Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av humant anti-tymocytimmunoglobulin SAB-142 Arresterande progression av typ 1-diabetes (SAFEGUARD)

20 augusti 2026 uppdaterad av: SAb Biotherapeutics, Inc.

En fas 2B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarmdos som hittar studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för SAB-142 för att försena utvecklingen av typ 1-diabetes (T1D) hos patienter med steg 3 ny början av typ 1-diabetes (NO1D)

Detta är en fas 2B-, utredare- och deltagarblindad, placebokontrollerad, parallellarmstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för SAB 142 hos patienter med steg 3 ny början av typ 1-diabetes (inte1D).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Senior Manager Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-844-763-1890
  • E-post: SAFEGUARD@sab.bio

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4101
      • Nedlands, Australien, 6009
      • Parkville, Australien, 3052
      • Parkville, Australien, 3052
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Kontakt:
      • Westmead, Australien, 2145
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Kontakt:
  • Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekrytering
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida College of Medicine
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of New Mexico Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Har inte rekryterat ännu
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3720
        • Rekrytering
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Turin, Italien, 28100
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekrytering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0620
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Kontakt:
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Rekrytering
        • Wellington Regional Hospital
        • Kontakt:
    • Auckland
  • Polen
      • Opole, Polen, 46-020
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Rekrytering
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Har inte rekryterat ännu
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-172
      • Warsaw, Polen, 02-117
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Kontakt:
  • Spanien
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Rekrytering
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Storbritannien, EH9 1LF
        • Rekrytering
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Kontakt:
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Kontakt:
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Rekrytering
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Kontakt:
      • Oberschleißheim, Tyskland, 85764
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagare och/eller lämplig juridisk vårdnadshavare måste ha gett skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke enligt lokala, regionala och/eller landsspecifika vägledningar innan några studierelaterade aktiviteter genomförs och måste kunna förstå hela rättegången och syftet med rättegången, inklusive möjliga risker och negativa effekter.
  2. Män och kvinnor 15-40 år vid tidpunkten för randomisering i del A. män och kvinnor 5-40 år*, inklusive, vid tidpunkten för randomisering i del B.
  3. Vikt ≥16,0 kg vid tidpunkten för randomisering.
  4. Deltagaren har fått en diagnos av T1D enligt American Diabetes Association -kriterier inom 100 dagar efter randomisering. För deltagare som ursprungligen var felaktigt diagnostiserade med typ 2 -diabetes är tiden från feldiagnos med typ 2 -diabetes till randomisering 100 dagar. Obs: Diagnosdatum definieras som datumet för den första insulindosen eller någon annan glukos som sänker medicinering. En förlängning av högst 14 dagar är tillåtet om en deltagare har planerat och/eller krävs för att få en vaccination inom 30 dagar före randomisering eller slutför 10 -dagars CGM -perioden.
  5. Deltagaren har slumpmässiga C-peptidnivåer på ≥0,2 nmol/L, mätt under screening. En slumpmässig C-peptidprovning under screeningperioden är tillåten.
  6. Deltagaren slutförde alla schemalagda prover för C-peptid som samlades in under MMTT-testet under screening.

  7. Deltagaren har ett positivt resultat på testning för minst en av följande T1D-relaterade autoantikroppar under screening:

    • Glutaminsyran Decarboxylase 65 (GAD65)
    • Islet Antigen 2 (IA-2)
    • Zinktransportör 8 (ZNT8)
    • Insulin autoantikroppar (om testning inom de första 14 dagarna av insulinbehandling)

  8. Kvinnliga deltagare:

    a. Must be of nonchildbearing potential, i.e., pre-pubertal*, surgically sterilised (hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy) at least 6 weeks before the screening, or postmenopausal (where postmenopausal is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause and a follicle stimulating hormone (FSH) level consistent with Postmenopausal status, enligt lokala laboratorieriktlinjer) eller b. Om det är av fertildödande potential, måste: i. Har ett negativt resultat på ett serum (beta humant chorioniskt gonadotropin [ß-hCG]) vid screening och ett negativt urin-p-HCG-graviditetstest före studiemedicinering på dag 1 av båda behandlingsperioderna.

    ii. Håller med om att inte bli gravid eller donera OVA från att underteckna samtyckesformuläret till slutet av studiebesöket.

    iii. Om inte uteslutande i en relation av samma kön eller avbruten som en engagerad livsstil, måste man gå med på att använda adekvat preventivmedel (som definieras som användning av en kondom av den manliga partneren i kombination med användning av en mycket effektiv metod för preventivmedel från att underteckna samtycke och under studiens varaktighet.

    * Obs: Kvinnliga deltagare kommer att anses vara pre-pubertal (och av icke-barnpotential) om de ännu inte har börjat menstruation. Detta bör också verifieras av föräldern/vårdnadshavaren. Om en kvinnlig deltagare når Menarche under studien, ska hon betraktas som en kvinna med barnfödelsepotential från den tiden framåt, och preventivkrav kommer att gälla.

  9. Manliga deltagare, om inte biologiskt eller kirurgiskt steriliserade, måste:

    1. Håller med om att inte donera spermier från att underteckna samtyckesformuläret förrän EOS.
    2. Om du deltar i sexuellt samlag med en kvinnlig partner som kan bli gravid, gå med på att använda adekvat preventivmedel (definierad som användning av en kondom i kombination med användning av en mycket effektiv metod för preventivmedel från att underteckna samtyckesformuläret till EOS.
    3. Om man deltar i samlag med en kvinnlig partner som inte är av barnfödelsepotential eller en partner av samma kön, gå med på att använda en kondom från att underteckna samtyckesformuläret till EOS.
  10. Innan man får läkemedlet måste deltagaren gå med på att få lokalt, regionalt och/eller landsspecifikt obligatoriskt åldersanpassat immunisering. Deltagarna rekommenderas men inte krävs för att följa riktlinjerna för immunsupprimerade individer och de med kronisk sjukdom (diabetes mellitus) enligt nuvarande lokala, regionala och/eller landspecifika riktlinjer. Obs: Vacciner är tillåtna inom de tidsramar som anges i uteslutningskriterium #17.
  11. Deltagaren samtycker till att inte få andra former av experimentell behandling från tidpunkten för undertecknande informerat samtycke och under studiens varaktighet, särskilt medel som kan vara immunmodulerande till sin natur och/eller stimulera pankreatiska p -cellregenerering eller insulinsekretion.
  12. Deltagaren har lämplig venös åtkomst för blodprovtagning.
  13. Deltagaren är villig och kan följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat och begränsningar.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagaren har känt allergi, överkänslighet eller måttlig till svår allergisk reaktion inklusive anafylax på naturliga eller rekombinanta antikroppar, biologiska behandlingar, passiva vacciner, fläsk eller någon annan del av läkemedelsformuleringen (inklusive biologiska mediciner).
  2. Deltagaren har en känd allergi eller överkänslighet för någon av de protokollbekräftade samtidiga medicinerna.
  3. Deltagaren har varit en aktiv deltagare i ett terapeutiskt läkemedel, invasiv medicinsk utrustning eller klinisk vaccin inom 12 veckor före visning av besök (SV) 2.
  4. Deltagaren har fått teplizumab eller någon undersökande immunmodulerande anti-CD3-behandling inom någon tidsram före screening.
  5. Deltagaren har en betydande okontrollerad njur-, hjärt-, vaskulär, lung-, gastrointestinal, neurologisk, hematologisk, reumatologisk, onkologisk, psykiatrisk eller immunbrist som kan störa deltagarens säkert deltagande i studien eller med tolkning av säkerheten och/eller effektivitetsprofilen (Imp). För eventuella störningar kan en deltagare med ett stabilt, välkontrollerat tillstånd som inte anses störa studiedeltagandet.
  6. Participant has any autoimmune disease other than T1D (e.g., latent autoimmune diabetes in adults, rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemic lupus erythaematous) that is currently managed with systemic immunotherapy, with the exception of clinically stable thyroid or Celiaki.
  7. Deltagaren är benägen att infektioner eller har kronisk, återkommande eller opportunistisk smittsam sjukdom, inklusive men inte begränsat till njur-, andnings- eller hudinfektioner, pneumocystis carinii, aspergillos, latent eller aktiv granulomatös infektion, histoplasmos eller coccidioidomycosis.
  8. Deltagaren har en historia av eller serologiska bevis vid screening av nuvarande eller tidigare infektion med humant immunbristvirus (HIV) -1 eller 2, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) antikroppar.
  9. Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB) som dokumenterats av medicinsk historia och undersökning, röntgenstrålar (bakre anterior och lateral) och/eller TB-testning. Obs: Blodtestning (t.ex. Quantiferon® TB Gold Test) är starkt att föredra; Om det inte är tillgängligt är något lokalt godkänt TB -test tillåtet.
  10. Serious systemic viral, bacterial, or fungal infection (e.g., pneumonia, pyelonephritis), infection requiring hospitalization or IV anti-infective treatments or significant acute or chronic viral (including history of recurrent or active herpes zoster, acute or active cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr Virus [EBV] as determined at screening), bacterial, or Svampinfektion (t.ex. osteomyelit) 30 dagar före och under screening. Obs: Deltagare med bekräftad aktiv EBV- eller CMV -infektion baserad på polymeraskedjereaktionstest (PCR) kan testas om; Asymptomatiska deltagare med det senaste PCR-negativa testet är berättigade till deltagande. Deltagare med en aktiv mild infektion vid screening kan registreras när symtomen har lösts och allt I/E uppfylls. Deltagare som har en aktiv infektion och/eller feber ≥38,0 ° C (100,4 ° F) Inom de 48 timmarna före dosen bör administrering inte doseras.
  11. Deltagaren har en diagnos av betydande leversjukdom eller vid screening av ALT och/eller AST> 2 × eller totalt bilirubin på> 1,5 × av den ålders- och könsspecifika övre gränsen för normal (ULN) enligt det centrala laboratoriet och bekräftas av upprepade tester. Leverfunktionstester kan upprepas under screening och om de normaliseras kan deltagaren kanske vara berättigad till randomisering. Obs: Deltagare med Gilberts syndrom får registrera sig om endast totalt och/eller indirekt bilirubin är förhöjda över ULN medan ALT, AST och Alkaline Phosphatase (ALP) ligger inom de normala laboratorieväckningarna.

  12. En individ har någon av följande hematologiska parametrar, bekräftade genom upprepade tester, under screening:

    • Lymfocytantal: <1000/μL
    • Neutrofilräkning: <1500/μL
    • Trombocytantal: <100 000 blodplättar/μl
    • Hemoglobin: <10 g/dl Obs: Specifik hematologiska, onkologiska eller andra systemiska förhållanden som annars kan resultera i uteslutning och/eller hittills inte erkänds bör övervägas hos individer som har ett eller flera blodcellantal under eller över de normala intervallen.
  13. Nuvarande eller tidigare (inom 5 × halveringstid före SV2) behandling som är känd för att orsaka en betydande, pågående förändring i T1D eller immunologisk status, inklusive systemiska glukokortikoider, verapamil, baricitinib och andra. Obs: Inhalerade och aktuella kortikosteroider är tillåtna. Korta kurser, dvs ungefär 2 veckor eller mindre, av systemiska kortikosteroider för övergående förhållanden är tillåtna.
  14. Current or prior (within 5× half-lives before SV2) use of drugs other than insulin to treat hyperglycaemia (e.g., metformin, sulfonylureas, glinides, thiazolidinediones, exenatide, liraglutide, glucagon-like peptide 1 agonists [glucagon-like peptide-1], dipeptidyl peptidase-4 [DPP-IV] inhibitors, or amylin).
  15. Nuvarande eller tidigare (inom 5 × halveringstid före SV2) användning av någon medicinering som är känd för att signifikant påverka glukostolerans (t.ex. atypiska antipsykotika, difenylhydantoin, niacin).
  16. Nuvarande eller planerade mycket restriktiva dietregim (er) som skulle störa deltagarnas välbefinnande eller påverkan på utredningsdrog.

  17. Nya eller planerade vaccinationer enligt följande:

    • Levande vacciner (t.ex. varicella, mässling, kusma, rubella, kalldämpad intranasal influensavaccin och koppar): inom 30 dagar före dosering eller inom 60 dagar efter dosering; eller planerat/krävs inom 30 dagar före eller 60 dagar efter dag 1 av TP2.
    • Rekombinant, inaktiverad eller på annat sätt "icke-live" vacciner: inom de 30 dagarna före dosering eller inom 60 dagar efter dosering; eller planerat/krävs inom 30 dagar före eller 60 dagar efter dag 1 av TP2.
  18. Kvinnan är ammande och/eller planerar att amma med avsikt att tillhandahålla sin egen bröstmjölk till ett barn när som helst under studien.
  19. En person som har en historia av alkohol-, drog- eller kemiskt missbruk inom 12 månader före screening av studier (positiv tetrahydrocannabinol är tillåtet) Obs! Missbruk definieras enligt lokal, regional och/eller landsspecifik vägledning. Deltagare som testas positiva för olagliga ämnen men har en receptbelagd medicin för att hantera sina samtidiga förhållanden som uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD) eller andra får delta i studien.
  20. En person som har ett medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa ett säkert och korrekt genomförande av rättegången.
  21. En person som är anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt engagemang i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Del B: Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarmstudie. Anmälan till del B kan påbörjas när alla deltagare i del A har randomiserats.
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Läkemedel: Högdos SAB-142
Högdos SAB-142
Experimentell: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Läkemedel: Lågdos SAB-142
Lågdos SAB-142

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Förekomst av biverkningar av behandlings-framstående (TEAE), biverkningar av speciellt intresse (Aesis) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dosadministration till vecka 4
Från dosadministration till vecka 4
Del B: Area under koncentrationstidskurvan (AUC) av C-peptid efter ett 2 timmars blandad måltidstoleranstest (MMTT)
Tidsram: Från dosadministration upp till månad 12
Detta är ett mått på endogen insulinproduktion och p-cellfunktion (förändring från baslinjen i C-peptid Ln [AUC+1] vid 12 månader)
Från dosadministration upp till månad 12
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Tidsram: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time in tight range (TITR)
Tidsram: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Tidsram: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Tidsram: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Tidsram: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Tidsram: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Tidsram: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Tidsram: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Tidsram: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Tidsram: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Tidsram: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Tidsram: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Tidsram: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Tidsram: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Tidsram: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Tidsram: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Tidsram: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Första postat (Faktisk)

23 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAB-142-201
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Annan identifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera