Inthym: Intubationsstrategier för patienter med akut hypoxemiskt andningsfel (IntHyx)
Akut hypoxemisk andningsfel kräver endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation i cirka 30-40% av fallen på grund av svår hypoxemi och/eller kliniska tecken på akut andningsbesvär. De primära målen för invasiv mekanisk ventilation är att minska andningsinsatserna och förbättra syresättningen. Emellertid är denna intervention också associerad med både direkta och indirekta biverkningar, främst kopplade till behovet av lugnande och ofta neuromuskulär blockad. Dessa inkluderar hemodynamisk kompromiss, neuromuskulär svaghet, ventilatorinducerad lungskada och infektiösa komplikationer.
En idealisk intubationsstrategi skulle därför skapa en balans: att undvika riskerna för försenad intubation-till exempel eldfast hypoxemi, överdriven andningsinsats och patientens självförstörda lungskada (P-SILI)-medan begränsande komplikationer förknippade med invasiv mekanisk ventilation genom att hålla kvar den hos patienter som annars kan återhämta sig utan. Hittills förblir den optimala strategin för att uppnå denna risk-nytto-saldo osäker.
Klinisk praxis tyder på en bred enighet om nödvändigheten av intubation när så kallade säkerhetskriterier uppfylls: svår hypoxemi (SAO₂/fio₂-förhållande <88), markerad andningsbesvär (användning av tillbehör, thoracoabdominal paradox, respiratorisk hastighet> 40/min), extra-respiratoriska manifestationer av hypoxi (t.ex. Hemodynamisk instabilitet. Utöver dessa säkerhetsgränser kvarstår dock debatten. Vissa förespråkar för tidigare intubation-en så kallad liberal strategi utlöst av fördefinierade hypoxemi-kriterier (t.ex. SPO₂/fio₂ <110), med syftet att begränsa de skadliga konsekvenserna av långvarig hypoxemi.
I rutinpraxis varierar kriterierna som leder intubation mycket mellan kliniker och kan inte tillskrivas starka vetenskapliga bevis. Denna studie försöker därför jämföra, i en randomiserad interventionell design, de två huvudstrategierna som för närvarande tillämpas över centra:
- Liberal intubationsstrategi: Prioritering av förebyggande av organdysfunktion relaterad till hypoxemi (särskilt hypoxisk hjärtstopp) och risken för P-SILI.
- Restriktiv intubationsstrategi: Prioritering av minskningen av invasiv mekanisk ventilationsanvändning, med målet att minimera ventilationsrelaterad skada och dess tillhörande terapeutiska börda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2 41 35 58 65
- E-post: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthieu Le Lay
- Telefonnummer: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-post: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- Angers University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2 41 35 58 65
- E-post: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
-
Le Mans, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Le Mans Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Christophe GUITTON, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)2 43 43 24 58
- E-post: cguitton@ch-lemans.fr
-
Nantes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Nantes University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Jean REIGNIER, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)2 40 08 73 65
- E-post: jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Orléans, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Orléans University hospital, ICU
-
Kontakt:
- Mai-Anh NAY, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2 38 51 44 46
- E-post: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Martin DRES, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 77 97
- E-post: martin.dres@aphp.fr
-
Pointe à Pitre, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Guadeloupe University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Frédéric MARTINO, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)5 90 89 11 30
- E-post: frederic.martino@chu-guadeloupe.fr
-
Rennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Rennes University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Arnaud GACOUIN, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2 99 28 42 48
- E-post: arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
-
Tours, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Tours University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Pierre-François DEQUIN, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)2 47 47 38 55
- E-post: pf.dequin@chu-tours.fr
-
Vannes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Vannes Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Agathe DELBOVE, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2 97 01 43 06
- E-post: agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxenpatient
- Patienten antogs på intensivvård för mindre än 24 timmar sedan
Akut andningsfel med hypoxemi definierad av antingen:
- Syreterapi ≥ 10 l/min via högkoncentrationsmask som krävs för SPO2 ≥ 92%
- Syreterapi med högt flöde med FiO2 ≥ 50% krävs för SPO2 ≥ 92%
- Informerat samtycke från patienten eller en pålitlig släkting (när patienten inte kan ge samtycke)
Uteslutningskriterier:
- Akut hyperkapniska andningsfel (definierat av Paco2> 45 mmHg)
- Kardiogen lungödem
- Förvärring av kronisk andningssjukdom
- Andningsfel som kräver långvarig syreterapi
- Neuromuskulär sjukdom
- Glasgow Coma Scale Score ≤ 12
- Beslut att intubera omedelbart
- Invasiv mekanisk ventilation under de senaste sju dagarna
- Behandlingsbegränsande beslut för intubation
- Person berövad frihet genom rättsligt eller administrativt beslut: person som genomgår obligatorisk psykiatrisk vård, person som är föremål för lagliga skyddsåtgärder, gravid, amning eller partierande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Liberal" intubationsstrategi
Endotracheal intubation rekommenderas om SPO₂/fio₂ <110 i mer än 5 minuter. Dessutom rekommenderas intubation också i den liberala strategin om någon av de restriktiva strategikriterierna inträffar och kvarstår i mer än 5 minuter. |
Endotracheal intubation rekommenderas om SPO₂/fio₂ <110 i mer än 5 minuter. Dessutom rekommenderas intubation också i den liberala strategin om någon av de restriktiva strategikriterierna inträffar och kvarstår i mer än 5 minuter. |
|
Experimentell: Restriktiv intubationsstrategi
Endotracheal intubation rekommenderas endast om minst ett av följande kriterier kvarstår i mer än 5 minuter:
|
Endotracheal intubation rekommenderas endast om minst ett av följande kriterier kvarstår i mer än 5 minuter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan av en liberal intubationsstrategi jämfört med en restriktiv strategi när det gäller organstödets varaktighet, med hänsyn till dödligheten
Tidsram: Dag 28
|
Sammansatt slutpunkt bestående av dödsfall och antal dagar med organsvikt vid D28, analyserade med hjälp av Win Ratio -metoden.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera inverkan av intubationsstrategin på intubationsgraden över tid.
Tidsram: Dag 28
|
Tid för intubation (om den utförs).
|
Dag 28
|
|
Utvärdera påverkan av intubationsstrategin på varje komponent i den sammansatta primära slutpunkten.
Tidsram: Dag 28
|
Komponenter i den sammansatta primära slutpunkten:
|
Dag 28
|
|
Utvärdera inverkan av intubationsstrategin på svårighetsgraden av vital organsvikt och vårdens varaktighet.
Tidsram: Dag 28
|
Mätningar av SOFA-poäng (poäng), vistelsens längd på intensivvårdsavdelningen (dagar) och total sjukhuslängd (dagar) soffa är sepsis-relaterad organsviktsbedömning: poängområde Form 0 till 24, desto högre poäng som indikerar det allvarligare tillståndet
|
Dag 28
|
|
Utvärdera inverkan av intubationsstrategin på livskvaliteten på dag 90.
Tidsram: Dag 90
|
5Level-Euroquol-5Dimensions Score (EQ-5D-5L).
Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala.
Ett hälsotillstånd på 11 111 indikerar inga problem i någon dimension, ett hälsotillstånd på 55 555 indikerar extrema problem i varje dimension
|
Dag 90
|
|
Utvärdera inverkan av intubationsstrategin på graden av förfarandelaterade biverkningar.
Tidsram: Inom 30 minuter efter början av intubationsproceduren
|
Endpoint: förekomst, inom 30 minuter efter början av intubationsförfarandet, av någon av följande händelser:
|
Inom 30 minuter efter början av intubationsproceduren
|
|
Utvärdera inverkan av intubationsstrategin på graden av biverkningar som potentiellt är relaterade till försenad intubation.
Tidsram: Dag 28
|
Förekomst av någon av följande händelser:
|
Dag 28
|
|
Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
Tidsram: Day 28
|
Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:
|
Day 28
|
|
Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
Tidsram: 1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
|
Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
|
1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC24_0293
- 2025-A01380-49 (Annan identifierare: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .