INTHYX : 급성 저산소 호흡 부전 환자를위한 삽관 전략 (IntHyx)
급성 저산소 호흡기 부전은 심각한 저산소 혈증 및/또는 급성 호흡 곤란의 임상 징후로 인해 약 30-40%의 사례에서 기관 내 삽관 및 침습적 기계적 환기가 필요합니다. 침습적 기계적 환기의 주요 목표는 호흡 노력을 줄이고 산소화를 향상시키는 것입니다. 그러나이 개입은 또한 직접 및 간접 부작용과 관련이 있으며, 주로 진정제 및 종종 신경 근육 봉쇄와 관련이 있습니다. 여기에는 혈역학 적 손상, 신경 근육 약점, 인공 호흡기 유발 폐 손상 및 전염성 합병증이 포함됩니다.
따라서 이상적인 삽관 전략은 균형을 잡을 수 있습니다. 내화성 저산소 혈증, 과도한 호흡기 노력 및 환자 자체-감소 폐 손상 (P-SILI)과 같은 삽관이 지연 될 위험을 피하는 것입니다. 현재 까지이 위험-이익 균형을 달성하기위한 최적의 전략은 여전히 불확실합니다.
임상 실습은 소위 안전 기준이 충족 될 때 삽관의 필요성에 대한 광범위한 합의를 시사한다 : 심각한 저산소 혈증 (SAO₂/fio₂ 비율 <88), 현저한 호흡기 고통 (accepory muscles, 흉부 복부 천국, 호흡기 속도> 40/미드), hapsoxia (예를 들어,)의 균수성 조증 조증의 조정 조증의 증상 조산은) 통제되지 않은 혈역학 적 불안정성. 그러나 이러한 안전 임계 값 외에도 논쟁은 지속됩니다. 일부 삽관을 옹호하는 일부 삽관은 사전 정의 된 저산소 혈증 기준 (예 : Spo₂/fio₂ <110)에 의해 촉발 된 소위 자유 주의적 접근법 (예 : Spo₂/Fio₂ <110)을 옹호합니다.
일상적인 관행에서 삽관을 안내하는 기준은 임상의마다 크게 다르며 강력한 과학적 증거에 기인 할 수 없습니다. 따라서이 연구는 무작위 중재 설계에서 현재 센터 전체에 적용되는 두 가지 주요 전략을 비교하려고합니다.
- 자유 삽관 전략 : 저산소 혈증 (특히 저산소 성 심장 마비) 및 P-SILI의 위험과 관련된 장기 기능 장애의 예방 우선 순위.
- 제한 삽관 전략 : 인공 호흡 관련 피해 및 관련 치료 부담을 최소화하기 위해 침습적 기계적 환기 사용 감소 우선 순위.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- 전화번호: +33 (0)2 41 35 58 65
- 이메일: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Matthieu Le Lay
- 전화번호: +33 (0)2 41 35 58 91
- 이메일: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- Angers University Hospital, ICU
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연락하다:
- Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- 전화번호: +33 (0)2 41 35 58 65
- 이메일: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
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Le Mans, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Le Mans Hospital, ICU
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연락하다:
- Christophe GUITTON, Professor
- 전화번호: +33 (0)2 43 43 24 58
- 이메일: cguitton@ch-lemans.fr
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Nantes University Hospital, ICU
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연락하다:
- Jean REIGNIER, Professor
- 전화번호: +33 (0)2 40 08 73 65
- 이메일: jean.reignier@chu-nantes.fr
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Orléans, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Orléans University hospital, ICU
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연락하다:
- Mai-Anh NAY, Doctor
- 전화번호: +33 (0)2 38 51 44 46
- 이메일: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
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연락하다:
- Martin DRES, Professor
- 전화번호: +33 (0)1 42 16 77 97
- 이메일: martin.dres@aphp.fr
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Pointe à Pitre, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Guadeloupe University Hospital, ICU
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연락하다:
- Frédéric MARTINO, Doctor
- 전화번호: +33 (0)5 90 89 11 30
- 이메일: frederic.martino@chu-guadeloupe.fr
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Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Rennes University Hospital, ICU
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연락하다:
- Arnaud GACOUIN, Doctor
- 전화번호: +33 (0)2 99 28 42 48
- 이메일: arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
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Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Tours University Hospital, ICU
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연락하다:
- Pierre-François DEQUIN, Professor
- 전화번호: +33 (0)2 47 47 38 55
- 이메일: pf.dequin@chu-tours.fr
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Vannes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Vannes Hospital, ICU
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연락하다:
- Agathe DELBOVE, Doctor
- 전화번호: +33 (0)2 97 01 43 06
- 이메일: agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자
- 환자가 24 시간 전에 집중 치료를받는 환자
중 하나에 의해 정의 된 저산소 혈증을 이용한 급성 호흡 부전 :
- SPO2 ≥ 92%에 필요한 고심전 마스크를 통한 산소 요법 ≥ 10 L/분
- FIO2 ≥ 50% SPO2 ≥ 92%를 사용한 고 유량 산소 요법
- 환자 또는 신뢰할 수있는 친척의 사전 동의 (환자가 동의 할 수없는 경우)
제외 기준 :
- 급성 고용량 호흡기 부전 (PACO2> 45 mmHg에 의해 정의)
- 심장 성 폐부종
- 만성 호흡기 질환의 악화
- 장기 산소 요법이 필요한 호흡 부전
- 신경 근육 질환
- 글래스고 코마 스케일 점수 ≤ 12
- 즉시 삽관하기로 결정합니다
- 지난 7 일 이내에 침습적 기계적 환기
- 삽관을위한 치료 제한 결정
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 : 강제 정신과 치료를받는 사람, 법적 보호 조치에 따른 사람, 임신, 모유 수유 또는 부동산 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "자유주의"삽관 전략
5 분 이상 Spo₂/fio₂ <110 인 경우 기관 내 삽관이 권장됩니다. 또한, 제한적인 전략 기준이 발생하고 5 분 이상 지속되면 자유주의 전략에서도 삽관이 권장됩니다. |
5 분 이상 Spo₂/fio₂ <110 인 경우 기관 내 삽관이 권장됩니다. 또한, 제한적인 전략 기준이 발생하고 5 분 이상 지속되면 자유주의 전략에서도 삽관이 권장됩니다. |
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실험적: 제한 삽관 전략
기관 내 삽관은 다음 기준 중 하나 이상이 5 분 이상 지속되는 경우에만 권장됩니다.
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기관 내 삽관은 다음 기준 중 하나 이상이 5 분 이상 지속되는 경우에만 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 지원 기간과 관련하여 제한적인 전략과 비교하여 자유 삽관 전략의 영향, 사망률을 고려합니다.
기간: 28 일
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Win 비율 방법을 사용하여 분석 된 D28에서 장기 실패로 인한 사망 및 일수로 구성된 복합 종말점.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 전략이 시간이 지남에 따라 삽관 속도에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 28 일
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삽관 시간 (수행 된 경우).
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28 일
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복합 1 차 종점의 각 성분에 대한 삽관 전략의 영향을 평가하십시오.
기간: 28 일
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복합 1 차 종점의 구성 요소 :
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28 일
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삽관 전략이 중요한 장기 장애의 심각성과 치료 기간에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 28 일
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소파 점수 (포인트), 집중 치료실 (일)의 체류 기간 및 총 병원 체류 기간 (일) 소파는 패혈증 관련 장기 실패 평가 : 점수 범위 양식 0에서 24, 더 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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28 일
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삽관 전략이 90 일의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 90 일
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5level-euroquol-5dimensions 점수 (EQ-5D-5L).
척도는 5 성분 척도로 삶의 질을 측정합니다.
11,111의 건강 상태는 어떤 차원에서도 문제가 없음을 나타냅니다. 55,555의 건강 상태는 모든 차원에서 극단적 인 문제를 나타냅니다.
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90 일
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삽관 전략이 절차 관련 부작용 속도에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 삽관 절차 시작 후 30 분 이내
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엔드 포인트 : 삽관 절차 시작 후 30 분 이내에 발생하는 사건은 다음과 같습니다.
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삽관 절차 시작 후 30 분 이내
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삽관 전략이 침습적 기계적 환기와 관련된 부작용 속도에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 28 일
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다음 행사 중 28 일까지 28 일까지 발생합니다.
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28 일
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삽관 전략이 지연된 삽관과 잠재적으로 관련된 부작용 속도에 미치는 영향을 평가하십시오.
기간: 28 일
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다음 이벤트 중 하나의 발생 :
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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