Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiej antyhymocytów immunoglobuliny SAB-142 Postęp cukrzycy typu 1 (SAFEGUARD)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: SAb Biotherapeutics, Inc.

Faza 2b, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, badanie o dawce równoległej ramię, oceniając skuteczność i bezpieczeństwo SAB-142 w celu opóźnienia postępu cukrzycy typu 1 u pacjentów z nowym etapem 3 cukrzycy typu 1 (NOT1D)

Jest to faza 2b, badanie badacza i uczestnik, kontrolowane placebo, badanie równoległe, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SAB 142 u pacjentów z nowym początkiem cukrzycy typu 1 (not1d).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Senior Manager Clinical Operations
  • Numer telefonu: 1-844-763-1890
  • E-mail: SAFEGUARD@sab.bio

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4101
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Parkville, Australia, 3052
      • Parkville, Australia, 3052
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Kontakt:
      • Westmead, Australia, 2145
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Kontakt:
  • Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Rekrutacyjny
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Kontakt:
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Kontakt:
  • Hiszpania
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
      • Hanover, Niemcy, 30173
        • Rekrutacyjny
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Kontakt:
      • Oberschleißheim, Niemcy, 85764
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0620
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Kontakt:
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Rekrutacyjny
        • Wellington Regional Hospital
        • Kontakt:
    • Auckland
  • Polska
      • Opole, Polska, 46-020
      • Poznan, Polska, 60-572
        • Rekrutacyjny
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-172
      • Warsaw, Polska, 02-117
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-3720
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Kontakt:
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Turin, Włochy, 28100
      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Rekrutacyjny
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik i/lub odpowiedni strażnik prawny musiał wydać pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę zgodnie z lokalnymi, regionalnymi i/lub krajowymi wytycznymi przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 15-40 lat w czasie randomizacji w części A. Mężczyźni i kobiety w wieku 5-40 lat*, włącznie, w momencie randomizacji w części B.
  3. Waga ≥16,0 kg w momencie randomizacji.
  4. Uczestnik otrzymał zdiagnozowanie T1D zgodnie z kryteriami American Diabetes Association w ciągu 100 dni od randomizacji. W przypadku uczestników, którzy początkowo byli źle zdiagnozowani z cukrzycą typu 2, czas od błędnej diagnozy z cukrzycą typu 2 do randomizacji wynosi 100 dni. Uwaga: Data diagnozy jest definiowana jako data pierwszej dawki insuliny lub innego leku obniżającego glukozę. Rozszerzenie nie więcej niż 14 dni jest dozwolone, jeśli uczestnik zaplanował i/lub jest zobowiązany do otrzymania szczepienia w ciągu 30 dni przed randomizacją lub kończy 10 -dniowy okres CGM.
  5. Uczestnik ma losowe poziomy peptydu C ≥0,2 nmol/L, mierzone podczas badań przesiewowych. Dozwolony jest jeden losowy ponowny przegrał C-peptyd w okresie badań przesiewowych.
  6. Uczestnik wykonał wszystkie zaplanowane próbki dla peptydu C zebranego podczas testu MMTT podczas badań przesiewowych.

  7. Uczestnik ma pozytywny wynik testu dla co najmniej jednego z następujących autoantyjskich związanych z T1D podczas badań przesiewowych:

    • Dekarboksylaza kwasu glutaminowego 65 (GAD65)
    • Antygen wyspowy 2 (IA-2)
    • Transporter cynku 8 (ZNT8)
    • Autoprzeciwciała insuliny (jeśli testowanie w ciągu pierwszych 14 dni od leczenia insulinowego)

  8. Uczestnicy:

    A. Musi mieć potencjał non-bermild, tj. Przed puszką*, chirurgicznie sterylizowany (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna wycięcie jajników) co najmniej 6 tygodni przed badaniem, lub po menopauzie (w przypadku, gdy po menopauzie definiuje się jako brak mens na 12 miesięcy przez 12 miesięcy. Status po menopauzie, na lokalne wytyczne laboratoryjne) lub b. Jeśli o potencjale rodzenia, musisz: Mają negatywny wynik na surowicy (beta ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-HCG]) podczas badań przesiewowych i negatywny test ciążowy β-HCG moczu przed badaniem podawania leku w dniu 1 obu okresów leczenia.

    ii. Zgadzam się nie zajść w ciążę ani nie przekazuj OVA na podpisanie formularza zgody do końca wizyty w badaniu.

    iii. Jeśli nie wyłącznie w związku osób tej samej płci lub abstynent jako zaangażowany styl życia, musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (co jest zdefiniowane jako użycie prezerwatywy przez męskiego partnera w połączeniu z wykorzystaniem wysoce skutecznej metody antykoncepcji z podpisania zgody i przez czas trwania badania.

    * Uwaga: Uczestnicy zostaną uznani za przedś serdecznie (i potencjał non-schild), jeśli jeszcze nie rozpoczęli miesiączki. Powinien to być również zweryfikowane przez rodzica/opiekuna (Strażnika). Jeśli uczestniczka osiągnie MENARCHE podczas badania, należy ją uznać za kobietę o potencjale dziecięcej od tego czasu, a wymagania antykoncepcyjne będą miały zastosowanie.

  9. Uczestnicy płci męskiej, jeśli nie sterylizowani biologicznie lub chirurgicznie, muszą:

    1. Zgadzam się nie przekazywać nasienia przed podpisaniem formularza zgody do EOS.
    2. Jeśli zaangażowanie się w stosunek seksualny z partnerem, która mogłaby zajść w ciążę, zgodzą się zastosować odpowiednią antykoncepcję (zdefiniowaną jako użycie prezerwatywy w połączeniu z wykorzystaniem wysoce skutecznej metody antykoncepcji z podpisania formularza zgody do EOS.
    3. Jeśli angażuje się w stosunek seksualny z partnerką, która nie ma potencjału porodowego lub partnera osób tej samej płci, zgodzą się użyć prezerwatywy z podpisania formularza zgody do EOS.
  10. Przed otrzymaniem leku badawczego uczestnik musi zgodzić się na otrzymywanie szczepień lokalnych, regionalnych i/lub specyficznych dla kraju. Uczestnicy są zalecani, ale nie są zobowiązani do przestrzegania wytycznych dotyczących osób z immunosupresją i osób z przewlekłą chorobą (cukrzyca) zgodnie z obecnymi lokalnymi, regionalnymi i/lub krajowymi wytycznymi. Uwaga: Szczepionki są dozwolone w ramach czasowych określonych w kryterium wykluczenia nr 17.
  11. Uczestnik zgadza się nie otrzymywać innych form leczenia eksperymentalnego od momentu podpisania świadomej zgody i przez czas trwania badania, szczególnie środków, które mogą być modulacyjne w naturze i/lub stymulować regenerację komórek β trzustki lub wydzielanie insuliny.
  12. Uczestnik ma odpowiedni dostęp do żylnej do pobierania próbek krwi.
  13. Uczestnik jest chętny i jest w stanie przestrzegać wszystkich ocen badań i przestrzegać harmonogramu protokołu i ograniczeń.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik wiedział, że alergia, nadwrażliwość lub umiarkowana do ciężkiej reakcji alergicznej, w tym anafilaktyka na naturalne lub rekombinowane przeciwciała, leczenie biologiczne, szczepionki pasywne, wieprzowinę lub jakikolwiek inny składnik badanego preparatu leku (w tym leki biologiczne).
  2. Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na dowolny z jednoczesnych leków.
  3. Uczestnik był aktywnym uczestnikiem leku terapeutycznego, inwazyjnego urządzenia medycznego lub badania klinicznego szczepionki w ciągu 12 tygodni przed wizytą badań (SV) 2.
  4. Uczestnik otrzymał teplizumab lub dowolne badane immunomodulujące leczenie anty-CD3 w dowolnym czasie przed badaniem badań przesiewowych.
  5. Uczestnik ma znaczącą niekontrolowaną niedobór nerek, serca, naczyniowy, płucny, przewodu pokarmowego, neurologiczny, haematologiczny, reumatologiczny, onkologiczny, psychiatryczny lub odpornościowy, który może zakłócać bezpieczne uczestniczenie uczestnika w badaniu lub z interpretacją bezpieczeństwa i/lub skuteczności produktu lekarskiego (impument). W przypadku wszelkich zaburzeń uczestnik stabilnego, dobrze kontrolowanego stanu, który nie jest uznawany za zakłócanie udziału w badaniu, może zostać zapisany.
  6. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną inną niż T1D (np. Uroczystość autoimmunologicznej cukrzycy u dorosłych, reumatoidalne zapalenie stawów, wielocewodni młodo idiopatycznego zapalenia stawów, z wyjątkiem układu stawów, z wyjątkiem stażu, z wyjątkiem sztywności likwiazowej, z wyjątkiem sztywności szklanej lub Celiakia.
  7. Uczestnik jest podatny na infekcje lub ma przewlekłą, nawracającą lub oportunistyczną chorobę zakaźną, w tym między innymi infekcje nerkowe, oddechowe lub skóry, pneumocystis carinii, aspergilozę, utajone lub aktywne zakażenie ziarniniakowe, histoplazmozę lub kokcisioidomykozę.
  8. Uczestnik ma historię lub serologiczne dowody na badanie obecnej lub przeszłej infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) -1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  9. Dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB), jak udokumentowano w historii medycznej i badaniu, promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej (tylna przednia i boczna) oraz/lub testy TB. Uwaga: Badanie krwi (np. Test Gold Quantiferon® TB) jest silnie preferowany; Jeśli nie jest dostępny, dozwolony jest jakikolwiek lokalny zatwierdzony test gruźlicy.
  10. Poważne infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybowa (np. Pneumonia, zapalenie pyelodefransu), zakażenie wymagające hospitalizacji lub IV leczenia przeciwinfekcyjnego lub znaczącego wirusa ostrego lub przewlekłego wirusa (EBV] jako decydującego się blasku, ostrego lub czynnego cytomegalii [CMV], Epstein-Barr], BACTerial), BACTerial), BACTerial). Zakażenie grzybicze (np. Zapalenie kości i szpiku) 30 dni przed i podczas badania przesiewowego. Uwaga: Uczestnicy z potwierdzonym aktywnym zakażeniem EBV lub CMV w oparciu o badanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) mogą zostać przetestowane; Bezobjawowe uczestnicy z najnowszym testem ujemnym PCR kwalifikują się do uczestnictwa. Uczestnicy z aktywną łagodną infekcją podczas badań przesiewowych mogą zostać włączeni po rozwiązaniu objawów i spełnieniu wszystkich I/E. Uczestnicy, którzy mają aktywną infekcję i/lub gorączkę ≥38,0 ° C (100,4 ° F) W ciągu 48 godzin przed podaniem dawki nie powinien być dawkowany.
  11. Uczestnik ma diagnozę znaczącej choroby wątroby lub podczas badania przesiewowego ALT i/lub AST> 2 × lub całkowitej bilirubiny> 1,5 × specyficznej dla wieku i płciowej górnej granicy normalnej (ULN) według centralnego laboratorium i potwierdzona powtarzającymi się testami. Testy funkcji wątroby można powtórzyć podczas badań przesiewowych, a jeśli zostanie znormalizowane, uczestnik może kwalifikować się do randomizacji. Uwaga: Uczestnicy z zespołem Gilberta mogą się zapisać, jeśli tylko całkowita i/lub pośrednia bilirubina jest podwyższona powyżej ULN, podczas gdy Alt, AST i fosfataza alkaliczna (ALP) znajdują się w normalnych zakresach laboratoryjnych.

  12. Osoba ma jeden z poniższych parametrów haematologicznych, potwierdzony przez powtarzające się testy podczas badania przesiewowego:

    • Liczba limfocytów: <1000/μl
    • Liczba neutrofili: <1500/μl
    • Liczba płytek krwi: <100 000 płytek krwi/μl
    • Hemoglobina: <10 g/dl Uwaga: Specyficzne hematologiczne, onkologiczne lub inne warunki ogólnoustrojowe, które w innym przypadku mogłyby spowodować wykluczenie i/lub są nowo nierozpoznane, należy rozważyć u osób, które mają jedną lub więcej liczby krwinek poniżej lub powyżej normalnych zakresów.
  13. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 5 × półtrwania przed SV2), o których wiadomo, że powoduje znaczącą, trwającą zmianę w przebiegu T1D lub statusu immunologicznego, w tym układowe glukokortykoidy, werapamil, baricytynib i inne. Uwaga: Dozwolone są wdychane i miejscowe kortykosteroidy. Dozwolone są krótkie kursy, tj. Około 2 tygodni lub mniej, ogólnoustrojowych kortykosteroidów dla warunków przejściowych.
  14. Prąd lub wcześniejszy (w ciągu 5 x półtrwania przed SV2) stosowanie leków innych niż insulina w leczeniu hiperglikemii (np. Metformina, sulfonylourea, glinides, tiazolidiones, peptydydazo-4-peptydylowe, peptydylowe peptydylowe [DPP-V [DPP-IV] inhibitory lub amylina).
  15. Bieżący lub wcześniejszy (w ciągu 5 x półtrwania przed SV2) stosowanie dowolnego leku, o których wiadomo, że znacząco wpływa na tolerancję glukozy (np. Atypowe leki przeciwpsychotyczne, difenylohydantoina, niacyna).
  16. Obecne lub planowane wysoce restrykcyjne schematy dietetyczne, które zakłócałyby dobrostan uczestników lub wpływ na badanie leku.

  17. Ostatnie lub planowane szczepienia w następujący sposób:

    • Żywe szczepionki (np. Wśród wietrzna, odra, świnka, różyczka, szczepionka przeciw grypie i ospę): w ciągu 30 dni przed podaniem lub w ciągu 60 dni po podaniu; lub zaplanowane/wymagane w ciągu 30 dni przed lub 60 dni następnego dnia 1 TP2.
    • Rekombinowane, inaktywowane lub w inny sposób „nie żywe” szczepionki: w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub w ciągu 60 dni po dawkowaniu; lub zaplanowane/wymagane w ciągu 30 dni przed lub 60 dni następnego dnia 1 TP2.
  18. Samica jest w karnięciu i/lub planuje mleczan z zamiarem dostarczenia własnego mleka matki dziecku w dowolnym momencie badania.
  19. Osoba, która ma historię nadużycia alkoholu, narkotyków lub chemicznego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych (dozwolone jest pozytywne tetrahydrokannabinol) Uwaga: Nadużywanie jest zdefiniowane zgodnie z wytycznymi lokalnymi, regionalnymi i/lub krajowymi. Uczestnicy, którzy są pozytywnie testowani pod kątem nielegalnych substancji, ale mają leki na receptę, aby poradzić sobie ze swoimi jednoczesnymi warunkami, takimi jak zaburzenie uwagi/nadpobudliwość (ADHD) lub inne, mogą uczestniczyć w badaniu.
  20. Osoba, która ma stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który zdaniem badacza zakłóciłaby bezpieczne i właściwe zakończenie procesu.
  21. Osoba, która jest pracownikiem badacza lub miejsca badań, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub miejsca badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Część B: Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, badanie równoległe. Rejestracja do części B może rozpocząć się, gdy wszyscy uczestnicy w części A zostaną zrandomione.
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Lek: Wysoka dawka SAB-142
Wysoka dawka SAB-142
Eksperymentalny: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Lek: Niska dawka SAB-142
Niska dawka SAB-142

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (ASESS) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od administracji dawki do 4 tygodnia
Od administracji dawki do 4 tygodnia
Część B: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) peptydu C po 2-godzinnym teście tolerancji na posiłki (MMTT)
Ramy czasowe: Od administracji dawki do 12 miesiąca
Jest to miara endogennej produkcji insuliny i funkcji komórek β (zmiana z wartości wyjściowej w peptydie C [AUC+1] po 12 miesiącach)
Od administracji dawki do 12 miesiąca
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Ramy czasowe: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time in tight range (TITR)
Ramy czasowe: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Ramy czasowe: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Ramy czasowe: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Ramy czasowe: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Ramy czasowe: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Ramy czasowe: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Ramy czasowe: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Ramy czasowe: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Ramy czasowe: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Ramy czasowe: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Ramy czasowe: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Ramy czasowe: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Ramy czasowe: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Ramy czasowe: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Ramy czasowe: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Ramy czasowe: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAB-142-201
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj