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人类抗胸腺细胞免疫球蛋白SAB-142的安全性和有效性1型糖尿病的阻碍进展 (SAFEGUARD)

2026年8月20日 更新者：SAb Biotherapeutics, Inc.

2B期，随机，双盲，安慰剂对照的平行剂量发现研究研究，评估SAB-142在延迟1型1型糖尿病患者中延迟1型糖尿病（T1D）的进展的疗效和安全性，该阶段是1型1型糖尿病（NOT1D）的新发作

这是一项2B期，研究员和参与者盲，安慰剂对照的平行臂研究，可评估SAB 142在第3期1型糖尿病（NOT1D）患者中SAB 142的疗效，安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

159

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Senior Manager Clinical Operations
  • 电话号码：1-844-763-1890
  • 邮箱：SAFEGUARD@sab.bio

学习地点

  • 丹麦
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • 接触：
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • 接触：
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • 接触：
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
      • Hanover、德国、30173
        • 招聘中
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • 接触：
      • Oberschleißheim、德国、85764
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触：
      • Turin、意大利、28100
      • Verona、意大利、37126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • 接触：
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
        • 招聘中
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • 接触：
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0620
      • Christchurch、新西兰、8011
        • 招聘中
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • 接触：
      • Dunedin、新西兰、9016
      • Hamilton、新西兰、3204
      • Wellington、新西兰、6021
        • 招聘中
        • Wellington Regional Hospital
        • 接触：
    • Auckland
  • 比利时
      • Jette、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • 接触：
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • 接触：
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • 接触：
  • 波兰
      • Opole、波兰、46-020
      • Poznan、波兰、60-572
        • 招聘中
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02-091
        • 尚未招聘
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02-172
      • Warsaw、波兰、02-117
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚、4101
      • Nedlands、澳大利亚、6009
      • Parkville、澳大利亚、3052
      • Parkville、澳大利亚、3052
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • 接触：
      • Westmead、澳大利亚、2145
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • 招聘中
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • 接触：
      • San Jose、California、美国、95128
        • 主动，不招人
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida College of Medicine
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami - Gables One Tower
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • 接触：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 尚未招聘
        • University of New Mexico Hospital
        • 接触：
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • 接触：
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • 接触：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 尚未招聘
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78240
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 招聘中
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • 接触：
      • Tacoma、Washington、美国、98405-3720
        • 招聘中
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • 接触：
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • 招聘中
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • 接触：
      • Turku、芬兰、20521
        • 招聘中
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • 接触：
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • 接触：
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • 接触：
      • Edinburgh、英国、EH9 1LF
        • 招聘中
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • 接触：
      • Liverpool、英国、L12 2AP
      • London、英国、E1 1BB
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • 接触：
      • London、英国、NW1 2PG
        • 招聘中
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • 接触：
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • 接触：
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • 接触：
  • 西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者和/或适当的法律监护人必须在进行任何与学习相关的活动之前根据地方，区域和/或国家特定的指导给予书面知情同意和/或同意，并且必须能够理解审判的全部性质和目的，包括可能的风险和不利影响。
  2. 在A.第A部分的男性和女性中，男性和女性在15-40岁时，5 - 40岁*（包括）。
  3. 随机化时重量≥16.0kg。
  4. 根据美国糖尿病协会的标准，参与者已在随机分组后的100天内接受了T1D的诊断。 对于最初被2型糖尿病误诊的参与者，从误诊2型糖尿病到随机分组的时间为100天。 注意：诊断日期定义为第一次胰岛素剂量或任何其他葡萄糖降低药物的日期。 如果参与者计划和/或要求在随机化前30天内接受疫苗接种或完成10天的CGM期间，则允许扩展不超过14天。
  5. 参与者在筛选期间测量的随机C肽水平≥0.2nmol/L。 允许在筛选期间进行一次随机C肽重新测试。
  6. 参与者在筛选过程中完成了在MMTT测试期间收集的C肽的所有计划样品。

  7. 参与者在筛选过程中至少测试以下T1D相关的自身抗体中的至少一个：

    • 谷氨酸脱羧酶65（GAD65）
    • 胰岛抗原2（IA-2）
    • 锌转运蛋白8（Znt8）
    • 胰岛素自身抗体（如果在胰岛素治疗的前14天内进行测试）

  8. 女参与者：

    一个。必须至少具有非幼儿潜力，即固定前*，至少在筛查前6周进行手术灭菌（子宫切除术，双侧盐切除术，双侧卵巢切除术），绝经后或绝经后（绝经后没有替代性医疗原因）（在其中定义为替代性医疗原因）（follsipter for fy flollat​​iate for fl illatiate for flollat​​iate for flollat​​iate for flollat​​iate for flollat​​e for flollat​​iate forlors for fl ill floll s h.根据地方实验室指南）或b。 如果有生育潜力，则必须：i。在两个治疗期的第1天，在研究药物给药之前，对血清（Beta人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）的血清（β-HCG]）产生负面影响。

    ii。同意不要怀孕或从签署同意书之前捐赠OVA，直到访问结束。

    iii。 如果不仅在同性关系或戒酒中作为承诺的生活方式，必须同意使用足够的避孕（将其定义为男性伴侣使用避孕套，并结合使用签署同意书并在研究期间使用高效的避孕方法。

    *注意：如果女性参与者尚未开始月经，则将被认为是假期前的（和非儿童潜力）。 这也应由父母/监护人验证。 如果女性参与者在研究期间达到初潮，那么她将被视为从那时起的育儿女性，并且将适用避孕要求。

  9. 男性参与者，即使不是在生物学上或手术上进行灭菌，也必须：

    1. 同意在EOS之前不要签署同意书，又不捐赠精子。
    2. 如果与可能怀孕的女性伴侣进行性交，请同意使用足够的避孕（定义为使用避孕套，结合使用高效的避孕方法，从签署同意书直到EOS。
    3. 如果与没有生育潜力或同性伴侣的女性伴侣进行性交，请同意使用避孕套签署同意书，直到EOS。
  10. 在接受学习药物之前，参与者必须同意接受本地，区域和/或特定国家/地区的特定年龄符合年龄的免疫接收。 建议参与者根据当前的地方，地区和/或特定于国家/地区的指南，遵守免疫抑制个体和患有慢性疾病（糖尿病）的人（糖尿病）的指南。 注意：在排除标准17中指定的时间范围内允许疫苗。
  11. 参与者同意从签署知情同意书和研究期间，尤其是可能具有免疫调节性的药物和/或刺激胰腺β细胞再生或胰岛素分泌的药物。
  12. 参与者有合适的静脉抽血通道。
  13. 参与者愿意并且能够遵守所有研究评估，并遵守协议时间表和限制。

排除标准：

  1. 参与者已经知道过敏，高敏性或中度至重度过敏反应，包括对天然或重组抗体的过敏反应，生物处理，被动疫苗，猪肉或研究药物制剂的任何其他成分（包括生物学药物）。
  2. 参与者对任何方案需要的伴随药物都有已知的过敏或过敏性。
  3. 参与者是在筛查访问前12周内的治疗药物，侵入性医疗设备或疫苗临床试验（SV）2的积极参与者。
  4. 参与者在筛查前的任何时间范围内都接受了Teplizumab或任何研究性免疫调节性抗CD3治疗。
  5. 参与者具有明显的不受控制的肾脏，心脏，血管，肺部，胃肠道，神经系统，血液学，流变学，肿瘤学，精神病或免疫缺陷，可能会干扰参与者的安全和/或效率药物概况（不合时宜地研究）。 对于任何疾病，可能会招募患有稳定，控制良好的疾病的参与者，这可能不会干扰研究参与。
  6. Participant has any autoimmune disease other than T1D (e.g., latent autoimmune diabetes in adults, rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemic lupus erythaematous) that is currently managed with systemic immunotherapy, with the exception of clinically stable甲状腺或乳糜泻。
  7. 参与者容易感染，或患有慢性，复发性或机会性感染性疾病，包括但不限于肾脏，呼吸道或皮肤感染，肺炎囊肿，曲霉病，曲霉病，潜伏或活性肉芽肿性感染，组织肿瘤，组织性肿瘤病或cocidicilesiadilecomiscissis。
  8. 参与者在筛查人类免疫缺陷病毒（HIV）-1或2，丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体时，有或血清学证据的病史或血清学证据。
  9. 病史和检查，胸部X射线（前后和横向）和/或TB测试的活性或潜在结核病（TB）的证据。 注意：鲜血测试（例如，Quantiferon®TB金测试）是强烈的首选；如果不可用，则允许任何本地批准的结核病测试。
  10. 严重的全身病毒，细菌或真菌感染（例如肺炎，肾盂肾炎），需要住院或静脉注射抗感染治疗或明显的急性或慢性病毒的感染（包括复发性或活跃的疱疹病史）（包括复发性或活跃的疱疹病史真菌感染（例如，骨髓炎）前后30天。 注意：可以重新测试基于聚合酶链反应（PCR）测试的确认活性EBV或CMV感染的参与者；具有最新PCR阴性测试的无症状参与者有资格参加。 一旦症状解决并且满足了所有I/E，可能会招募患有活跃的轻度感染的参与者。 患有主动感染和/或发烧≥38.0°C的参与者（100.4°F） 在剂量给药前的48小时内不应给予剂量。
  11. 参与者根据中央实验室的年龄和性别特异性上限（ULN）的诊断为明显的肝病或筛查apt和/或AST> 2×或总胆红素的年龄和性别特异性上限为1.5倍，并通过重复测试确认。 可以在筛查期间重复肝功能测试，如果归一化，参与者可能有资格进行随机分组。 注意：吉尔伯特综合症的参与者只有总和/或间接胆红素升高到ULN以上，而ALT，AST和碱性磷酸酶（ALP）在正常实验室范围内。

  12. 一个人在筛选期间通过重复测试确认以下任何血液学参数：

    • 淋巴细胞计数：<1000/μL
    • 中性粒细胞计数：<1500/μl
    • 血小板计数：<100 000血小板/μL
    • 血红蛋白：<10 g/dl注意：特定的血液学，肿瘤学或其他系统状况，否则可能会导致排除和/或迄今未识别的人，应在一个或多个血细胞计数以下或高于正常范围以下或高于正常范围的个体中。
  13. 当前或先验（在SV2之前的5×半衰期内）治疗的治疗已知会导致T1D或免疫状态的显着变化，包括全身性糖皮质激素，Verapamil，Bariticinib等。 注意：允许吸入和局部皮质类固醇。 允许短期课程，即大约2周或更短的全身性皮质类固醇，以进行短暂条件。
  14. 使用胰岛素以外的其他药物治疗高血糖症（例如二甲双胍，磺酰氟脲，Glinides，glinides，thiasenatidees，亚力替剂，亚力酰胺，liraglutide，葡萄糖酸酯，胰糖果皮1肽1动酶[Glucagonive-Peptive-1]，类似pectiveyl pectivyyy，抑制剂或淀粉蛋白）。
  15. 电流或先验（在SV2之前的5×半衰期内）使用任何已知可显着影响葡萄糖耐量的药物（例如，非典型抗精神病药，二苯基羟基托毒素，烟酸）。
  16. 当前或计划的高度限制性饮食方案，会干扰参与者的福祉或对研究药物的影响。

  17. 最近或计划的疫苗接种如下：

    • 活疫苗（例如，水痘，麻疹，腮腺炎，风疹，鼻内流感疫苗和天花）：在给药前的30天内或在给药后60天内；或在TP2的第1天或第二天的60天内计划/要求/要求。
    • 重组，灭活或以其他方式“非活着”疫苗：在给药前的30天内或在给药后60天内；或在TP2的第1天或第二天的60天内计划/要求/要求。
  18. 雌性正在哺乳和/或计划在研究期间的任何时刻向婴儿提供自己的母乳的目的。
  19. 在研究筛查前12个月内有酒精，药物或化学虐待病史的个人（允许阳性四氢大麻酚）注意：根据地方，地区和/或国家特定的指导，滥用是定义的。 对非法物质的阳性测试的参与者，但有处方药来管理其随之而来的疾病，例如注意力缺陷/多动症（ADHD）或其他人可以参与研究。
  20. 研究人员认为，患有医学，心理或社会状况的个人将干扰安全，适当地完成试验。
  21. 是研究人员或研究地点的雇员的个人，在该研究人员或研究地点的指导下直接参与了拟议的研究或其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
B部分：这是一项双盲，安慰剂对照的平行臂研究。 一旦A部分中的所有参与者随机分组，就可以开始入学。
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
药品：高剂量SAB-142
高剂量SAB-142
实验性的：Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
药品：低剂量SAB-142
低剂量SAB-142

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：治疗伴随不良事件的发生率（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）
大体时间：从剂量给药到第4周
从剂量给药到第4周
B部分：2小时混合餐测试（MMTT）后，浓度时间曲线（AUC）下的面积（AUC）面积
大体时间：从剂量管理到第12个月
这是内源性胰岛素产生和β细胞功能的量度（12个月时C肽LN [AUC+1]的基线变化）
从剂量管理到第12个月
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
大体时间：Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time in tight range (TITR)
大体时间：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
大体时间：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
大体时间：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
大体时间：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
大体时间：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
大体时间：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
大体时间：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
大体时间：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
大体时间：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
大体时间：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
大体时间：At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
大体时间：From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
大体时间：Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
大体时间：At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
大体时间：At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
大体时间：At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SAb Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月25日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月15日

首次发布 (实际的)

2025年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAB-142-201
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (克蒂斯)
  • U1111-1320-2651 (其他标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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