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Sicurezza ed efficacia dell'immunoglobulina antimocita umana SAB-142 che arresta la progressione del diabete di tipo 1 (SAFEGUARD)

20 agosto 2026 aggiornato da: SAb Biotherapeutics, Inc.

Una fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose di dose di braccio parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza di SAB-142 per ritardare la progressione del diabete di tipo 1 (T1D) in pazienti con nuova insorgenza di tipo 1 di tipo 1 (not1d)

Si tratta di uno studio di fase 2B, studiato con il braccio parallelo, azzurrato e partecipante, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAB 142 in pazienti con nuova insorgenza di diabete di tipo 1 (not1d).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Senior Manager Clinical Operations
  • Numero di telefono: 1-844-763-1890
  • Email: SAFEGUARD@sab.bio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4101
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Parkville, Australia, 3052
      • Parkville, Australia, 3052
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Contatto:
      • Westmead, Australia, 2145
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Contatto:
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Contatto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Contatto:
  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Contatto:
  • Danimarca
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Contatto:
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Contatto:
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
      • Hanover, Germania, 30173
        • Reclutamento
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Contatto:
      • Oberschleißheim, Germania, 85764
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
      • Turin, Italia, 28100
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Contatto:
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0620
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Contatto:
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Reclutamento
        • Wellington Regional Hospital
        • Contatto:
    • Auckland
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 46-020
      • Poznan, Polonia, 60-572
        • Reclutamento
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Non ancora reclutamento
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-172
      • Warsaw, Polonia, 02-117
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Contatto:
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Contatto:
      • Edinburgh, Regno Unito, EH9 1LF
        • Reclutamento
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Contatto:
  • Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Contatto:
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Attivo, non reclutante
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Non ancora reclutamento
        • University of New Mexico Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Contatto:
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3720
        • Reclutamento
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante e/o il tutore legale appropriato deve aver dato il consenso informato e/o il consenso scritto in base alla guida locale, regionale e/o specifica del paese prima che vengano svolte attività legate allo studio e devono essere in grado di comprendere la natura e lo scopo della prova, compresi possibili rischi e effetti avversi.
  2. Maschi e femmine di 15-40 anni al momento della randomizzazione nella parte A. maschi e femmine 5-40 anni*, inclusi, al momento della randomizzazione nella parte B.
  3. Peso ≥16,0 kg al momento della randomizzazione.
  4. Il partecipante ha ricevuto una diagnosi di T1D secondo i criteri di American Diabetes Association entro 100 giorni dalla randomizzazione. Per i partecipanti inizialmente diagnosticati erroneamente con diabete di tipo 2, il tempo da diagnosi errata con diabete di tipo 2 alla randomizzazione è di 100 giorni. Nota: la data di diagnosi è definita come la data della prima dose di insulina o qualsiasi altro farmaco che abbassa il glucosio. È consentita un'estensione di non più di 14 giorni se un partecipante ha pianificato e/o è tenuto a ricevere una vaccinazione entro 30 giorni prima della randomizzazione o sta completando il periodo CGM di 10 giorni.
  5. Il partecipante ha livelli casuali di peptidi C di ≥0,2 nmol/L, misurati durante lo screening. È consentito un test di c-peptide casuale durante il periodo di screening.
  6. Il partecipante ha completato tutti i campioni programmati per il peptide C raccolti durante il test MMTT durante lo screening.

  7. Il partecipante ha un risultato positivo sui test per almeno uno dei seguenti autoanticorpi correlati al T1D durante lo screening:

    • Acido glutammico Decarbossilasi 65 (GAD65)
    • Isolotto antigene 2 (IA-2)
    • Zinc Transporter 8 (ZNT8)
    • Autoanticorpi di insulina (se test entro i primi 14 giorni di trattamento dell'insulina)

  8. Partecipanti femminili:

    UN. Deve essere di potenziale non chiildaning, cioè pre-pubero*, chirurgicamente sterilizzato (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ooforectomia bilaterale) almeno 6 settimane prima dello screening, o postmenopausico (fshsh) Stato postmenopausale, per linee guida di laboratorio locale) o b. Se di potenziale di gravidanza, deve: i. Ha un risultato negativo su un siero (gonadotropina corionica umana beta [β-HCG]) allo screening e un test di gravidanza β-HCG urinaria negativa prima della somministrazione di farmaci per lo studio del giorno 1 di entrambi i periodi di trattamento.

    ii. Accettare di non rimanere incinta o donare OVA dalla firma del modulo di consenso fino alla fine della visita allo studio.

    iii. Se non esclusivamente in una relazione tra persone dello stesso sesso o astinente come stile di vita impegnato, deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (che è definita come l'uso di un preservativo da parte del partner maschile combinato con l'uso di un metodo di contraccezione altamente efficace dalla firma del consenso e per la durata dello studio.

    * Nota: le donne partecipanti saranno considerate pre-puberali (e di potenziale di non importanza) se non hanno ancora iniziato le mestruazioni. Ciò dovrebbe essere verificato anche dai genitori/tutela (i). Se una partecipazione femminile raggiunge il menarca durante lo studio, allora deve essere considerata una donna di potenziale di gravidanza da quel momento in avanti e si applicheranno i requisiti contraccettivi.

  9. I partecipanti maschi, se non biologicamente o chirurgicamente sterilizzati, devono:

    1. Accettare di non donare lo sperma dalla firma del modulo di consenso fino all'EOS.
    2. Se impegnarsi in rapporti sessuali con una compagna che potrebbe rimanere incinta, accetta di usare un'adeguata contraccezione (definita come l'uso di un preservativo combinato con l'uso di un metodo di contraccezione altamente efficace dalla firma della forma di consenso fino all'EOS.
    3. Se si impegnano in rapporti sessuali con una partner femminile che non ha un potenziale di gravidanza o un partner dello stesso sesso, accetta di usare un preservativo dalla firma del modulo di consenso fino a EOS.
  10. Prima di ricevere un farmaco in studio, il partecipante deve accettare di ricevere immunizzazioni adeguate all'età richieste a livello locale, e/o specifico per il paese. I partecipanti sono consigliati ma non sono tenuti a rispettare le linee guida per gli individui immunosoppressi e quelli con malattia cronica (diabete mellito) secondo le attuali linee guida locali, regionali e/o country. Nota: i vaccini sono consentiti entro i tempi specificati nel criterio di esclusione n. 17.
  11. Il partecipante accetta di non ricevere altre forme di trattamento sperimentale dal momento della firma del consenso informato e per la durata dello studio, in particolare gli agenti che possono essere immunitari di natura modulatoria e/o stimolare la rigenerazione delle cellule β del pancreas o la secrezione di insulina.
  12. Il partecipante ha un accesso venoso adeguato per il campionamento del sangue.
  13. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma e alle restrizioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha noto allergie, ipersensibilità o reazione allergica da moderata a grave, tra cui anafilassi agli anticorpi naturali o ricombinanti, trattamenti biologici, vaccini passivi, carne di maiale o qualsiasi altro componente della formulazione del farmaco dello studio (compresi i farmaci biologici).
  2. Il partecipante ha un'allergia o l'ipersensibilità nota a nessuno dei farmaci concomitanti richiesti dal protocollo.
  3. Il partecipante è stato un partecipante attivo a un farmaco terapeutico, dispositivo medico invasivo o studio clinico vaccino entro 12 settimane prima della visita di screening (SV) 2.
  4. Il partecipante ha ricevuto teplizumab o qualsiasi trattamento anti-CD3 immunomodulatorio studiato entro qualsiasi lasso di tempo prima dello screening.
  5. Il partecipante ha un significativo non controllato renale, cardiaco, vascolare, polmonare, gastrointestinale, neurologico, ematologico, reumatologico, oncologico, psichiatrico o carente immunitaria che può interfacciarsi con la partecipazione in sicurezza del partecipante nello studio o con l'interpretazione della sicurezza e/o del profilo di efficacia investigativo (Imp (). Per eventuali disturbi, può essere iscritto un partecipante con una condizione stabile e ben controllata che non interferisca con la partecipazione allo studio.
  6. Il partecipante ha una malattia autoimmune diversa da T1D (ad es. Diabete autoimmune latente negli adulti, artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriatica, anchilosando la spondilite multipla, erytaematosa del lupo) che è attualmente gestito da immunoterapia sistemica, con la scendilite multipla clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente ci celiachia.
  7. Il partecipante è soggetto a infezioni o ha una malattia infettiva cronica, ricorrente o opportunistica, tra cui ma non limitata a infezioni renali, respiratorie o cutanee, pneumocystis carinii, aspergillosi, infezione granulomatosa latente o attiva, istoplasmosi o coccidioidomicosi.
  8. Il partecipante ha una storia o prove sierologiche allo screening dell'infezione attuale o passata con anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o 2, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  9. Prove di tubercolosi attiva o latente (TB) come documentata dalla storia e dall'esame medico, dai raggi X del torace (test anteriore e laterale) e laterale posteriore) e/o TB. Nota: il test del sangue (ad es. Test dell'oro TB di quantifroni) è fortemente preferito; Se non disponibile, è consentito qualsiasi test TB approvato locale.
  10. Grave sistema virale sistemico, batterico o fungino (ad es. Polmonite, Pyelonefrite), infezione che richiede un ricovero in ospedale o trattamenti antinfettivi IV o significativi virali acuti o cronici (compresa la storia di herpes ricorrente o attivo di herpes attivo zoster, attivo herpes zonetto, obrica attivo), attivo herpes zoster. Infezione fungina (ad es. Osteomielite) 30 giorni prima e durante lo screening. NOTA: i partecipanti con infezione da EBV o CMV attivo confermato basato sul test di reazione a catena della polimerasi (PCR) possono essere ritestati; I partecipanti asintomatici con il test PCR negativo più recenti sono idonei per la partecipazione. I partecipanti con un'infezione lieve attiva allo screening possono essere iscritti una volta che i sintomi si sono risolti e tutti gli I/E sono soddisfatti. Partecipanti che hanno un'infezione attiva e/o febbre ≥38,0 ° C (100,4 ° F) Entro le 48 ore precedenti la somministrazione di dose non deve essere dosata.
  11. Il partecipante ha una diagnosi di una malattia epatica significativa o allo screening ALT e/o AST> 2 × o bilirubina totale di> 1,5 × del limite superiore specifico per età e sesso del normale (ULN) secondo il laboratorio centrale e confermato da test ripetuti. I test di funzionalità epatica possono essere ripetuti durante lo screening e, se normalizzato, il partecipante potrebbe essere ammissibile alla randomizzazione. Nota: i partecipanti con la sindrome di Gilbert sono autorizzati ad iscriversi se solo la bilirubina totale e/o indiretta è elevata al di sopra di ULN mentre ALT, AST e alcalina fosfatasi (ALP) si trovano all'interno delle normali intervalli di laboratorio.

  12. Un individuo ha uno dei seguenti parametri ematologici, confermati da test ripetuti, durante lo screening:

    • Conteggio dei linfociti: <1000/μl
    • Conte di neutrofili: <1500/μl
    • Conte di piastrine: <100.000 piastrine/μl
    • Emoglobina: <10 G/DL Nota: specifiche condizioni ematologiche, oncologiche o di altro tipo che potrebbero altrimenti provocare esclusione e/o finora non riconosciute dovrebbero essere considerate in individui che hanno una o più conteggi di cellule ematiche al di sotto o superiore alle gamme normali.
  13. Attuale o precedente (entro 5 × emivite prima di SV2) che è noto per causare un cambiamento significativo e in corso nel corso di T1D o stato immunologico, inclusi glucocorticoidi sistemici, verapamil, baricitinib e altri. Nota: sono consentiti corticosteroidi per inalazione e topici. Sono consentiti corsi brevi, ovvero circa 2 settimane o meno, di corticosteroidi sistemici per condizioni transitorie.
  14. Corrente o precedente (entro 5 × emivite prima di SV2) uso di farmaci diversi dall'insulina per trattare l'iperglicemia (ad es. Metformina, solfoniluree, glinidi, tiazolidinedioni, esenatide, liraglutide, glucagon-1 agonisti [peptide-1 di glucagone], peptide-1, peptidy-4 [glucagone-ome, peptide-1] inibitori o amilina).
  15. Corrente o precedente (entro 5 × emivite prima di SV2) l'uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare significativamente la tolleranza al glucosio (ad esempio antipsicotici atipici, difenilidantoina, niacina).
  16. Regime dietetici altamente restrittivi attuali o pianificati che interferirebbero con il benessere dei partecipanti o l'impatto sul farmaco sperimentale.

  17. VACCINAZIONI RECENTE o PREVENTIVE come segue:

    • Vaccini vivi (ad es. Varicella, morbillo, parotite, rosolia, vaccino antinfluenzale intranasale a freddo e vaiolo): entro i 30 giorni prima del dosaggio o entro 60 giorni dal dosaggio; o pianificato/richiesto entro 30 giorni prima o 60 giorni successivi al 1 ° giorno di TP2.
    • Vaccini ricombinanti, inattivati ​​o altrimenti "non viva": entro i 30 giorni prima del dosaggio o entro 60 giorni dal dosaggio; o pianificato/richiesto entro 30 giorni prima o 60 giorni successivi al 1 ° giorno di TP2.
  18. La femmina è allattata e/o prevede di lattare con l'intenzione di fornire il proprio latte materno a un bambino in qualsiasi momento durante lo studio.
  19. Un individuo che ha una storia di alcol, droghe o abusi chimici entro 12 mesi prima dello screening dello studio (è consentito il tetraidrocannabinolo positivo) Nota: l'abuso è definito in base alla guida locale, regionale e/o specifica del paese. I partecipanti che sono risultati positivi per sostanze illecite ma hanno un farmaco da prescrizione per gestire le loro condizioni concomitanti come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o altri sono autorizzati a partecipare allo studio.
  20. Un individuo che ha una condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con un completamento sicuro e adeguato del processo.
  21. Un individuo che è un dipendente dello investigatore o del sito di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o altri studi sotto la direzione di tale investigatore o sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Parte B: si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo. L'iscrizione alla parte B può iniziare una volta che tutti i partecipanti nella parte A sono stati randomizzati.
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Droga: Dose ad alta dose SAB-142
Dose ad alta dose SAB-142
Sperimentale: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Droga: Dose a bassa dose SAB-142
Dose a bassa dose SAB-142

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Incidenza di eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi di interesse speciale (AESIS) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'amministrazione della dose fino alla settimana 4
Dall'amministrazione della dose fino alla settimana 4
Parte B: area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC) di C-peptide dopo un test di tolleranza al pasto misto di 2 ore (MMTT)
Lasso di tempo: Dall'amministrazione della dose al mese 12
Questa è una misura della produzione di insulina endogena e della funzione delle cellule β (cambiamento dal basale in c-peptide LN [AUC+1] a 12 mesi)
Dall'amministrazione della dose al mese 12
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Lasso di tempo: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time in tight range (TITR)
Lasso di tempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Lasso di tempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Lasso di tempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Lasso di tempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Lasso di tempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Lasso di tempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Lasso di tempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Lasso di tempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Lasso di tempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Lasso di tempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Lasso di tempo: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Lasso di tempo: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Lasso di tempo: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Lasso di tempo: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Lasso di tempo: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Lasso di tempo: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAB-142-201
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Altro identificatore: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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