Instyx: estrategias de intubación para pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IntHyx)
La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva en aproximadamente el 30-40% de los casos, debido a la hipoxemia grave y/o signos clínicos de angustia respiratoria aguda. Los objetivos principales de la ventilación mecánica invasiva son reducir el esfuerzo respiratorio y mejorar la oxigenación. Sin embargo, esta intervención también se asocia con efectos adversos directos e indirectos, principalmente vinculados a la necesidad de sedación y a menudo un bloqueo neuromuscular. Estos incluyen compromiso hemodinámico, debilidad neuromuscular, lesión pulmonar inducida por el ventilador y complicaciones infecciosas.
Por lo tanto, una estrategia de intubación ideal lograría un equilibrio: evitar los riesgos de intubación tardía como hipoxemia refractaria, esfuerzo respiratorio excesivo y lesión pulmonar autoinfligida del paciente (P-SILI), mientras que limitan las complicaciones asociadas con la ventilación mecánica invasiva al retenerlo en pacientes que de otra manera se recuperan sin. Hasta la fecha, la estrategia óptima para lograr este equilibrio de riesgo-beneficio sigue siendo incidente.
La práctica clínica sugiere un amplio consenso sobre la necesidad de la intubación cuando se cumplen los llamados criterios de seguridad: hipoxemia severa (relación sao₂/fio₂ <88), angustia respiratoria marcada (uso de músculos accesorios, toracoabdox, paradoja respiratoria> 40/min), manifestaciones extra-respiratorias de hipoxia (eg.g.g., alteración de la conciencia alternada y//min), y/minifiestas extra-respiratorias de la hipoxia (eg.g., alterado, la conciencia alternada y///min), y/minifiestas, y//minifique la conciencia alterada, y////minera), y//minifiestas alteradas, y////minera, y//minifique, y//miniforme, y//miniforme, y///minifactación, y//miniforme, y//minifique, y//minifique, y//miniforme, y//min. Inestabilidad hemodinámica. Más allá de estos umbrales de seguridad, sin embargo, el debate persiste. Algunos abogan por la intubación anterior, un llamado enfoque liberal desencadenado por criterios de hipoxemia predefinidos (por ejemplo, SPO₂/Fio₂ <110), con el objetivo de limitar las consecuencias perjudiciales de la hipoxemia sostenida.
En la práctica rutinaria, los criterios que guían la intubación varían ampliamente entre los médicos y no pueden atribuirse a una fuerte evidencia científica. Por lo tanto, este estudio busca comparar, en un diseño de intervención aleatoria, las dos estrategias principales aplicadas actualmente en los centros:
- Estrategia de intubación liberal: priorizar la prevención de la disfunción de los órganos relacionados con la hipoxemia (notablemente paro cardíaco hipóxico) y el riesgo de P-SILI.
- Estrategia de intubación restrictiva: priorizar la reducción del uso de ventilación mecánica invasiva, con el objetivo de minimizar el daño relacionado con la ventilación y su carga terapéutica asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)2 41 35 58 65
- Correo electrónico: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthieu Le Lay
- Número de teléfono: +33 (0)2 41 35 58 91
- Correo electrónico: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Angers University Hospital, ICU
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Contacto:
- Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)2 41 35 58 65
- Correo electrónico: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
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Le Mans, Francia
- Aún no reclutando
- Le Mans Hospital, ICU
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Contacto:
- Christophe GUITTON, Professor
- Número de teléfono: +33 (0)2 43 43 24 58
- Correo electrónico: cguitton@ch-lemans.fr
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- Nantes University Hospital, ICU
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Contacto:
- Jean REIGNIER, Professor
- Número de teléfono: +33 (0)2 40 08 73 65
- Correo electrónico: jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Orléans, Francia
- Aún no reclutando
- Orléans University hospital, ICU
-
Contacto:
- Mai-Anh NAY, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)2 38 51 44 46
- Correo electrónico: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
-
Contacto:
- Martin DRES, Professor
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 16 77 97
- Correo electrónico: martin.dres@aphp.fr
-
Pointe à Pitre, Francia
- Aún no reclutando
- Guadeloupe University Hospital, ICU
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Contacto:
- Frédéric MARTINO, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)5 90 89 11 30
- Correo electrónico: frederic.martino@chu-guadeloupe.fr
-
Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- Rennes University Hospital, ICU
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Contacto:
- Arnaud GACOUIN, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)2 99 28 42 48
- Correo electrónico: arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
-
Tours, Francia
- Aún no reclutando
- Tours University Hospital, ICU
-
Contacto:
- Pierre-François DEQUIN, Professor
- Número de teléfono: +33 (0)2 47 47 38 55
- Correo electrónico: pf.dequin@chu-tours.fr
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Vannes, Francia
- Aún no reclutando
- Vannes Hospital, ICU
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Contacto:
- Agathe DELBOVE, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)2 97 01 43 06
- Correo electrónico: agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- El paciente ingresado en cuidados intensivos hace menos de 24 horas
Insuficiencia respiratoria aguda con hipoxemia definida por cualquiera:
- Oxigenerapia ≥ 10 l/min a través de una máscara de alta concentración requerida para SPO2 ≥ 92%
- Oxigenerapia de alto flujo con FIO2 ≥ 50% requerido para SPO2 ≥ 92%
- Consentimiento informado del paciente o un pariente de confianza (cuando el paciente no puede dar su consentimiento)
Criterios de exclusión:
- Información respiratoria hipercapnica aguda (definida por PACO2> 45 mmHg)
- Edema pulmonar cardiogénico
- Exacerbación de la enfermedad respiratoria crónica
- Insuficiencia respiratoria que requiere oxigenerapia a largo plazo
- Enfermedad neuromuscular
- Puntuación de escala de coma de Glasgow ≤ 12
- Decisión de intubar de inmediato
- Ventilación mecánica invasiva en los últimos 7 días
- Decisiones de limitación de tratamiento para la intubación
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa: persona sometida a atención psiquiátrica obligatoria, persona sujeta a medidas de protección legal, embarazada, lactancia o paciente partidario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de intubación "liberal"
Se recomienda la intubación endotraqueal si SPO₂/Fio₂ <110 durante más de 5 minutos. Además, la intubación también se recomienda en la estrategia liberal si alguno de los criterios de estrategia restrictiva ocurre y persiste durante más de 5 minutos. |
Se recomienda la intubación endotraqueal si SPO₂/Fio₂ <110 durante más de 5 minutos. Además, la intubación también se recomienda en la estrategia liberal si alguno de los criterios de estrategia restrictiva ocurre y persiste durante más de 5 minutos. |
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Experimental: Estrategia de intubación restrictiva
La intubación endotraqueal se recomienda solo si al menos uno de los siguientes criterios persiste durante más de 5 minutos:
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La intubación endotraqueal se recomienda solo si al menos uno de los siguientes criterios persiste durante más de 5 minutos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de una estrategia de intubación liberal en comparación con una estrategia restrictiva con respecto a la duración del soporte de órganos, teniendo en cuenta la mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Punto final compuesto que consiste en la muerte y el número de días con insuficiencia orgánica en D28, analizado utilizando el método de relación de ganancia.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de la estrategia de intubación en las tasas de intubación a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Día 28
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Tiempo de intubación (si se realiza).
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Día 28
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Evaluar el impacto de la estrategia de intubación en cada componente del punto final primario compuesto.
Periodo de tiempo: Día 28
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Componentes del punto final primario compuesto:
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Día 28
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Evaluar el impacto de la estrategia de intubación en la gravedad de la insuficiencia orgánica vital y la duración de la atención.
Periodo de tiempo: Día 28
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Medidas de la puntuación del sofá (puntos), la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (días) y la duración total del hospital (días) El sofá es la evaluación de la falla orgánica relacionada con la sepsis: rango de puntaje Formulario 0 a 24, los puntajes más altos que indican la condición más grave
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Día 28
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Evaluar el impacto de la estrategia de intubación en la calidad de vida en el día 90.
Periodo de tiempo: Día 90
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5Velvel-Euroquol-5Dimensions Puntuación (EQ-5D-5L).
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes.
Un estado de salud de 11,111 indica ningún problema en ninguna dimensión, un estado de salud de 55,555 indica problemas extremos en cada dimensión
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Día 90
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Evaluar el impacto de la estrategia de intubación en la tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del procedimiento de intubación
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Punto final: ocurrencia, dentro de los 30 minutos del inicio del procedimiento de intubación, de cualquiera de los siguientes eventos:
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dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del procedimiento de intubación
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Evaluar el impacto de la estrategia de intubación en la tasa de eventos adversos potencialmente relacionados con la intubación tardía.
Periodo de tiempo: Día 28
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Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos:
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Día 28
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Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
Periodo de tiempo: Day 28
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Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:
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Day 28
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Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
Periodo de tiempo: 1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
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Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
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1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC24_0293
- 2025-A01380-49 (Otro identificador: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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