Inthyx: Intubační strategie u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (IntHyx)
Akutní hypoxemické respirační selhání vyžaduje endotracheální intubaci a invazivní mechanickou ventilaci v přibližně 30-40% případů, v důsledku závažné hypoxémie a/nebo klinických příznaků akutní respirační potíže. Hlavním cílem invazivní mechanické ventilace je snížit respirační úsilí a zlepšit okysličování. Tento zásah je však také spojen s přímými i nepřímými nepříznivými účinky, hlavně spojenými s potřebou sedace a často neuromuskulární blokády. Patří mezi ně hemodynamický kompromis, neuromuskulární slabost, poškození plic vyvolané ventilátorem a infekční komplikace.
Ideální strategie intubace by proto způsobila rovnováhu: vyhýbat se rizikům zpožděné intubace--jako je refrakterní hypoxémie, nadměrné respirační úsilí a poranění plic způsobeného pacientem (P-Sili)-přičemž omezují komplikace spojené s invazivní mechanickou ventilací tím K dnešnímu dni zůstává optimální strategie pro dosažení této rovnováhy mezi riziky a přínosem nejistá.
Klinická praxe naznačuje široký konsenzus o nezbytnosti intubace, když jsou splněna tzv. Bezpečnostní kritéria: závažná hypoxémie (poměr Sao₂/Fio₂ <88), výrazné respirační tísně (použití doplňkových svalů, thoracoabdominální paradox, respirační frekvence> 40/min), extra-resperační manifestaci (e.g. a///min), změna a/nebo/min), extra-resperační znalost), změna, a//min), změna a//min), a/nebo/min. hemodynamická nestabilita. Kromě těchto bezpečnostních prahů však debata přetrvává. Někteří obhajují dřívější intubaci-tzv. Liberální přístup vyvolaný předdefinovanými kritérii hypoxémie (např. Spol/fio₂ <110) s cílem omezit škodlivé důsledky trvalé hypoxémie.
V rutinní praxi se kritéria řídící intubace mezi lékaři velmi liší a nelze je přičíst silným vědeckým důkazům. Tato studie se proto snaží porovnat v randomizovaném intervenčním návrhu dvě hlavní strategie, které se v současné době používají napříč centry:
- Strategie liberální intubace: Prioritizace prevence dysfunkce orgánů související s hypoxémií (zejména hypoxická srdeční zástava) a riziko P-sili.
- Restriktivní strategie intubace: Prioritizace snížení invazivního mechanického ventilace, s cílem minimalizovat poškození ventilaci a související terapeutickou zátěž.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0)2 41 35 58 65
- E-mail: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu Le Lay
- Telefonní číslo: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- Angers University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0)2 41 35 58 65
- E-mail: Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
-
Le Mans, Francie
- Zatím nenabíráme
- Le Mans Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Christophe GUITTON, Professor
- Telefonní číslo: +33 (0)2 43 43 24 58
- E-mail: cguitton@ch-lemans.fr
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Nantes University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Jean REIGNIER, Professor
- Telefonní číslo: +33 (0)2 40 08 73 65
- E-mail: jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Orléans, Francie
- Zatím nenabíráme
- Orléans University hospital, ICU
-
Kontakt:
- Mai-Anh NAY, Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0)2 38 51 44 46
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Martin DRES, Professor
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 16 77 97
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
-
Pointe à Pitre, Francie
- Zatím nenabíráme
- Guadeloupe University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Frédéric MARTINO, Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0)5 90 89 11 30
- E-mail: frederic.martino@chu-guadeloupe.fr
-
Rennes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Rennes University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Arnaud GACOUIN, Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0)2 99 28 42 48
- E-mail: arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
-
Tours, Francie
- Zatím nenabíráme
- Tours University Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Pierre-François DEQUIN, Professor
- Telefonní číslo: +33 (0)2 47 47 38 55
- E-mail: pf.dequin@chu-tours.fr
-
Vannes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Vannes Hospital, ICU
-
Kontakt:
- Agathe DELBOVE, Doctor
- Telefonní číslo: +33 (0)2 97 01 43 06
- E-mail: agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Pacient připustil do intenzivní péče před méně než 24 hodinami
Akutní respirační selhání s hypoxémií definovaným buď:
- Kyslíková terapie ≥ 10 l/min prostřednictvím masky s vysokou koncentrací potřebnou pro SPO2 ≥ 92%
- Kyslíková terapie s vysokým průtokem s FIO2 ≥ 50% požadované pro SPO2 ≥ 92%
- Informovaný souhlas pacienta nebo důvěryhodného příbuzného (když pacient není schopen dát souhlas)
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní hyperkapnické respirační selhání (definované Paco2> 45 mmHg)
- Kardiogenní plicní edém
- Exacerbace chronického respiračního onemocnění
- Respirační selhání vyžadující dlouhodobou kyslíkovou terapii
- Neuromuskulární onemocnění
- Skóre stupnice Glasgow Coma Scale ≤ 12
- Rozhodnutí okamžitě intubovat
- Invazivní mechanická ventilace během předchozích 7 dnů
- Rozhodnutí o omezení léčby pro intubaci
- Osoba zbavená svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím: Osoba podstupující povinnou psychiatrickou péči, osoba podléhající zákonným opatřením, těhotenství, kojení nebo pacienta s partnerem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: „Liberální“ intubační strategie
Endotracheální intubace se doporučuje, pokud spol/fio₂ <110 po dobu delší než 5 minut. Kromě toho se intubace doporučuje také v liberální strategii, pokud dojde k některému z kritérií restriktivní strategie a přetrvává déle než 5 minut. |
Endotracheální intubace se doporučuje, pokud spol/fio₂ <110 po dobu delší než 5 minut. Kromě toho se intubace doporučuje také v liberální strategii, pokud dojde k některému z kritérií restriktivní strategie a přetrvává déle než 5 minut. |
|
Experimentální: Restriktivní intubační strategie
Endotracheální intubace se doporučuje, pouze pokud alespoň jedno z následujících kritérií přetrvává déle než 5 minut:
|
Endotracheální intubace se doporučuje, pouze pokud alespoň jedno z následujících kritérií přetrvává déle než 5 minut:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad strategie liberální intubace ve srovnání s restriktivní strategií, pokud jde o dobu trvání podpory orgánů, přičemž zohledňují úmrtnost
Časové okno: Den 28
|
Kompozitní koncový bod sestávající z úmrtí a počtu dní s selháním orgánů na D28, analyzovaný pomocí metody poměru Win.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad intubační strategie na míru intubace v průběhu času.
Časové okno: Den 28
|
Čas intubace (pokud je provedeno).
|
Den 28
|
|
Posoudit dopad intubační strategie na každou složku kompozitního primárního koncového bodu.
Časové okno: Den 28
|
Komponenty kompozitního primárního koncového bodu:
|
Den 28
|
|
Posoudit dopad intubační strategie na závažnost životně důležitého selhání orgánů a doba péče.
Časové okno: Den 28
|
Měření skóre pohovky (body), délka pobytu v jednotce intenzivní péče (dny) a celková délka pobytu v nemocnici (dny) pohovka je posouzení selhání orgánů související se sepsou: Formulář skóre 0 až 24, což je vyšší skóre, což ukazuje na závažnější podmínku
|
Den 28
|
|
Posoudit dopad intubační strategie na kvalitu života v den 90.
Časové okno: Den 90
|
Skóre 5level-euroquol-5dimensions (EQ-5D-5L).
Měřítko měří kvalitu života na 5-komponentní stupnici.
Stav zdravotního stavu 11,111 naznačuje žádný problém v žádné dimenzi, zdravotní stav 55 555 naznačuje extrémní problémy v každé dimenzi
|
Den 90
|
|
Posoudit dopad intubační strategie na míru nežádoucích účinků souvisejících s postupem.
Časové okno: Do 30 minut od začátku intubačního postupu
|
Koncový bod: Výskyt, do 30 minut od začátku intubačního postupu, na kterékoli z následujících událostí:
|
Do 30 minut od začátku intubačního postupu
|
|
Posoudit dopad intubační strategie na rychlost nežádoucích účinků souvisejících s invazivní mechanickou ventilací.
Časové okno: Den 28
|
Výskyt, kdykoli až do 28. dne, jakékoli z následujících událostí:
|
Den 28
|
|
Posoudit dopad intubační strategie na míru nežádoucích účinků potenciálně souvisejících se zpožděnou intubací.
Časové okno: Den 28
|
Výskyt kterékoli z následujících událostí:
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC24_0293
- 2025-A01380-49 (Jiný identifikátor: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liberální intubační strategie
-
Zoll Medical CorporationDokončeno