Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van menselijke anti-thymocyten immunoglobuline SAB-142 arresterende progressie van diabetes type 1 (SAFEGUARD)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: SAb Biotherapeutics, Inc.

Een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel-arm dosisonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SAB-142 voor het uitstellen van de progressie van type 1 diabetes (T1D) bij patiënten met stadium 3 nieuw begin van type 1 diabetes (niet1D)

Dit is een fase 2B, onderzoeker en deelnemer-blote, placebo-gecontroleerde, parallel-arm-arm om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SAB 142 te evalueren bij patiënten met stadium 3 nieuw begin van diabetes type 1 (niet1D).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Senior Manager Clinical Operations
  • Telefoonnummer: 1-844-763-1890
  • E-mail: SAFEGUARD@sab.bio

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4101
      • Nedlands, Australië, 6009
      • Parkville, Australië, 3052
      • Parkville, Australië, 3052
      • St Leonards, Australië, 2065
      • Westmead, Australië, 2145
  • België
      • Jette, België, 1090
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Contact:
  • Denemarken
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
      • Hanover, Duitsland, 30173
        • Werving
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Contact:
      • Oberschleißheim, Duitsland, 85764
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Werving
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Contact:
      • Turku, Finland, 20521
        • Werving
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Contact:
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
      • Turin, Italië, 28100
      • Verona, Italië, 37126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Contact:
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Werving
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Contact:
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Werving
        • Wellington Regional Hospital
        • Contact:
    • Auckland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Contact:
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Contact:
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Contact:
  • Polen
      • Opole, Polen, 46-020
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Werving
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Nog niet aan het werven
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-172
      • Warsaw, Polen, 02-117
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Werving
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Contact:
  • Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Contact:
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Contact:
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Werving
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Contact:
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Contact:
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Contact:
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Contact:
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Actief, niet wervend
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida College of Medicine
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Nog niet aan het werven
        • University of New Mexico Hospital
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Nog niet aan het werven
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3720
        • Werving
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer en/of de juiste wettelijke voogd moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming hebben gegeven volgens lokale, regionale en/of landspecifieke richtlijnen voordat onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en moeten de volledige aard en het doel van de proef kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en nadelige effecten.
  2. Mannetjes en vrouwen 15-40 jaar oud ten tijde van randomisatie in deel A. mannen en vrouwen 5-40 jaar oud*, inclusief, op het moment van randomisatie in deel B.
  3. Gewicht ≥16,0 kg op het moment van randomisatie.
  4. Deelnemer heeft binnen 100 dagen na randomisatie een diagnose van T1D ontvangen volgens de Amerikaanse diabetesvereniging. Voor deelnemers die aanvankelijk verkeerd waren gediagnosticeerd met diabetes type 2, is tijd van een verkeerde diagnose met diabetes type 2 tot randomisatie 100 dagen. OPMERKING: De datum van diagnose wordt gedefinieerd als de datum van de eerste insulinedosis of een andere glucoseverlagingsmedicatie. Een verlenging van niet meer dan 14 dagen is toegestaan ​​als een deelnemer heeft gepland en/of verplicht is om binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een vaccinatie te ontvangen of de CGM -periode van 10 dagen voltooit.
  5. Deelnemer heeft willekeurige C-peptideniveaus van ≥0,2 nmol/L, gemeten tijdens screening. Eén willekeurige C-peptide-hertest tijdens de screeningperiode is toegestaan.
  6. Deelnemer voltooide alle geplande monsters voor C-peptide verzameld tijdens de MMTT-test tijdens screening.

  7. Deelnemer heeft een positief resultaat bij het testen van ten minste een van de volgende T1D-gerelateerde auto-antilichamen tijdens screening:

    • Glutaminezuur decarboxylase 65 (GAD65)
    • Eilandje antigeen 2 (IA-2)
    • Zinktransporter 8 (znt8)
    • Insuline auto -antilichamen (als het testen binnen de eerste 14 dagen na de insulinebehandeling)

  8. Vrouwelijke deelnemers:

    A. Moet een niet-childebaring potentieel zijn, d.w.z. pre-pubertal*, chirurgisch gesteriliseerde (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale oophorectomie) ten minste 6 weken vóór de screening, of postmenopauzaal (fSh) nivineer consistent met een alternatieve medische oorzaak en een alternatieve medische oorzaak. Postmenopauzale status, volgens de richtlijnen van het lokale laboratorium) of b. Als van het vruchtbare potentieel, moet: i. Heb een negatief resultaat op een serum (bèta humaan chorion gonadotropine [β-HCG]) bij screening en een negatieve urine β-HCG-zwangerschapstest voorafgaand aan het bestuderen van medicijntoediening op dag 1 van beide behandelingsperioden.

    II. Ga ermee akkoord om niet zwanger te worden of OVA te doneren om het toestemmingsformulier te ondertekenen tot het einde van het studiebezoek.

    iii. Als het niet uitsluitend in een relatie van hetzelfde geslacht of onthouding als een toegewijde levensstijl, moet het ermee instemmen om voldoende anticonceptie te gebruiken (die wordt gedefinieerd als gebruik van een condoom door de mannelijke partner gecombineerd met het gebruik van een zeer effectieve methode voor anticonceptie door het ondertekenen van de toestemming en voor de duur van de studie.

    * Opmerking: vrouwelijke deelnemers worden beschouwd als pre-pubertaal (en van niet-kindero's potentieel) als ze nog niet zijn begonnen met de menstruatie. Dit moet ook worden geverifieerd door de ouder (s)/voogd (s). Als een vrouwelijke deelnemer tijdens het onderzoek menarche bereikt, moet ze vanaf die tijd worden beschouwd als een vrouw van het vruchtbaar potentieel en zal ze van toepassing zijn en de voorbehoeften van toepassing zijn.

  9. Mannelijke deelnemers, zo niet biologisch of chirurgisch gesteriliseerd, moeten:

    1. Ga ermee akkoord om sperma niet te doneren om het toestemmingsformulier te ondertekenen tot EOS.
    2. Als het gaat om geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden, stem dan ermee in om voldoende anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als gebruik van een condoom in combinatie met het gebruik van een zeer effectieve methode voor anticonceptie door het ondertekenen van de toestemmingsvorm tot EOS.
    3. Als het gaat om geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner die niet van een vruchtbaar potentieel of een partner van hetzelfde geslacht is, ga dan akkoord met het gebruik van een condoom om de toestemmingsformulier te ondertekenen tot EOS.
  10. Voordat de deelnemer aan het onderzoek wordt ontvangen, moet de deelnemer ermee instemmen om lokaal, regionaal en///of landspecifieke vereiste voor leeftijd geschikte immunisaties te ontvangen. Deelnemers worden geadviseerd, maar zijn niet verplicht om te voldoen aan de richtlijnen voor immunosuppressieve personen en mensen met chronische ziekten (diabetes mellitus) volgens de huidige lokale, regionale en/of landspecifieke richtlijnen. Opmerking: vaccins zijn toegestaan ​​binnen de tijdschema's die zijn opgegeven in uitsluitingscriterium #17.
  11. Deelnemer stemt ermee in om geen andere vormen van experimentele behandeling te ontvangen vanaf het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming en voor de duur van de studie, met name middelen die immuunmodulerend van aard kunnen zijn en/of pancreas β -celregeneratie of insulinesecretie kunnen stimuleren.
  12. Deelnemer heeft geschikte veneuze toegang voor bloedbemonstering.
  13. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksbeoordelingen en zich te houden aan het protocolschema en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft allergie, overgevoeligheid of matige tot ernstige allergische reactie gekend, waaronder anafylaxie op natuurlijke of recombinante antilichamen, biologische behandelingen, passieve vaccins, varkensvlees of een andere component van de formulering van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief biologische medicijnen).
  2. Deelnemer heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de protocol-vereiste gelijktijdige medicijnen.
  3. Deelnemer is een actieve deelnemer geweest aan een therapeutisch medicijn, invasief medisch apparaat of klinische vaccinonderzoek binnen 12 weken voordat het bezoek van 2 weken (SV) 2 screening.
  4. Deelnemer heeft Teplizumab of een onderzoeksimmunomodulerende anti-CD3-behandeling binnen elk tijdsbestek ontvangen voorafgaand aan de screening.
  5. Deelnemer heeft een significante ongecontroleerde nier, cardiale, vasculaire, long, gastro -intestinale, neurologische, hematologische, reumatologische, oncologische, psychiatrische of immuungebrek die de veiligheid van de studie of interpretatie van het veiligheidsprofiel van het veiligheidsprofiel van het veiligheidsprofiel van het onderzoek) van het onderzoek kan verstoren (IMP). Voor eventuele aandoeningen kan een deelnemer met een stabiele, goed gecontroleerde toestand die niet wordt gevoeld om de deelname van de studie te verstoren, worden ingeschreven.
  6. Deelnemer heeft een andere auto -immuunziekte dan T1D (bijv. Latent auto -immuun diabetes bij volwassenen, reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, psoriatica artritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemisch lupus erythethaematisch) coeliakie.
  7. Deelnemer is vatbaar voor infecties, of heeft chronische, terugkerende of opportunistische infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot nier-, ademhalings- of huidinfecties, pneumocystis carinii, aspergillose, latente of actieve granulomateuze infectie, histoplasmose of coccidioidomycosis.
  8. Deelnemer heeft een geschiedenis van of serologisch bewijs bij screening van de huidige of eerdere infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -1 of 2, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) antilichamen.
  9. Bewijs van actieve of latente tuberculose (tuberculose) zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek, röntgenfoto's van de borst (achterste voorste en lateraal) en/of TB-testen. Opmerking: bloedtesten (bijv. Quantiferon® TB Gold Test) heeft sterk de voorkeur; Indien niet beschikbaar, is een lokale goedgekeurde TB -test toegestaan.
  10. Serious systemic viral, bacterial, or fungal infection (e.g., pneumonia, pyelonephritis), infection requiring hospitalization or IV anti-infective treatments or significant acute or chronic viral (including history of recurrent or active herpes zoster, acute or active cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr Virus [EBV] as determined at screening), bacterial, or Schimmelinfectie (bijvoorbeeld osteomyelitis) 30 dagen voor en tijdens screening. OPMERKING: Deelnemers met bevestigde actieve EBV- of CMV -infectie op basis van polymerasekettingreactie (PCR) -test kunnen worden teruggebracht; Asymptomatische deelnemers met de meest recente PCR-negatieve test komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers met een actieve milde infectie bij screening kunnen worden ingeschreven zodra de symptomen zijn opgelost en aan alle I/E is voldaan. Deelnemers met een actieve infectie en/of koorts ≥38,0 ° C (100,4 ° F) Binnen de 48 uur voorafgaand aan de dosisbeheer mag niet worden gedoseerd.
  11. Deelnemer heeft een diagnose van significante leverziekte of bij het screenen van ALT en/of AST> 2 × of totaal bilirubine van> 1,5 × van de leeftijd- en geslachtsspecifieke bovengrens van normaal (ULN) volgens het centrale laboratorium en bevestigd door herhaalde tests. Leverfunctietests kunnen worden herhaald tijdens de screening en indien genormaliseerd, kan de deelnemer in aanmerking komen voor randomisatie. OPMERKING: Deelnemers met het syndroom van Gilbert mogen zich inschrijven als het totale en/of indirecte bilirubine alleen boven ULN is verhoogd, terwijl ALT-, AST- en alkalische fosfatase (ALP) zich binnen de normale laboratoriumbereiken bevinden.

  12. Een persoon heeft een van de volgende hematologische parameters, bevestigd door herhaalde tests, tijdens screening:

    • Lymfocyten aantal: <1000/μl
    • Neutrofiele telling: <1500/μl
    • Ploedplaatjestelling: <100.000 bloedplaatjes/μl
    • Hemoglobine: <10 g/dl Opmerking: specifieke hematologische, oncologische of andere systemische aandoeningen die anders kunnen leiden tot uitsluiting en/of tot nu toe niet herkend moet worden overwogen bij personen die een of meer bloedceltellingen hebben onder of boven de normale bereiken.
  13. Huidige of eerdere (binnen 5 x halfwaardetijd vóór SV2) behandeling waarvan bekend is dat het een significante, voortdurende verandering veroorzaakt in de loop van de T1D- of immunologische status, inclusief systemische glucocorticoïden, verapamil, baricitinib en anderen. Opmerking: ingeademde en actuele corticosteroïden zijn toegestaan. Korte cursussen, d.w.z. ongeveer 2 weken of minder, van systemische corticosteroïden voor tijdelijke omstandigheden zijn toegestaan.
  14. Current or prior (within 5× half-lives before SV2) use of drugs other than insulin to treat hyperglycaemia (e.g., metformin, sulfonylureas, glinides, thiazolidinediones, exenatide, liraglutide, glucagon-like peptide 1 agonists [glucagon-like peptide-1], dipeptidyl peptidase-4 [DPP-IV] Remmers of amyline).
  15. Huidige of prior (binnen 5 x halfwaardetijd vóór SV2) gebruik van medicatie waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie aanzienlijk beïnvloeden (bijv. Atypische antipsychotica, difenylhydantoïne, niacine).
  16. Huidige of geplande zeer beperkende voedingsregime (s) die het welzijn of de impact van deelnemers zouden verstoren tot het onderzoek van het onderzoek.

  17. Recente of geplande vaccinaties als volgt:

    • Levende vaccins (bijv. Varicella, mazelen, bof, rubella, koud verzwakt intranasaal influenza-vaccin en pokken): binnen de 30 dagen vóór dosering of binnen 60 dagen na dosering; of gepland/vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan of 60 dagen volgende dag 1 van TP2.
    • Recombinant, geïnactiveerde of anderszins "niet-live" vaccins: binnen de 30 dagen vóór dosering of binnen 60 dagen na dosering; of gepland/vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan of 60 dagen volgende dag 1 van TP2.
  18. Vrouw is lacterend en/of is van plan om te lacteren met de bedoeling om haar eigen moedermelk op elk moment tijdens de studie aan een baby te leveren.
  19. Een persoon die een geschiedenis heeft van alcohol, drugs of chemisch misbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan studie screening (positief tetrahydrocannabinol is toegestaan) Opmerking: misbruik wordt gedefinieerd volgens lokale, regionale en/of landspecifieke richtlijnen. Deelnemers die positief zijn getest op illegale stoffen, maar een voorgeschreven medicatie hebben om hun gelijktijdige aandoeningen te beheren, zoals aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) of anderen mogen deelnemen aan het onderzoek.
  20. Een persoon die een medische, psychologische of sociale toestand heeft die naar de mening van de onderzoeker zou interfereren met de veilige en juiste voltooiing van de proef.
  21. Een persoon die werknemer is van de onderzoeker of een onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder de richting van die onderzoeker of onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel B: Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelarmstudie. De inschrijving voor deel B kan beginnen zodra alle deelnemers aan deel A gerandomiseerd zijn.
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Geneesmiddel: Hoge dosis SAB-142
Hoge dosis SAB-142
Experimenteel: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Geneesmiddel: Lage dosis SAB-142
Lage dosis SAB-142

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), bijwerkingen van speciale interesse (aesis) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van dosisbeheer tot week 4
Van dosisbeheer tot week 4
Deel B: Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van C-peptide na een 2-uurs gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
Tijdsspanne: Van dosisbeheer tot maand 12
Dit is een maat voor endogene insulineproductie en β-celfunctie (verandering van baseline in c-peptide ln [AUC+1] na 12 maanden)
Van dosisbeheer tot maand 12
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Tijdsspanne: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time in tight range (TITR)
Tijdsspanne: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Tijdsspanne: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Tijdsspanne: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Tijdsspanne: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Tijdsspanne: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Tijdsspanne: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Tijdsspanne: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Tijdsspanne: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Tijdsspanne: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Tijdsspanne: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Tijdsspanne: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Tijdsspanne: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Tijdsspanne: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Tijdsspanne: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Tijdsspanne: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Tijdsspanne: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAB-142-201
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Andere identificatie: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren