Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inthyx: Strategie intubacji dla pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (IntHyx)

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Ostra niedotoksemiczna niewydolność oddechowa wymaga intubacji endotchowej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej w około 30-40% przypadków, z powodu ciężkiej hipoksemii i/lub klinicznych objawów ostrej niewydolności oddechowej. Głównymi celami inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest zmniejszenie wysiłku oddechowego i poprawa natleniania. Jednak ta interwencja jest również powiązana zarówno z bezpośrednimi, jak i pośredniej niepożądanymi skutkami, głównie związanymi z potrzebą sedacji i często blokady nerwowo -mięśniowej. Należą do nich kompromis hemodynamiczny, osłabienie nerwowo-mięśniowe, uszkodzenie płuc wywołane respiratorem i powikłania zakaźne.

Idealna strategia intubacji stanowiłaby zatem równowagę: unikanie ryzyka opóźnionego intubacji, tak jak oporna na hipoksemię, nadmierny wysiłek oddechowy i samodzielne uszkodzenie płuc pacjentów (P-SILI)-ograniczając powikłania związane z inwazyjną mechaniczną wentylacją poprzez zatrzymanie go u pacjentów. Do tej pory optymalna strategia osiągnięcia równowagi ryzyka i korzyści pozostaje niepewna.

Praktyka kliniczna sugeruje szerokie zgodność z konieczności intubacji, gdy spełniane są tak zwane kryteria bezpieczeństwa: ciężka hipoksemia (stosunek SAO₂/FIO₂ <88), wyraźne niewydolność oddechowa (zastosowanie mięśni akcesorialnych, paradoks klatki piersiowej, paradoks, szybkość oddechowa> 40/min), dodatkowe rezerwowe objawy niedotlenienia (np. Zmienione) i/lub nieskrępowane. niestabilność hemodynamiczna. Jednak oprócz tych progów bezpieczeństwa debata trwa. Niektórzy zwolenni wcześniejszej intubacji-tak zwane podejście liberalne wywołane predefiniowanymi kryteriami hipoksemii (np. SPO₂/FIO₂ <110), w celu ograniczenia szkodliwych konsekwencji trwałej hipoksemii.

W rutynowej praktyce kryteria intubacji różnią się znacznie między klinicystami i nie można ich przypisać silnym dowodom naukowym. Badanie to ma zatem porównać, w randomizowanym projekcie interwencyjnym, dwie główne strategie stosowane obecnie we wszystkich ośrodkach:

  • Strategia intubacji liberalnej: Priorytetyzacja zapobiegania dysfunkcji narządów związanych z hipoksemią (zwłaszcza hipoksyczne zatrzymanie serca) i ryzyko p-sili.
  • Strategia intubacji restrykcyjnej: priorytetowe ustalanie redukcji inwazyjnego zastosowania wentylacji mechanicznej, w celu zminimalizowania szkód związanych z wentylacją i związanym z nią obciążeniem terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Le Mans, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Le Mans Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nantes University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Orléans, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Orléans University hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Pointe à Pitre, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guadeloupe University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rennes University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tours University Hospital, ICU
        • Kontakt:
      • Vannes, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent
  • Pacjent przyjęty na intensywną opiekę niecałe 24 godziny temu

  • Ostra niewydolność oddechowa z hipoksemią zdefiniowaną przez:

    • Terapia tlenowa ≥ 10 l/min przez maskę o wysokim stężeniu wymagana dla SPO2 ≥ 92%
    • Terapia tlenowa o wysokim przepływie FIO2 ≥ 50% wymagana dla SPO2 ≥ 92%
  • Świadoma zgoda pacjenta lub zaufanego krewnego (gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody)

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra hiperkapniczna niewydolność oddechowa (zdefiniowana przez PACO2> 45 mmHg)
  • Kardiogenny obrzęk płuc
  • Zaostrzenie przewlekłej choroby oddechowej
  • Niewydolność oddechowa wymagająca długoterminowej terapii tlenowej
  • Choroba nerwowo -mięśniowa
  • Glasgow COMA Skala wynik ≤ 12
  • Decyzja o natychmiastowej intubowaniu
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich 7 dni
  • Decyzje dotyczące ograniczenia leczenia intubacji
  • Osoba pozbawiona wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej: Osoba poddana obowiązkowej opieki psychiatrycznej, osoba podlegająca środkom ochrony prawnej, w ciąży, karmieniu piersią lub pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia intubacji „Liberalna”

Intubacja dotchawicza jest zalecana, jeśli Spo₂/Fio₂ <110 przez dłuższe niż 5 minut.

Ponadto intubacja jest również zalecana w strategii liberalnej, jeżeli którekolwiek z ograniczających kryteriów strategii wystąpi i utrzymuje się przez ponad 5 minut.
Procedura: Liberalna strategia intubacji

Intubacja dotchawicza jest zalecana, jeśli Spo₂/Fio₂ <110 przez dłuższe niż 5 minut.

Ponadto intubacja jest również zalecana w strategii liberalnej, jeżeli którekolwiek z ograniczających kryteriów strategii wystąpi i utrzymuje się przez ponad 5 minut.
Eksperymentalny: Restyrywacyjna strategia intubacji

Intubacja dotchawicza jest zalecana tylko wtedy, gdy co najmniej jedno z następujących kryteriów utrzymuje się przez dłuższe niż 5 minut:

  1. Szybkość oddechowa> 40/min, trwałe stosowanie mięśni akcesorialnych lub paradoks klasowy.
  2. Spo₂/Fio₂ <88.
  3. Upośledzenie neurologiczne lub ogólnoustrojowe związane z hipoksemią, zdefiniowane jako: zmienione wyższe funkcje mózgu bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny, Glasgow ComA ≤ 12, niekontrolowana niestabilność hemodynamiczna lub rosnące poziomy mleczanu.
Procedura: Restyrywacyjna strategia intubacji

Intubacja dotchawicza jest zalecana tylko wtedy, gdy co najmniej jedno z następujących kryteriów utrzymuje się przez dłuższe niż 5 minut:

  1. Szybkość oddechowa> 40/min, trwałe stosowanie mięśni akcesorialnych lub paradoks klasowy.
  2. Spo₂/Fio₂ <88.
  3. Upośledzenie neurologiczne lub ogólnoustrojowe związane z hipoksemią, zdefiniowane jako: zmienione wyższe funkcje mózgu bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny, Glasgow ComA ≤ 12, niekontrolowana niestabilność hemodynamiczna lub rosnące poziomy mleczanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ liberalnej strategii intubacji w porównaniu do ograniczającej strategii w odniesieniu do czasu trwania wsparcia narządów, biorąc pod uwagę śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Złożony punkt końcowy składający się ze śmierci i liczby dni z niewydolnością narządów w D28, analizowany przy użyciu metody współczynnika WIC.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ strategii intubacji na wskaźniki intubacji w czasie.
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas intubacji (jeśli zostanie wykonany).
Dzień 28
Oceń wpływ strategii intubacji na każdy element złożonego pierwotnego punktu końcowego.
Ramy czasowe: Dzień 28

Składniki złożonego pierwotnego punktu końcowego:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Czas trwania wentylacji mechanicznej
  • Czas trwania wsparcia wazopresora
  • Czas trwania terapii zastępczej nerki
Dzień 28
Oceń wpływ strategii intubacji na nasilenie istotnej niewydolności narządów i czas trwania opieki.
Ramy czasowe: Dzień 28
Pomiary wyniku sofy (punkty), długości pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni) i całkowitej długości pobytu (dni) Sofa jest ocena niewydolności narządów związanych z sepsą: Zakres wyników Forma od 0 do 24, najwyższe wyniki wskazujące na trudniejszy stan
Dzień 28
Oceń wpływ strategii intubacji na jakość życia w dniu 90.
Ramy czasowe: Dzień 90
5-LEVEL-EURAORAOL-5DIMENSIONS (EQ-5D-5L). Skala mierzy jakość życia w 5-składowej skali. Stan zdrowia 11 111 wskazuje na żaden problem w żadnym wymiarze, stan zdrowia 55 555 wskazuje na ekstremalne problemy w każdym wymiarze
Dzień 90
Oceń wpływ strategii intubacji na tempo zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od rozpoczęcia procedury intubacji

Punkt końcowy: Występowanie, w ciągu 30 minut od rozpoczęcia procedury intubacji, któregokolwiek z poniższych zdarzeń:

  • SPO₂ zmniejsza się do mniej niż 80%;
  • Niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako: skurczowe ciśnienie krwi <65 mmHg zarejestrowane co najmniej raz lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przez ponad 30 minut pomimo odpowiedniej resuscytacji objętości lub nowego zapotrzebowania na wazopresor lub wzrost dawki wazopresora o więcej niż 30%)
  • Zatrzymanie akcji serca;
  • Ciężka arytmia.
w ciągu 30 minut od rozpoczęcia procedury intubacji
Oceń wpływ strategii intubacji na szybkość zdarzeń niepożądanych związanych z inwazyjną wentylacją mechaniczną.
Ramy czasowe: Dzień 28

Występowanie, w dowolnym momencie do 28 dnia, którekolwiek z poniższych wydarzeń:

  • Zapalenie płuc związane z respiratorem;
  • Odma płucna;
  • Delirium (oceniane przez wynik CAM-ICU).
Dzień 28
Oceń wpływ strategii intubacji na szybkość zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z opóźnioną intubację.
Ramy czasowe: Dzień 28

Występowanie któregokolwiek z następujących wydarzeń:

  • Zatrzymanie serca u pacjenta bez intubacji;
  • Potrzeba intubacji awaryjnej, której nie można było bezpiecznie opóźnić o 10 minut;
  • Pneumonia aspiracja.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC24_0293
  • 2025-A01380-49 (Inny identyfikator: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liberalna strategia intubacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj