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Inthyx: Intubationsstrategien für Patienten mit akutem hypoxämischen Atemwegsversagen (IntHyx)

26. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Akutes hypoxämisches Atemversagen erfordert die endotracheale Intubation und die invasive mechanische Beatmung in etwa 30 bis 40% der Fälle aufgrund schwerer Hypoxämie und/oder klinischen Anzeichen von akutem Atemnot. Die Hauptziele der invasiven mechanischen Beatmung sind die Reduzierung der Atemwegsaufwand und die Verbesserung der Sauerstoffversorgung. Diese Intervention ist jedoch auch mit direkten und indirekten nachteiligen Wirkungen verbunden, die hauptsächlich mit der Notwendigkeit einer Sedierung und häufig neuromuskulärer Blockade verbunden sind. Dazu gehören hämodynamische Kompromisse, neuromuskuläre Schwäche, Beatmungsgeräte-induzierte Lungenverletzung und ansteckende Komplikationen.

Eine ideale Intubationsstrategie würde daher ein Gleichgewicht treffen: das Risiko einer verzögerten Intubation als freche Hypoxämie, übermäßige Atemwegsanstrengungen und selbstverletzte Lungenverletzungen (P-SILI)-während der mit invasiven mechanischen Beatmung im Zusammenhang mit der invasiven mechanischen Beatmung verbundenen Patienten zu vermeiden, indem sie bei Patienten, die sich sonst ohne Erholung ohne Erholung ohne sich erholen könnten. Bisher bleibt die optimale Strategie zur Erreichung dieses Risikos-Nutzen-Gleichgewichts ungewiss.

Die klinische Praxis deutet auf einen breiten Konsens über die Notwendigkeit der Intubation hin, wenn sogenannte Sicherheitskriterien erfüllt sind: schwere Hypoxämie (SAO₂/FIO₂-Verhältnis <88), ausgeprägte Atemnot (Verwendung von Accessoire Muscles, Thoracoabdominal-Paradoxien, Respirationsrate> 40/min), extra-resspiratorische Muskeln, und Unwahrscheinlichkeitsfestigkeit (EMBISCHER FÜR WÄHRLICHE ERSTELLUNGEN/UMSPRITIONISCHE INGROGENDE VON FURGROLLEN (ERWAHREN UNBESTELLEN, ERWAHREN INSTRAGE IST UNTERGROSSEN (EINSTELLUNG VON DER GUTTOXIEN) (z. Hämodynamische Instabilität. Über diese Sicherheitsschwellen hinaus bestehen jedoch die Debatte. Einige befürworten für frühere Intubation-ein sogenannter liberaler Ansatz, der durch vordefinierte Hypoxämiekriterien (z. B. Spo₂/fio₂ <110) ausgelöst wurde, mit dem Ziel, die schädlichen Folgen einer anhaltenden Hypoxämie einzuschränken.

In der routinemäßigen Praxis variieren die Kriterien, die die Intubation leiten, zwischen Klinikern stark und können nicht auf starke wissenschaftliche Beweise zurückgeführt werden. Diese Studie versucht daher, in einem randomisierten interventionellen Design die beiden Hauptstrategien zu vergleichen, die derzeit in Zentren angewendet werden:

  • Liberale Intubationsstrategie: Priorisierung der Prävention von Organfunktionsstörungen im Zusammenhang mit Hypoxämie (insbesondere hypoxischer Herzstillstand) und dem Risiko von P-Sili.
  • Restriktive Intubationsstrategie: Priorisierung der Verringerung des invasiven mechanischen Beatmungsgebrauchs, mit dem Ziel, den Beatmungsschaden und die damit verbundene therapeutische Belastung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Le Mans, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Le Mans Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantes University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orléans University hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Pointe à Pitre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guadeloupe University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rennes University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tours University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Der Patient hat vor weniger als 24 Stunden eine Intensivpflege zugelassen

  • Akutes Atemversagen mit Hypoxämie definiert durch beide:

    • Sauerstofftherapie ≥ 10 l/min über Hochkonzentrationsmaske, die für SPO2 ≥ 92% erforderlich sind
    • Hochfluss-Sauerstofftherapie mit FIO2 ≥ 50%, die für SPO2 ≥ 92% erforderlich sind
  • Einverstanden des Patienten oder eines vertrauenswürdigen Verwandten (wenn der Patient nicht in der Lage ist, Zustimmung zu geben)

Ausschlusskriterien:

  • Akuter hyperkapnisches Atemversagen (definiert durch Paco2> 45 mmHg)
  • Kardiogenes Lungenödem
  • Verschlimmerung chronischer Atemwegserkrankungen
  • Atemversagen, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordern
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Glasgow Coma Scale Score ≤ 12
  • Entscheidung sofort intubieren
  • Invasive mechanische Belüftung innerhalb der letzten 7 Tage
  • Behandlungsbeschränkungsentscheidungen für die Intubation
  • Person, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurde: Person, die eine obligatorische psychiatrische Versorgung unterzogen, Person, die rechtliche Schutzmaßnahmen unterliegt, schwanger, stillt oder passender Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Liberale" Intubationsstrategie

Die Endotracheale Intubation wird empfohlen, wenn Spo₂/fio₂ <110 länger als 5 Minuten lang.

Darüber hinaus wird in der liberalen Strategie auch Intubation empfohlen, wenn eine der restriktiven Strategiekriterien auftritt und länger als 5 Minuten bestehen bleibt.
Verfahren: Liberale Intubationsstrategie

Die Endotracheale Intubation wird empfohlen, wenn Spo₂/fio₂ <110 länger als 5 Minuten lang.

Darüber hinaus wird in der liberalen Strategie auch Intubation empfohlen, wenn eine der restriktiven Strategiekriterien auftritt und länger als 5 Minuten bestehen bleibt.
Experimental: Restriktive Intubationsstrategie

Die endotracheale Intubation wird nur empfohlen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien länger als 5 Minuten bestehen:

  1. Atemfrequenz> 40/min, anhaltende Verwendung von Zubehörmuskeln oder Thoracoabdominal -Paradoxon.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Neurologische oder systemische Beeinträchtigungen, die auf Hypoxämie zurückzuführen sind, definiert als: Veränderte höhere Gehirnfunktionen ohne eine andere identifizierbare Ursache, Glasgow -Koma -Skala ≤ 12, unkontrollierte hämodynamische Instabilität oder steigende Laktatspiegel.
Verfahren: Restriktive Intubationsstrategie

Die endotracheale Intubation wird nur empfohlen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien länger als 5 Minuten bestehen:

  1. Atemfrequenz> 40/min, anhaltende Verwendung von Zubehörmuskeln oder Thoracoabdominal -Paradoxon.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Neurologische oder systemische Beeinträchtigungen, die auf Hypoxämie zurückzuführen sind, definiert als: Veränderte höhere Gehirnfunktionen ohne eine andere identifizierbare Ursache, Glasgow -Koma -Skala ≤ 12, unkontrollierte hämodynamische Instabilität oder steigende Laktatspiegel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer liberalen Intubationsstrategie im Vergleich zu einer restriktiven Strategie in Bezug auf die Dauer der Organunterstützung und die Mortalität berücksichtigen
Zeitfenster: Tag 28
Der zusammengesetzte Endpunkt, der aus Tod und Anzahl der Tage mit Organversagen bei D28 besteht, analysiert mit der Win -Verhältnis -Methode.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intubationsstrategie auf die Intubationsraten im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Tag 28
Zeit der Intubation (falls durchgeführt).
Tag 28
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intubationsstrategie auf jede Komponente des zusammengesetzten primären Endpunkts.
Zeitfenster: Tag 28

Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts:

  • Gesamtmortalität
  • Dauer der mechanischen Belüftung
  • Dauer der Vasopressorunterstützung
  • Dauer der Nierenersatztherapie
Tag 28
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intubationsstrategie auf die Schwere des Vitalorganversagens und die Dauer der Pflege.
Zeitfenster: Tag 28
Messungen des Sofa-Scores (Punkte), der Aufenthaltsdauer in der Intensivstation (Tage) und der Gesamtdauer des Krankenhauses (Tage) ist sepsisbezogene Organversagen Bewertung: Bewertungen der Bewertungen von 0 bis 24, die höheren Werte, was den schwerwiegenderen Zustand anzeigt
Tag 28
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intubationsstrategie auf die Lebensqualität am Tag 90.
Zeitfenster: Tag 90
5LEVEL-EUROCHOL-5DIMENSSS-SCORE (EQ-5D-5L). Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala. Ein Gesundheitszustand von 11.111 zeigt kein Problem in irgendeiner Dimension an, ein Gesundheitszustand von 55.555 zeigt extreme Probleme in jeder Dimension an
Tag 90
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intubationsstrategie auf die Rate von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Intubationsverfahrens

Endpunkt: Auftreten innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Intubationsverfahrens eines der folgenden Ereignisse:

  • Spo₂ sinken auf weniger als 80%;
  • Hämodynamische Instabilität (definiert als: systolischer Blutdruck <65 mmHg mindestens einmal oder systolischer Blutdruck <90 mmHg für mehr als 30 Minuten trotz einer angemessenen Wiederbelebung des Volumens oder einer neuen Anforderung für Vasopressoren oder einer Erhöhung der Vasopressorendosis um mehr als 30%)
  • Herzstillstand;
  • Schwere Arrhythmie.
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Intubationsverfahrens
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intubationsstrategie auf die Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der invasiven mechanischen Belüftung.
Zeitfenster: Tag 28

Das Vorkommen zu jeder Zeit bis zum 28. Tag einer der folgenden Ereignisse:

  • Beatmungsgeräte-assoziierte Lungenentzündung;
  • Pneumothorax;
  • Delirium (wie durch Cam-ICU-Score bewertet).
Tag 28
Bewerten Sie die Auswirkungen der Intubationsstrategie auf die Rate unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit einer verzögerten Intubation zusammenhängen.
Zeitfenster: Tag 28

Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Herzstillstand bei einem nicht intubierten Patienten;
  • Notwendigkeit einer Notfall -Intubation, die sich um 10 Minuten nicht sicher verzögert werden konnte;
  • Aspiration Lungenentzündung.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC24_0293
  • 2025-A01380-49 (Andere Kennung: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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