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Sicurezza ed efficacia dell'immunoglobulina antimocita umana SAB-142 che arresta la progressione del diabete di tipo 1 (SAFEGUARD)

27 maggio 2026 aggiornato da: SAb Biotherapeutics, Inc.

Una fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose di dose di braccio parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza di SAB-142 per ritardare la progressione del diabete di tipo 1 (T1D) in pazienti con nuova insorgenza di tipo 1 di tipo 1 (not1d)

Si tratta di uno studio di fase 2B, studiato con il braccio parallelo, azzurrato e partecipante, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAB 142 in pazienti con nuova insorgenza di diabete di tipo 1 (not1d).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Senior Manager Clinical Operations
  • Numero di telefono: 1-844-763-1890
  • Email: SAFEGUARD@sab.bio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Government of Western Australia - Child and Adolescent Health Service - Perth Children's Hospital
      • Parkville, Australia, 3052
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
      • Parkville, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital (RMH)
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
      • Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
      • Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Non ancora reclutamento
        • Steno Diabetes Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Non ancora reclutamento
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Augsburg
      • Hanover, Germania, 30173
        • Reclutamento
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
      • Oberschleißheim, Germania, 85764
        • Non ancora reclutamento
        • Technische Universität Munich
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Turin, Italia, 28100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Verona, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • Reclutamento
        • Waitemata District Health Board- North Shore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Reclutamento
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Non ancora reclutamento
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Non ancora reclutamento
        • Wellington Regional Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Reclutamento
        • Aotearoa Clinical Trials
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 46-020
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szital Klniczny w Opolu
      • Poznan, Polonia, 60-572
        • Non ancora reclutamento
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Non ancora reclutamento
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-117
        • Reclutamento
        • Instytut Diabetologii
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
      • Edinburgh, Regno Unito, EH9 1LF
        • Non ancora reclutamento
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Non ancora reclutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Non ancora reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital de Cruces
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Reclutamento
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Gables One Tower
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Non ancora reclutamento
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Non ancora reclutamento
        • University at Buffalo MD Physicians Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Reclutamento
        • Asheville Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Reclutamento
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Medical Centre Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Non ancora reclutamento
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Non ancora reclutamento
        • San Antonio Clinical Trials
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Non ancora reclutamento
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3720
        • Non ancora reclutamento
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante e/o il tutore legale appropriato deve aver dato il consenso informato e/o il consenso scritto in base alla guida locale, regionale e/o specifica del paese prima che vengano svolte attività legate allo studio e devono essere in grado di comprendere la natura e lo scopo della prova, compresi possibili rischi e effetti avversi.
  2. Maschi e femmine di 15-40 anni al momento della randomizzazione nella parte A. maschi e femmine 5-40 anni*, inclusi, al momento della randomizzazione nella parte B.
  3. Peso ≥16,0 kg al momento della randomizzazione.
  4. Il partecipante ha ricevuto una diagnosi di T1D secondo i criteri di American Diabetes Association entro 100 giorni dalla randomizzazione. Per i partecipanti inizialmente diagnosticati erroneamente con diabete di tipo 2, il tempo da diagnosi errata con diabete di tipo 2 alla randomizzazione è di 100 giorni. Nota: la data di diagnosi è definita come la data della prima dose di insulina o qualsiasi altro farmaco che abbassa il glucosio. È consentita un'estensione di non più di 14 giorni se un partecipante ha pianificato e/o è tenuto a ricevere una vaccinazione entro 30 giorni prima della randomizzazione o sta completando il periodo CGM di 10 giorni.
  5. Il partecipante ha livelli casuali di peptidi C di ≥0,2 nmol/L, misurati durante lo screening. È consentito un test di c-peptide casuale durante il periodo di screening.
  6. Il partecipante ha completato tutti i campioni programmati per il peptide C raccolti durante il test MMTT durante lo screening.

  7. Il partecipante ha un risultato positivo sui test per almeno uno dei seguenti autoanticorpi correlati al T1D durante lo screening:

    • Acido glutammico Decarbossilasi 65 (GAD65)
    • Isolotto antigene 2 (IA-2)
    • Zinc Transporter 8 (ZNT8)
    • Autoanticorpi di insulina (se test entro i primi 14 giorni di trattamento dell'insulina)

  8. Partecipanti femminili:

    UN. Deve essere di potenziale non chiildaning, cioè pre-pubero*, chirurgicamente sterilizzato (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ooforectomia bilaterale) almeno 6 settimane prima dello screening, o postmenopausico (fshsh) Stato postmenopausale, per linee guida di laboratorio locale) o b. Se di potenziale di gravidanza, deve: i. Ha un risultato negativo su un siero (gonadotropina corionica umana beta [β-HCG]) allo screening e un test di gravidanza β-HCG urinaria negativa prima della somministrazione di farmaci per lo studio del giorno 1 di entrambi i periodi di trattamento.

    ii. Accettare di non rimanere incinta o donare OVA dalla firma del modulo di consenso fino alla fine della visita allo studio.

    iii. Se non esclusivamente in una relazione tra persone dello stesso sesso o astinente come stile di vita impegnato, deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (che è definita come l'uso di un preservativo da parte del partner maschile combinato con l'uso di un metodo di contraccezione altamente efficace dalla firma del consenso e per la durata dello studio.

    * Nota: le donne partecipanti saranno considerate pre-puberali (e di potenziale di non importanza) se non hanno ancora iniziato le mestruazioni. Ciò dovrebbe essere verificato anche dai genitori/tutela (i). Se una partecipazione femminile raggiunge il menarca durante lo studio, allora deve essere considerata una donna di potenziale di gravidanza da quel momento in avanti e si applicheranno i requisiti contraccettivi.

  9. I partecipanti maschi, se non biologicamente o chirurgicamente sterilizzati, devono:

    1. Accettare di non donare lo sperma dalla firma del modulo di consenso fino all'EOS.
    2. Se impegnarsi in rapporti sessuali con una compagna che potrebbe rimanere incinta, accetta di usare un'adeguata contraccezione (definita come l'uso di un preservativo combinato con l'uso di un metodo di contraccezione altamente efficace dalla firma della forma di consenso fino all'EOS.
    3. Se si impegnano in rapporti sessuali con una partner femminile che non ha un potenziale di gravidanza o un partner dello stesso sesso, accetta di usare un preservativo dalla firma del modulo di consenso fino a EOS.
  10. Prima di ricevere un farmaco in studio, il partecipante deve accettare di ricevere immunizzazioni adeguate all'età richieste a livello locale, e/o specifico per il paese. I partecipanti sono consigliati ma non sono tenuti a rispettare le linee guida per gli individui immunosoppressi e quelli con malattia cronica (diabete mellito) secondo le attuali linee guida locali, regionali e/o country. Nota: i vaccini sono consentiti entro i tempi specificati nel criterio di esclusione n. 17.
  11. Il partecipante accetta di non ricevere altre forme di trattamento sperimentale dal momento della firma del consenso informato e per la durata dello studio, in particolare gli agenti che possono essere immunitari di natura modulatoria e/o stimolare la rigenerazione delle cellule β del pancreas o la secrezione di insulina.
  12. Il partecipante ha un accesso venoso adeguato per il campionamento del sangue.
  13. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma e alle restrizioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha noto allergie, ipersensibilità o reazione allergica da moderata a grave, tra cui anafilassi agli anticorpi naturali o ricombinanti, trattamenti biologici, vaccini passivi, carne di maiale o qualsiasi altro componente della formulazione del farmaco dello studio (compresi i farmaci biologici).
  2. Il partecipante ha un'allergia o l'ipersensibilità nota a nessuno dei farmaci concomitanti richiesti dal protocollo.
  3. Il partecipante è stato un partecipante attivo a un farmaco terapeutico, dispositivo medico invasivo o studio clinico vaccino entro 12 settimane prima della visita di screening (SV) 2.
  4. Il partecipante ha ricevuto teplizumab o qualsiasi trattamento anti-CD3 immunomodulatorio studiato entro qualsiasi lasso di tempo prima dello screening.
  5. Il partecipante ha un significativo non controllato renale, cardiaco, vascolare, polmonare, gastrointestinale, neurologico, ematologico, reumatologico, oncologico, psichiatrico o carente immunitaria che può interfacciarsi con la partecipazione in sicurezza del partecipante nello studio o con l'interpretazione della sicurezza e/o del profilo di efficacia investigativo (Imp (). Per eventuali disturbi, può essere iscritto un partecipante con una condizione stabile e ben controllata che non interferisca con la partecipazione allo studio.
  6. Il partecipante ha una malattia autoimmune diversa da T1D (ad es. Diabete autoimmune latente negli adulti, artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriatica, anchilosando la spondilite multipla, erytaematosa del lupo) che è attualmente gestito da immunoterapia sistemica, con la scendilite multipla clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente clinicamente ci celiachia.
  7. Il partecipante è soggetto a infezioni o ha una malattia infettiva cronica, ricorrente o opportunistica, tra cui ma non limitata a infezioni renali, respiratorie o cutanee, pneumocystis carinii, aspergillosi, infezione granulomatosa latente o attiva, istoplasmosi o coccidioidomicosi.
  8. Il partecipante ha una storia o prove sierologiche allo screening dell'infezione attuale o passata con anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o 2, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  9. Prove di tubercolosi attiva o latente (TB) come documentata dalla storia e dall'esame medico, dai raggi X del torace (test anteriore e laterale) e laterale posteriore) e/o TB. Nota: il test del sangue (ad es. Test dell'oro TB di quantifroni) è fortemente preferito; Se non disponibile, è consentito qualsiasi test TB approvato locale.
  10. Grave sistema virale sistemico, batterico o fungino (ad es. Polmonite, Pyelonefrite), infezione che richiede un ricovero in ospedale o trattamenti antinfettivi IV o significativi virali acuti o cronici (compresa la storia di herpes ricorrente o attivo di herpes attivo zoster, attivo herpes zonetto, obrica attivo), attivo herpes zoster. Infezione fungina (ad es. Osteomielite) 30 giorni prima e durante lo screening. NOTA: i partecipanti con infezione da EBV o CMV attivo confermato basato sul test di reazione a catena della polimerasi (PCR) possono essere ritestati; I partecipanti asintomatici con il test PCR negativo più recenti sono idonei per la partecipazione. I partecipanti con un'infezione lieve attiva allo screening possono essere iscritti una volta che i sintomi si sono risolti e tutti gli I/E sono soddisfatti. Partecipanti che hanno un'infezione attiva e/o febbre ≥38,0 ° C (100,4 ° F) Entro le 48 ore precedenti la somministrazione di dose non deve essere dosata.
  11. Il partecipante ha una diagnosi di una malattia epatica significativa o allo screening ALT e/o AST> 2 × o bilirubina totale di> 1,5 × del limite superiore specifico per età e sesso del normale (ULN) secondo il laboratorio centrale e confermato da test ripetuti. I test di funzionalità epatica possono essere ripetuti durante lo screening e, se normalizzato, il partecipante potrebbe essere ammissibile alla randomizzazione. Nota: i partecipanti con la sindrome di Gilbert sono autorizzati ad iscriversi se solo la bilirubina totale e/o indiretta è elevata al di sopra di ULN mentre ALT, AST e alcalina fosfatasi (ALP) si trovano all'interno delle normali intervalli di laboratorio.

  12. Un individuo ha uno dei seguenti parametri ematologici, confermati da test ripetuti, durante lo screening:

    • Conteggio dei linfociti: <1000/μl
    • Conte di neutrofili: <1500/μl
    • Conte di piastrine: <100.000 piastrine/μl
    • Emoglobina: <10 G/DL Nota: specifiche condizioni ematologiche, oncologiche o di altro tipo che potrebbero altrimenti provocare esclusione e/o finora non riconosciute dovrebbero essere considerate in individui che hanno una o più conteggi di cellule ematiche al di sotto o superiore alle gamme normali.
  13. Attuale o precedente (entro 5 × emivite prima di SV2) che è noto per causare un cambiamento significativo e in corso nel corso di T1D o stato immunologico, inclusi glucocorticoidi sistemici, verapamil, baricitinib e altri. Nota: sono consentiti corticosteroidi per inalazione e topici. Sono consentiti corsi brevi, ovvero circa 2 settimane o meno, di corticosteroidi sistemici per condizioni transitorie.
  14. Corrente o precedente (entro 5 × emivite prima di SV2) uso di farmaci diversi dall'insulina per trattare l'iperglicemia (ad es. Metformina, solfoniluree, glinidi, tiazolidinedioni, esenatide, liraglutide, glucagon-1 agonisti [peptide-1 di glucagone], peptide-1, peptidy-4 [glucagone-ome, peptide-1] inibitori o amilina).
  15. Corrente o precedente (entro 5 × emivite prima di SV2) l'uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare significativamente la tolleranza al glucosio (ad esempio antipsicotici atipici, difenilidantoina, niacina).
  16. Regime dietetici altamente restrittivi attuali o pianificati che interferirebbero con il benessere dei partecipanti o l'impatto sul farmaco sperimentale.

  17. VACCINAZIONI RECENTE o PREVENTIVE come segue:

    • Vaccini vivi (ad es. Varicella, morbillo, parotite, rosolia, vaccino antinfluenzale intranasale a freddo e vaiolo): entro i 30 giorni prima del dosaggio o entro 60 giorni dal dosaggio; o pianificato/richiesto entro 30 giorni prima o 60 giorni successivi al 1 ° giorno di TP2.
    • Vaccini ricombinanti, inattivati ​​o altrimenti "non viva": entro i 30 giorni prima del dosaggio o entro 60 giorni dal dosaggio; o pianificato/richiesto entro 30 giorni prima o 60 giorni successivi al 1 ° giorno di TP2.
  18. La femmina è allattata e/o prevede di lattare con l'intenzione di fornire il proprio latte materno a un bambino in qualsiasi momento durante lo studio.
  19. Un individuo che ha una storia di alcol, droghe o abusi chimici entro 12 mesi prima dello screening dello studio (è consentito il tetraidrocannabinolo positivo) Nota: l'abuso è definito in base alla guida locale, regionale e/o specifica del paese. I partecipanti che sono risultati positivi per sostanze illecite ma hanno un farmaco da prescrizione per gestire le loro condizioni concomitanti come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o altri sono autorizzati a partecipare allo studio.
  20. Un individuo che ha una condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con un completamento sicuro e adeguato del processo.
  21. Un individuo che è un dipendente dello investigatore o del sito di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o altri studi sotto la direzione di tale investigatore o sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose ad alta dose SAB-142

Parte A: Studio a braccio parallelo e marchio aperto.

Parte B: studio in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo. L'iscrizione alla parte B può iniziare una volta che tutti i partecipanti nella parte A sono stati randomizzati.
Droga: Dose ad alta dose SAB-142
Dose ad alta dose SAB-142
Sperimentale: Dose a bassa dose SAB-142

Parte A: Studio a braccio parallelo e marchio aperto.

Parte B: studio in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo. L'iscrizione alla parte B può iniziare una volta che tutti i partecipanti nella parte A sono stati randomizzati.
Droga: Dose a bassa dose SAB-142
Dose a bassa dose SAB-142
Comparatore placebo: Placebo
Parte B: si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo. L'iscrizione alla parte B può iniziare una volta che tutti i partecipanti nella parte A sono stati randomizzati.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Incidenza di eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi di interesse speciale (AESIS) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'amministrazione della dose fino alla settimana 4
Dall'amministrazione della dose fino alla settimana 4
Parte B: area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC) di C-peptide dopo un test di tolleranza al pasto misto di 2 ore (MMTT)
Lasso di tempo: Dall'amministrazione della dose al mese 12
Questa è una misura della produzione di insulina endogena e della funzione delle cellule β (cambiamento dal basale in c-peptide LN [AUC+1] a 12 mesi)
Dall'amministrazione della dose al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: tempo in gamma stretta (TITR)
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Espressa come media giornaliera della percentuale di tempo in un giorno di 24 ore di un glucosio del partecipante è> 70 ma ≤140 mg/dl (> 3,9 a ≤7,8 mmol/L), valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Parte B: livelli di emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Espresso in % e mmol/mol
Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Parte B: Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Espressa come media giornaliera della percentuale di tempo in una lettura CGM di un partecipante è> 70 ma ≤180 mg/dl (> 3,9 a ≤10,0 mmol/L), valutata da CGM
Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Parte B: tempo al di sopra della gamma, valutata da CGM
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Parte B: tempo inferiore al tempo, valutato da CGM
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Parte B: uso esogeno dell'insulina
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Definita come media giornaliera in unità per chilogrammo al giorno (u/kg/giorno) (insulina giornaliera totale in base al diario del partecipante in periodi di studio predefiniti)
Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Parte B: numero di episodi clinicamente importanti
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Definito come il numero totale di eventi ipoglicemici di livello 2 e 3 e/o episodi di compromissione cognitiva che richiedono assistenza esterna per il recupero (diario del partecipante e basato su CGM)
Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Parte B: percentuale di partecipanti con remissione clinica parziale
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Definito come un requisito di insulina <0,25 unità per kg di peso corporeo al giorno e HbA1C <6,5% (47 mmol/mol)
Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Parte B: percentuale di partecipanti con remissione parziale
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Definito come A1C regolato dall'insulina (IDAA1c) + [4 × dose di insulina (unità per chilogrammo per 24 h) ≤9
Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Parte B: punteggio totale beta-2, composto da glucosio plasmatico a digiuno (MMOL/L), HbA1c (%), insulina giornaliera (U/kg) e peptide a C a digiuno (NMOL/L)
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6 e 12
Al basale, mesi 3, 6 e 12
Parte B: A1C regolata dall'insulina (IDAA1C)
Lasso di tempo: Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Al basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Parte B: Incidenza di Teaes, Aesis e Saes
Lasso di tempo: Dall'amministrazione della dose al mese 12
Dall'amministrazione della dose al mese 12
Parte B: concentrazioni sieriche SAB-142
Lasso di tempo: Giorni 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (pre e post dose/fine dell'infusione [EOI]), più settimane 1, 4 e mesi 3, 6 e 7
Giorni 1 e 2 di ciascun periodo di trattamento (pre e post dose/fine dell'infusione [EOI]), più settimane 1, 4 e mesi 3, 6 e 7
Parte B: Incidenza di anticorpi anti-SAB-142 tra cui anticorpi neutralizzanti opzionali (NAB) nel siero
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, mesi 3, 6, 7, 9 e 12
Al basale, settimana 4, mesi 3, 6, 7, 9 e 12
Parte B: titoli di anticorpi anti-sab-142 tra cui anticorpi neutralizzanti opzionali (NAB) nel siero
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, mesi 3, 6, 7, 9 e 12
Al basale, settimana 4, mesi 3, 6, 7, 9 e 12
Parte B: immunofenotipizzazione (IPT)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1, pre-dose), settimana 4, mesi 3, 6, 7, 9 e 12
Al basale (giorno 1, pre-dose), settimana 4, mesi 3, 6, 7, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAB-142-201
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Altro identificatore: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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