Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

InTyx: стратегии интубации для пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью (IntHyx)

4 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers

Острая гипоксемическая дыхательная недостаточность требует эндотрахеальной интубации и инвазивной механической вентиляции примерно в 30-40% случаев из-за тяжелой гипоксемии и/или клинических признаков острых респираторных дистресс. Основные цели инвазивной механической вентиляции - уменьшить дыхательные усилия и улучшить оксигенацию. Однако это вмешательство также связано как с прямыми, так и с косвенными побочными эффектами, в основном связанных с необходимостью седации и часто нервно -мышечной блокады. К ним относятся гемодинамический компромисс, нервно-мышечная слабость, индуцированное вентилятором повреждение легких и инфекционные осложнения.

Следовательно, идеальная стратегия интубации нанесет баланс: избегание рисков задержки интубации, такую ​​как рефрактерная гипоксемия, чрезмерные респираторные усилия и самостоятельно нанесенные пациентами травму легких (p-sili), в то время как ограничивающие осложнения, связанные с инвазивной механической вентиляцией, путем удержания ее у пациентов, которые в противном случае могли бы выздороветь. На сегодняшний день оптимальная стратегия достижения этого баланса с риском и выгодом остается неопределенной.

Клиническая практика предполагает широкий консенсус по поводу необходимости интубации, когда соответствуют так называемым критериям безопасности: тяжелая гипоксемия (соотношение Sao₂/fio₂ <88), заметный респираторный дистресс (использование вспомогательных мышц, торакобабдоминальный парадок,/,/или минимальная), экстра-лекарства от гипоксии (gresported ressorated> 40/min), экстра-лекарства от гипоксии, grateed, grateed, respiratored,> 40/min), экстра-лекарства от гипоксии, grobatored, respiratored> 40/min), экстра-чувства к гипоксии (, или, или, или, или Min,), экстра-лекарства, или/или манифестация. неконтролируемая гемодинамическая нестабильность. Однако за пределами этих порогов безопасности сохраняются дебаты. Некоторые выступают за более раннюю интубацию-так называемый либеральный подход, вызванный предопределенными критериями гипоксемии (например, Spo₂/fio₂ <110), с целью ограничения вредных последствий устойчивой гипоксемии.

В обычной практике критерии, направляющие интубацию, сильно различаются между клиницистами и не могут быть связаны с сильными научными данными. Таким образом, это исследование направлено на сравнение в рандомизированном интервенционном дизайне, две основные стратегии в настоящее время применяются в разных центрах:

  • Стратегия либеральной интубации: определение приоритетов профилактики дисфункции органов, связанной с гипоксемией (особенно гипоксической остановкой сердца) и риском P-Sili.
  • Стратегия ограничительной интубации: определять приоритет снижению инвазивного использования механической вентиляции с целью минимизации вреда вентиляции и связанной с ним терапевтической нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital, ICU
        • Контакт:
      • Le Mans, Франция
        • Еще не набирают
        • Le Mans Hospital, ICU
        • Контакт:
          • Christophe GUITTON, Professor
          • Номер телефона: +33 (0)2 43 43 24 58
          • Электронная почта: cguitton@ch-lemans.fr
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • Nantes University Hospital, ICU
        • Контакт:
          • Jean REIGNIER, Professor
          • Номер телефона: +33 (0)2 40 08 73 65
          • Электронная почта: jean.reignier@chu-nantes.fr
      • Orléans, Франция
        • Еще не набирают
        • Orléans University hospital, ICU
        • Контакт:
          • Mai-Anh NAY, Doctor
          • Номер телефона: +33 (0)2 38 51 44 46
          • Электронная почта: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
        • Контакт:
          • Martin DRES, Professor
          • Номер телефона: +33 (0)1 42 16 77 97
          • Электронная почта: martin.dres@aphp.fr
      • Pointe à Pitre, Франция
        • Еще не набирают
        • Guadeloupe University Hospital, ICU
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Rennes University Hospital, ICU
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Еще не набирают
        • Tours University Hospital, ICU
        • Контакт:
          • Pierre-François DEQUIN, Professor
          • Номер телефона: +33 (0)2 47 47 38 55
          • Электронная почта: pf.dequin@chu-tours.fr
      • Vannes, Франция
        • Еще не набирают
        • Vannes Hospital, ICU
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • Пациент признался в интенсивной терапии менее 24 часов назад

  • Острая дыхательная недостаточность с гипоксемией, определяемая любым:

    • Кислородная терапия ≥ 10 л/мин через маску с высокой концентрацией, необходимая для SPO2 ≥ 92%
    • Околочная терапия с высоким потоком с FIO2 ≥ 50%, необходимой для SPO2 ≥ 92%
  • Информированное согласие пациента или доверенного родственника (когда пациент не может дать согласие)

Критерии исключения:

  • Острая гиперкапническая дыхательная недостаточность (определяется PACO2> 45 мм рт.ст.)
  • Кардиогенный легочный отек
  • Обострение хронических респираторных заболеваний
  • Респираторная недостаточность, требующая долгосрочной кислородной терапии
  • Нервно -мышечное заболевание
  • Шкала SCALE Coma Glasgow ≤ 12
  • Решение немедленно интубировать
  • Инвазивная механическая вентиляция в течение предыдущих 7 дней
  • Решения о ограничении лечения для интубации
  • Лицо, лишенное свободы, в результате судебного или административного решения: лицо, подвергающееся обязательной психиатрической помощи, лицо, при условии, что меры по защите правовой защиты, беременная, грудное вскармливание или пациент с непалсуемыми препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «Либеральная» стратегия интубации

Эндотрахеальная интубация рекомендуется, если Spo₂/fio₂ <110 за более чем 5 минут.

Кроме того, интубация также рекомендуется в либеральной стратегии, если какой -либо из критериев ограничительной стратегии возникает и сохраняется в течение более 5 минут.
Процедура: Стратегия либеральной интубации

Эндотрахеальная интубация рекомендуется, если Spo₂/fio₂ <110 за более чем 5 минут.

Кроме того, интубация также рекомендуется в либеральной стратегии, если какой -либо из критериев ограничительной стратегии возникает и сохраняется в течение более 5 минут.
Экспериментальный: Стратегия ограничительной интубации

Эндотрахеальная интубация рекомендуется только в том случае, если хотя бы один из следующих критериев сохраняется в течение более 5 минут:

  1. Скорость дыхания> 40/мин. Постоянное использование вспомогательных мышц или парадокс грудного сальто.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Неврологические или системные нарушения, связанные с гипоксемией, определяемые как: измененные функции более высокой мозга без другой идентифицируемой причины, шкала комы Глазго ≤ 12, неконтролируемая гемодинамическая нестабильность или повышение уровней лактата.
Процедура: Стратегия ограничительной интубации

Эндотрахеальная интубация рекомендуется только в том случае, если хотя бы один из следующих критериев сохраняется в течение более 5 минут:

  1. Скорость дыхания> 40/мин. Постоянное использование вспомогательных мышц или парадокс грудного сальто.
  2. Spo₂/fio₂ <88.
  3. Неврологические или системные нарушения, связанные с гипоксемией, определяемые как: измененные функции более высокой мозга без другой идентифицируемой причины, шкала комы Глазго ≤ 12, неконтролируемая гемодинамическая нестабильность или повышение уровней лактата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние стратегии либеральной интубации по сравнению с ограничительной стратегией в отношении продолжительности поддержки органов, учитывая смертность.
Временное ограничение: День 28
Композитная конечная точка, состоящая из смерти и количества дней с недостаточностью органа при D28, проанализирована с использованием метода коэффициента WIN.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние стратегии интубации на показатели интубации с течением времени.
Временное ограничение: День 28
Время интубации (если выполнено).
День 28
Оцените влияние стратегии интубации на каждый компонент композитной первичной конечной точки.
Временное ограничение: День 28

Компоненты композитной первичной конечной точки:

  • Смертность от всех причин
  • Продолжительность механической вентиляции
  • Продолжительность поддержки вазопрессора
  • Продолжительность заместительной терапии почек
День 28
Оцените влияние стратегии интубации на тяжесть жизненно важной недостаточности органов и продолжительность медицинской помощи.
Временное ограничение: День 28
Измерения оценки дивана (очки), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) и общей продолжительности пребывания в больнице (дни) дивана-это оценка недостаточности органа, связанное с сепсисом: форма диапазона баллов от 0 до 24, более высокие оценки указывают на более тяжелое состояние
День 28
Оцените влияние стратегии интубации на качество жизни в день 90.
Временное ограничение: День 90
5LEVEL-EUROQUOL-5DIMENSIONS SCORE (EQ-5D-5L). Масштаб измеряет качество жизни в 5-компонентной шкале. Состояние здравоохранения 11,111 указывает на отсутствие проблем в каких -либо измерениях, состояние здоровья 55 555 указывает на крайние проблемы во всех измерениях
День 90
Оцените влияние стратегии интубации на скорость побочных эффектов, связанных с процедурой.
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала процедуры интубации

Конечная точка: появление, в течение 30 минут после начала процедуры интубации, любого из следующих событий:

  • Spo₂ уменьшается до менее чем 80%;
  • Гемодинамическая нестабильность (определяется как: систолическое артериальное давление <65 мм рт. Ст. Зарегистрировано, по крайней мере, один раз, или систолическое артериальное давление <90 мм рт. Ст. В течение более 30 минут, несмотря на достаточную реанимацию объема или новое требование для вазопрессоров или увеличение дозы вазопрессора более чем на 30%))
  • Остановка сердца;
  • Суровая аритмия.
В течение 30 минут после начала процедуры интубации
Оцените влияние стратегии интубации на скорость побочных эффектов, потенциально связанных с задержкой интубации.
Временное ограничение: День 28

Появление любого из следующих событий:

  • Остановка сердца у неинтубированного пациента;
  • Потребность в аварийной интубации, которая не может быть безопасно отложена на 10 минут;
  • Аспирация пневмония.
День 28
Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
Временное ограничение: Day 28

Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:

  • Ventilator-associated pneumonia;
  • other nosocomial infection
  • Pneumothorax;
  • Delirium (as assessed by CAM-ICU score).
  • General weakness (defined by MRC score < 48/60)
Day 28
Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
Временное ограничение: 1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC24_0293
  • 2025-A01380-49 (Другой идентификатор: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться