Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av human anti-thymocyttimmunoglobulinsAB-142 Arrestasjon av progresjon av type 1 diabetes (SAFEGUARD)

20. august 2026 oppdatert av: SAb Biotherapeutics, Inc.

En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmdosefunnstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SAB-142 for å forsinke progresjonen av diabetes type 1 (T1D) hos pasienter med stadium 3 nytt begynnelse av type 1 diabetes (NOT1D)

Dette er en fase 2B, etterforsker- og deltakerblindet, placebokontrollert, parallellarmstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SAB 142 hos pasienter med stadium 3 ny begynnelse av diabetes type 1 (Not1D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Senior Manager Clinical Operations
  • Telefonnummer: 1-844-763-1890
  • E-post: SAFEGUARD@sab.bio

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4101
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Parkville, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
      • Parkville, Australia, 3052
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Ta kontakt med:
      • Westmead, Australia, 2145
  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of New Mexico Hospital
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Ta kontakt med:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Children's Medical Centre Dallas
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Ta kontakt med:
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3720
        • Rekruttering
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
      • Turin, Italia, 28100
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Ta kontakt med:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0620
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Ta kontakt med:
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Rekruttering
        • Dunedin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, New Zealand, 3204
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Auckland
  • Polen
      • Opole, Polen, 46-020
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szital Klniczny w Opolu
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Rekruttering
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-172
      • Warsaw, Polen, 02-117
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Ta kontakt med:
  • Spania
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Ta kontakt med:
      • Edinburgh, Storbritannia, EH9 1LF
        • Rekruttering
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Rekruttering
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Ta kontakt med:
      • Oberschleißheim, Tyskland, 85764
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Ta kontakt med:
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltaker og/eller passende juridisk verge må ha gitt skriftlig informert samtykke og/eller samtykke i henhold til lokal, regional og/eller landsspesifikk veiledning før noen studie-relaterte aktiviteter blir utført og må kunne forstå hele naturen og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og uheldige effekter.
  2. Hanner og kvinner 15-40 år gamle på randomiseringstidspunktet i del A. Hanner og kvinner 5-40 år*, inkludert på tidspunktet for randomisering i del B.
  3. Vekt ≥16,0 kg ved randomiseringstidspunktet.
  4. Deltakeren har fått en diagnose av T1D i henhold til American Diabetes Association -kriterier innen 100 dager etter randomisering. For deltakere som opprinnelig ble feildiagnostisert med diabetes type 2, er tid fra feildiagnose med type 2 -diabetes til randomisering 100 dager. MERKNAD: Datoen for diagnosen er definert som datoen for den første insulindosen eller annen glukosesenkende medisiner. En forlengelse av ikke mer enn 14 dager er tillatt hvis en deltaker har planlagt og/eller er pålagt å motta en vaksinasjon innen 30 dager før randomisering eller fullfører 10 dagers CGM -periode.
  5. Deltakeren har tilfeldige C-peptidnivåer på ≥0,2 nmol/l, målt under screening. Én tilfeldig c-peptid-retest i løpet av screeningperioden er tillatt.
  6. Deltakeren fullførte alle planlagte prøver for C-peptid samlet under MMTT-testen under screening.

  7. Deltakeren har et positivt resultat på testing for minst ett av følgende T1D-relaterte autoantistoffer under screening:

    • Glutaminsyrdekarboksylase 65 (GAD65)
    • Islet Antigen 2 (IA-2)
    • Sinktransportør 8 (ZNT8)
    • Insulin autoantistoffer (hvis testing innen de første 14 dagene av insulinbehandling)

  8. Kvinnelige deltakere:

    en. Må være av ikke-barnende potensial, dvs. pre-pubertal*, kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi) minst 6 uker før screening, eller postmenopausal (hvor postmenopausal er definert som ingen menn for 12 måneder uten en alternativ alternativ og A-follen er definert som en hormon (hvor postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmenops og postmen. postmenopausal status, per lokale laboratorievirksomhet), eller b. Hvis av fertilpotensial, må: i. Ha et negativt resultat på et serum (Beta human chorionic gonadotropin [β-HCG]) ved screening og en negativ urin β-HCG graviditetstest før studiet medikamentadministrasjon på dag 1 i begge behandlingsperioder.

    ii. Enig å ikke bli gravid eller donere OVA fra å signere samtykkeskjemaet til slutten av studiebesøket.

    iii. Hvis ikke utelukkende i et forhold av samme kjønn eller avholdende som en engasjert livsstil, må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon (som er definert som bruk av kondom av den mannlige partneren kombinert med bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode fra å signere samtykket og for studiens varighet.

    * Merk: Kvinnelige deltakere vil bli ansett for å være pre-pubertalt (og av ikke-barnende potensial) hvis de ennå ikke har startet menstruasjonen. Dette bør også verifiseres av foreldre (er)/verge (er). Hvis en kvinnelig deltaker når menarche under studien, skal hun betraktes som en kvinne med fertilpotensial fra den tiden fremover, og kravene til prevensjon vil gjelde.

  9. Mannlige deltakere, hvis ikke biologisk eller kirurgisk sterilisert, må:

    1. Enig å ikke donere sæd fra å signere samtykkeskjemaet til EOS.
    2. Hvis det å delta i seksuell omgang med en kvinnelig partner som kan bli gravid, er enige om å bruke tilstrekkelig prevensjon (definert som bruk av et kondom kombinert med bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode fra å signere samtykkeskjemaet til EOS.
    3. Hvis du engasjerer seg i samleie med en kvinnelig partner som ikke er av fertilpotensial eller en partner av samme kjønn, er det å være enig i å bruke kondom fra å signere samtykkeskjemaet til EOS.
  10. Før han mottar studiemedisin, må deltakeren gå med på å motta lokalt, regionalt og/eller landsspesifikt nødvendig alderspasset immuniseringer. Deltakerne anbefales, men ikke påkrevd å overholde retningslinjene for immunsupprimerte individer og de med kronisk sykdom (diabetes mellitus) i henhold til nåværende lokale, regionale og/eller landsspesifikke retningslinjer. Merk: Vaksiner er tillatt innen tidsrammer som er spesifisert i eksklusjonskriterium #17.
  11. Deltakeren samtykker i å ikke motta andre former for eksperimentell behandling fra tidspunktet for signering av informert samtykke og for studiens varighet, spesielt midler som kan være immunmodulerende i naturen og/eller stimulere pankreas β -celle regenerering eller insulinsekresjon.
  12. Deltakeren har passende venøs tilgang for blodprøvetaking.
  13. Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen og begrensningene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller moderat til alvorlig allergisk reaksjon inkludert anafylaksi til naturlige eller rekombinante antistoffer, biologiske behandlinger, passive vaksiner, svinekjøtt eller noen annen komponent i studiemedisinformuleringen (inkludert biologiske medisiner).
  2. Deltakeren har en kjent allergi eller overfølsomhet for noen av de protokollkrevde samtidig medisiner.
  3. Deltakeren har vært en aktiv deltaker i et terapeutisk medikament, invasiv medisinsk utstyr eller vaksine klinisk studie innen 12 uker før screeningbesøk (SV) 2.
  4. Deltakeren har mottatt teplizumab eller en hvilken som helst undersøkelsesimmunmodulerende anti-CD3-behandling innen hvilken som helst tidsramme før screening.
  5. Deltakeren har en betydelig ukontrollert nyre, hjerte-, vaskulær, lunge, gastrointestinal, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk, onkologisk, psykiatrisk eller immunsvikt som kan forstyrre deltakerens trygt å delta i studien eller med tolkning). For eventuelle lidelser kan en deltaker med en stabil, godt kontrollert tilstand som ikke føles å forstyrre studiedeltakelsen, bli registrert.
  6. Deltakeren har noen annen autoimmun sykdom enn T1D (f.eks. Latent autoimmun diabetes hos voksne, revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriatic arthritis, ankyloserende spondylitt, multiple sclerosis, systemisk lupus -systemthaythaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaeThaous -systemisk lupus -systemisk lupus -systemisk lupus -systemisk lupus -systemisk lupus -systemisk lupus -systemisk lupus -systemisk lupus -systemisk lupus -systemisk lupus -systemisk lupus -systemisk system. klinisk stabil skjoldbruskkjertel eller cøliaki.
  7. Deltakeren er utsatt for infeksjoner, eller har kronisk, tilbakevendende eller opportunistisk smittsom sykdom, inkludert, men ikke begrenset til nyre-, luftveis- eller hudinfeksjoner, Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, histoplasmose eller kokkidioidomykose.
  8. Deltakeren har en historie med eller serologisk bevis ved screening av nåværende eller tidligere infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) -1 eller 2, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer.
  9. Bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert av medisinsk historie og undersøkelse, røntgenbilder av brystet (bakre fremre og lateral) og/eller TB-testing. Merk: Blodtesting (f.eks. Quantiferon® TB Gold Test) er sterkt å foretrekke; Hvis ikke tilgjengelig, er noen lokal godkjent TB -test tillatt.
  10. Alvorlig systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon (f.eks. Lungebetennelse, pyelonefritt), infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV anti-infektive behandlinger eller signifikant akutt eller kronisk viral (inkludert historie med tilbakevendende eller aktiv herpes, eposer, Acute eller Active Cytomegalovovvv), bacte, bacy, actor, actor-bacte, Actor-bacte), eller soppinfeksjon (f.eks. Osteomyelitt) 30 dager før og under screening. Merk: Deltakere med bekreftet aktiv EBV eller CMV -infeksjon basert på polymerasekjedereaksjon (PCR) -test kan testes på nytt; Asymptomatiske deltakere med den nyeste PCR-negative testen er kvalifisert for deltakelse. Deltakere med en aktiv mild infeksjon ved screening kan bli registrert når symptomene har løst seg og alle I/E er oppfylt. Deltakere som har en aktiv infeksjon og/eller feber ≥38,0 ° C (100,4 ° F) I løpet av de 48 timene før dose skal administrering ikke doseres.
  11. Deltakeren har en diagnose av betydelig leversykdom eller ved screening av ALT og/eller AST> 2 × eller total bilirubin på> 1,5 × i alders- og kjønnsspesifikk øvre grense for normal (ULN) i henhold til det sentrale laboratoriet og bekreftet av gjentatte tester. Leverfunksjonstester kan gjentas under screening og hvis normalisert, kan deltakeren kanskje være kvalifisert for randomisering. Merk: Deltakere med Gilberts syndrom har lov til å melde seg på hvis bare total og/eller indirekte bilirubin er forhøyet over ULN mens ALT, AST og alkalisk fosfatase (ALP) er innenfor de normale laboratorieområdene.

  12. Et individ har noen av følgende hematologiske parametere, bekreftet ved gjentatte tester, under screening:

    • Lymfocyttantall: <1000/μl
    • Neutrofil telling: <1500/μl
    • Blodplatetall: <100 000 blodplater/μl
    • Hemoglobin: <10 g/dl Merk: Spesifikke hematologiske, onkologiske eller andre systemiske forhold som ellers kan resultere i ekskludering og/eller er hittil ukjent, bør vurderes hos individer som har en eller flere teller i blodcellen under eller over de normale områdene.
  13. Nåværende eller tidligere (innen 5 × halveringstid før SV2) behandling som er kjent for å forårsake en betydelig, pågående endring i løpet av T1D eller immunologisk status, inkludert systemiske glukokortikoider, verapamil, baricitinib og andre. Merk: Inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt. Korte kurs, dvs. omtrent 2 uker eller mindre, av systemiske kortikosteroider for forbigående forhold er tillatt.
  14. Nåværende eller tidligere (innen 5 × halveringstid før SV2) bruk av andre medisiner enn insulin for å behandle hyperglykemi (f.eks. Metformin, sulfonylurea, glinides, tiazolidinediones, exenatid, liaglutid, glukagon-likt peptidypase 1 agonister [glukagagon-like ppect-1]---like peptidylpeptidypase-peptidy-peptidy-peptidylpeptid. hemmere, eller amylin).
  15. Nåværende eller tidligere (innen 5 × halveringstid før SV2) bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleransen betydelig (f.eks. Atypiske antipsykotika, difenylhydantoin, niacin).
  16. Nåværende eller planlagt svært restriktive kostholdsregime (er) som vil forstyrre deltakerens velvære eller innvirkning på undersøkelsesmedisin.

  17. Nyere eller planlagte vaksinasjoner som følger:

    • Levende vaksiner (f.eks. Varicella, meslinger, kusma, røde hunder, kald-dempet intranasal influensavaksine og kopper): innen 30 dager før dosering eller innen 60 dager etter dosering; eller planlagt/påkrevd innen 30 dager før eller 60 dager etter dag 1 av TP2.
    • Rekombinant, inaktivert eller på annen måte "ikke-levende" vaksiner: innen de 30 dagene før dosering eller innen 60 dager etter dosering; eller planlagt/påkrevd innen 30 dager før eller 60 dager etter dag 1 av TP2.
  18. Kvinne ammende og/eller planlegger å laktere med den hensikt å gi sin egen morsmelk til en baby når som helst under studien.
  19. Et individ som har en historie med alkohol, medikament eller kjemisk misbruk innen 12 måneder før studiens screening (positiv tetrahydrocannabinol er tillatt) Merk: Misbruk er definert i henhold til lokal, regional og/eller landsspesifikk veiledning. Deltakere som er testet positive for ulovlige stoffer, men har reseptbelagte medisiner for å håndtere sine samtidig forhold som oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller andre har lov til å delta i studien.
  20. Et individ som har en medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre sikker og riktig gjennomføring av rettsaken.
  21. En person som er ansatt i etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Del B: Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmstudie. Påmelding til del B kan begynne når alle deltakere i del A er blitt randomisert.
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Legemiddel: Høy dose SAB-142
Høy dose SAB-142
Eksperimentell: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Legemiddel: Lav dose SAB-142
Lav dose SAB-142

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES), bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra doseadministrasjon til uke 4
Fra doseadministrasjon til uke 4
Del B: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) av C-peptid etter en 2 timers blandet måltidstoleransetest (MMTT)
Tidsramme: Fra doseadministrasjon til måned 12
Dette er et mål på endogen insulinproduksjon og ß-cellefunksjon (endring fra baseline i C-peptid LN [AUC+1] etter 12 måneder)
Fra doseadministrasjon til måned 12
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Tidsramme: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time in tight range (TITR)
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Tidsramme: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Tidsramme: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Tidsramme: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Tidsramme: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Tidsramme: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Tidsramme: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAB-142-201
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Annen identifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere