INTHYX: stratégies d'intubation pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (IntHyx)
Une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë nécessite une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique invasive dans environ 30 à 40% des cas, en raison d'une hypoxémie sévère et / ou de signes cliniques de détresse respiratoire aiguë. Les principaux objectifs de la ventilation mécanique invasive sont de réduire l'effort respiratoire et d'améliorer l'oxygénation. Cependant, cette intervention est également associée à des effets indésirables directs et indirects, principalement liés à la nécessité de sédation et souvent un blocage neuromusculaire. Il s'agit notamment du compromis hémodynamique, de la faiblesse neuromusculaire, des lésions pulmonaires induites par le ventilateur et des complications infectieuses.
Une stratégie d'intubation idéale établirait donc un équilibre: éviter les risques d'intime retardée tels que l'hypoxémie réfractaire, les efforts respiratoires excessifs et les lésions pulmonaires auto-infligées du patient (P-sili) - tout en limitant les complications associées à une ventilation mécanique invasive en la retenant chez les patients qui pourraient autrement récupérer sans. À ce jour, la stratégie optimale pour atteindre cet équilibre risque-avantage reste incertaine.
La pratique clinique suggère un large consensus sur la nécessité de l'intubation lorsque des critères dits de sécurité sont remplis: hypoxémie sévère (rapport sao₂ / fio₂ <88), détresse respiratoire marquée (utilisation des muscles accessoires, paradoxe thoracoabdominal, taux respiratoire> 40 / min), Manifestations extra-insignifiantes de l'hypoxie (E.G., conscience modifiée), ou / ou non-insignifiant de l'hypoxie (E.G., conscience altérée), ou / OR / OR / ORSIGRATION Instabilité hémodynamique. Au-delà de ces seuils de sécurité, cependant, le débat persiste. Certains plaident pour une intubation antérieure - une approche dite libérale déclenchée par des critères d'hypoxémie prédéfinis (par exemple, spo₂ / fio₂ <110), dans le but de limiter les conséquences délétères de l'hypoxémie soutenue.
Dans la pratique de routine, les critères guidant l'intubation varient considérablement entre les cliniciens et ne peuvent pas être attribués à de fortes preuves scientifiques. Cette étude cherche donc à comparer, dans une conception interventionnelle randomisée, les deux principales stratégies actuellement appliquées entre les centres:
- Stratégie d'intubation libérale: prioriser la prévention du dysfonctionnement des organes liée à l'hypoxémie (notamment un arrêt cardiaque hypoxique) et le risque de P-SILI.
- Stratégie d'intubation restrictive: prioriser la réduction de l'utilisation invasive de ventilation mécanique, dans le but de minimiser les dommages liés à la ventilation et sa charge thérapeutique associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 41 35 58 65
- E-mail: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthieu Le Lay
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Angers, France
- Recrutement
- Angers University Hospital, ICU
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Contact:
- Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 41 35 58 65
- E-mail: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
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Le Mans, France
- Pas encore de recrutement
- Le Mans Hospital, ICU
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Contact:
- Christophe GUITTON, Professor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 43 43 24 58
- E-mail: cguitton@ch-lemans.fr
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- Nantes University Hospital, ICU
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Contact:
- Jean REIGNIER, Professor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 40 08 73 65
- E-mail: jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Orléans, France
- Pas encore de recrutement
- Orléans University hospital, ICU
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Contact:
- Mai-Anh NAY, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 38 51 44 46
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
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Contact:
- Martin DRES, Professor
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 16 77 97
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
-
Pointe à Pitre, France
- Pas encore de recrutement
- Guadeloupe University Hospital, ICU
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Contact:
- Frédéric MARTINO, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 90 89 11 30
- E-mail: frederic.martino@chu-guadeloupe.fr
-
Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- Rennes University Hospital, ICU
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Contact:
- Arnaud GACOUIN, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 99 28 42 48
- E-mail: arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
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Tours, France
- Pas encore de recrutement
- Tours University Hospital, ICU
-
Contact:
- Pierre-François DEQUIN, Professor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 47 47 38 55
- E-mail: pf.dequin@chu-tours.fr
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Vannes, France
- Pas encore de recrutement
- Vannes Hospital, ICU
-
Contact:
- Agathe DELBOVE, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 97 01 43 06
- E-mail: agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte
- Le patient a admis aux soins intensifs il y a moins de 24 heures
Insuffisance respiratoire aiguë avec hypoxémie définie par soit:
- Oxygénothérapie ≥ 10 l / min via un masque à haute concentration requis pour SPO2 ≥ 92%
- Oxygénothérapie à haut débit avec fio2 ≥ 50% requise pour SPO2 ≥ 92%
- Consentement éclairé du patient ou d'un parent de confiance (lorsque le patient n'est pas en mesure de donner son consentement)
Critères d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë (définie par PACO2> 45 mmHg)
- Œdème pulmonaire cardiogénique
- Exacerbation des maladies respiratoires chroniques
- Insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie à long terme
- Maladie neuromusculaire
- Score d'échelle de Glasgow Coma ≤ 12
- Décision d'intuber immédiatement
- Ventilation mécanique invasive dans les 7 jours précédents
- Décisions de limitation du traitement pour l'intubation
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative: personne subissant des soins psychiatriques obligatoires, personne soumise à des mesures de protection juridique, enceintes, à l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie d'intubation "libérale"
L'intubation endotrachéale est recommandée si Spo₂ / fio₂ <110 pendant plus de 5 minutes. De plus, l'intubation est également recommandée dans la stratégie libérale si l'un des critères de stratégie restrictive se produit et persiste pendant plus de 5 minutes. |
L'intubation endotrachéale est recommandée si Spo₂ / fio₂ <110 pendant plus de 5 minutes. De plus, l'intubation est également recommandée dans la stratégie libérale si l'un des critères de stratégie restrictive se produit et persiste pendant plus de 5 minutes. |
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Expérimental: Stratégie d'intubation restrictive
L'intubation endotrachéale n'est recommandée que si au moins l'un des critères suivants persiste pendant plus de 5 minutes:
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L'intubation endotrachéale n'est recommandée que si au moins l'un des critères suivants persiste pendant plus de 5 minutes:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact d'une stratégie d'intubation libérale par rapport à une stratégie restrictive en ce qui concerne la durée du soutien aux organes, en tenant compte de la mortalité
Délai: Jour 28
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Le critère d'évaluation composite composé de décès et de nombre de jours avec une défaillance d'organe à D28, analysé à l'aide de la méthode du rapport gagnant.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluez l'impact de la stratégie d'intubation sur les taux d'intubation au fil du temps.
Délai: Jour 28
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Temps d'intubation (s'il est effectué).
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Jour 28
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Évaluez l'impact de la stratégie d'intubation sur chaque composant du point final primaire composite.
Délai: Jour 28
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Composants du point final primaire composite:
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Jour 28
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Évaluez l'impact de la stratégie d'intubation sur la gravité de la défaillance vitale des organes et la durée des soins.
Délai: Jour 28
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Mesures du score du canapé (points), de la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs (jours) et de la durée totale de l'hôpital du séjour (jours) est l'évaluation de l'échec de l'organe lié à la septicémie: la plage de score de 0 à 24, les scores supérieurs indiquant la condition la plus sévère
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Jour 28
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Évaluez l'impact de la stratégie d'intubation sur la qualité de vie au jour 90.
Délai: Jour 90
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5Level-Euroquol-5Dimensions Score (EQ-5D-5L).
L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants.
Un état de santé de 11 111 indique aucun problème dans aucune dimension, un état de santé de 55 555 indique des problèmes extrêmes dans chaque dimension
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Jour 90
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Évaluez l'impact de la stratégie d'intubation sur le taux d'événements indésirables liés à la procédure.
Délai: dans les 30 minutes suivant le début de la procédure d'intubation
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Point de terminaison: occurrence, dans les 30 minutes suivant le début de la procédure d'intubation, de l'un des événements suivants:
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dans les 30 minutes suivant le début de la procédure d'intubation
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Évaluer l'impact de la stratégie d'intubation sur le taux d'événements indésirables potentiellement liés à l'intubation retardée.
Délai: Jour 28
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Occurrence de l'un des événements suivants:
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Jour 28
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Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
Délai: Day 28
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Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:
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Day 28
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Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
Délai: 1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
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Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
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1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC24_0293
- 2025-A01380-49 (Autre identifiant: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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