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Innocuité et efficacité de l'immunoglobuline antithymocyte humaine SAB-142 Progression d'arrêt du diabète de type 1 (SAFEGUARD)

20 août 2026 mis à jour par: SAb Biotherapeutics, Inc.

Une étude de découverte de dose randominée, en double aveugle en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité de SAB-142 pour retarder la progression du diabète de type 1 (T1D) chez les patients avec un nouvel apparition de stade 3 du diabète de type 1 (NOT1D)

Il s'agit d'une étude de phase 2B, d'investigateur et de participant, contrôlé par placebo, à bras parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de SAB 142 chez les patients présentant un nouvel apparition de stade 3 du diabète de type 1 (NOT1D).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

159

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Senior Manager Clinical Operations
  • Numéro de téléphone: 1-844-763-1890
  • E-mail: SAFEGUARD@sab.bio

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
      • Hanover, Allemagne, 30173
        • Recrutement
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Contact:
      • Oberschleißheim, Allemagne, 85764
  • Australie
      • Brisbane, Australie, 4101
      • Nedlands, Australie, 6009
      • Parkville, Australie, 3052
      • Parkville, Australie, 3052
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Contact:
      • Westmead, Australie, 2145
  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Contact:
  • Danemark
  • Espagne
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Contact:
      • Turku, Finlande, 20521
        • Recrutement
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Contact:
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Contact:
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Contact:
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
      • Turin, Italie, 28100
      • Verona, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Contact:
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Contact:
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Contact:
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Recrutement
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Contact:
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Recrutement
        • Dunedin Hospital
        • Contact:
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Recrutement
        • Wellington Regional Hospital
        • Contact:
    • Auckland
  • Pologne
      • Opole, Pologne, 46-020
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szital Klniczny w Opolu
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-572
        • Recrutement
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • Pas encore de recrutement
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-172
      • Warsaw, Pologne, 02-117
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Contact:
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Contact:
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Recrutement
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Contact:
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Contact:
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Contact:
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Contact:
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Contact:
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Actif, ne recrute pas
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida College of Medicine
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Pas encore de recrutement
        • University of New Mexico Hospital
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Children's Medical Centre Dallas
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • San Antonio Clinical Trials
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3720
        • Recrutement
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les participants et / ou le tuteur légal approprié doivent avoir donné un consentement éclairé écrit et / ou un assentiment conformément aux conseils locaux, régionaux et / ou des pays avant toute activité liée à l'étude et doivent être en mesure de comprendre la nature et l'objectif de l'essai, y compris les risques possibles et les effets négatifs.
  2. Mâles et femmes âgées de 15 à 40 ans au moment de la randomisation dans la partie A. Mâles et femmes de 5 à 40 ans *, inclusif, au moment de la randomisation dans la partie B.
  3. Poids ≥16,0 kg au moment de la randomisation.
  4. Le participant a reçu un diagnostic de T1D selon les critères de l'American Diabetes Association dans les 100 jours suivant la randomisation. Pour les participants qui étaient initialement diagnostiqués à tort avec le diabète de type 2, le temps provenant d'un diagnostic erroné avec le diabète de type 2 à la randomisation est de 100 jours. Remarque: La date de diagnostic est définie comme la date de la première dose d'insuline ou tout autre médicament abaissant le glucose. Une prolongation de pas plus de 14 jours est autorisée si un participant a planifié et / ou est tenu de recevoir une vaccination dans les 30 jours précédant la randomisation ou termine la période CGM de 10 jours.
  5. Le participant a des niveaux de peptide C aléatoire ≥ 0,2 nmol / L, mesurés pendant le dépistage. Un reteste de peptide C aléatoire pendant la période de dépistage est autorisé.
  6. Les participants ont terminé tous les échantillons planifiés pour C-peptide collecté pendant le test MMTT pendant le dépistage.

  7. Le participant a un résultat positif sur les tests pour au moins l'une des auto-anticorps liés au T1D suivantes pendant le dépistage:

    • Acide glutamique décarboxylase 65 (GAD65)
    • Antigène des îlots 2 (IA-2)
    • Transporter de zinc 8 (ZNT8)
    • Auto-anticorps à l'insuline (si les tests dans les 14 premiers jours du traitement à l'insuline)

  8. Participes:

    un. Must be of nonchildbearing potential, i.e., pre-pubertal*, surgically sterilised (hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy) at least 6 weeks before the screening, or postmenopausal (where postmenopausal is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause and a follicle stimulating hormone (FSH) level consistent with Statut postménopausique, conformément aux directives locales de laboratoire), ou b. Si de potentiel de procréation, doit: i. Avoir un résultat négatif sur un sérum (gonadotrophine chorionique humaine bêta [β-HCG]) au dépistage et un test de grossesse β-HCG urinaire négatif avant l'étude de l'administration du médicament au jour 1 des deux périodes de traitement.

    ii Acceptez de ne pas tomber enceinte ou de donner des ovules en signant le formulaire de consentement jusqu'à la visite de la fin de l'étude.

    iii. Si ce n'est pas exclusivement dans une relation de même sexe ou abstinente comme mode de vie engagé, doit accepter d'utiliser une contraception adéquate (qui est définie comme l'utilisation d'un préservatif par le partenaire masculin combiné à l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace de la signature du consentement et de la durée de l'étude.

    * Remarque: les participantes seront considérées comme pré-pubertales (et de potentiel non porteurs) si elles n'ont pas encore commencé la menstruation. Cela doit également être vérifié par le (s) parent (s) / gardien (s). Si une participante atteint la ménarche au cours de l'étude, elle doit être considérée comme une femme en potentiel de procréation à partir de ce temps, et les exigences contraceptives s'appliqueront.

  9. Les participants masculins, s'ils ne sont pas stérilisés biologiquement ou chirurgicalement, doivent:

    1. Acceptez de ne pas donner au sperme de signer le formulaire de consentement jusqu'à EOS.
    2. Si vous vous engagez dans des rapports sexuels avec une partenaire féminine qui pourrait devenir enceinte, acceptez d'utiliser une contraception adéquate (définie comme l'utilisation d'un préservatif combiné à l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace de la signature du formulaire de consentement jusqu'à l'EOS.
    3. Si vous vous engagez dans des rapports sexuels avec une partenaire féminine qui n'est pas de potentiel de procréation ou un partenaire de même sexe, acceptez d'utiliser un préservatif de signer le formulaire de consentement jusqu'à EOS.
  10. Avant de recevoir un médicament d'étude, les participants doivent accepter de recevoir des immunisations locales, régionales et / ou nationales requises adaptées à l'âge. Les participants sont informés mais non tenus de se conformer aux lignes directrices pour les individus immunodéprimés et ceux atteints de maladie chronique (diabète sucré) selon des directives locales, régionales et / ou de pays. Remarque: Les vaccins sont autorisés dans les délais spécifiés dans le critère d'exclusion n ° 17.
  11. Le participant s'engage à ne pas recevoir d'autres formes de traitement expérimental à partir du moment de la signature du consentement éclairé et pendant la durée de l'étude, en particulier des agents qui peuvent être de nature à modulation immunitaire et / ou stimuler la régénération des cellules β pancréatiques ou la sécrétion d'insuline.
  12. Le participant a un accès veineux approprié pour l'échantillonnage de sang.
  13. Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et d'adhérer au calendrier et aux restrictions du protocole.

Critères d'exclusion:

  1. Les participants ont connu des allergies, une hypersensibilité ou une réaction allergique modérée à sévère, notamment l'anaphylaxie aux anticorps naturels ou recombinants, les traitements biologiques, les vaccins passifs, le porc ou tout autre composant de la formulation du médicament d'étude (y compris les médicaments biologiques).
  2. Le participant a une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des médicaments concomitants requis à protocole.
  3. Le participant a participé actif à un essai clinique de médicament thérapeutique, de dispositif médical invasif ou de vaccin dans les 12 semaines avant la visite de dépistage (SV) 2.
  4. Le participant a reçu du téplizumab ou de tout traitement anti-CD3 immunomodulatrice recherchée dans un délai avant le dépistage.
  5. Le participant a une importante rénale, cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologique, hématologique, rhumatologique, oncologique, psychiatrique ou immunitaire qui peut interférer avec la participation en toute sécurité à l'étude ou à l'interprétation de la sécurité et du profil d'efficacité des produits médicaux d'étude (IMP). Pour tout trouble, un participant ayant une condition stable et bien contrôlée qui n'est pas considéré comme interférant avec la participation de l'étude peut être inscrit.
  6. Le participant a une maladie auto-immune autre que le DT1 (par exemple, le diabète auto-immune latent chez l'adulte, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylite ankylosante, la sclérose en plaques, le lupushaémothérapie ankylosante) qui est actuellement gérée avec l'immunothérapie system maladie cœliaque.
  7. Le participant est sujet aux infections, ou a une maladie infectieuse chronique, récurrente ou opportuniste, y compris, mais sans s'y limiter, les infections rénales, respiratoires ou cutanées, Pneumocystis carinii, aspergillose, infection granulomateuse latente ou active, histopasmose ou coccidioïdomycose.
  8. Le participant a des antécédents ou des preuves sérologiques au dépistage de l'infection actuelle ou passée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou 2, les anticorps du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
  9. Preuve de tuberculose active ou latente (TB) comme documenté par les antécédents médicaux et l'examen, les radiographies thoraciques (antérieure postérieure et latérale) et / ou les tests de tuberculose. Remarque: le test sanguin (par exemple, le test Gold de Quantiferon® TB) est fortement préféré; Si ce n'est pas disponible, tout test de TB approuvé local est autorisé.
  10. Une infection systémique virale, bactérienne ou fongique (par exemple, pneumonie, pyélonéphrite), infection nécessitant une hospitalisation ou des traitements anti-infectieux IV ou des cytomégalovuss aigus ou chroniques importants (y compris les antécédents de cytomégalovirus, de la bacv], de la bacv], de la bacv. Infection fongique (par exemple, ostéomyélite) 30 jours avant et pendant le dépistage. Remarque: Les participants présentant une infection active EBV ou CMV active confirmée basé sur le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) peuvent être retestés; Les participants asymptomatiques avec le plus récent test de PCR négatif sont admissibles à la participation. Les participants présentant une infection légère active au dépistage peuvent être inscrits une fois que les symptômes ont résolu et que toutes les E / E sont respectées. Les participants qui ont une infection active et / ou de la fièvre ≥38,0 ° C (100,4 ° F) Dans les 48 heures précédant la dose, l'administration ne doit pas être dosée.
  11. Le participant a un diagnostic de maladie hépatique significative ou au dépistage ALT et / ou AST> 2 × ou de bilirubine totale de> 1,5 × de la limite supérieure spécifique à l'âge et au sexe de la normale (ULN) selon le laboratoire central et confirmée par des tests répétés. Les tests de fonction hépatique peuvent être répétés pendant le dépistage et s'ils sont normalisés, le participant peut être éligible à la randomisation. Remarque: Les participants atteints du syndrome de Gilbert sont autorisés à s'inscrire si seulement la bilirubine totale et / ou indirecte est élevée au-dessus de l'uln tandis que l'ALT, l'AST et la phosphatase alcaline (ALP) se trouvent dans les plages de laboratoire normales.

  12. Un individu a l'un des paramètres hématologiques suivants, confirmés par des tests répétés, pendant le dépistage:

    • Nombre de lymphocytes: <1000 / μl
    • Nombre de neutrophiles: <1500 / μl
    • Nombre de plaquettes: <100 000 plaquettes / μl
    • Hémoglobine: <10 g / dL Remarque: Des conditions hématologiques, oncologiques ou systémiques spécifiques ou autres qui pourraient autrement entraîner une exclusion et / ou est-elle non reconnue jusqu'à ce qu'un ou plusieurs dénombrements de cellules sanguines en dessous ou au-dessus des plages normales.
  13. Traitement actuel ou antérieur (dans les 5 × demi-vies avant SV2) qui est connu pour provoquer un changement significatif et continu au cours du T1D ou du statut immunologique, y compris les glucocorticoïdes systémiques, le vérapamil, le baricitinib et autres. Remarque: les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés. Des cours courts, c'est-à-dire environ 2 semaines ou moins, de corticostéroïdes systémiques pour des conditions transitoires sont autorisés.
  14. Current ou antérieur (dans les 5 × demi-vies avant SV2) Utilisation de médicaments autres que l'insuline pour traiter l'hyperglycémie (par exemple, la metformine, les sulfonylures, les glinides, les thiazolidinediones, l'exénatide, le liraglutide, le peptide de type glucagon [dpp-iv], le peptide-1], le dipptide-pptidase-4 [dppy-iv], le dipptidy inhibiteurs, ou amyline).
  15. Current ou antérieur (dans les 5 × demi-vies avant SV2) Utilisation de tout médicament connu pour influencer de manière significative la tolérance au glucose (par exemple, les antipsychotiques atypiques, le diphénylhydantoïne, la niacine).
  16. Schéma alimentaire alimentaire hautement restrictif actuel ou planifié qui interférerait avec le bien-être des participants ou l'impact sur les médicaments d'enquête.

  17. Vaccinations récentes ou planifiées comme suit:

    • Vaccins vivants (par exemple, varicelle, rougeole, oreillons, rubéole, vaccin antigrippal intranasal atténué par le froid et variole): dans les 30 jours précédant le dosage ou dans les 60 jours suivant le dosage; ou planifié / requis dans les 30 jours précédant ou 60 jours suivant le jour 1 de TP2.
    • Vaccines recombinants, inactivés ou non "non live": dans les 30 jours précédant le dosage ou dans les 60 jours suivant le dosage; ou planifié / requis dans les 30 jours précédant ou 60 jours suivant le jour 1 de TP2.
  18. La femelle allaiter et / ou prévoit de lactate avec l'intention de fournir son propre lait maternel à un bébé à tout moment de l'étude.
  19. Une personne qui a des antécédents d'alcool, de drogue ou de violence chimique dans les 12 mois précédant le dépistage de l'étude (tétrahydrocannabinol positif est autorisé) Remarque: L'abus est défini selon des conseils locaux, régionaux et / ou des pays spécifiques au pays. Les participants qui sont testés positifs pour les substances illicites mais qui ont un médicament sur ordonnance pour gérer leurs conditions concomitantes telles que le trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH) ou d'autres sont autorisés à participer à l'étude.
  20. Une personne qui a une condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la fin de l'essai sûr et approprié.
  21. Une personne qui est un employé de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du site d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Partie B: Il s'agit d'une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles. L'inscription à la partie B peut commencer une fois que tous les participants de la partie A ont été randomisés.
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Médicament: Dose élevée SAB-142
Dose élevée SAB-142
Expérimental: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Médicament: SAB-142 à faible dose
SAB-142 à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A: Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), événements indésirables d'intérêt particulier (AESE) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: De l'administration de dose à la semaine 4
De l'administration de dose à la semaine 4
Partie B: Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) du peptide C après un test de tolérance aux repas mixtes de 2 heures (MMTT)
Délai: De l'administration de dose jusqu'au mois 12
Ceci est une mesure de la production d'endogènes d'insuline et de la fonction des cellules β (changement par rapport à la ligne de base dans C-peptide LN [AUC + 1] à 12 mois)
De l'administration de dose jusqu'au mois 12
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Délai: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time in tight range (TITR)
Délai: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Délai: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Délai: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Délai: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Délai: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Délai: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Délai: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Délai: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Délai: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Délai: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Délai: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Délai: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Délai: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Délai: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Délai: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Délai: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SAb Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Première publication (Réel)

23 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAB-142-201
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Autre identifiant: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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