Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность анти-тимоцитарного иммуноглобулина SAB-142 Прогрессирование диабета 1 типа 1 (SAFEGUARD)

20 августа 2026 г. обновлено: SAb Biotherapeutics, Inc.

Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозы с параллельной рукой, оценивающее эффективность и безопасность SAB-142 для задержки прогрессирования диабета 1 типа (T1D) у пациентов с новым стадией 3-го диабета (not1d)

Это фаза 2B, исследование и слепого участника, плацебо-контролируемое, параллельное исследование, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость SAB 142 у пациентов с новым началом диабета 1 типа (NOT1D).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Senior Manager Clinical Operations
  • Номер телефона: 1-844-763-1890
  • Электронная почта: SAFEGUARD@sab.bio

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital
        • Контакт:
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
        • Контакт:
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
        • Контакт:
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • The Royal Melbourne Hospital (RMH)
        • Контакт:
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Контакт:
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Контакт:
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Контакт:
          • Alexandra Van Eyck
          • Номер телефона: +32 4 355 4214
          • Электронная почта: Alexandra.vaneyck@chc.be
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Klinikum Augsburg
        • Контакт:
      • Hanover, Германия, 30173
        • Рекрутинг
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Контакт:
          • Karsten Bode
          • Номер телефона: 4.95118E+12
          • Электронная почта: Karsten.Bode@hka.de
      • Oberschleißheim, Германия, 85764
        • Рекрутинг
        • Technische Universität Munich
        • Контакт:
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital De Cruces
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Pauline Grogan
          • Номер телефона: +39 02 2643 5257
          • Электронная почта: grogan.pauline@hsr.it
      • Turin, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
        • Контакт:
      • Verona, Италия, 37126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Контакт:
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Рекрутинг
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • Рекрутинг
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
        • Контакт:
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Контакт:
          • Renee Meier
          • Номер телефона: +64 (0) 21 1956579
          • Электронная почта: Renee@edgetrials.co.nz
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Рекрутинг
        • Dunedin Hospital
        • Контакт:
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Контакт:
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Рекрутинг
        • Wellington Regional Hospital
        • Контакт:
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1640
  • Польша
      • Opole, Польша, 46-020
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szital Klniczny w Opolu
        • Контакт:
      • Poznan, Польша, 60-572
        • Рекрутинг
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Контакт:
          • Maria Buczynska-Gorna
          • Номер телефона: 48 502-584-659
          • Электронная почта: mbuczynska@ump.edu.pl
      • Warsaw, Польша, 02-091
        • Еще не набирают
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • Рекрутинг
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 02-117
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Контакт:
          • Damjana Nikovski
          • Номер телефона: +386 1 522 3903
          • Электронная почта: damjana.nikovski@kclj.si
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Контакт:
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Рекрутинг
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Maxine Ramsay
          • Номер телефона: 0131 312 0203
          • Электронная почта: Maxine.Ramsay@nhs.scot
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Контакт:
          • Grace Wild
          • Номер телефона: 02035941551
          • Электронная почта: g.wild1@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Контакт:
          • Sally Amor
          • Номер телефона: 7929018291
          • Электронная почта: sally.amor2@nhs.net
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Контакт:
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
          • Rebecca Law
          • Номер телефона: 441865 857712
          • Электронная почта: rebecca.law@ouh.nhs.uk
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Контакт:
          • Karen Ko
          • Номер телефона: 415-514-3730
          • Электронная почта: Karen.ko@ucsf.edu
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Активный, не рекрутирующий
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida College of Medicine
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Контакт:
          • Jhanvi Doshi
          • Номер телефона: 305-243-3306
          • Электронная почта: jxd4468@med.miami.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Контакт:
          • Maria Spall
          • Номер телефона: 317-278-7034
          • Электронная почта: malnicho@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Контакт:
          • Danielle Fleshman
          • Номер телефона: 47368 816-731-7368
          • Электронная почта: ddfleshman@cmh.edu
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Еще не набирают
        • University of New Mexico Hospital
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Контакт:
          • Amanda House
          • Номер телефона: 716-323-0075
          • Электронная почта: ahouse@upa.chob.edu
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Рекрутинг
        • Asheville Clinical Research
        • Контакт:
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Контакт:
          • Sherry Bossard
          • Номер телефона: 919-928-5455
          • Электронная почта: sbossard@unc.edu
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Рекрутинг
        • Sanford Medical Center Fargo
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Vaish Bandari
          • Номер телефона: 484-238-6789
          • Электронная почта: bandariv@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Еще не набирают
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Kelli DeLallo
          • Номер телефона: 412-692-5210
          • Электронная почта: kelli.delallo@chp.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Children's Medical Centre Dallas
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Контакт:
          • Marion Jose Valladares
          • Номер телефона: 832-824-9316
          • Электронная почта: Marion.Valladares@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • San Antonio Clinical Trials
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Контакт:
          • Corey Rynders
          • Номер телефона: 434-243-8236
          • Электронная почта: car2r@uvahealth.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Контакт:
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-3720
        • Рекрутинг
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Контакт:
          • Elisa Heikkinen
          • Номер телефона: +358 401524099
          • Электронная почта: elisa.heikkinen@hus.fi
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Рекрутинг
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Контакт:
          • Annika Adamsson
          • Номер телефона: +358 40 564 4674
          • Электронная почта: annika.adamsson@uti.fi
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Контакт:
          • Sarah zaimeddine
          • Номер телефона: 01 58 41 33 71
          • Электронная почта: sarah.zaimeddine@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Контакт:
          • Laurence Corvez
          • Номер телефона: +33 1 40 03 36 28
          • Электронная почта: laurence.corvez@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник и/или соответствующий законной опекун должны были дать письменное информированное согласие и/или согласие в соответствии с местными, региональными и/или странами, которые будут выполнены, прежде чем будут выполнены какие-либо действия, связанные с исследованиями, и должны быть в состоянии понять полный характер и цель судебного разбирательства, включая возможные риски и неблагоприятные последствия.
  2. Мужчины и женщины 15-40 лет во время рандомизации отчасти А. мужчины и женщины 5-40 лет*, включительно, во время рандомизации в части B.
  3. Вес ≥16,0 кг во время рандомизации.
  4. Участник получил диагноз T1D в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации в течение 100 дней после рандомизации. Для участников, которые первоначально были неправильно диагностированы с диабетом 2 типа, время от ошибочного диагноза с диабетом 2 типа до рандомизации составляет 100 дней. Примечание. Дата диагноза определяется как дата первой дозы инсулина или любых других препаратов по снижению глюкозы. Расширение не более чем на 14 дней разрешено, если участник запланировал и/или требуется для получения вакцинации в течение 30 дней до рандомизации или завершает 10 -дневный период CGM.
  5. Участник имеет случайные уровни С-пептида ≥0,2 нмоль/л, измеренные во время скрининга. Один случайный повторный тест C-пептида в течение периода скрининга допускается.
  6. Участник завершил все запланированные образцы для C-пептида, собранного во время теста MMTT во время скрининга.

  7. Участник имеет положительный результат при тестировании по крайней мере одного из следующих связанных с T1D аутоантителами во время скрининга:

    • Глутаминовая кислота декарбоксилаза 65 (GAD65)
    • Островковой антиген 2 (IA-2)
    • Цинк транспортер 8 (Znt8)
    • Аутоантитела к инсулину (при тестировании в течение первых 14 дней лечения инсулином)

  8. Участники женского пола:

    а Должен иметь неработающий потенциал, то есть до-пубертальный*, хирургически стерилизованный (гистерэктомия, двусторонняя сальпинговая эпоха, двусторонняя оофорэктомия), по крайней мере, за 6 недель до скрининга или постменопаузы (где постменопаузальная устойчивость (не определяется как мененсие в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и узоловаемости). Постменопаузальный статус в соответствии с местными лабораторными руководящими принципами) или b. Если по деторождению потенциал, должен: i. Иметь отрицательный результат в сыворотке (бета-хорионный гонадотропин человека [β-HCG]) при скрининге и отрицательный тест на беременность β-HCG мочи до изучения лекарственного средства в 1-й день обоих периодов лечения.

    II Согласитесь не забеременеть и не пожертвовать OVA от подписания формы согласия до окончания учебного визита.

    iii. Если не исключительно в однополых отношениях или воздерживаюсь в качестве совершенного образа жизни, должен согласиться использовать адекватную контрацепцию (которая определяется как использование презерватива со стороны мужчин-партнера в сочетании с использованием высокоэффективного метода контрацепции от подписания согласия и на срок исследования.

    * Примечание. Участники-женщины будут считаться до-пубертальными (и от неработающего потенциала), если они еще не начали менструацию. Это также должно быть подтверждено родительским (ами)/опекуном (ами). Если участника женщины достигает менархе во время исследования, то она должна рассматриваться как женщина детородного потенциала с этого времени, и требования к контрацептивам будут применяться.

  9. Участники мужчин, если не биологически или хирургически стерилизованы, должны:

    1. Согласитесь не пожертвовать сперму от подписания формы согласия до EOS.
    2. Если вступить в половой акт с партнером, которая может забеременеть, согласитесь использовать адекватную контрацепцию (определяемое как использование презерватива в сочетании с использованием высокоэффективного метода контрацепции от подписания формы согласия до EOS.
    3. Если вступать в половой акт с партнером, которая не имеет детского потенциала или однополого партнера, согласны использовать презерватив из подписания формы согласия до EOS.
  10. До получения учебного препарата участник должен согласиться получать местные, региональные и/или страну, необходимые для подходящих для возрастных иммунизаций. Участникам рекомендуется, но не обязаны соблюдать руководящие принципы для индивидуумов с иммуносупрессией и людей с хроническими заболеваниями (сахарный диабет) в соответствии с нынешними местными, региональными и/или страной, специфичными, рекомендациями. ПРИМЕЧАНИЕ. Вакцины разрешены в сроки, указанные в критерии исключения № 17.
  11. Участник соглашается не получать другие формы экспериментального лечения с момента подписания информированного согласия и на протяжении всей исследования, особенно агентов, которые могут быть иммунные модуляторные по своей природе и/или стимулировать регенерацию β -клеток поджелудочной железы или секрецию инсулина.
  12. Участник имеет подходящий венозный доступ для отбора проб крови.
  13. Участник готов и способен соблюдать все оценки исследования и придерживаться графика и ограничений протоколов.

Критерии исключения:

  1. Участник знал аллергическую реакцию аллергии, гиперчувствительности или аллергической реакции от умеренной до тяжелой или тяжелой, включая анафилаксию к природным или рекомбинантным антителам, биологическим методам лечения, пассивных вакцин, свинины или любого другого компонента препарата исследования (включая биологические препараты).
  2. Участник обладает известной аллергией или гиперчувствительностью к любым из протокола, подтвержденных сопутствующими препаратами.
  3. Участник был активным участником терапевтического препарата, инвазивного медицинского устройства или клинического испытания вакцины в течение 12 недель до проверки визита (SV) 2.
  4. Участник получил теплизумаб или любое исследование иммуномодулирующее лечение анти-CD3 в любое время до скрининга.
  5. Участник имеет значительный неконтролируемый почечный, сердечный, сосудистый, легочный, желудочно -кишечный, неврологический, гематологический, ревматологический, онкологический, психиатрический или иммунный дефицит, который может препятствовать тому, чтобы участник безопасно участвовал в исследовании или интерпретации профиля безопасности и/или эффективного профиля инфративного лекарственного продукта. При каких-либо расстройствах может быть зарегистрирован участник с стабильным, хорошо контролируемым состоянием, которое не может вмешиваться в участие в исследовании.
  6. Участник имеет какое -либо аутоиммунное заболевание, отличное от T1D (например, скрытый аутоиммунный диабет у взрослых, ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, анкилозирующий сперндилит, рассеянный склероз, системный эрифус или экологический), который в настоящее время является управляемой иминной, убедительной иммунотологией, убедительной, убедительной, устроенной. целиакия.
  7. Участник подвержен инфекциям или имеет хроническое, рецидивирующее или оппортунистическое инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, почечные, респираторные или кожные инфекции, Pneumocystis carinii, аспергиллез, латентный или активный гранулематозный инфекцию, гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз.
  8. Участник имеет в анамнезе или серологические данные при скрининге текущей или прошлой инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) -1 или 2, вируса гепатита В (HBV) или антител вируса гепатита С (HCV).
  9. Свидетельство активного или скрытого туберкулеза (ТБ), как задокументировано историей болезни и обследованием, рентгеновских снимков грудной клетки (задний и боковой) и/или тестирование ТБ. Примечание. Тестирование крови (например, тест Quantiferon® TB Gold) предпочтительнее; Если недоступен, разрешен любой местный одобренный тест туберкулеза.
  10. Серьезная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция (например, пневмония, пиелонефрит), инфекция, требующая госпитализации или IV противоинфекционного лечения или значительного острого или хронического вируса (включая историю рецидивирующего или активного герпеса, острой или активной цитомегаловирусной кости [CMV], вирус эпстеин-вируса, вирус, эпсейн-вирус [ebving, как определение, определить, определить, определить, определить, определить, определить, определить, что определить, определяет, что определяет, как определить, как определить цитомегаловирус. Грибковая инфекция (например, остеомиелит) за 30 дней до и во время скрининга. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с подтвержденной активной инфекцией EBV или CMV на основе теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) могут быть повторно проверены; Бесимптомные участники с самым последним ПЦР-негативным тестом имеют право на участие. Участники с активной мягкой инфекцией при скрининге могут быть зарегистрированы после того, как симптомы будут разрешены, и все i/e будут выполнены. Участники, которые имеют активную инфекцию и/или лихорадку ≥38,0 ° C (100,4 ° F) В течение 48 часов до введения дозы не должно быть дозировано.
  11. Участник имеет диагноз значительных заболеваний печени или при скрининге ALT и/или AST> 2 × или общего билирубина> 1,5 × от верхнего предела нормы (ULN), специфичного для возраста и пола. Функциональные тесты печени могут повторяться во время скрининга, и, если нормализован, участник, возможно, имеет право на рандомизацию. ПРИМЕЧАНИЕ. Участникам с синдромом Гилберта разрешено регистрироваться, если только общее и/или косвенное билирубин повышены над ULN, в то время как ALT, AST и щелочная фосфатаза (ALP) находятся в нормальных лабораторных хребтах.

  12. Человек имеет какие -либо из следующих гематологических параметров, подтвержденных повторными тестами, во время скрининга:

    • Количество лимфоцитов: <1000/мкл
    • Количество нейтрофилов: <1500/мкл
    • Количество тромбоцитов: <100 000 тромбоцитов/мкл
    • Гемоглобин: <10 г/дл Примечание. Специфические гематологические, онкологические или другие системные условия, которые в противном случае могут привести к исключению и/или является до сих пор, не согласно признанию у лиц, у которых есть одно или несколько количества клеток крови ниже или выше нормальных диапазонов.
  13. Текущие или предыдущие (в пределах 5 × полураспада до SV2), которое, как известно, вызывает значительные, постоянные изменения в течение T1D или иммунологического статуса, включая системные глюкокортикоиды, верапамил, барицитиниб и другие. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются вдыхаемые и актуальные кортикостероиды. Допускаются короткие курсы, то есть приблизительно 2 недель или менее системных кортикостероидов для переходных условий.
  14. Ток или предварительный (в пределах 5 × полураспада до SV2) использование препаратов, отличных от инсулина для лечения гипергликемии (например, метформин, сульфонилюрех, гиполидов, тиазолидиониона, экзенатид, лираглутид, гибкоподобный пептиид-4-агонист [глюкагоново-состоит из пептиид-пеппептиид-4-агонисты [DipeptIv-4-авив-4-диапазона [DipeptIv-4-аивид-4-диапазона [DipeptIv-4-аивид-4-фаппеппептиид-4 [Dipeppivid-Mike-4 [Dipeptidive-4-анти-япептиид-4-фаппеппептиид. ингибиторы, или амилин).
  15. Ток или ранее (в пределах 5 × полураспада до SV2) использование любого лекарства, которое, как известно, значительно влияет на толерантность к глюкозе (например, атипичные антипсихотики, дифенилгидантоин, ниацин).
  16. Текущие или запланированные высоко ограничительные диетические схемы (ы), которые будут мешать благополучию участника или воздействия на исследование препарата.

  17. Недавние или запланированные прививки следующим образом:

    • Живые вакцины (например, ветряная оспа, корь, эпидемия, краснуха, зазаношенная холодная вакцина против гриппа и оспа): в течение 30 дней до дозирования или в течение 60 дней после дозирования; или запланировано/требуется в течение 30 дней до или 60 дней следующего дня 1 TP2.
    • Рекомбинантные, инактивированные или иные «неживые» вакцины: в течение 30 дней до дозирования или в течение 60 дней после дозирования; или запланировано/требуется в течение 30 дней до или 60 дней следующего дня 1 TP2.
  18. Женщина кормят и/или планирует лактат с намерением предоставить своему грудному молоку ребенку в любой момент во время исследования.
  19. Человек, у которого есть в анамнезе алкоголь, наркотики или химическое злоупотребление в течение 12 месяцев до исследования скрининга (положительный тетрагидроканнабинол). Участникам, которые испытывают положительный результат на незаконные вещества, но имеют лекарство от рецепта для управления своими сопутствующими условиями, такими как дефицит внимания/расстройство гиперактивности (СДВГ) или другие, разрешают участвовать в исследовании.
  20. Человек, у которого есть медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению следователя, будет мешать безопасному и надлежащему завершению испытания.
  21. Человек, который является сотрудником исследователя или участка исследования, с непосредственным участием в предлагаемом исследовании или в других исследованиях под руководством этого исследования или места исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть B: Это двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельной рукой. Зачисление в часть B может начаться после того, как все участники в части A были рандомизированы.
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Лекарство: Высокая доза SAB-142
Высокая доза SAB-142
Экспериментальный: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Лекарство: Низкая доза SAB-142
Низкая доза SAB-142

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Частота нежелательных явлений с побочными эффектами (TEAE), побочных эффектов, представляющих особый интерес (ESES) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: От администрирования дозы до 4 -й недели
От администрирования дозы до 4 -й недели
Часть B: Площадь под кривой времени концентрации (AUC) C-пептида после 2-часового теста на толерантность к смешанности (MMTT)
Временное ограничение: От администрирования дозы до 12 месяцев
Это мера выработки эндогенного инсулина и функции β-клеток (изменение от исходного уровня в С-пептиде LN [AUC+1] через 12 месяцев)
От администрирования дозы до 12 месяцев
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Временное ограничение: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time in tight range (TITR)
Временное ограничение: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Временное ограничение: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Временное ограничение: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Временное ограничение: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Временное ограничение: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Временное ограничение: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Временное ограничение: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Временное ограничение: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Временное ограничение: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Временное ограничение: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Временное ограничение: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Временное ограничение: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Временное ограничение: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Временное ограничение: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Временное ограничение: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Временное ограничение: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SAb Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAB-142-201
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ктис)
  • U1111-1320-2651 (Другой идентификатор: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться