝 중에 MMTT 테스트 중에 수집 된 C- 펩티드에 대한 예정된 모든 샘플을 완성했습니다.

  7. 참가자는 선별하는 동안 다음 T1D 관련자가 항체 중 하나 이상에 대한 테스트에 긍정적 인 결과를 가져옵니다.

    • 글루탐산 데카르 복실 라제 65 (GAD65)
    • 섬 항원 2 (IA-2)
    • 아연 운송업자 8 (Znt8)
    • 인슐린자가 항체 (인슐린 치료 첫 14 일 이내에 테스트하는 경우)

  8. 여성 참가자 :

    에이. 비 키드 베어링 잠재력, 즉 푸 베르 테탈*, 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 소금 절제술, 양측 난자 절제술) 또는 스크리닝 후 최소 6 주 전에 또는 폐경 후 (메노 푸시 살이 12 개월 동안 대체 의학적 원인없이 없음으로 정의되는 경우, follicle hormone (follicle) 수준의 일정이없는 경우, 포스트 폐경 후 (멘토 푸시 살)가 없어야합니다. 폐경 후 상태, 지역 실험실 지침에 따라) 또는 b. 가임 잠재력이있는 경우 : i. 스크리닝시 혈청 (베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 [β-HCG]) 및 두 치료 기간의 1 일째에 연구 약물 투여 전에 음성 소변 β-HCG 임신 검사에 대한 음성 결과를 갖습니다.

    II. 연구 방문이 끝날 때까지 임신 또는 OVA를 동의 양식에 서명하는 것에서 기부하지 않기로 동의하십시오.

    III. 동성 관계에서 독점적으로 또는 헌신적 인 라이프 스타일로 금욕이 아닌 경우, 적절한 피임약을 사용하는 데 동의해야합니다 (이는 합의에 서명하고 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법의 사용과 결합 된 남성 파트너가 콘돔의 사용으로 정의됩니다.

    * 참고 : 여성 참가자는 아직 월경을 시작하지 않은 경우 전염병 전 (및 자식이없는 잠재력)으로 간주됩니다. 이것은 또한 부모/보호자에 의해 확인해야합니다. 연구 중에 여성 참가자가 Menarche에 도달하면, 그녀는 그 시간부터 가임 잠재력을 가진 여성으로 간주되어 피임 요구 사항이 적용됩니다.

  9. 남성 참가자는 생물학적으로나 외과 적으로 멸균되지 않으면 :

    1. 정자가 EOS까지 동의 양식에 서명하는 것을 기부하지 않기로 동의합니다.
    2. 임신 할 수있는 여성 파트너와의 성관계에 관여하는 경우, 적절한 피임약 (동의서에 서명하는 데있어 매우 효과적인 피임법의 사용과 결합 된 콘돔의 사용으로 정의되어 EOS까지 정의됩니다.
    3. 가임 잠재력이나 동성 파트너가 아닌 여성 파트너와 성관계에 참여하는 경우 EOS까지 동의서에 서명하는 데 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  10. 학습 약물을 받기 전에 참가자는 지역, 지역 및/또는 국가 별 필요한 연령에 맞는 예방 접종을받는 데 동의해야합니다. 참가자는 현재 지역, 지역 및/또는 국가 별 지침에 따라 면역 억제 개인 및 만성 질환 (당뇨병)을 가진 사람들에 대한 지침을 준수하지 않아도됩니다. 참고 : 백신은 제외 기준 #17에 지정된 기간 내에 허용됩니다.
  11. 참가자는 사전 동의서와 연구 기간 동안, 특히 췌장 β 세포 재생 또는 인슐린 분비를 자극 할 수있는 작용제, 특히 연구 기간 동안 다른 형태의 실험 치료를받지 않기로 동의합니다.
  12. 참가자는 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근을 가지고 있습니다.
  13. 참가자는 모든 연구 평가를 기꺼이 준수하고 프로토콜 일정 및 제한을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 참가자는 자연 또는 재조합 항체, 생물학적 치료, 수동 백신, 돼지 고기 또는 연구 약물 제형 (생물학적 약물 포함)에 대한 아나필락시스를 포함한 알레르기, 과민증 또는 중등도 내지 중증 알레르기 반응을 알고 있습니다.
  2. 참가자는 프로토콜에 의한 동반 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.
  3. 참가자는 스크리닝 방문 (SV) 전 12 주 이내에 치료 약물, 침습성 의료 기기 또는 백신 임상 시험에 적극적으로 참여했습니다.
  4. 참가자는 스크리닝 전에 임의의 시간 내에 테플 리주 맙 또는 조사 면역 조절 항 -CD3 치료를 받았다.
  5. 참가자는 통제되지 않은 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장, 위장, 신경 학적, 혈액 학적, 혈액 학적, 류마티스, 정신과 적, 정신적 또는 면역 결핍을 가지고 있으며, 이는 연구에 안전하게 참여하거나 약물 제품의 안전성 및/또는 효능 프로파일에 대한 해석을 방해 할 수 있습니다. 모든 장애의 경우, 연구 참여를 방해하지 않는 안정적이고 잘 통제 된 상태를 가진 참가자가 등록 될 수 있습니다.
  6. 참가자는 T1D 이외의자가 면역 질환 (예를 들어, 성인의 잠재적자가 면역 당뇨병, 류마티스 관절염, 다 관절 청소년 특발 관절염, 건선 관절염, 혈관 성 척추, 다발성 경화증, 전신 적혈구 적혈구 임상)이 있습니다. 또는 체강 질병.
  7. 참가자는 감염이 발생하기 쉬우거나 신장, 호흡기 또는 피부 감염, 폐렴 Carinii, 아스 페르 길 증, 잠재 또는 활성 혈관적 감염, 조직 플라스마 증 또는 공동 코카디오이 절개술을 포함하여 만성, 재발 또는 기회 적 감염성 질환을 앓고 있습니다.
  8. 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) -1 또는 2, B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 대한 전류 또는 과거 감염의 선별시 또는 혈청 학적 증거를 가지고 있습니다.
  9. 병력 및 검사, 흉부 엑스레이 (후방 및 측면) 및/또는 TB 테스트에 의해 기록 된 능동 또는 잠재 결핵 (TB)의 증거. 참고 : 혈액 검사 (예 : Quantiferon® TB 골드 검사)가 선호됩니다. 사용할 수없는 경우 로컬 승인 TB 테스트가 허용됩니다.
  10. 심각한 전신 바이러스 성, 박테리아 또는 곰팡이 감염 (예 ​​: 폐렴, 신 피경염), 입원 또는 IV 항 감염 치료가 필요한 감염 또는 상당한 급성 또는 만성 바이러스 (재발 성 또는 활성 헤르페스 Zoster의 병력 포함, 급성 또는 활성 세포 바이러스 [CMV], epstein-barr [epste-barr] 곰팡이 감염 (예 ​​: 골수염) 30 일 전 및 선별 기간 동안. 참고 : 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 검사에 기초한 활성 EBV 또는 CMV 감염이 확인 된 참가자는 재시험 될 수있다; 가장 최근의 PCR 음성 테스트를 가진 무증상 참가자는 참여할 수 있습니다. 증상이 해결되고 모든 I/E가 충족되면 선별 당시 가벼운 감염이있는 참가자가 등록 될 수 있습니다. 활성 감염 및/또는 열이 ≥38.0 ° C (100.4 ° F)를 가진 참가자 용량 투여 전 48 시간 내에 투여되어서는 안됩니다.
  11. 참가자는 중앙 실험실에 따라 연령의 연령 및 성별 상한 상한 (ULN)의> 1.5 x의> 1.5 x의 ALT 및/또는 ALT 및/또는 AST 및 AST> 2x 또는 총 빌리루빈의 진단을 받았으며 반복 된 테스트로 확인되었습니다. 스크리닝 중에 간 기능 검사를 반복 할 수 있으며 정규화되면 참가자는 무작위 배정을받을 수 있습니다. 참고 : Gilbert 증후군 참가자는 총 및/또는 간접 빌리루빈 만 ULN 이상으로 상승한 반면 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 (ALP)는 정상 실험실 범위 내에있는 경우 등록 할 수 있습니다.

  12. 개인은 스크리닝 동안 반복 시험에 의해 확인 된 다음 혈액 학적 매개 변수를 가지고 있습니다.

    • 림프구 수 : <1000/μl
    • 호중구 : <1500/μl
    • 혈소판 수 : <100 000 혈소판/μl
    • 헤모글로빈 : <10 g/dl 참고 : 제외 및/또는 여기에서 인식 할 수없는 특정 혈액 학적, 종양 학적 또는 기타 전신 조건은 정상 범위 아래 또는 위에 하나 이상의 혈액 세포 수가있는 개인에서 고려되어야합니다.
  13. 전신 또는 이전 (SV2 전 5 × 반감기 내) 치료는 전신 글루코 코르티코이드, Verapamil, Baricitinib 등을 포함하여 T1D 또는 면역 학적 상태에서 상당한 지속적인 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 참고 : 흡입 및 국소 코르티코 스테로이드가 허용됩니다. 일시 조건에 대한 전신 코르티코 스테로이드의 짧은 코스, 즉 약 2 주 이하의 전신 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.
  14. 고혈당증을 치료하기 위해 인슐린 이외의 약물의 전류 또는 이전 (SV2 전 반감 내에서) (예를 들어, 메트포르민, 설페리이드, 티아 졸리 딘 디온, 외부화물, 리라 글루 티드, 글루카곤-유사 펩티드 1 작용제 [Glucagon-like-1] 억제제 또는 아밀린).
  15. 포도당 내성에 유의하게 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 전류 또는 이전 (SV2 전 5 × 반감기 내) 사용
  16. 참가자의 복지 또는 조사 약물에 미치는 영향을 방해하는 현재 또는 계획된 고도로 제한적인식이 요법.

  17. 다음과 같이 최근 또는 계획된 예방 접종 :

    • 살아있는 백신 (예 : 수두, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 차가운 감염된 비강 내 인플루엔자 백신 및 천연두) : 투여 전 30 일 이내 또는 투여 후 60 일 이내에; 또는 TP2의 1 일 후 30 일 또는 60 일 이내에 계획/요구.
    • 재조합, 비활성화 또는 기타 "비-생물"백신 : 투약 전 30 일 이내 또는 투약 후 60 일 이내에; 또는 TP2의 1 일 후 30 일 또는 60 일 이내에 계획/요구.
  18. 여성은 수유 및/또는 연구 중 언제라도 아기에게 모유를 제공하려는 의도로 젖산염을 낼 계획입니다.
  19. 연구 스크리닝 전 12 개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학 학대 병력이있는 개인 (양성 테트라 하이드로 카나비 놀 허용) 참고 : 남용은 지역, 지역 및/또는 국가 별 지침에 따라 정의됩니다. 불법 물질에 대해 양성으로 테스트되었지만 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD)와 같은 수반 조건을 관리하기위한 처방약이있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  20. 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 개인은 조사관의 견해로는 재판의 안전하고 적절한 완료를 방해 할 것입니다.
  21. 조사자 또는 연구 현장의 지시에 따라 제안 된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하여 조사자 또는 연구 현장의 직원 인 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
파트 B : 이것은 이중 맹검, 위약 제어, 병렬 암 연구입니다. 파트 B에 등록이 시작될 수 있습니다.
다른: 위약
위약
실험적: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
의약품: 고용량 SAB-142
고용량 SAB-142
실험적: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
의약품: 저용량 SAB-142
저용량 SAB-142

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A : 치료에 대한 부작용 (TEAES)의 발생률, 특별 관심의 부작용 (AESIS) 및 심각한 부작용 (SAES)
기간: 용량 투여에서 4 주차까지
용량 투여에서 4 주차까지
파트 B : 2 시간 혼합 식사 내성 테스트 (MMTT) 후 C- 펩티드의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 복용량 투여에서 최대 12
이것은 내인성 인슐린 생성 및 β 세포 기능의 척도입니다 (12 개월에 C- 펩티드 LN [AUC+1]의 기준선으로부터의 변화)
복용량 투여에서 최대 12
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
기간: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time in tight range (TITR)
기간: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
기간: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
기간: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
기간: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
기간: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
기간: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
기간: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
기간: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
기간: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
기간: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
기간: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
기간: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
기간: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
기간: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
기간: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
기간: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SAb Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAB-142-201
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (씨티스)
  • U1111-1320-2651 (기타 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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