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Segurança e eficácia da imunoglobulina anti-timócitos humanos SAB-142 Progressão da diabetes tipo 1 (SAFEGUARD)

20 de agosto de 2026 atualizado por: SAb Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e para o braço paralelo, avaliando a eficácia e a segurança do SAB-142 para atrasar a progressão do diabetes tipo 1 (DT1) em pacientes com estágio 3 novo aparelho de diabetes tipo 1 (Not1D)

Esta é um estudo de fase 2b, investigador e cegoso, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do SAB 142 em pacientes com estágio 3 novo de início do diabetes tipo 1 (Not1D).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Senior Manager Clinical Operations
  • Número de telefone: 1-844-763-1890
  • E-mail: SAFEGUARD@sab.bio

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
      • Hanover, Alemanha, 30173
        • Recrutamento
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Contato:
      • Oberschleißheim, Alemanha, 85764
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, 4101
      • Nedlands, Austrália, 6009
      • Parkville, Austrália, 3052
      • Parkville, Austrália, 3052
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Contato:
      • Westmead, Austrália, 2145
  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Contato:
  • Dinamarca
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1525
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Contato:
  • Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Contato:
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Ativo, não recrutando
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Ainda não está recrutando
        • University of New Mexico Hospital
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Contato:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Contato:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Ainda não está recrutando
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Contato:
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3720
        • Recrutamento
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Contato:
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Recrutamento
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Contato:
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Contato:
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
      • Turin, Itália, 28100
      • Verona, Itália, 37126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Contato:
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Recrutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0620
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Contato:
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Recrutamento
        • Wellington Regional Hospital
        • Contato:
    • Auckland
  • Polônia
      • Opole, Polônia, 46-020
      • Poznan, Polônia, 60-572
        • Recrutamento
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Ainda não está recrutando
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-172
      • Warsaw, Polônia, 02-117
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Contato:
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Contato:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
        • Recrutamento
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Contato:
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Recrutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Contato:
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Contato:
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Contato:
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Contato:
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Contato:
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante e/ou o Guardião Legal apropriado deve ter concedido consentimento e/ou consentimento informado por escrito, de acordo com orientações locais, regionais e/ou específicas do país antes que quaisquer atividades relacionadas ao estudo sejam realizadas e devem ser capazes de entender toda a natureza e o objetivo do julgamento, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
  2. Homens e mulheres de 15 a 40 anos na época da randomização na parte A. machos e fêmeas de 5 a 40 anos*, inclusive, no momento da randomização na parte B.
  3. Peso ≥16,0 kg no momento da randomização.
  4. O participante recebeu um diagnóstico de DM1 de acordo com os critérios da American Diabetes Association dentro de 100 dias após a randomização. Para os participantes inicialmente diagnosticados com diabetes tipo 2, o tempo de diagnóstico incorreto com diabetes tipo 2 até randomização é de 100 dias. Nota: A data do diagnóstico é definida como a data da primeira dose de insulina ou qualquer outro medicamento para reduzir a glicose. É permitida uma extensão superior a 14 dias se um participante planeja e/ou for obrigado a receber uma vacinação dentro de 30 dias antes da randomização ou estiver concluindo o período de 10 dias da CGM.
  5. O participante possui níveis aleatórios de peptídeo C de ≥0,2 nmol/L, medidos durante a triagem. É permitido um reteste aleatório do peptídeo C durante o período de triagem.
  6. O participante concluiu todas as amostras programadas para peptídeo C coletadas durante o teste MMTT durante a triagem.

  7. O participante tem um resultado positivo em testes para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos relacionados ao T1D durante a triagem:

    • Ácido glutâmico descarboxilase 65 (gad65)
    • Antígeno de ilhota 2 (IA-2)
    • Transportador de zinco 8 (ZNT8)
    • Autoanticorpos de insulina (se testar nos primeiros 14 dias de tratamento com insulina)

  8. Participantes do sexo feminino:

    um. Must be of nonchildbearing potential, i.e., pre-pubertal*, surgically sterilised (hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy) at least 6 weeks before the screening, or postmenopausal (where postmenopausal is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause and a follicle stimulating hormone (FSH) level consistent with status pós -menopausa, de acordo com as diretrizes do laboratório local) ou b. Se de potencial de gravidez, deve: i. Tenha um resultado negativo em um soro (beta-gonadotrofina coriônica humana [β-HCG]) na triagem e um teste de gravidez de β-HCG da urina negativa antes do estudo da administração de medicamentos no dia 1 de ambos os períodos de tratamento.

    ii. Concordo em não engravidar ou doar óvulos de assinar o formulário de consentimento até o final da visita de estudo.

    iii. Se não estiver exclusivamente em um relacionamento entre pessoas do mesmo sexo ou abstinente como um estilo de vida comprometido, deve concordar em usar a contracepção adequada (que é definida como o uso de um preservativo pelo parceiro masculino combinado com o uso de um método altamente eficaz de contracepção ao assinar o consentimento e para a duração do estudo.

    * Nota: As participantes do sexo feminino serão consideradas pré-pubertal (e do potencial indiferente) se ainda não tiveram iniciado a menstruação. Isso também deve ser verificado pelo (s) pai (s)/responsável (s). Se uma participante atingir a menarca durante o estudo, ela deve ser considerada como uma mulher de potencial de gravidez a partir da época, e os requisitos contraceptivos serão aplicados.

  9. Os participantes do sexo masculino, se não biologicamente ou cirurgicamente esterilizados, devem:

    1. Concorde em não doar esperma de assinar o formulário de consentimento até o EOS.
    2. Se se envolver em relações sexuais com uma parceira que pode engravidar, concorda em usar contracepção adequada (definida como o uso de um preservativo combinado com o uso de um método de contracepção altamente eficaz de assinar o formulário de consentimento até a EOS.
    3. Se se engajar em relações sexuais com uma parceira que não tem potencial para a captação de terem ou um parceiro do mesmo sexo, concorda em usar um preservativo de assinar o formulário de consentimento até a EOS.
  10. Antes de receber o medicamento do estudo, o participante deve concordar em receber imunizações necessárias para a idade. Os participantes são aconselhados, mas não são obrigados a cumprir as diretrizes para indivíduos imunossuprimidos e aqueles com doenças crônicas (diabetes mellitus) de acordo com as atuais diretrizes locais, regionais e/ou específicas do país. Nota: As vacinas são permitidas dentro dos prazos especificados no critério de exclusão nº 17.
  11. O participante concorda em não receber outras formas de tratamento experimental desde o momento da assinatura do consentimento informado e, durante a duração do estudo, particularmente agentes que podem ser de natureza imunológica e/ou estimular a regeneração das células β pancreáticas ou a secreção de insulina.
  12. O participante possui acesso venoso adequado para amostragem de sangue.
  13. O participante está disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma e restrições do protocolo.

Critérios de exclusão:

  1. O participante conhece alergia, hipersensibilidade ou reação alérgica moderada a grave, incluindo anafilaxia a anticorpos naturais ou recombinantes, tratamentos biológicos, vacinas passivas, carne de porco ou qualquer outro componente da formulação de medicamentos do estudo (incluindo medicamentos biológicos).
  2. O participante tem uma alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos concomitantes exigidos por protocolo.
  3. O participante tem participado ativo de um medicamento terapêutico, dispositivo médico invasivo ou ensaio clínico de vacina dentro de 12 semanas antes da exibição da visita (SV) 2.
  4. O participante recebeu teplizumab ou qualquer tratamento anti-CD3 imunomodulador de investigação dentro de qualquer prazo antes da triagem.
  5. O participante possui um significativo não controlado, cardíaco, vascular, pulmonar, gastrointestinal, neurológico, hematológico, reumatológico, oncológico, psiquiátrico ou imunológico que pode interferir no medicamento de investigação do participante no estudo ou na interpretação do participante. Para qualquer distúrbio, um participante com uma condição estável e bem controlada que não é considerada interferir na participação do estudo pode estar inscrita.
  6. Participant has any autoimmune disease other than T1D (e.g., latent autoimmune diabetes in adults, rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemic lupus erythaematous) that is currently managed with systemic immunotherapy, with the exception of clinically stable thyroid or doença celíaca.
  7. O participante é propenso a infecções ou possui doenças infecciosas crônicas, recorrentes ou oportunistas, incluindo, entre outros, infecções renais, respiratórias ou de pele, pneumocystis carinii, aspergilose, infecção granulomatosa latente ou ativa, histoplasmose ou coccidioidicose.
  8. O participante tem um histórico ou evidência sorológica na triagem da infecção atual ou passada com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 ou 2, anticorpos do vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  9. Evidências de tuberculose ativa ou latente (TB), documentada por história médica e exame, raios-X de tórax (posterior anterior e lateral) e/ou teste de TB. NOTA: O teste de sangue (por exemplo, Teste de Gold Quantiferon® TB) é fortemente preferido; Se não estiver disponível, qualquer teste local aprovado pela TB é permitido.
  10. Infecção viral sistêmica, bacteriana ou fúngica grave (por exemplo, pneumonia, pielonefrite), infecção que requer hospitalização ou tratamentos anti-infecciosos IV ou viral agudo ou crônico significativo), incluindo o Herpein Recurrent ou Ativo, o Cytomegalovírus de Mertúscula ou Epina, Epenr, Epenr, e epítero e epíssimo, e epíssimo, e epítero, o e epívio e o e epívio, o citomato e o vírus do criminador, o cmv. Infecção fúngica (por exemplo, osteomielite) 30 dias antes e durante a triagem. Nota: Os participantes com infecção por EBV ou CMV ativos confirmados com base no teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) podem ser testados novamente; Os participantes assintomáticos com o teste de PCR mais recentes são elegíveis para a participação. Os participantes com uma infecção leve ativa na triagem podem estar inscritos assim que os sintomas terem resolvido e todos os I/E forem atendidos. Participantes que têm uma infecção ativa e/ou febre ≥38,0 ° C (100,4 ° F) Dentro das 48 horas anteriores à administração da dose, não deve ser dosada.
  11. O participante tem um diagnóstico de doença hepática significativa ou na triagem ALT e/ou AST> 2 × ou bilirrubina total> 1,5 × do limite superior superior específico da idade e sexo do normal (ULN) de acordo com o laboratório central e confirmado por testes repetidos. Os testes de função hepática podem ser repetidos durante a triagem e, se normalizados, o participante talvez seja elegível para a randomização. Nota: Os participantes da síndrome de Gilbert podem se inscrever se apenas a bilirrubina total e/ou indireta for elevada acima do ULN enquanto ALT, AST e fosfatase alcalina (ALP) estão dentro das faixas de laboratório normais.

  12. Um indivíduo tem algum dos seguintes parâmetros hematológicos, confirmados por testes repetidos, durante a triagem:

    • Contagem de linfócitos: <1000/μl
    • Contagem de neutrófilos: <1500/μL
    • Contagem de plaquetas: <100 000 plaquetas/μl
    • Hemoglobina: <10 g/dl Nota: Condições hematológicas, oncológicas ou outras condições sistêmicas que poderiam resultar em exclusão e/ou até agora não reconhecidas devem ser consideradas em indivíduos que possuem uma ou mais células sanguíneas abaixo ou acima das faixas normais.
  13. O tratamento atual ou anterior (dentro de 5 × meia-vida antes do SV2), conhecido por causar uma mudança significativa e contínua no curso do status de T1D ou imunológico, incluindo glicocorticóides sistêmicos, verapamil, baricitinibe e outros. Nota: são permitidos corticosteróides inalados e tópicos. Cursos curtos, isto é, aproximadamente 2 semanas ou menos de corticosteróides sistêmicos para condições transitórias são permitidas.
  14. Current or prior (within 5× half-lives before SV2) use of drugs other than insulin to treat hyperglycaemia (e.g., metformin, sulfonylureas, glinides, thiazolidinediones, exenatide, liraglutide, glucagon-like peptide 1 agonists [glucagon-like peptide-1], dipeptidyl peptidase-4 [DPP-IV] inibidores, ou amilina).
  15. Atual ou anterior (dentro de 5 × meia-vida antes do SV2) o uso de qualquer medicamento conhecido por influenciar significativamente a tolerância à glicose (por exemplo, antipsicóticos atípicos, difenil-hidantoína, niacina).
  16. Regime alimentar altamente restritivo ou planejado ou planejado que interferiria no bem-estar dos participantes ou no impacto no medicamento investigacional.

  17. Vacinas recentes ou planejadas da seguinte forma:

    • Vacinas vivas (por exemplo, varicela, sarampo, caxumba, rubéola, vacina intranasal de influenza atenuada a frio e varíola): dentro dos 30 dias antes da dosagem ou dentro de 60 dias após a dosagem; ou planejado/requerido dentro de 30 dias antes ou 60 dias após o dia 1 do TP2.
    • Vacinas recombinantes, inativadas ou não "não-vivas": dentro dos 30 dias antes da dosagem ou dentro de 60 dias após a dosagem; ou planejado/requerido dentro de 30 dias antes ou 60 dias após o dia 1 do TP2.
  18. A fêmea está em lactação e/ou planeja lactar com a intenção de fornecer seu próprio leite materno a um bebê em qualquer momento durante o estudo.
  19. Um indivíduo que tem histórico de álcool, droga ou abuso químico dentro de 12 meses antes da triagem do estudo (é permitido a triagem positiva de tetra -hidrocanabinol): abuso é definido de acordo com orientações locais, regionais e ou específicas do país. Os participantes que são testados positivos para substâncias ilícitas, mas têm um medicamento prescrito para gerenciar suas condições concomitantes, como transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou outros, podem participar do estudo.
  20. Um indivíduo que tem uma condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão segura e adequada do julgamento.
  21. Um indivíduo que é um funcionário do investigador ou local de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou local de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Parte B: Este é um estudo de braço paralelo duplo-cego, controlado por placebo. A inscrição na Parte B pode começar assim que todos os participantes da Parte A forem randomizados.
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Medicamento: Alta dose SAB-142
Alta dose SAB-142
Experimental: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Medicamento: Do dose baixa SAB-142
Do dose baixa SAB-142

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos de interesse especial (AESES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da administração da dose até a semana 4
Da administração da dose até a semana 4
Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do peptídeo C após um teste de tolerância a refeições mistas de 2 horas (MMTT)
Prazo: Da administração de dose até o mês 12
Esta é uma medida da produção endógena de insulina e da função das células β (alteração da linha de base no peptídeo C LN [AUC+1] aos 12 meses)
Da administração de dose até o mês 12
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Prazo: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time in tight range (TITR)
Prazo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Prazo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Prazo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Prazo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Prazo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Prazo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Prazo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Prazo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Prazo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Prazo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Prazo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Prazo: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Prazo: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Prazo: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Prazo: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Prazo: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SAb Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAB-142-201
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Outro identificador: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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