Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen anti-tymosyytin immunoglobuliini SAB-142 Tyypin 1 diabeteksen pidätysten turvallisuus ja tehokkuus (SAFEGUARD)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: SAb Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkaisarvon annostutkimus, jossa arvioidaan SAB-142: n tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 1 diabeteksen (T1D) etenemisen viivästymiseksi potilailla, joilla on vaiheen 3 uusi alkaminen (ei1d) (ei1d).

Tämä on vaiheen 2B, tutkijan ja osallistujien sokatut, lumelääkekontrolloidut, rinnakkaisarvon tutkimus SAB 142: n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen 3 uusi tyypin 1 diabeteksen (Not1D) alkaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Senior Manager Clinical Operations
  • Puhelinnumero: 1-844-763-1890
  • Sähköposti: SAFEGUARD@sab.bio

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Queensland Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Parkville, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parkville, Australia, 3052
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital (RNSH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, Australia, 2145
  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Groupe sante CHC - Clinique du MontLegia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
      • Seville, Espanja, 41009
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turin, Italia, 28100
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale della Donna e del Bambino_Borgo Trento
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Graz - Klinik fuer Innere Medizin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Graz - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Kinder und Jugendheilkunde
        • Ottaa yhteyttä:
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Opole, Puola, 46-020
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szital Klniczny w Opolu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-572
        • Rekrytointi
        • SZPITAL KLINICZNY im. Karola Jonschera - UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO im. Karola Marcinkowskiego
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Ei vielä rekrytointia
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny - Klinika Pediatrii
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-117
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Universite Paris Descartes - Institut Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Robert-Debre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Klinikum Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hanover, Saksa, 30173
        • Rekrytointi
        • Hannoversche Kinderheilanstalt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oberschleißheim, Saksa, 85764
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Rekrytointi
        • University Children's Hospital Ljubljana (UCHL)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Suomi, 20521
        • Rekrytointi
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0620
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Rekrytointi
        • Dunedin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Rekrytointi
        • Wellington Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 1640
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • Noahs Ark Childrens Hospital for Wales
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Rekrytointi
        • NHS Lothian - Royal Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • San Jose Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado - Barbara Davis Center for Diabetes
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami - Gables One Tower
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Center for Advanced Pediatrics
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • IUH - Riley Hospital for Children - Riley Outpatient Center - Pediatric Diabetes & Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinical (JDS)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital Kansas City - Pediatric Care Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of New Mexico Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo MD Physicians Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • N.C. Children's Hospital - Children's Specialty Clinics - Chapel Hill at Carolina Pointe II
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Ei vielä rekrytointia
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Children's Medical Centre Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center - Pediatric Renal Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • San Antonio Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System - Pediatric Diabetes Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-3720
        • Rekrytointi
        • Mary Bridge Children's Outpatient Center - Tacoma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan ja/tai asianmukaisen laillisen huoltajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumus paikallisten, alueellisten ja/tai maakohtaisten ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja, ja sen on kyettävä ymmärtämään oikeudenkäynnin koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haitalliset vaikutukset.
  2. Urokset ja naaraat 15-40-vuotiaita satunnaistamishetkellä osassa. Urokset ja naiset 5-40 vuotta vanha*, mukaan lukien, satunnaistamishetkellä osassa B.
  3. Paino ≥16,0 kg satunnaistamishetkellä.
  4. Osallistuja on saanut T1D: n diagnoosin American Diabetes Association -kriteerien mukaan 100 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Osallistujille, jotka alun perin diagnosoitiin tyypin 2 diabeteksen kanssa väärin, tyypin 2 diabeteksen väärin diagnoosista satunnaistamiseen on 100 päivää. HUOMAUTUS: Diagnoosipäivä on määritelty ensimmäisen insuliiniannoksen tai minkä tahansa muun glukoosin alentavan lääkityksen päivämääränä. Enintään 14 päivän pidentäminen on sallittua, jos osallistuja on suunnitellut ja/tai sen on saatava rokotus 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai se suorittaa 10 päivän CGM -ajanjakson.
  5. Osallistujan satunnaiset C-peptiditasot ovat ≥0,2 nmol/l, mitattuna seulonnan aikana. Yksi satunnainen C-peptidin uudelleentestaus seulontajakson aikana on sallittua.
  6. Osallistuja suoritti kaikki MMTT-testin aikana kerätyt C-peptidinäytteet seulonnan aikana.

  7. Osallistujalla on positiivinen tulos testata ainakin yhtä seuraavista T1D: hen liittyvistä auto-vasta-aineista seulonnan aikana:

    • Glutamiinihappojen dekarboksylaasi 65 (GAD65)
    • Saarekkeiden antigeeni 2 (IA-2)
    • Sinkin kuljettaja 8 (ZNT8)
    • Insuliiniauto -vasta -aineet (jos testaus insuliinihoidon ensimmäisen 14 päivän aikana)

  8. Naisten osallistujat:

    a. Täytyy olla nonchlildbear-potentiaalia, ts. Pre-hubertaalia*, kirurgisesti steriloitu (hysterektomia, kahdenvälinen salpingektomia, kahdenvälinen oophorektomia) vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa tai postmenopausaalista (missä postmenopauksen postmenopausaalinen stimuloiva horonia ei ole (follicle-stimuloiva. postmenopausaalinen asema, paikalliset laboratorioohjeet) tai b. Jos lastenpotentiaalia on, on: i. On negatiivinen tulos seerumissa (ihmisen beeta-koorion gonadotropiini [β-HCG]) seulonnassa ja negatiivisen virtsan β-HCG-raskaustestillä ennen lääkkeen antamisen tutkimusta molempien hoitojaksojen päivänä 1.

    II. Hyväksy olemaan raskaana tai lahjoittamatta OVA: ta allekirjoittamasta suostumuslomakketta opiskeluvierailun loppuun saakka.

    III. Jos ei yksinomaan saman sukupuolen suhteessa tai pidättäytyvää sitoutuneena elämäntavan, sen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (joka määritellään miehen kumppanin kondomiksi yhdistettynä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen suostumuksen allekirjoittamisesta ja tutkimuksen ajan.

    * Huomaa: Naispuolisten osallistujia pidetään ennakkoluuloisena (ja ei-lapsen kantopotentiaalina), jos he eivät ole vielä aloittaneet kuukautisia. Tämän tulisi vahvistaa myös vanhempien/vartijoiden/vartijoiden. Jos naispuolinen osallistuja saavuttaa menarcheen tutkimuksen aikana, häntä pidetään silloin eteenpäin ja ehkäisyvaatimuksia sovelletaan hedelmällisestä potentiaalista.

  9. Miesten osallistujien, ellei biologisesti tai kirurgisesti steriloitu, on:

    1. Hyväksy olemaan lahjoittamatta siittiöitä suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ennen EOS: ta.
    2. Jos harjoitat seksuaalista kanssakäymistä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voisi tulla raskaaksi, suostu käyttämään riittävää ehkäisyä (määritelty kondomin käyttöä yhdistettynä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta EOS: iin saakka.
    3. Jos harjoitat seksuaalista kanssakäymisessä naispartnerin kanssa, joka ei ole lastenpotentiaalin tai saman sukupuolen kumppanin kanssa, suostu käyttämään kondomia suostumuksen allekirjoittamisesta EOS: iin saakka.
  10. Ennen opiskelulääkkeen saamista osallistujan on suostuttava vastaanottamaan paikallisesti, alueellisesti ja/tai maakohtaisia ​​vaadittavia ikä-sopivia immunisointeja. Osallistujia kehotetaan, mutta heidän ei tarvitse noudattaa immunosuppressoitujen henkilöiden ja kroonisten sairauksien (diabetes mellitus) ohjeiden ohjeita nykyisten paikallisten, alueellisten ja/tai maakohtaisten ohjeiden mukaan. HUOMAUTUS: Rokotteet ovat sallittuja poissulkemiskriteerin #17 määritellyissä aikatauluissa.
  11. Osallistuja sitoutuu olemaan saamatta muita kokeellista kohtelua tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja tutkimuksen keston ajan, etenkin aineet, jotka voivat olla luonteeltaan immuunijärjestelmää ja/tai stimuloida haiman β -solujen uudistamista tai insuliinin eritystä.
  12. Osallistujalla on sopiva laskimoiden pääsy verinäytteisiin.
  13. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on tuntenut allergian, yliherkkyyden tai kohtalaisen tai vaikean allergisen reaktion, mukaan lukien anafylaksikset luonnollisiin tai rekombinantteihin, biologisiin hoitoon, passiivisiin rokotteisiin, sianlihaan tai muihin tutkimuslääkkeiden formulaation komponenttiin (mukaan lukien biologiset lääkkeet).
  2. Osallistujalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys mille tahansa protokollalle vaaditulle samanaikaiselle lääkkeelle.
  3. Osallistuja on ollut aktiivinen osallistuja terapeuttiseen lääkkeeseen, invasiiviseen lääketieteelliseen laitteeseen tai rokote kliiniseen tutkimukseen 12 viikon kuluessa ennen seulontavierailua (SV) 2.
  4. Osallistuja on saanut teplitsumabia tai minkä tahansa tutkittavaa immunomodulatiivista anti-CD3-hoitoa minkä tahansa aikataulun aikana ennen seulontaa.
  5. Osallistujalla on merkittävä hallitsematon munuainen, sydämen, verisuoni-, keuhko-, maha -suolikanavan, neurologinen, hematologinen, reumatologinen, onkologinen, psykiatrinen tai immuunivaje, joka voi häiritä osallistujan turvallisen lääketieteellisen lääketieteellisen tuotteen (IMP) tulkintaa tai tulkintaa. Kaikille häiriöille osallistuja, jolla on vakaa, hyvin kontrolloitu tila, jota ei tunneta häiritsevän tutkimuksen osallistumista.
  6. Osallistujalla on muu autoimmuunisairaus kuin T1D (esim. Aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes, nivelreuma, polyartikulaarinen nuorten idiopaattinen nivelreuma, psoriaattinen artriitti, nylyylien spondyyliitti, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythaematous), joka on tällä hetkellä hoidettu järjestelmällisellä immonoterialla, joka on kliinisesti thyroabley thyroated -levyinen. tai keliakia.
  7. Osallistuja on alttiita infektioille tai hänellä on krooninen, toistuva tai opportunistinen tartuntatauti, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, munuaisten, hengityselinten tai iho -infektioiden, pneumocystis carinii, aspergilloosi, piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi.
  8. Osallistujalla on historiaa tai serologista näyttöä nykyisen tai aikaisemman infektion seulonnasta ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) -1 tai 2, hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aineilla.
  9. Todisteet aktiivisesta tai piilevästä tuberkuloosista (TB) sairaushistorialla ja tutkimuksella, rintakehän röntgensäteillä (takaosan etuosa ja lateraalinen) ja/tai TB-testaus. Huomaa: Veren testaus (esim. Quantiferon® TB Gold Test) on erittäin edullinen; Jos sitä ei ole saatavana, paikallinen hyväksytty TB -testi on sallittu.
  10. Vakava systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (esim. Pneumonia, pyelonefriitti), infektiota, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-tartunnan vastaisia ​​hoitoja tai merkittäviä akuutteja tai kroonisia virus- Sieni -infektio (esim. Osteomyeliitti) 30 päivää ennen seulontaa ja sen aikana. Huomaa: Osallistujat, joilla on vahvistettu aktiivinen EBV- tai CMV -infektio, joka perustuu polymeraasiketjureaktioon (PCR) -testiin, voidaan korjata uudelleen; Oireettomat osallistujat, joilla on viimeisin PCR-negatiivinen testi, ovat oikeutettuja osallistumiseen. Osallistujat, joilla on aktiivinen lievä infektio seulonnassa, voidaan ilmoittautua, kun oireet ovat ratkaistu ja kaikki I/E täyttyvät. Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio ja/tai kuume ≥38,0 ° C (100,4 ° F) 48 tunnin kuluessa ennen annosta antamista ei tule antaa.
  11. Osallistujalla on diagnoosi merkittävistä maksasairauksista tai seulonnassa ALT- ja/tai AST> 2 x tai kokonaisbilirubiinia, joka on> 1,5 x normaalin (ULN) ikä- ja sukupuolispesifinen yläraja keskuslaboratorion mukaan ja vahvistetaan toistuvilla testeillä. Maksan toimintakokeet voidaan toistaa seulonnan aikana ja jos ne normalisoidaan, osallistuja on ehkä kelvollinen satunnaistamiseen. Huomaa: Gilbertin oireyhtymän osallistujien sallitaan ilmoittautua, jos vain kokonais- ja/tai epäsuora bilirubiini ovat kohonneet ULN: n yläpuolella, kun taas ALT, AST ja alkalinen fosfataasi (ALP) ovat normaaleilla laboratorioalueilla.

  12. Henkilöllä on jokin seuraavista hematologisista parametreista, jotka on vahvistettu toistotesteillä, seulonnan aikana:

    • Lymfosyyttimäärä: <1000/μl
    • Neutrofiilien lukumäärä: <1500/μl
    • Verihiutaleiden määrä: <100 000 verihiutaleita/μl
    • Hemoglobiini: <10 g/dl Huomaa: Erityiset hematologiset, onkologiset tai muut systeemiset olosuhteet, jotka saattavat muuten johtaa syrjäytymiseen ja/tai ovat tähän mennessä tuntemattomia, tulisi harkita henkilöillä, joilla on yksi tai useampi verisolumäärä normaalin alueen alapuolella tai yläpuolella.
  13. Nykyinen tai aikaisempi (5 × puoliintumisajat ennen SV2: ta) hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävää, jatkuvaa muutosta T1D: n tai immunologisen tilan aikana, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit, verapamiili, barickiinibi ja muut. Huomaa: Hengitetyt ja ajankohtaiset kortikosteroidit ovat sallittuja. Lyhyet kurssit, ts. Noin 2 viikkoa tai vähemmän, systeemisiä kortikosteroideja ohimeneviin olosuhteisiin on sallittu.
  14. Nykyinen tai aikaisempi (5 x puoliintumisajat ennen SV2: ta) muiden lääkkeiden kuin insuliinin käyttö hyperglykemian (esim. Metformiini, sulfonyyliurea, glinidit, tiatsolidinedionit, eksenatidi, liiraglutidi, glukagon-tyyppinen peptidi 1 agonisti [glonagonien kaltainen peptidi-1], dipeptidyylipeptidi-agonisti. estäjät tai amylin).
  15. Nykyinen tai aikaisempi (5 x puoliintumisaikojen sisällä ennen SV2: ta) minkä tahansa lääkityksen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi glukoositoleranssiin (esim. Epätyypillinen antipsykoottinen lääke, difenyylihydantoiini, niasiini).
  16. Nykyinen tai suunniteltu erittäin rajoittava ruokavalio-ohjelma (t), jotka häiritsevät osallistujien hyvinvointia tai vaikutusta tutkittavaan lääkkeeseen.

  17. Viimeaikaiset tai suunnitellut rokotukset seuraavasti:

    • Elävät rokotteet (esim. Varicella, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, kylmäsajainen intranasaalinen influenssarokote ja isorokko): 30 päivän kuluessa ennen annostusta tai 60 päivän kuluessa annostelusta; tai suunniteltu/vaaditaan 30 päivän kuluessa TP2: n 1 päivästä 1 päivästä päivästä 1.
    • Rekombinantti, inaktivoitu tai muuten "ei-elävät" rokotteet: 30 päivän kuluessa ennen annosta tai 60 päivän kuluessa annostelusta; tai suunniteltu/vaaditaan 30 päivän kuluessa TP2: n 1 päivästä 1 päivästä päivästä 1.
  18. Nainen on imettävä ja/tai aikoo laktaattia aikomuksensa tarjota oma rintamaito vauvalle missä tahansa tutkimuksen aikana.
  19. Henkilö, jolla on ollut alkoholia, huumeita tai kemiallista väärinkäyttöä 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen seulontaa (positiivinen tetrahydrokannabinoli on sallittu) Huomaa: väärinkäyttö määritellään paikallisen, alueellisen ja/tai maakohtaisen erityisohjeen mukaisesti. Osallistujat, joille on testattu positiivisia laittomia aineita, mutta joilla on reseptilääkkeitä samanaikaisten olosuhteidensa, kuten huomion vajaatoiminnan/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) tai muiden, hallintaan sallitaan osallistua tutkimukseen.
  20. Henkilö, jolla on lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi oikeudenkäynnin turvallista ja asianmukaista loppuun saattamista.
  21. Henkilö, joka on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osa B: Tämä on kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkaiskäärinen tutkimus. Osassa B -ilmoittautuminen voi alkaa, kun kaikki osan A osallistujat on satunnaistettu.
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: High Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Lääke: Korkea annos SAB-142
Korkea annos SAB-142
Kokeellinen: Low Dose SAB-142

Part A: Open-label, parallel arm study.

Part B: Double-blind, placebo-controlled, parallel-arm study. Enrolment into Part B may commence once all participants in Part A have been randomised.

Part C: Long-term efficacy and safety study. Participants continue treatment according to assigned induction dose. Eligible participants who received placebo in Part B and enter Part C will be randomised to active SAB-142 treatment.
Lääke: Pienen annos SAB-142
Pienen annos SAB-142

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAT), erityisesti kiinnostavien haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Annoksen hallinnosta viikolla 4
Annoksen hallinnosta viikolla 4
Osa B: C-peptidin pitoisuusajan käyrän (AUC) alapuolella 2 tunnin sekoitettua ateriatoleranssikokeen (MMTT) jälkeen (MMTT)
Aikaikkuna: Annoksen hallinnosta kuukauteen 12 asti
Tämä on endogeenisen insuliinin tuotannon ja p-solujen toiminnan mitta (muutos lähtötasosta C-peptidissä LN [AUC+1] 12 kuukauden kohdalla)
Annoksen hallinnosta kuukauteen 12 asti
Part C: Area under the concentration-time curve (AUC) of C-peptide after a 2-hour mixed meal tolerance test (MMTT).
Aikaikkuna: Baseline and Month 24
This is a measure of endogenous insulin production and β-cell function (change from baseline in C-peptide ln [AUC+1] at 24 months versus control).
Baseline and Month 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time in tight range (TITR)
Aikaikkuna: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24hour day a participant's glucose is >70 but ≤140 mg/dL (>3.9 to ≤7.8 mmol/L), assessed using continuous glucose monitoring (CGM)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Aikaikkuna: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed in % and mmol/mol
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time in range (TIR)
Aikaikkuna: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Expressed as a daily average of the percentage of time in a 24-hour day a participant's CGM reading is >70 but ≤180 mg/dL (>3.9 to ≤10.0 mmol/L), assessed by CGM
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time above range, assessed by CGM
Aikaikkuna: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Time below range, assessed by CGM
Aikaikkuna: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Exogenous insulin use
Aikaikkuna: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as a daily average in units per kilogram per day (U/kg/day) (total daily insulin based on participant's diary at predefined study periods)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Number of clinically important episodes
Aikaikkuna: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as the total number of Level 2 and 3 hypoglycaemic events and/or episodes of cognitive impairment requiring external assistance for recovery (participant's diary and CGM-based)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial clinical remission
Aikaikkuna: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as an insulin requirement of <0.25 units per kg of body weight per day and HbA1c <6.5% (47 mmol/mol)
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Proportion of participants with partial remission
Aikaikkuna: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Defined as insulin-dose adjusted A1c (IDAA1c) + [4 × insulin dose (units per kilogram per 24 h) ≤9
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Total BETA-2 score, comprised of fasting plasma glucose (mmol/L), HbA1c (%), daily insulin (U/kg), and fasting C-peptide (nmol/L)
Aikaikkuna: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Insulin dose-adjusted A1c (IDAA1C)
Aikaikkuna: At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Months 3, 6, 9, 12, 18 and 24
Incidence of TEAEs, AESIs, and SAEs
Aikaikkuna: From dose administration through Month 24
From dose administration through Month 24
SAB-142 serum concentrations
Aikaikkuna: Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Days 1 and 2 of each treatment period (pre- and post- dose/end of infusion [EOI]), plus Weeks 1, 4, and Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Incidence of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Aikaikkuna: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Titres of anti-SAB-142 antibodies including optional neutralising antibodies (nAbs) in serum
Aikaikkuna: At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
At baseline, Weeks 1 and 4, Months 3, 6, 7, 9, 12, 18 and 24
Immunophenotyping (IPT)
Aikaikkuna: At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24
At baseline (Day 1, pre-dose), Week 4, Months 3, 6, 7, 9,12, 18 and 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SAb Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAB-142-201
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521560-36-00 (Ctis)
  • U1111-1320-2651 (Muu tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa