Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IntHix: strategie di intubazione per i pazienti con insufficienza respiratoria ipossmica acuta (IntHyx)

26 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

L'insufficienza respiratoria ipossmica acuta richiede intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva in circa il 30-40% dei casi, a causa di gravi ipossiemia e/o segni clinici di difficoltà respiratoria acuta. Gli obiettivi primari della ventilazione meccanica invasiva sono di ridurre lo sforzo respiratorio e migliorare l'ossigenazione. Tuttavia, questo intervento è anche associato a effetti avversi sia diretti che indiretti, principalmente legati alla necessità di sedazione e spesso blocco neuromuscolare. Questi includono compromesso emodinamico, debolezza neuromuscolare, lesione polmonare indotta dal ventilatore e complicanze infettive.

Una strategia di intubazione ideale avrebbe quindi un equilibrio: evitare i rischi di intubazione ritardata come ipossiemia refrattaria, uno sforzo respiratorio eccessivo e la lesione polmonare autoinflitta del paziente (P-Sili), limitando le complicanze associate alla ventilazione meccanica invasiva sostenendolo trattenendolo nei pazienti che potrebbero altrimenti recuperare senza. Ad oggi, la strategia ottimale per raggiungere questo saldo a rischio-beneficio rimane incerta.

La pratica clinica suggerisce un ampio consenso sulla necessità dell'intubazione quando vengono soddisfatti i cosiddetti criteri di sicurezza: grave ipossiemia (rapporto SAO₂/FIO₂ <88), marcato disagio respiratorio (uso dei muscoli accessori, alterazioni toracoabdominali, paradox di ucoxia (ad esempio, e altera Instabilità emodinamica. Al di là di queste soglie di sicurezza, tuttavia, persiste il dibattito. Alcuni sostengono l'intubazione precedente-A il cosiddetto approccio liberale innescato da criteri predefiniti di ipossiemia (ad esempio, Spo₂/Fio₂ <110), con l'obiettivo di limitare le conseguenze deleterie dell'ipossiemia sostenuta.

Nella pratica di routine, i criteri che guidano l'intubazione variano ampiamente tra i medici e non possono essere attribuiti a forti prove scientifiche. Questo studio cerca quindi di confrontare, in un design interventistico randomizzato, le due principali strategie attualmente applicate tra i centri:

  • Strategia di intubazione liberale: dare la priorità alla prevenzione della disfunzione degli organi correlata all'ipossiemia (in particolare arresto cardiaco ipossico) e al rischio di P-Sili.
  • Strategia di intubazione restrittiva: dare la priorità alla riduzione dell'uso invasivo di ventilazione meccanica, con l'obiettivo di ridurre al minimo i danni legati alla ventilazione e il suo carico terapeutico associato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Le Mans, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Le Mans Hospital, ICU
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Nantes University Hospital, ICU
        • Contatto:
      • Orléans, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Orléans University hospital, ICU
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
        • Contatto:
      • Pointe à Pitre, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Guadeloupe University Hospital, ICU
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Rennes University Hospital, ICU
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Tours University Hospital, ICU
        • Contatto:
      • Vannes, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Paziente ammesso di terapia intensiva meno di 24 ore fa

  • Insufficienza respiratoria acuta con ipossiemia definita da entrambi:

    • Terapia di ossigeno ≥ 10 l/min tramite maschera ad alta concentrazione richiesta per SPO2 ≥ 92%
    • Terapia di ossigeno ad alto flusso con FIO2 ≥ 50% richiesto per SPO2 ≥ 92%
  • Consenso informato del paziente o di un parente di fiducia (quando il paziente non è in grado di dare il consenso)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (definita da PACO2> 45 mmHg)
  • Edema polmonare cardiogenico
  • Esacerbazione della malattia respiratoria cronica
  • Insufficienza respiratoria che richiede ossigeno terapia a lungo termine
  • Malattia neuromuscolare
  • GLASGOW COMA Scale Punteggio ≤ 12
  • Decisione di intubarsi immediatamente
  • Ventilazione meccanica invasiva nei 7 giorni precedenti
  • Decisioni di limitazione del trattamento per l'intubazione
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa: persona sottoposta a cure psichiatriche obbligatorie, persona soggetta a misure di protezione legale, in gravidanza, allattamento o paziente parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di intubazione "liberale"

Si consiglia l'intubazione endotracheale se Spo₂/Fio₂ <110 per più di 5 minuti.

Inoltre, l'intubazione è anche raccomandata nella strategia liberale se si verifica uno qualsiasi dei criteri di strategia restrittiva e persiste per più di 5 minuti.
Procedura: Strategia di intubazione liberale

Si consiglia l'intubazione endotracheale se Spo₂/Fio₂ <110 per più di 5 minuti.

Inoltre, l'intubazione è anche raccomandata nella strategia liberale se si verifica uno qualsiasi dei criteri di strategia restrittiva e persiste per più di 5 minuti.
Sperimentale: Strategia di intubazione restrittiva

L'intubazione endotracheale è raccomandata solo se almeno uno dei seguenti criteri persiste per più di 5 minuti:

  1. Frequenza respiratoria> 40/min, uso persistente dei muscoli accessori o paradosso toracoaddominale.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Puntirbitazione neurologica o sistemica attribuibile all'ipossiemia, definita come: funzioni cerebrali più elevate senza un'altra causa identificabile, scala di coma di Glasgow ≤ 12, instabilità emodinamica non controllata o aumento dei livelli di lattato.
Procedura: Strategia di intubazione restrittiva

L'intubazione endotracheale è raccomandata solo se almeno uno dei seguenti criteri persiste per più di 5 minuti:

  1. Frequenza respiratoria> 40/min, uso persistente dei muscoli accessori o paradosso toracoaddominale.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Puntirbitazione neurologica o sistemica attribuibile all'ipossiemia, definita come: funzioni cerebrali più elevate senza un'altra causa identificabile, scala di coma di Glasgow ≤ 12, instabilità emodinamica non controllata o aumento dei livelli di lattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di una strategia di intubazione liberale rispetto a una strategia restrittiva per quanto riguarda la durata del supporto degli organi, tenendo conto della mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Endpoint composito costituito da morte e numero di giorni con insufficienza di organi a D28, analizzato utilizzando il metodo del rapporto WIN.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della strategia di intubazione sui tassi di intubazione nel tempo.
Lasso di tempo: Giorno 28
Tempo di intubazione (se eseguito).
Giorno 28
Valutare l'impatto della strategia di intubazione su ciascun componente dell'endpoint primario composito.
Lasso di tempo: Giorno 28

Componenti dell'endpoint primario composito:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Durata della ventilazione meccanica
  • Durata del supporto del vasopressore
  • Durata della terapia renale sostitutiva
Giorno 28
Valutare l'impatto della strategia di intubazione sulla gravità dell'insufficienza vitale degli organi e sulla durata delle cure.
Lasso di tempo: Giorno 28
Misurazioni del punteggio del divano (punti), durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva (giorni) e della durata totale dell'ospedale di soggiorno (giorni) divano è una valutazione di insufficienza degli organi correlata alla sepsi: range di punteggio da 0 a 24, i punteggi più alti che indicano la condizione più grave
Giorno 28
Valuta l'impatto della strategia di intubazione sulla qualità della vita al giorno 90.
Lasso di tempo: Giorno 90
Punteggio 5level-euroquol-5dimensions (EQ-5D-5L). La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti. Uno stato di salute di 11.111 non indica alcun problema in qualsiasi dimensione, uno stato di salute di 55.555 indica problemi estremi in ogni dimensione
Giorno 90
Valutare l'impatto della strategia di intubazione sul tasso di eventi avversi legati alla procedura.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio della procedura di intubazione

Endpoint: occorrenza, entro 30 minuti dall'inizio della procedura di intubazione, di uno dei seguenti eventi:

  • Spo₂ diminuisce a meno dell'80%;
  • L'instabilità emodinamica (definita come: pressione arteriosa sistolica <65 mmHg ha registrato almeno una volta, o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per più di 30 minuti nonostante un'adeguata rianimazione del volume o un nuovo requisito per i vasopridori o un aumento della dose di vasopressore di oltre il 30%)
  • Arresto cardiaco;
  • Grave aritmia.
Entro 30 minuti dall'inizio della procedura di intubazione
Valutare l'impatto della strategia di intubazione sul tasso di eventi avversi relativi alla ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: Giorno 28

Evento, in qualsiasi momento fino al giorno 28, di uno dei seguenti eventi:

  • Polmonite associata al ventilatore;
  • Pneumotorace;
  • Deliro (come valutato dal punteggio CAM-ICU).
Giorno 28
Valutare l'impatto della strategia di intubazione sul tasso di eventi avversi potenzialmente correlati all'intubazione ritardata.
Lasso di tempo: Giorno 28

Presenza di uno dei seguenti eventi:

  • Arresto cardiaco in un paziente non intuito;
  • Necessità di intubazione di emergenza che non potrebbe essere ritardata in modo sicuro di 10 minuti;
  • Polmonite da aspirazione.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC24_0293
  • 2025-A01380-49 (Altro identificatore: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategia di intubazione liberale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi