Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INTHYX: Intubatiostrategiat potilaille, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvaje (IntHyx)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers

Akuutti hypokseminen hengitysvaje vaatii endotrakeaalista intubaatiota ja invasiivista mekaanista hengitystä noin 30–40%: lla tapauksista vakavan hypoksemian ja/tai akuutin hengitysvaikeuden kliinisten oireiden vuoksi. Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon ensisijaiset tavoitteet ovat hengityspyrkimysten vähentäminen ja hapettumisen parantaminen. Tämä interventio liittyy kuitenkin myös sekä suoriin että epäsuoriin haittavaikutuksiin, jotka liittyvät pääasiassa sedaation tarpeeseen ja usein neuromuskulaariseen salpaukseen. Näitä ovat hemodynaaminen kompromissi, neuromuskulaarinen heikkous, hengityslaitteiden aiheuttama keuhkovaurio ja tarttuvat komplikaatiot.

Ihanteellinen intubaatiostrategia saavuttaisi siis tasapainon: välttää viivästyneen intubaation riskejä, kuten tulenkestävä hypoksemia, liiallinen hengityspyrkimys ja potilaan itsensä aiheuttama keuhkovaurio (P-SILI)-rajoittaen invasiiviseen mekaaniseen tuuletukseen liittyviä komplikaatioita potilaissa, jotka muuten toipuu ilman. Tähän päivään mennessä optimaalinen strategia tämän riski-hyötytasapainon saavuttamiseksi on edelleen epävarma.

Kliininen käytäntö ehdottaa laajaa yksimielisyyttä intubaation välttämättömyydestä, kun ns. Turvallisuuskriteerit täyttyvät: vaikea hypoksemia (SAO₂/fio₂-suhde <88), merkitty hengitysvaikeus (lisälihasten käyttö, rintakehän vatsan paradoksinen, hengitysteiden määrä> 40/min), hypoksian ulkopuolelle liittyvää ilmenemistä (e.g.. Hemodynaaminen epävakaus. Näiden turvallisuuskynnysten lisäksi keskustelu kuitenkin jatkuu. Jotkut aikaisemman intubaation puolustaja-niin kutsuttu liberaali lähestymistapa, jonka laukaisee ennalta määritetyt hypoksemiakriteerit (esim. Spo₂/fio₂ <110) tavoitteena rajoittaa jatkuvan hypoksemian haitallisia seurauksia.

Rutiininomaisessa käytännössä intubaation ohjaavat kriteerit vaihtelevat suuresti lääkäreiden välillä, eikä niitä voida katsoa johtuvan vahvasta tieteellisestä todisteesta. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata satunnaistetussa interventiosuunnittelussa kahta pääryhmää, joita tällä hetkellä sovelletaan keskuksiin:

  • Liberaali intubaatiostrategia: Hypoksemiaan (etenkin hypoksinen sydämenpysähdyksen) ja p-piilin riski liittyvän elimen toimintahäiriöiden ehkäisyn priorisointi.
  • Rajoittava intubaatiostrategia: Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon käytön vähentämisen priorisointi tavoitteena on minimoida tuuletukseen liittyvät vahingot ja siihen liittyvän terapeuttisen taakan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Le Mans, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Le Mans Hospital, ICU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nantes University Hospital, ICU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orléans, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Orléans University hospital, ICU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pointe à Pitre, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guadeloupe University Hospital, ICU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rennes University Hospital, ICU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tours University Hospital, ICU
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vannes, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • Potilas hyväksyttiin tehohoitoon alle 24 tuntia sitten

  • Akuutti hengitysvaurio hypoksemian määrittelemällä joko:

    • Happiterapia ≥ 10 l/min SPO2: lle vaadittu korkean kestävyyden naamarin kautta ≥ 92%
    • Korkean virtauksen happiterapia FIO2: lla ≥ 50%, jota tarvitaan SPO2: lle ≥ 92%
  • Potilaan tai luotettavan sukulaisen tietoinen suostumus (kun potilas ei pysty antamaan suostumusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hyperkapninen hengitysvaurio (määritelty Paco2> 45 mmHg)
  • Kardiogeeninen keuhkoödeema
  • Kroonisen hengityselinten paheneminen
  • Hengitysvaurio, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Glasgow -kooma -asteikon pistemäärä ≤ 12
  • Päätös intuboida välittömästi
  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto viimeisen 7 päivän aikana
  • INTUBAATION HOITOMUOTON LAIKKAUS PÄÄTELMÄT
  • Henkilö, joka on poistettu vapaudesta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä: henkilö, jolla on pakollista psykiatrista hoitoa, henkilöä, joihin sovelletaan juridista suojaa, raskaana ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Liberaali" intubatiostrategia

Endotrakeaalista intubaatiota suositellaan, jos spo₂/fio₂ <110 yli 5 minuutin ajan.

Lisäksi intubaatiota suositellaan myös liberaalissa strategiassa, jos jokin rajoittavasta strategiakriteeristä tapahtuu ja jatkuu yli 5 minuutin ajan.
Menettely: Liberaali intubaatiostrategia

Endotrakeaalista intubaatiota suositellaan, jos spo₂/fio₂ <110 yli 5 minuutin ajan.

Lisäksi intubaatiota suositellaan myös liberaalissa strategiassa, jos jokin rajoittavasta strategiakriteeristä tapahtuu ja jatkuu yli 5 minuutin ajan.
Kokeellinen: Rajoittava intubaatiostrategia

Endotrakeaalista intubaatiota suositellaan vain, jos ainakin yksi seuraavista kriteereistä jatkuu yli 5 minuutin ajan:

  1. Hengitysnopeus> 40/min, lisävarusteiden lihaksen jatkuva käyttö tai rintakehänvakunnassa.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Hypoksemialle johtuva neurologinen tai systeeminen vajaatoiminta, joka on määritelty: muuttivat korkeammat aivot ilman toista tunnistettavaa syytä, Glasgow -kooma -asteikkoa ≤ 12, hallitsemattomia hemodynaamisia epävakautta tai nousevia laktaattitasoja.
Menettely: Rajoittava intubaatiostrategia

Endotrakeaalista intubaatiota suositellaan vain, jos ainakin yksi seuraavista kriteereistä jatkuu yli 5 minuutin ajan:

  1. Hengitysnopeus> 40/min, lisävarusteiden lihaksen jatkuva käyttö tai rintakehänvakunnassa.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Hypoksemialle johtuva neurologinen tai systeeminen vajaatoiminta, joka on määritelty: muuttivat korkeammat aivot ilman toista tunnistettavaa syytä, Glasgow -kooma -asteikkoa ≤ 12, hallitsemattomia hemodynaamisia epävakautta tai nousevia laktaattitasoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liberaalin intubaatiostrategian vaikutus verrattuna elinten tuen keston rajoittavaan strategiaan, ottaen huomioon kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Yhdistelmä päätepiste, joka koostuu kuolemasta ja päivien lukumäärästä, ja elinten vajaatoiminta D28: lla, analysoidaan Win -suhdemenetelmää käyttämällä.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi intubaatiostrategian vaikutusta intubaatioasteen suhteen ajan myötä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Intubaation aika (jos suoritetaan).
Päivä 28
Arvioi intubaatiostrategian vaikutus komposiitti -päätetapahtuman jokaiseen komponenttiin.
Aikaikkuna: Päivä 28

Composite -ensisijaisen päätepisteen komponentit:

  • Kattava kuolleisuus
  • Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
  • Vasopressorin tuen kesto
  • Munuaisten korvaushoidon kesto
Päivä 28
Arvioi intubaatiostrategian vaikutukset elintärkeiden elinten vajaatoiminnan vakavuuteen ja hoidon kestoon.
Aikaikkuna: Päivä 28
SOFA-pistemäärän (pisteiden) mittaukset, oleskelun pituus tehohoitoyksikössä (päivät) ja oleskelun kokonaispituus (päivät) SOFA on sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminta: Pistemäärä 0–24, korkeammat pisteet, jotka osoittavat vakavamman ehdon
Päivä 28
Arvioi intubaatiostrategian vaikutukset elämänlaatuun 90 päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 90
5-tason euroquol-5Dimensions-pistemäärä (EQ-5D-5L). Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttisessa mittakaavassa. Terveystila 11 111 osoittaa mitään ongelmaa missään ulottuvuudessa, 55 555 terveystila osoittaa äärimmäisiä ongelmia jokaisessa ulottuvuudessa
Päivä 90
Arvioi intubaatiostrategian vaikutus menettelyyn liittyvien haittavaikutusten määrään.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä intubaatiomenettelyn alkamisesta

Päätepiste: Tapahtuma 30 minuutin kuluessa intubaatiomenettelyn alkamisesta, minkä tahansa seuraavista tapahtumista:

  • Spo₂ laskee alle 80%: iin;
  • Hemodynaaminen epävakaus (määritelty: systolinen verenpaine <65 mmHg kirjataan vähintään kerran tai systolinen verenpaine <90 mmHg yli 30 minuutin ajan huolimatta riittävästä tilavuuden elvyttämisestä tai verisuopressorien uuden vaatimuksen tai verisuoproriannosten lisääntymisestä yli 30%)
  • Sydämenpysähdys;
  • Vakava rytmihäiriö.
30 minuutin sisällä intubaatiomenettelyn alkamisesta
Arvioi intubaatiostrategian vaikutus viivästyneeseen intubaatioon mahdollisesti liittyvään haittavaikutukseen.
Aikaikkuna: Päivä 28

Minkä tahansa seuraavista tapahtumista:

  • Sydänpysähdys ei-infuboimattomalla potilaalla;
  • Hätätilanteen tarve, jota ei voitu turvallisesti viivästyttää 10 minuuttia;
  • Aspiraatiopneumonia.
Päivä 28
Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
Aikaikkuna: Day 28

Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:

  • Ventilator-associated pneumonia;
  • other nosocomial infection
  • Pneumothorax;
  • Delirium (as assessed by CAM-ICU score).
  • General weakness (defined by MRC score < 48/60)
Day 28
Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
Aikaikkuna: 1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC24_0293
  • 2025-A01380-49 (Muu tunniste: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa