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Seguridad y eficacia de la inmunoglobulina anti-timocitos humano SAB-142 deteniendo la progresión de la diabetes tipo 1 (SAFEGUARD)

20 de agosto de 2026 actualizado por: SAb Biotherapeutics, Inc.

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazo paralelo, que evalúa la eficacia y la seguridad de SAB-142 para retrasar la progresión de la diabetes tipo 1 (DT1) en pacientes con una nueva aparición de diabetes tipo 1 (Not1D)

Este es un estudio de fase 2B, ciego de investigadores y participantes, controlado con placebo, brazo paralelo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SAB 142 en pacientes con un nuevo inicio de diabetes tipo 1 en etapa 3 (Not1D).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Senior Manager Clinical Operations
  • Número de teléfono: 1-844-763-1890
  • Correo electrónico: SAFEGUARD@sab.bio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Klinikum Augsburg
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30173
        • Reclutamiento
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Contacto:
      • Oberschleißheim, Alemania, 85764
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contacto:
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Contacto:
      • Parkville, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
        • Contacto:
      • Parkville, Australia, 3052
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Contacto:
      • Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Contacto:
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Contacto:
  • Dinamarca
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1525
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Contacto:
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
      • Seville, España, 41009
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Contacto:
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Activo, no reclutando
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Contacto:
          • Maria Spall
          • Número de teléfono: 317-278-7034
          • Correo electrónico: malnicho@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Contacto:
          • Danielle Fleshman
          • Número de teléfono: 47368 816-731-7368
          • Correo electrónico: ddfleshman@cmh.edu
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Aún no reclutando
        • University of New Mexico Hospital
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Contacto:
          • Sherry Bossard
          • Número de teléfono: 919-928-5455
          • Correo electrónico: sbossard@unc.edu
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Vaish Bandari
          • Número de teléfono: 484-238-6789
          • Correo electrónico: bandariv@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Aún no reclutando
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Children's Medical Centre Dallas
        • Contacto:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • San Antonio Clinical Trials
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Contacto:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3720
        • Reclutamiento
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Contacto:
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
      • Turin, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Contacto:
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamiento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Reclutamiento
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
        • Contacto:
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Contacto:
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Reclutamiento
        • Dunedin Hospital
        • Contacto:
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
        • Contacto:
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Reclutamiento
        • Wellington Regional Hospital
        • Contacto:
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1640
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 46-020
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szital Klniczny w Opolu
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-572
        • Reclutamiento
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Aún no reclutando
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-117
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Contacto:
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Contacto:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
        • Reclutamiento
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Contacto:
          • Grace Wild
          • Número de teléfono: 02035941551
          • Correo electrónico: g.wild1@nhs.net
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Contacto:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante y/o el tutor legal apropiado debe haber otorgado un consentimiento informado por escrito y/o asentimiento de acuerdo con la orientación específica local, regional y/o del país antes de que se realicen cualquier actividad relacionada con el estudio y debe poder comprender la naturaleza y el propósito total del juicio, incluidos los posibles riesgos y los efectos adversos.
  2. Hombres y mujeres de 15 a 40 años en el momento de la aleatorización en la Parte A. Hombres y mujeres de 5 a 40 años*, inclusive, en el momento de la asignación al azar en la Parte B.
  3. Peso ≥16.0 kg al momento de la aleatorización.
  4. El participante ha recibido un diagnóstico de DT1 de acuerdo con los criterios de la Asociación Americana de Diabetes dentro de los 100 días posteriores a la aleatorización. Para los participantes que inicialmente fueron diagnosticados erróneamente con diabetes tipo 2, el tiempo desde el diagnóstico erróneo con diabetes tipo 2 a la aleatorización es de 100 días. Nota: La fecha del diagnóstico se define como la fecha de la primera dosis de insulina o cualquier otro medicamento para reducir la glucosa. Se permite una extensión de no más de 14 días si un participante ha planeado y/o está obligado a recibir una vacunación dentro de los 30 días previos a la asignación al azar o está completando el período de 10 días de CGM.
  5. El participante tiene niveles aleatorios de péptidos C de ≥0.2 nmol/L, medido durante la detección. Se permite una reestimación aleatoria del péptido C durante el período de detección.
  6. El participante completó todas las muestras programadas para el péptido C recolectado durante la prueba MMTT durante la detección.

  7. El participante tiene un resultado positivo en las pruebas de al menos uno de los siguientes autoanticuerpos relacionados con T1D durante la detección:

    • Ácido glutámico descarboxilasa 65 (GAD65)
    • Antígeno del islote 2 (IA-2)
    • Zinc Transporter 8 (Znt8)
    • Autoanticuerpos de insulina (si se prueban dentro de los primeros 14 días del tratamiento con insulina)

  8. Participantes femeninas:

    a. Debe ser de potencial indiferente, es decir, pre-pubertal*, esterilizado quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) al menos 6 semanas antes de la detección, o el nivel posmenopáusico (donde la posmenopausal se define no se define como mensas durante 12 meses sin una causa médica alternativa y una hormona folliclea (la faushsh) (faushsh) se define (fail). Estado posmenopáusico, según pautas de laboratorio local), o b. Si es de potencial de maternidad, debe: i. Tener un resultado negativo en un suero (gonadotropina coriónica beta humana [β-HCG]) en la detección y una prueba de embarazo de β-HCG orina negativa antes de estudiar la administración de drogas en el día 1 de ambos períodos de tratamiento.

    II. Acuerde no quedar embarazada ni donar OVA para firmar el formulario de consentimiento hasta el final de la visita al estudio.

    iii. Si no es exclusivamente en una relación del mismo sexo o abstinente como un estilo de vida comprometido, debe aceptar utilizar la anticoncepción adecuada (que se define como el uso de un condón por parte de la pareja masculina combinada con el uso de un método de anticoncepción altamente efectivo al firmar el consentimiento y para la duración del estudio.

    * Nota: se considerará que las participantes femeninas son prepubterales (y de potencial no fijo) si aún no han comenzado la menstruación. Esto también debe ser verificado por los padres/tutores. Si una participante femenina llega a la menarquia durante el estudio, entonces debe ser considerada como una mujer de potencial de maternidad a partir de ese momento, y se aplicarán los requisitos anticonceptivos.

  9. Los participantes masculinos, si no esterilizados biológica o quirúrgicamente, deben:

    1. Acepta no donar los espermatozoides para firmar el formulario de consentimiento hasta EOS.
    2. Si participa en relaciones sexuales con una pareja femenina que podría quedar embarazada, acepte usar una anticoncepción adecuada (definida como el uso de un condón combinado con el uso de un método de anticoncepción altamente efectivo desde la firma del formulario de consentimiento hasta EOS.
    3. Si tiene relaciones sexuales con una pareja femenina que no es de potencial de maternidad o una pareja del mismo sexo, acepte usar un condón para firmar el formulario de consentimiento hasta EOS.
  10. Antes de recibir el fármaco del estudio, el participante debe aceptar recibir inmunizaciones apropiadas para la edad requeridas locales,//o países específicos de la edad. Se recomienda a los participantes, pero no se requiere que cumplan con las directrices para individuos inmunosupresados ​​y aquellos con enfermedad crónica (Diabetes mellitus) de acuerdo con las directrices actuales específicas locales, regionales y/o de país. Nota: Las vacunas se permiten dentro de los plazos especificados en el Criterio de exclusión #17.
  11. El participante acepta no recibir otras formas de tratamiento experimental desde el momento de firmar el consentimiento informado y durante la duración del estudio, en particular los agentes que pueden ser de naturaleza inmune moduladora y/o estimular la regeneración de células β pancreáticas o la secreción de insulina.
  12. El participante tiene acceso venoso adecuado para el muestreo de sangre.
  13. El participante está dispuesto y puede cumplir con todas las evaluaciones de estudio y se adhiere al cronograma y restricciones del protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. El participante tiene alergia conocida, hipersensibilidad o reacción alérgica moderada a severa, incluida la anafilaxia con anticuerpos naturales o recombinantes, tratamientos biológicos, vacunas pasivas, carne de cerdo o cualquier otro componente de la formulación de drogas del estudio (incluidos los medicamentos biológicos).
  2. El participante tiene una alergia o hipersensibilidad conocida en cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo.
  3. El participante ha sido un participante activo en un medicamento terapéutico, un dispositivo médico invasivo o un ensayo clínico de vacuna dentro de las 12 semanas previas a la visita de detección (SV) 2.
  4. El participante ha recibido teplizumab o cualquier tratamiento anti-CD3 inmunomodulador de investigación dentro de cualquier marco de tiempo antes de la detección.
  5. El participante tiene un significativo no controlado renal, cardíaco, vascular, pulmonar, gastrointestinal, neurológico, hematológico, reumatológico, oncológico, psiquiatría, o inmune de deficiencia inmune de los productos medicinigios de la investigación del participante. Para cualquier trastorno, un participante con una condición estable y bien controlada que no se siente que interfiera con la participación del estudio puede inscribirse.
  6. Participant has any autoimmune disease other than T1D (e.g., latent autoimmune diabetes in adults, rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemic lupus erythaematous) that is currently managed with systemic immunotherapy, with the exception of clinically stable thyroid or Enfermedad celíaca.
  7. El participante es propenso a las infecciones, o tiene enfermedades infecciosas crónicas, recurrentes o oportunistas, incluidas, entre otros, infecciones renales, respiratorias o cutáneas, neumocistis carinii, aspergilosis, infección granulomatosa latente o activa, histoplasmosis o cocoidioidomicosis.
  8. El participante tiene antecedentes o evidencia serológica en la detección de la infección actual o pasada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1 o 2, el virus de la hepatitis B (VHB) o los anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC).
  9. Evidencia de tuberculosis activa o latente (TB) según lo documentado por el historial médico y el examen, las radiografías de tórax (posteriores anteriores y laterales), y/o TB. Nota: Se prefiere fuertemente las pruebas de sangre (por ejemplo, prueba de oro TB QuantiFeron® TB); Si no está disponible, se permite cualquier prueba de TB aprobada local.
  10. Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica grave (p. Ej., Neumonía, pielonefritis), infección que requiere hospitalización o tratamientos antiinfecciosos IV o significativo agudo o crónico viral (incluido el historial de herpes recurrente o activo Zoster, el citemegalvirus agudo o activo [CMV], Epstein-Barr Virus [EBV] como se determina el virus [EBV) como se determinó el búcito) como se determinó el búcio, el búcito) como el búcito), el búcito), el vírgulo de Ebv]) como se determina el búcio, el búcito), el búcito), el búcito), el búcito de EBV-BARR], en el búcito), en el búcito de Ebv]. Infección fúngica (por ejemplo, osteomielitis) 30 días antes y durante la detección. Nota: Los participantes con infección por EBV activa confirmada o CMV basada en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) pueden volver a probarse; Los participantes asintomáticos con la prueba negativa de PCR más reciente son elegibles para la participación. Los participantes con una infección leve activa en la detección pueden inscribirse una vez que los síntomas se hayan resuelto y se cumplan todos los I/E. Participantes que tienen una infección activa y/o fiebre ≥38.0 ° C (100.4 ° F) Dentro de las 48 horas previas a la administración de la dosis no debe ser dosificada.
  11. El participante tiene un diagnóstico de enfermedad hepática significativa o en la detección Alt y/o AST> 2 × o bilirrubina total de> 1.5 × del límite superior específico de edad y sexo de la normalidad (ULN) según el laboratorio central y confirmada mediante pruebas repetidas. Las pruebas de función hepática se pueden repetir durante la detección y, si se normalizan, el participante puede ser elegible para la aleatorización. Nota: Los participantes con el síndrome de Gilbert pueden inscribirse si solo la bilirrubina total y/o indirecta se eleva por encima de la Uln, mientras que la fosfatasa ALT, AST y Alkalina (ALP) se encuentra dentro de los rangos de laboratorio normales.

  12. Un individuo tiene cualquiera de los siguientes parámetros hematológicos, confirmados por pruebas repetidas, durante la detección:

    • Recuento de linfocitos: <1000/μL
    • Recuento de neutrófilos: <1500/μL
    • Recuento de plaquetas: <100 000 plaquetas/μl
    • Hemoglobina: <10 g/dl Nota: las condiciones de hematológica específica, oncológica u otras condiciones sistémicas que de otro modo podrían dar lugar a la exclusión y/o hasta ahora no se reconoce en individuos que tienen uno o más recuentos de glóbulos blandos por debajo o por encima de los rangos normales.
  13. El tratamiento actual o anterior (dentro de 5 × medias vidas antes de SV2) que se sabe que causa un cambio significativo y continuo en el curso del estado de T1D o inmunológico, incluidos los glucocorticoides sistémicos, verapamilo, baricitinib y otros. Nota: Se permiten corticosteroides inhalados y tópicos. Se permiten cursos cortos, es decir, aproximadamente 2 semanas o menos, de los corticosteroides sistémicos para condiciones transitorias.
  14. Actual o anterior (dentro de 5 × medias vidas antes del SV2) del uso de medicamentos distintos de la insulina para tratar hiperglucemia (por ejemplo, metformina, sulfonilureas, glinidos, tiazolidinediones, exenatida, liraglutido, péptido similar a glucagón 1 agonistas [peptídico 1], dipeptidil peptidesa-4 [dpp-Ípp-Ípp-Ípp-ibin] [Glucagón [peptídico], dipeptidil peptidesa-4 [dpp-ivp-Ípp-Ípphagon 1 [Glucagón [peptídico], dipeptidil peptidesa-4 [DPP-Ípp-Ípp-Ípp-Íppagon. inhibidores, o amilina).
  15. El uso actual o anterior (dentro de 5 × medias vidas antes de SV2) de cualquier medicamento que se sabe que influye significativamente en la tolerancia a la glucosa (por ejemplo, antipsicóticos atípicos, difenilhidantoína, niacina).
  16. Regímenes dietéticos altamente restrictivos actuales o planificados que interferirían con el bienestar de los participantes o el impacto en el medicamento en investigación.

  17. Vacunas recientes o planificadas de la siguiente manera:

    • Vacunas vivas (por ejemplo, varicela, sarampión, paperas, rubéola, vacuna contra la influenza intranasal atenuada en frío y viruela): dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o dentro de los 60 días posteriores a la dosificación; o planeado/requerido dentro de los 30 días anteriores o 60 días después del día 1 de TP2.
    • Vacunas recombinantes, inactivadas o de otro modo "no vivos": dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o dentro de los 60 días posteriores a la dosificación; o planeado/requerido dentro de los 30 días anteriores o 60 días después del día 1 de TP2.
  18. La mujer es lactante y/o planea lactarse con la intención de proporcionar su propia leche materna a un bebé en cualquier momento durante el estudio.
  19. Se permite una persona que tiene antecedentes de alcohol, drogas o abuso químico dentro de los 12 meses previos a la detección del estudio (se permite el tetrahidrocannabinol positivo) Nota: El abuso se define de acuerdo con la guía local, regional y/o específica del país. Los participantes que son positivos para sustancias ilícitas pero que tienen un medicamento recetado para controlar sus afecciones concomitantes, como el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) u otros pueden participar en el estudio.
  20. Un individuo que tiene una condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, interferiría con la finalización segura y adecuada del juicio.
  21. Un individuo que es empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Parte B: Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo y brazo paralelo. La inscripción en la Parte B puede comenzar una vez que todos los participantes en la Parte A hayan sido aleatorizados.
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Droga: Dosis alta SAB-142
Dosis alta SAB-142
Experimental: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Droga: Dosis baja SAB-142
Dosis baja SAB-142

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), eventos adversos de interés especial (AESIS) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis hasta la semana 4
Desde la administración de la dosis hasta la semana 4
Parte B: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) del péptido C después de una prueba de tolerancia a la comida mixta de 2 horas (MMTT)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis hasta el mes 12
Esta es una medida de la producción de insulina endógena y la función de las células β (cambio desde la línea de base en el péptido C LN [AUC+1] a los 12 meses)
Desde la administración de la dosis hasta el mes 12
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Periodo de tiempo: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time in tight range (TITR)
Periodo de tiempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Periodo de tiempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Periodo de tiempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Periodo de tiempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Periodo de tiempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Periodo de tiempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Periodo de tiempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Periodo de tiempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Periodo de tiempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Periodo de tiempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Periodo de tiempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Periodo de tiempo: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Periodo de tiempo: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Periodo de tiempo: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Periodo de tiempo: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Periodo de tiempo: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SAb Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAB-142-201
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Otro identificador: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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