Inthyx: intubatiestrategieën voor patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (IntHyx)
Acute hypoxemische ademhalingsfalen vereist endotracheale intubatie en invasieve mechanische ventilatie in ongeveer 30-40% van de gevallen, vanwege ernstige hypoxemie en/of klinische tekenen van acute ademnood. De primaire doelstellingen van invasieve mechanische ventilatie zijn het verminderen van de inspanningen van de luchtwegen en het verbeteren van de oxygenatie. Deze interventie wordt echter ook geassocieerd met zowel directe als indirecte nadelige effecten, voornamelijk gekoppeld aan de behoefte aan sedatie en vaak neuromusculaire blokkade. Deze omvatten hemodynamisch compromis, neuromusculaire zwakte, door ventilator geïnduceerde longletsel en infectieuze complicaties.
Een ideale intubatiestrategie zou daarom een evenwicht vinden: het vermijden van de risico's van vertraagde intubatie-zo-zo als refractaire hypoxemie, overmatige ademhalingsinspanning en zelf toegebrachte longletsel (P-SILI)-terwijl beperkende complicaties geassocieerd met invasieve mechanische ventilatie door het bij te houden bij patiënten die anders zouden herstellen zonder. Tot op heden blijft de optimale strategie voor het bereiken van dit risico-batenbalans onzeker.
Klinische praktijk suggereert een brede consensus over de noodzaak van intubatie wanneer aan de zogenaamde veiligheidscriteria wordt voldaan: ernstige hypoxemie (SAO₂/FIO₂-ratio <88) <88), gemarkeerde ademhalingsdistress (gebruik van accessoire spieren, thoracoabdominale paradox, ademhalingssnelheid> 40/minus), extra-revisie van hypoxie (E.G.. Hemodynamische instabiliteit. Naast deze veiligheidsdrempels blijft het debat echter bestaan. Sommigen pleiten voor eerdere intubatie-een zogenaamde liberale benadering veroorzaakt door vooraf gedefinieerde hypoxemiecriteria (bijv. SPO₂/FIO₂ <110), met als doel de schadelijke gevolgen van aanhoudende hypoxemie te beperken.
In de routinematige praktijk varieert de criteria die intubatie leidt sterk tussen clinici en kan ze niet worden toegeschreven aan sterk wetenschappelijk bewijs. Deze studie probeert daarom in een gerandomiseerd interventioneel ontwerp de twee belangrijkste strategieën die momenteel op centra zijn toegepast te vergelijken:
- Liberale intubatiestrategie: prioriteit geven aan de preventie van orgaandisfunctie gerelateerd aan hypoxemie (met name hypoxische hartstilstand) en het risico op p-sili.
- Restrictieve intubatiestrategie: prioriteit geven aan de vermindering van invasief mechanisch ventilatiegebruik, met als doel het minimaliseren van ventilatiegerelateerde schade en de bijbehorende therapeutische last ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)2 41 35 58 65
- E-mail: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthieu Le Lay
- Telefoonnummer: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- Angers University Hospital, ICU
-
Contact:
- Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)2 41 35 58 65
- E-mail: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
-
Le Mans, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Le Mans Hospital, ICU
-
Contact:
- Christophe GUITTON, Professor
- Telefoonnummer: +33 (0)2 43 43 24 58
- E-mail: cguitton@ch-lemans.fr
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Nantes University Hospital, ICU
-
Contact:
- Jean REIGNIER, Professor
- Telefoonnummer: +33 (0)2 40 08 73 65
- E-mail: jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Orléans, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Orléans University hospital, ICU
-
Contact:
- Mai-Anh NAY, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)2 38 51 44 46
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
-
Contact:
- Martin DRES, Professor
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 16 77 97
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
-
Pointe à Pitre, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Guadeloupe University Hospital, ICU
-
Contact:
- Frédéric MARTINO, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)5 90 89 11 30
- E-mail: frederic.martino@chu-guadeloupe.fr
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Rennes University Hospital, ICU
-
Contact:
- Arnaud GACOUIN, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)2 99 28 42 48
- E-mail: arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
-
Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Tours University Hospital, ICU
-
Contact:
- Pierre-François DEQUIN, Professor
- Telefoonnummer: +33 (0)2 47 47 38 55
- E-mail: pf.dequin@chu-tours.fr
-
Vannes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Vannes Hospital, ICU
-
Contact:
- Agathe DELBOVE, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)2 97 01 43 06
- E-mail: agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Patiënt heeft minder dan 24 uur geleden opgenomen in de intensive care
Acuut ademhalingsfalen met hypoxemie gedefinieerd door beide:
- Zuurstoftherapie ≥ 10 L/min via hoogconcentratiemasker vereist voor SPO2 ≥ 92%
- High-flow zuurstoftherapie met FIO2 ≥ 50% vereist voor SPO2 ≥ 92%
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of een vertrouwd familielid (wanneer de patiënt geen toestemming kan geven)
Uitsluitingscriteria:
- Acute hypercapnic ademhalingsfalen (gedefinieerd door Paco2> 45 mmHg)
- Cardiogeen longoedeem
- Verergering van chronische ademhalingsziekte
- Ademhalingsfalen die zuurstoftherapie op lange termijn vereisen
- Neuromusculaire ziekte
- Glasgow Coma Scale Score ≤ 12
- Beslissing om onmiddellijk te intuberen
- Invasieve mechanische ventilatie binnen de afgelopen 7 dagen
- Behandelingsbeperking beslissingen voor intubatie
- Persoon beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing: persoon die verplichte psychiatrische zorg ondergaat, persoon die onderworpen is aan juridische beschermingsmaatregelen, zwangere, borstvoeding of parturient patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Liberale" intubatiestrategie
Endotracheale intubatie wordt aanbevolen als spo₂/fio₂ <110 meer dan 5 minuten. Bovendien wordt intubatie ook aanbevolen in de liberale strategie als een van de beperkende strategiecriteria plaatsvindt en meer dan 5 minuten aanhoudt. |
Endotracheale intubatie wordt aanbevolen als spo₂/fio₂ <110 meer dan 5 minuten. Bovendien wordt intubatie ook aanbevolen in de liberale strategie als een van de beperkende strategiecriteria plaatsvindt en meer dan 5 minuten aanhoudt. |
|
Experimenteel: Beperkende intubatiestrategie
Endotracheale intubatie wordt alleen aanbevolen als ten minste een van de volgende criteria meer dan 5 minuten aanhoudt:
|
Endotracheale intubatie wordt alleen aanbevolen als ten minste een van de volgende criteria meer dan 5 minuten aanhoudt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van een liberale intubatiestrategie in vergelijking met een beperkende strategie met betrekking tot de duur van het orgaanondersteuning, waarbij rekening wordt gehouden met sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
|
Composiet eindpunt bestaande uit overlijden en aantal dagen met orgaanfalen op D28, geanalyseerd met behulp van de win -ratio -methode.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van de intubatiestrategie op intubatiepercentages in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Tijd van intubatie (indien uitgevoerd).
|
Dag 28
|
|
Beoordeel de impact van de intubatiestrategie op elke component van het samengestelde primaire eindpunt.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Componenten van het composiet primaire eindpunt:
|
Dag 28
|
|
Beoordeel de impact van de intubatiestrategie op de ernst van vitaal orgaanfalen en de duur van de zorg.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Metingen van de SOFA-score (punten), verblijfsduur in de intensive care-eenheid (dagen) en de totale verblijfsduur van het ziekenhuis (dagen) is sofa van sepsis-gerelateerde orgaanfalen beoordeling: scorebereik formulier 0 tot 24
|
Dag 28
|
|
Beoordeel de impact van de intubatiestrategie op de kwaliteit van leven op dag 90.
Tijdsspanne: Dag 90
|
5Level-Euroquol-5Dimensions Score (EQ-5D-5L).
De schaal meet de kwaliteit van leven op een 5-componentenschaal.
Een gezondheidstoestand van 11.111 duidt op geen enkele problemen in een dimensie, een gezondheidstoestand van 55.555 duidt op extreme problemen in elke dimensie
|
Dag 90
|
|
Beoordeel de impact van de intubatiestrategie op de snelheid van procedure-gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na het begin van de intubatieprocedure
|
Eindpunt: optreden, binnen 30 minuten na het begin van de intubatieprocedure, van een van de volgende gebeurtenissen:
|
Binnen 30 minuten na het begin van de intubatieprocedure
|
|
Beoordeel de impact van de intubatiestrategie op de snelheid van bijwerkingen die mogelijk verband houden met vertraagde intubatie.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Optreden van een van de volgende gebeurtenissen:
|
Dag 28
|
|
Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
Tijdsspanne: Day 28
|
Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:
|
Day 28
|
|
Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
Tijdsspanne: 1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
|
Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
|
1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC24_0293
- 2025-A01380-49 (Andere identificatie: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .