IntHyx: Intubációs stratégiák akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára (IntHyx)
Az akut hipoxémiás légzési elégtelenséghez endotracheális intubációt és invazív mechanikus szellőzést igényel az esetek kb. 30–40% -ában, súlyos hipoxemia és/vagy az akut légzési zavar klinikai tünetei miatt. Az invazív mechanikus szellőzés elsődleges célja a légzési erőfeszítések csökkentése és az oxigénellátás javítása. Ez a beavatkozás ugyanakkor mind a közvetlen, mind a közvetett káros hatásokkal is összefügg, elsősorban a szedáció szükségességével és a neuromuscularis blokád szükségességével is. Ide tartoznak a hemodinamikai kompromisszum, a neuromuszkuláris gyengeség, a ventilátor által indukált tüdőkárosodás és a fertőző szövődmények.
Az ideális intubálási stratégia tehát egyensúlyt teremtene: elkerülve a késleltetett intubáció kockázatait, mint a refrakter hipoxémia, a túlzott légzési erőfeszítések és a beteg önmagában okozott tüdőkárosodás (P-SILI), miközben korlátozza az invazív mechanikus szellőztetéssel kapcsolatos szövődményeket azáltal, hogy visszatartják azokat a betegeknél, akik egyébként felépülhetnek. A mai napig továbbra is bizonytalan az optimális stratégia ennek a kockázat-haszon egyensúlynak a megvalósításához.
A klinikai gyakorlat széles körű egyetértést sugall az intubálás szükségességéről, ha az úgynevezett biztonsági kritériumok teljesülnek: Súlyos hipoxémia (SAO₂/FIO₂ arány <88), jelentős légzési zavarok (kiegészítő izmok használata, mellkasi paradoxona, vagy 40/perc), vagy a hipoxia, vagy a hypoxia vagy a hypoxia-e nem. Hemodinamikai instabilitás. Ezen biztonsági küszöbértékeken túl a vita továbbra is fennáll. Néhányan a korábbi intubálásnak-az úgynevezett liberális megközelítésnek, amelyet előre definiált hypoxemia kritériumok (például Spo₂/fio₂ <110) váltanak ki, azzal a céllal, hogy korlátozzák a tartós hipoxemia káros következményeit.
A rutin gyakorlatban az intubációt irányító kritériumok nagymértékben eltérnek a klinikusok között, és nem tulajdoníthatók az erős tudományos bizonyítékoknak. Ez a tanulmány ezért arra törekszik, hogy összehasonlítsa egy randomizált intervenciós tervezés során a két fő stratégiát, amelyet jelenleg a központok között alkalmaznak:
- Liberális intubálási stratégia: A hipoxémiával (nevezetesen a hipoxiás szívmegállás) és a P-Sili kockázatával kapcsolatos szerv diszfunkciójának megelőzésének prioritása.
- Korlátozó intubációs stratégia: Az invazív mechanikus szellőztetés csökkentésének prioritása a szellőzéssel kapcsolatos károk és az ahhoz kapcsolódó terápiás terhek minimalizálása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Telefonszám: +33 (0)2 41 35 58 65
- E-mail: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthieu Le Lay
- Telefonszám: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- Angers University Hospital, ICU
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Telefonszám: +33 (0)2 41 35 58 65
- E-mail: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
-
Le Mans, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Le Mans Hospital, ICU
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe GUITTON, Professor
- Telefonszám: +33 (0)2 43 43 24 58
- E-mail: cguitton@ch-lemans.fr
-
Nantes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Nantes University Hospital, ICU
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean REIGNIER, Professor
- Telefonszám: +33 (0)2 40 08 73 65
- E-mail: jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Orléans, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Orléans University hospital, ICU
-
Kapcsolatba lépni:
- Mai-Anh NAY, Doctor
- Telefonszám: +33 (0)2 38 51 44 46
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin DRES, Professor
- Telefonszám: +33 (0)1 42 16 77 97
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
-
Pointe à Pitre, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Guadeloupe University Hospital, ICU
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric MARTINO, Doctor
- Telefonszám: +33 (0)5 90 89 11 30
- E-mail: frederic.martino@chu-guadeloupe.fr
-
Rennes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Rennes University Hospital, ICU
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud GACOUIN, Doctor
- Telefonszám: +33 (0)2 99 28 42 48
- E-mail: arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
-
Tours, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Tours University Hospital, ICU
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-François DEQUIN, Professor
- Telefonszám: +33 (0)2 47 47 38 55
- E-mail: pf.dequin@chu-tours.fr
-
Vannes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Vannes Hospital, ICU
-
Kapcsolatba lépni:
- Agathe DELBOVE, Doctor
- Telefonszám: +33 (0)2 97 01 43 06
- E-mail: agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt beteg
- A beteg kevesebb, mint 24 órával ezelőtt befogadta az intenzív ellátást
Akut légzési elégtelenség hipoxémiával, amelyet mind a következők határoznak meg:
- Oxigénterápia ≥ 10 l/perc nagy koncentrációs maszkon keresztül, az SPO2-hez ≥ 92%
- Magasáramú oxigénterápia FiO2-vel ≥ 50% SPO2 esetén ≥ 92%
- A beteg vagy egy megbízható rokon tájékozott beleegyezése (ha a beteg nem tud hozzájárulást adni)
Kizárási kritériumok:
- Akut hipercapnic légzési elégtelenség (a PACO2 határozza meg> 45 Hgmm)
- Kardiogén tüdőödéma
- A krónikus légzőszervi betegség súlyosbodása
- Légzési elégtelenség, amely hosszú távú oxigénterápiát igényel
- Neuromuszkuláris betegség
- Glasgow Coma Scale Scale ≤ 12
- Döntés az azonnali intubálásról
- Invazív mechanikus szellőzés az előző 7 napban
- Kezelési korlátozási döntések az intubáláshoz
- A jogi vagy közigazgatási döntéssel megfosztott személy: kötelező pszichiátriai ellátásban részesülő személy, jogi védelmi intézkedések, terhes, szoptatási vagy szétszórt beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Liberális" intubációs stratégia
Az endotracheális intubáció ajánlott, ha a spo₂/fio₂ <110 több mint 5 percig. Ezenkívül a liberális stratégiában is javasoljuk az intubációt, ha a korlátozó stratégiai kritériumok bármelyike előfordul, és 5 percig fennmarad. |
Az endotracheális intubáció ajánlott, ha a spo₂/fio₂ <110 több mint 5 percig. Ezenkívül a liberális stratégiában is javasoljuk az intubációt, ha a korlátozó stratégiai kritériumok bármelyike előfordul, és 5 percig fennmarad. |
|
Kísérleti: Korlátozó intubációs stratégia
Az endotrachealis intubáció csak akkor ajánlott, ha a következő kritériumok legalább az egyike több mint 5 percig fennmarad:
|
Az endotrachealis intubáció csak akkor ajánlott, ha a következő kritériumok legalább az egyike több mint 5 percig fennmarad:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A liberális intubációs stratégia hatása a korlátozó stratégiához képest a szervek támogatásának időtartamával kapcsolatban, figyelembe véve a halálozást
Időkeret: 28. nap
|
Kompozit végpont, amely a halálból és a D28 -as szervelégtelenség napjaiból áll, a Win arány módszerrel elemezzük.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az intubációs stratégia hatását az intubálási arányra az idő múlásával.
Időkeret: 28. nap
|
Az intubáció ideje (ha végrehajtják).
|
28. nap
|
|
Értékelje az intubációs stratégia hatását a kompozit elsődleges végpont minden komponensére.
Időkeret: 28. nap
|
A kompozit elsődleges végpont alkotóelemei:
|
28. nap
|
|
Értékelje az intubálási stratégia hatását a létfontosságú szervi elégtelenség súlyosságára és az ellátás időtartamára.
Időkeret: 28. nap
|
A kanapé-pontszám (pont) mérése, a tartózkodás hossza az intenzív osztályon (napok) és a kórházi tartózkodás teljes hossza (napok) A kanapé szepszishez kapcsolódó szervhiány értékelése: A 0–24.
|
28. nap
|
|
Értékelje az intubációs stratégia hatását a 90. napon az életminőségre.
Időkeret: 90. nap
|
5LEVEL-EUROQUOL-5DIMENTIONS pontszám (EQ-5D-5L).
A skála az életminőséget 5-komponens skálán méri.
A 11.111 -es egészségügyi állapot nem jelent problémát semmilyen dimenzióban, az 55 555 egészségügyi állapot minden dimenzióban extrém problémákat jelez.
|
90. nap
|
|
Értékelje az intubációs stratégia hatását az eljárással kapcsolatos mellékhatások sebességére.
Időkeret: Az intubációs eljárás kezdetétől számított 30 percen belül
|
Végpont: Az intubálási eljárástól számított 30 percen belül az előfordulás a következő események bármelyikétől:
|
Az intubációs eljárás kezdetétől számított 30 percen belül
|
|
Értékelje az intubációs stratégia hatását a késleltetett intubáláshoz potenciálisan összefüggő mellékhatások arányára.
Időkeret: 28. nap
|
A következő események bármelyikének előfordulása:
|
28. nap
|
|
Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
Időkeret: Day 28
|
Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:
|
Day 28
|
|
Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
Időkeret: 1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
|
Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
|
1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC24_0293
- 2025-A01380-49 (Egyéb azonosító: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .