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Inthyx：急性低氧呼吸衰竭患者的插管策略 (IntHyx)

2026年8月4日 更新者：University Hospital, Angers

由于严重的低氧血症和/或急性呼吸窘迫的临床迹象，急性低氧呼吸衰竭需要大约30-40％的病例内气管插管和侵袭性机械通气。 侵入性机械通气的主要目标是减少呼吸努力并改善氧合。 但是，这种干预措施也与直接和间接的不良反应有关，主要与镇静的需求和通常的神经肌肉阻滞有关。 这些包括血液动力学妥协，神经肌肉无力，呼吸机诱导的肺损伤和感染性并发症。

因此，理想的插管策略将达到平衡：避免插管延迟的风险，例如难治性低氧血症，过度呼吸努力和患者自我造成的肺损伤（P-SILI） - 虽然通过在可能没有恢复的患者中扣留的患者来扣留与侵入性机械通风相关的限制并发症。 迄今为止，达到这种风险效力余额的最佳策略尚不确定。

临床实践表明，在满足所谓的安全标准时，就插管的必要性达成了广泛的共识：严重的低氧血症（Sao₂/Fio₂比率<88），明显的呼吸窘迫（使用辅助肌肉，腹部腹部悖论，呼吸矛盾，呼吸率> 40/min/min/min），超氧气/异常表现（E.G.E.G.E.G.E.G.E.G。血液动力学不稳定。 但是，除了这些安全阈值之外，辩论仍然存在。 一些人倡导早期的插管 - 由预定义的低氧血症标准触发的所谓的自由主义方法（例如，Spo₂/fio₂<110），目的是限制持续性低氧血症的有害后果。

在常规实践中，指导插管的标准在临床医生之间差异很大，不能归因于有力的科学证据。 因此，这项研究试图在随机介入设计中比较目前跨中心采用的两种主要策略：

  • 自由插管策略：优先考虑与低氧血症有关的器官功能障碍（尤其是低氧心脏骤停）和P-SILI的风险。
  • 限制性插管策略：优先级减少侵入性机械通气使用，目的是最大程度地减少与通气相关的危害及其相关的治疗负担。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
      • Le Mans、法国
        • 尚未招聘
        • Le Mans Hospital, ICU
        • 接触：
      • Nantes、法国
        • 尚未招聘
        • Nantes University Hospital, ICU
        • 接触：
      • Orléans、法国
        • 尚未招聘
        • Orléans University hospital, ICU
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
        • 接触：
      • Pointe à Pitre、法国
      • Rennes、法国
        • 尚未招聘
        • Rennes University Hospital, ICU
        • 接触：
      • Tours、法国
        • 尚未招聘
        • Tours University Hospital, ICU
        • 接触：
      • Vannes、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人患者
  • 患者不到24小时就接受重症监护

  • 急性呼吸衰竭，低氧血症由两者定义：

    • 氧气治疗≥10l/min通过SPO2≥92％所需的高浓度掩模
    • SPO2≥92％所需的FIO2≥50％的高流量氧疗法
  • 患者或值得信赖的亲戚的知情同意（当患者无法同意时）

排除标准：

  • 急性高含量呼吸衰竭（由PACO2> 45 mmHg定义）
  • 心源性肺水肿
  • 慢性呼吸道疾病的加剧
  • 需要长期氧疗法的呼吸衰竭
  • 神经肌肉疾病
  • 格拉斯哥昏迷量表得分≤12
  • 决定立即插管
  • 前7天内的侵入性机械通气
  • 插管的治疗限制决策
  • 受司法或行政决定剥夺自由的人：接受强制性精神病护理，受到法律保护措施的人，孕妇，母乳喂养或偏爱患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：“自由”插管策略

如果Spo₂/fio₂<110超过5分钟，建议使用气管插管。

此外，如果出现任何限制性战略标准并持续超过5分钟，则在自由战略中也建议进行插管。
程序：自由插管策略

如果Spo₂/fio₂<110超过5分钟，建议使用气管插管。

此外，如果出现任何限制性战略标准并持续超过5分钟，则在自由战略中也建议进行插管。
实验性的：限制性插管策略

仅当至少以下标准中之一持续超过5分钟时，建议内插插管：

  1. 呼吸速率> 40/min，辅助肌肉的持续使用或胸腔悖论。
  2. spo₂/fio₂<88。
  3. 可归因于低氧血症的神经或全身性损害，定义为：更高的大脑功能而没有其他可识别的原因，格拉斯哥昏迷量表≤12，不受控制的血液动力学不稳定或乳酸水平上升。
程序：限制性插管策略

仅当至少以下标准中之一持续超过5分钟时，建议内插插管：

  1. 呼吸速率> 40/min，辅助肌肉的持续使用或胸腔悖论。
  2. spo₂/fio₂<88。
  3. 可归因于低氧血症的神经或全身性损害，定义为：更高的大脑功能而没有其他可识别的原因，格拉斯哥昏迷量表≤12，不受控制的血液动力学不稳定或乳酸水平上升。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与限制性策略相比，自由插管策略的影响是在器官支撑期间的限制性策略，并考虑到死亡率
大体时间：第28天
使用WIN比方法分析了由D28处的死亡和器官故障的天数组成的复合端点。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，评估插管策略对插管率的影响。
大体时间：第28天
插管时间（如果执行）。
第28天
评估插管策略对复合主要终点的每个组件的影响。
大体时间：第28天

复合主要终点的组件：

  • 全因死亡率
  • 机械通气的持续时间
  • 升压器支撑的持续时间
  • 肾脏替代疗法的持续时间
第28天
评估插管策略对重要器官衰竭严重程度和护理持续时间的影响。
大体时间：第28天
沙发评分（点）的测量，重症监护病房（天）和总医院住院时间（天数）是败血症相关的器官故障评估：分数范围0到24
第28天
评估第90天插管策略对生活质量的影响。
大体时间：第90天
5Level-Euroquol-5Dimensions得分（EQ-5D-5L）。 该量表以5组分量表来衡量生活质量。 健康状态为11,111，在任何维度上都没有问题，健康状态为55,555表示每个维度的极端问题
第90天
评估插管策略对程序相关不良事件速率的影响。
大体时间：在开始插管过程的30分钟内

端点：在插管过程开始后的30分钟内发生以下任何事件：

  • Spo₂降低到小于80％；
  • 血液动力学不稳定性（定义为：至少记录一次的收缩压<65 mmHg，或者收缩压<90 mmHg超过30分钟以上，尽管有足够的体积复苏，或者对加速器的新需求或增加加速器剂量的增加了30％以上）
  • 心脏停搏;
  • 严重的心律不齐。
在开始插管过程的30分钟内
评估插管策略对可能与延迟插管有关的不良事件率的影响。
大体时间：第28天

发生以下任何事件：

  • 非插管患者的心脏骤停；
  • 需要紧急插管，无法安全地延迟10分钟；
  • 抽吸肺炎。
第28天
Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
大体时间：Day 28

Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:

  • Ventilator-associated pneumonia;
  • other nosocomial infection
  • Pneumothorax;
  • Delirium (as assessed by CAM-ICU score).
  • General weakness (defined by MRC score < 48/60)
Day 28
Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
大体时间：1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

  • 首席研究员：Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor、University Hospital, Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月13日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月15日

首次发布 (实际的)

2025年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 49RC24_0293
  • 2025-A01380-49 (其他标识符：French National Drug Regulatory Authority (ANSM))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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